Dosis Única y Dos Veces al Día de Ramipril sobre la Función Renal en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica e Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Reducida
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Evi Liliek Wulandari
Efectos Comparativos de la Administración Única Versus Dos Veces al Día de Ramipril sobre la Función Renal en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica e Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Reducida: Evaluación de la Actividad de Renina Plasmática, Malondialdehído, Interleucina-6, Albuminuria y Cistatina C
Este estudio compara los efectos de la dosis de ramipril una vez al día frente a dos veces al día sobre la función renal en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (IC-FEr).
Los resultados incluyen cambios en la actividad de renina plasmática, malondialdehído, interleucina-6, albuminuria y cistatina C después de 30 días de terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) coexiste frecuentemente con la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr), caracterizada por activación neurohormonal, inflamación, estrés oxidativo y deterioro renal progresivo. La activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) contribuye significativamente tanto a la disfunción renal como a la cardíaca. El ramipril, un inhibidor de la ECA, se recomienda ampliamente para la ERC con albuminuria e ICFEr. Sin embargo, existen discrepancias en las guías respecto a la administración una vez al día frente a dos veces al día. Estas diferencias pueden influir en la efectividad de la supresión del SRAA y en la adherencia del paciente.
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y de asignación paralela investiga el impacto de la dosificación de ramipril una vez al día (10 mg cada 24 horas) frente a dos veces al día (5 mg cada 12 horas) en los biomarcadores renales de pacientes con ERC e ICFEr. Los resultados incluyen la actividad de renina plasmática (ARP), el malondialdehído (MDA), la interleucina-6 (IL-6), la albuminuria y la cistatina C, medidos durante un período de tratamiento de 30 días. El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia científica para respaldar estrategias óptimas de dosificación de ramipril que mejoren los resultados renales entre pacientes con ERC e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Evi L Wulandari, MD., Internist
- Número de teléfono: (+62)821-3587-2749
- Correo electrónico: evililiek@staff.uns.ac.id
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Java
-
Kartasura, Central Java, Indonesia
- Reclutamiento
- UNS Hospital
-
Contacto:
- Evi L Wulandari, MD., Internist
- Número de teléfono: (+62)821-3587-2749
- Correo electrónico: evililiek@staff.uns.ac.id
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer u hombre con edad >18 años
- Pacientes con diagnóstico de ERC en estadio 3-5 sin diálisis con insuficiencia cardíaca de baja fracción de eyección (fracción de eyección < 40%)
Criterios de exclusión:
- Recibir terapia de hemodiálisis
- Antecedentes de intolerancia a inhibidores de la ECA
- Hiperpotasemia refractaria
- Embarazo
- Antecedentes de angioedema por inhibidores de la ECA
- Recibir terapia con sacubitrilo-valsartán
- Recibir terapia con ARA II
- Hipotensión con presión arterial <90/60, o pacientes en shock.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ramipril Una Vez al Día
Los participantes reciben ramipril 10 mg una vez al día durante 30 días
|
Ramipril administrado ya sea como 10 mg una vez al día o 5 mg dos veces al día durante 30 días
Otros nombres:
|
|
Experimental: Ramipril Dos Veces al Día
Los participantes reciben ramipril 5 mg dos veces al día durante 30 días
|
Ramipril administrado ya sea como 10 mg una vez al día o 5 mg dos veces al día durante 30 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Actividad de Renina Plasmática (PRA)
Periodo de tiempo: 30 días
|
Cambio en la actividad de renina plasmática desde el inicio hasta el día 30.
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30 días
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Cambio en Malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: 30 días
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Cambio en los niveles de MDA plasmático como biomarcador del estrés oxidativo
|
30 días
|
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Cambio en la Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 30 días
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Cambio en los niveles séricos de IL-6 como marcador de inflamación sistémica
|
30 días
|
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Cambio en albuminuria
Periodo de tiempo: 30 días
|
Cambio en la proporción albúmina-creatinina (ACR) desde el inicio hasta el día 30
|
30 días
|
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Cambio en Cistatina C
Periodo de tiempo: 30 días
|
Cambio en los niveles séricos de cistatina C como marcador de filtración glomerular
|
30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Creatinina Sérica
Periodo de tiempo: 30 días
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Cambio en la concentración de creatinina sérica desde el inicio hasta el día 30, medido mediante métodos de laboratorio hospitalario estándar
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30 días
|
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Cambio en la Tasa de Filtración Glomerular Estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: 30 días
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) desde el valor basal hasta el día 30, calculado mediante la ecuación CKD-EPI
|
30 días
|
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Cambio en la Presión Arterial (Sistólica y Diastólica)
Periodo de tiempo: 30 días
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica medida en clínica desde el inicio hasta el día 30
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30 días
|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días
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Número y tipo de eventos adversos considerados relacionados con ramipril durante el período de tratamiento de 30 días (p. ej., hiperpotasemia), clasificados por gravedad
|
30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kreiner FF, Kraaijenhof JM, von Herrath M, Hovingh GKK, von Scholten BJ. Interleukin 6 in diabetes, chronic kidney disease, and cardiovascular disease: mechanisms and therapeutic perspectives. Expert Rev Clin Immunol. 2022 Apr;18(4):377-389. doi: 10.1080/1744666X.2022.2045952. Epub 2022 Mar 1.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Diabetes Work Group. KDIGO 2020 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2020 Oct;98(4S):S1-S115. doi: 10.1016/j.kint.2020.06.019. No abstract available.
- Ariton DM, Jimenez-Balado J, Maisterra O, Pujadas F, Soler MJ, Delgado P. Diabetes, Albuminuria and the Kidney-Brain Axis. J Clin Med. 2021 May 27;10(11):2364. doi: 10.3390/jcm10112364.
- Jakopin E, Knehtl M, Hojs NV, Bevc S, Piko N, Hojs R, Ekart R. Treatment of acute kidney injury with continuous renal replacement therapy and cytokine adsorber (CytoSorb(R)) in critically ill patients with COVID-19. Ther Apher Dial. 2024 Dec;28(6):941-950. doi: 10.1111/1744-9987.14182. Epub 2024 Jul 3.
- Nijst P, Verbrugge FH, Martens P, Bertrand PB, Dupont M, Francis GS, Tang WW, Mullens W. Plasma renin activity in patients with heart failure and reduced ejection fraction on optimal medical therapy. J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2017 Jul-Sep;18(3):1470320317729919. doi: 10.1177/1470320317729919.
- Arifiyanto, A. Y., Dwi Laksono, A., Chalidyanto, D., Taniasari, N., & Kusumaningtyas, W. (2021). Factors Related to the Prevalenceof Chronic Kidney Disease in Indonesia:An Ecological Study. Indian Journal of Forensic Medicine & Toxicology, 15(3), 1867-1873.
- Tedeschi A, Agostoni P, Pezzuto B, Corra' U, Scrutinio D, La Gioia R, Raimondo R, Passantino A, Piepoli MF. Role of comorbidities in heart failure prognosis Part 2: Chronic kidney disease, elevated serum uric acid. Eur J Prev Cardiol. 2020 Dec;27(2_suppl):35-45. doi: 10.1177/2047487320957793.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Ramipril
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- 041/UN27.46/TA.04.19/KEP/EC/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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