Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednokrotne i dwukrotne dawkowanie ramiprylu na czynność nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Evi Liliek Wulandari

Porównawcze efekty pojedynczego a dwukrotnego dziennego dawkowania ramiprylu na czynność nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową: Ocena aktywności reniny w osoczu, malondialdehydu, interleukiny-6, albuminurii i cystatyny C

Badanie to porównuje skutki stosowania ramiprylu raz dziennie w porównaniu z podawaniem dwa razy dziennie na czynność nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Wyniki obejmują zmiany w aktywności reniny w osoczu, malondialdehydzie, interleukinie-6, albuminurii i cystatynie C po 30 dniach terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (CKD) często współwystępuje z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), charakteryzującą się aktywacją neurohormonalną, stanem zapalnym, stresem oksydacyjnym i postępującym pogorszeniem czynności nerek. Aktywacja układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) w znacznym stopniu przyczynia się do zarówno dysfunkcji nerek, jak i serca. Ramipryl, inhibitor ACE, jest powszechnie zalecany w przypadku CKD z albuminurią i HFrEF. Istnieją jednak rozbieżności w wytycznych dotyczących podawania raz dziennie versus dwa razy dziennie. Różnice te mogą wpływać na skuteczność supresji RAAS i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kliniczne badanie z równoległym przydziałem bada wpływ dawkowania ramiprylu raz dziennie (10 mg co 24 godziny) versus dwa razy dziennie (5 mg co 12 godzin) na biomarkery nerkowe u pacjentów z CKD i HFrEF. Wyniki obejmują aktywność reniny w osoczu (PRA), malondialdehyd (MDA), interleukina-6 (IL-6), albuminurię i cystatynę C mierzone w ciągu 30-dniowego okresu leczenia. Badanie ma na celu dostarczenie naukowych dowodów wspierających optymalne strategie dawkowania ramiprylu, które poprawiają wyniki nerkowe wśród pacjentów z CKD i niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Central Java
      • Kartasura, Central Java, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • UNS Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety lub mężczyźni w wieku >18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej choroby nerek (CKD) w stadium 3-5 bez dializoterapii z niewydolnością serca o niskiej frakcji wyrzutowej (frakcja wyrzutowa < 40%)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie terapii hemodializami
  • Wywiad nietolerancji inhibitorów ACE
  • Oporna hiperkaliemia
  • Ciaża
  • Wywiad obrzęku naczynioruchowego po inhibitorach ACE
  • Otrzymywanie terapii sakubitryl-walsartanem
  • Otrzymywanie terapii ARB
  • Hipotonia z ciśnieniem krwi <90/60 lub pacjenci w stanie wstrząsu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramipryl raz na dobę
Uczestnicy otrzymują ramipryl 10 mg raz dziennie przez 30 dni
Lek: Ramipryl
Ramipril podawany jako 10 mg raz dziennie lub 5 mg dwa razy dziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
  • Inhibitor ACE
Eksperymentalny: Ramipryl dwa razy dziennie
Uczestnicy otrzymują ramipryl w dawce 5 mg dwa razy dziennie przez 30 dni
Lek: Ramipryl
Ramipril podawany jako 10 mg raz dziennie lub 5 mg dwa razy dziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
  • Inhibitor ACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności reninowej osocza (PRA)
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana aktywności reniny w osoczu od wartości wyjściowej do 30 dnia.
30 dni
Zmiana poziomu malonodialdehydu (MDA)
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana poziomów MDA w osoczu jako biomarker stresu oksydacyjnego
30 dni
Zmiana poziomu interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana poziomu IL-6 w surowicy jako marker stanu zapalnego ogólnoustrojowego
30 dni
Zmiana albuminurii
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny (ACR) od wartości wyjściowej do 30. dnia
30 dni
Zmiana stężenia cystatyny C
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana poziomu cystatyny C w surowicy jako marker filtracji kłębuszkowej
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej do dnia 30, mierzona standardowymi metodami laboratoryjnymi szpitala
30 dni
Zmiana szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana szacunkowego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) od wartości wyjściowej do 30. dnia, obliczona za pomocą równania CKD-EPI
30 dni
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego)
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana klinicznie mierzonego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego od wartości wyjściowej do 30. dnia
30 dni
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych uznanych za związane z ramiprylem w okresie 30-dniowego leczenia (np. hiperkaliemia), sklasyfikowanych według ciężkości
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evi Liliek Wulandari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 041/UN27.46/TA.04.19/KEP/EC/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj