Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt og to gange daglig dosering af Ramipril på nyrefunktion hos patienter med kronisk nyresygdom og nedsat udstødningsfraktion hjertesvigt

2. december 2025 opdateret af: Evi Liliek Wulandari

Sammenlignende effekter af enkelt versus to gange daglig ramipril-dosering på nyrefunktionen hos patienter med kronisk nyresygdom og hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion: Evaluering af plasma renin aktivitet, malondialdehyd, interleukin-6, albuminuri og cystatin C

Denne undersøgelse sammenligner virkningerne af enkelt daglig versus to gange daglig ramipril-dosering på nyrefunktionen hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion (HFrEF). Resultaterne omfatter ændringer i plasma renin aktivitet, malondialdehyd, interleukin-6, albuminuri og cystatin C efter 30 dages behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) forekommer hyppigt sammen med hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF), som er karakteriseret ved neurohormonaktivering, inflammation, oxidativ stress og progressiv nyreforværring. Aktivering af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) bidrager væsentligt til både nyre- og hjertefunktionsnedsættelse. Ramipril, en ACE-hæmmer, er bredt anbefalet til CKD med albuminuri og HFrEF. Der er dog uoverensstemmelser i retningslinjerne vedrørende én gang daglig versus to gange daglig administration. Disse forskelle kan påvirke effektiviteten af RAAS-hæmning og patientens overholdelse af behandlingen.

Denne randomiserede, dobbeltblindede, parallel tildelte kliniske undersøgelse undersøger virkningen af én gang daglig (10 mg hver 24. time) versus to gange daglig (5 mg hver 12. time) ramipril-dosering på nyrebiomarkører hos CKD-patienter med HFrEF. Resultater omfatter plasma renin aktivitet (PRA), malondialdehyd (MDA), interleukin-6 (IL-6), albuminuri og cystatin C målt over en 30-dages behandlingsperiode. Studiet har til formål at levere videnskabeligt bevis for at støtte optimale ramipril-doseringsstrategier, der forbedrer nyreudfald blandt patienter med CKD og nedsat ejektionsfraktion hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central Java
      • Kartasura, Central Java, Indonesien
        • Rekruttering
        • UNS Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand med alder >18 år
  • Patienter med en diagnose af CKD stadium 3-5 ikke-dialyse med lav udstødningsfraktion hjerteinsufficiens (udstødningsfraktion < 40%)

Eksklusionskriterier:

  • Modtager hemodialysebehandling
  • Historie med intolerance overfor ACE-hæmmere
  • Refraktær hyperkalæmi
  • Graviditet
  • Historie med angioødem til ACE-hæmmere
  • Modtager sacubitril-valsartan behandling
  • Modtager ARB-behandling
  • Hypotension med blodtryk <90/60, eller patienter i shock.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Engangsdaglig Ramipril
Deltagerne modtager ramipril 10 mg én gang dagligt i 30 dage
Medicin: Ramipril
Ramipril administreret enten som 10 mg én gang dagligt eller 5 mg to gange dagligt i 30 dage
Andre navne:
  • ACE-hæmmer
Eksperimentel: Ramipril to gange dagligt
Deltagerne modtager ramipril 5 mg to gange dagligt i 30 dage
Medicin: Ramipril
Ramipril administreret enten som 10 mg én gang dagligt eller 5 mg to gange dagligt i 30 dage
Andre navne:
  • ACE-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Plasma Renin Aktivitet (PRA)
Tidsramme: 30 dage
Ændring i plasma renin aktivitet fra baseline til dag 30.
30 dage
Ændring i Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 30 dage
Ændring i plasma MDA-niveauer som en biomarkør for oxidativ stress
30 dage
Ændring i Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 30 dage
Ændring i serum IL-6-niveauer som en markør for systemisk inflammation
30 dage
Ændring i albuminuri
Tidsramme: 30 dage
Ændring i albumin-kreatinin-forhold (ACR) fra udgangspunktet til dag 30
30 dage
Ændring i Cystatin C
Tidsramme: 30 dage
Ændring i serum cystatin C-niveauer som en markør for glomerulær filtrering
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: 30 dage
Ændring i serumkreatininkoncentration fra baseline til dag 30, målt ved standard hospitalslaboratoriemetoder
30 dage
Ændring i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR)
Tidsramme: 30 dage
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra baseline til dag 30, beregnet ved hjælp af CKD-EPI-ligningen
30 dage
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 30 dage
Ændring i klinisk målt systolisk og diastolisk blodtryk fra udgangspunktet til dag 30
30 dage
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Antal og type af bivirkninger, der anses for at være relateret til ramipril i løbet af 30 dages behandlingsperiode (f.eks. hyperkalæmi), graderet efter alvorlighed
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evi Liliek Wulandari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Anslået)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 041/UN27.46/TA.04.19/KEP/EC/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Ramipril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner