Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Somministrazione Singola e Due Volte al Giorno di Ramipril sulla Funzione Renale in Pazienti con Malattia Renale Cronica e Scompenso Cardiaco a Frazione di Eiezione Ridotta

2 dicembre 2025 aggiornato da: Evi Liliek Wulandari

Effetti Comparativi della Somministrazione Singola Versus Biquotidiana di Ramipril sulla Funzione Renale in Pazienti con Malattia Renale Cronica e Scompenso Cardiaco con Frazione di Eiezione Ridotta: Valutazione dell'Attività della Renina Plasmatica, del Malondialdeide, dell'Interleuchina-6, dell'Albuminuria e della Cistatina C

Questo studio confronta gli effetti della somministrazione una volta al giorno rispetto a due volte al giorno di ramipril sulla funzione renale in pazienti con malattia renale cronica (CKD) e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). I risultati includono variazioni nell'attività della renina plasmatica, malondialdeide, interleuchina-6, albuminuria e cistatina C dopo 30 giorni di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) coesiste frequentemente con l'insufficienza cardiaca a frazione di eiezione ridotta (HFrEF), caratterizzata da attivazione neuroormonale, infiammazione, stress ossidativo e deterioramento renale progressivo. L'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) contribuisce in modo significativo sia alla disfunzione renale che a quella cardiaca. Il ramipril, un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), è ampiamente raccomandato per la CKD con albuminuria e HFrEF. Tuttavia, esistono discrepanze nelle linee guida riguardo alla somministrazione una volta al giorno rispetto a due volte al giorno. Queste differenze possono influenzare l'efficacia della soppressione del RAAS e l'aderenza del paziente.

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, ad assegnazione parallela, indaga l'impatto della somministrazione di ramipril una volta al giorno (10 mg ogni 24 ore) rispetto a due volte al giorno (5 mg ogni 12 ore) sui biomarcatori renali in pazienti con CKD e HFrEF. Gli esiti includono l'attività della renina plasmatica (PRA), il malondialdeide (MDA), l'interleuchina-6 (IL-6), l'albuminuria e la cistatina C misurati durante un periodo di trattamento di 30 giorni. Lo studio mira a fornire prove scientifiche per supportare strategie ottimali di dosaggio del ramipril che migliorino gli esiti renali tra i pazienti con CKD e insufficienza cardiaca a frazione di eiezione ridotta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Kartasura, Central Java, Indonesia
        • Reclutamento
        • UNS Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna o uomo di età >18 anni
  • Pazienti con diagnosi di CKD stadio 3-5 non in dialisi con insufficienza cardiaca a bassa frazione di eiezione (frazione di eiezione < 40%)

Criteri di esclusione:

  • In terapia emodialitica
  • Anamnesi di intolleranza agli ACE-inibitori
  • Iperkaliemia refrattaria
  • Gravidanza
  • Anamnesi di angioedema da ACE-inibitori
  • In terapia con sacubitril-valsartan
  • In terapia con ARB
  • Ipotensione con pressione arteriosa <90/60, o pazienti in shock.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ramipril una volta al giorno
I partecipanti ricevono ramipril 10 mg una volta al giorno per 30 giorni
Droga: Ramipril
Ramipril somministrato sia come 10 mg una volta al giorno che come 5 mg due volte al giorno per 30 giorni
Altri nomi:
  • ACE-inibitore
Sperimentale: Ramipril Due Volte al Giorno
I partecipanti ricevono ramipril 5 mg due volte al giorno per 30 giorni
Droga: Ramipril
Ramipril somministrato sia come 10 mg una volta al giorno che come 5 mg due volte al giorno per 30 giorni
Altri nomi:
  • ACE-inibitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività reninica plasmatica (PRA)
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione dell'attività della renina plasmatica rispetto al basale al giorno 30.
30 giorni
Cambiamento nel Malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione dei livelli plasmatici di MDA come biomarcatore dello stress ossidativo
30 giorni
Variazione dell'Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione dei livelli sierici di IL-6 come marcatore dell'infiammazione sistemica
30 giorni
Cambiamento dell'Albuminuria
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione del rapporto albumina-creatinina (ACR) dal basale al giorno 30
30 giorni
Variazione della Cistatina C
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione dei livelli sierici di cistatina C come marcatore della filtrazione glomerulare
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Creatinina Sierica
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione della concentrazione sierica di creatinina dal basale al giorno 30, misurata con metodi di laboratorio ospedaliero standard
30 giorni
Variazione del Tasso di Filtrazione Glomerulare Stimato (eGFR)
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dal basale al giorno 30, calcolata utilizzando l'equazione CKD-EPI
30 giorni
Variazione della Pressione Arteriosa (Sistolica e Diastolica)
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in clinica dal basale al giorno 30
30 giorni
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero e tipo di eventi avversi considerati correlati al ramipril durante il periodo di trattamento di 30 giorni (ad es. iperkaliemia), classificati per gravità
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evi Liliek Wulandari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 041/UN27.46/TA.04.19/KEP/EC/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Prove cliniche su Ramipril

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi