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雷米普利单次和每日两次给药对射血分数降低心力衰竭慢性肾病患者肾功能的影响

2025年12月2日 更新者：Evi Liliek Wulandari

单次与每日两次雷米普利给药对慢性肾脏病和射血分数降低心力衰竭患者肾功能影响的比较：血浆肾素活性、丙二醛、白细胞介素-6、白蛋白尿和胱抑素C的评估

本研究比较了每日一次与每日两次雷米普利给药对伴有射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）的慢性肾脏病（CKD）患者肾功能的影响。 观察指标包括治疗30天后血浆肾素活性、丙二醛、白细胞介素-6、白蛋白尿和胱抑素C的变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

慢性肾脏病（CKD）常与射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）共存，其特征为神经激素激活、炎症、氧化应激及进行性肾功能恶化。肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的激活对肾功能和心功能障碍均有显著影响。雷米普利作为一种ACE抑制剂，被广泛推荐用于伴有蛋白尿的CKD和HFrEF患者。然而，关于每日一次与每日两次给药方案，指南中存在差异。这些差异可能影响RAAS抑制效果和患者依从性。

这项随机、双盲、平行分配的临床试验研究了每日一次（每24小时10毫克）与每日两次（每12小时5毫克）雷米普利给药方案对CKD合并HFrEF患者肾脏生物标志物的影响。结果指标包括在30天治疗期间测量的血浆肾素活性（PRA）、丙二醛（MDA）、白介素-6（IL-6）、蛋白尿和胱抑素C。本研究旨在提供科学证据，以支持优化雷米普利给药策略，从而改善CKD合并射血分数降低心力衰竭患者的肾脏结局。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 印度尼西亚
    • Central Java
      • Kartasura、Central Java、印度尼西亚
        • 招聘中
        • UNS Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性或男性，年龄>18岁
  • 诊断为CKD 3-5期非透析且射血分数低的心力衰竭患者（射血分数<40%）

排除标准：

  • 接受血液透析治疗
  • 有ACE抑制剂不耐受史
  • 难治性高钾血症
  • 妊娠
  • 有ACE抑制剂引起血管性水肿史
  • 接受沙库巴曲缬沙坦治疗
  • 接受ARB治疗
  • 低血压（血压<90/60）或休克患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：每日一次的雷米普利
参与者每日一次接受雷米普利10毫克，持续30天
药品：雷米普利
雷米普利以每日一次10毫克或每日两次5毫克的剂量给药，持续30天
其他名称：
  • 血管紧张素转换酶抑制剂
实验性的：每日两次雷米普利
参与者每天两次服用雷米普利5毫克，持续30天
药品：雷米普利
雷米普利以每日一次10毫克或每日两次5毫克的剂量给药，持续30天
其他名称：
  • 血管紧张素转换酶抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆肾素活性（PRA）变化
大体时间：30天
从基线到第30天的血浆肾素活性变化。
30天
丙二醛（MDA）水平变化
大体时间：30天
血浆MDA水平变化作为氧化应激的生物标志物
30天
白细胞介素-6 (IL-6) 变化
大体时间：30 天
血清IL-6水平变化作为系统性炎症标志物
30 天
白蛋白尿变化
大体时间：30天
从基线到第30天白蛋白-肌酐比值（ACR）的变化
30天
胱抑素C的变化
大体时间：30天
血清胱抑素C水平变化作为肾小球滤过率标志物
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清肌酐变化
大体时间：30 天
从基线至第30天血清肌酐浓度的变化，采用标准医院实验室方法测量
30 天
估计肾小球滤过率（eGFR）变化
大体时间：30天
从基线至第30天估算肾小球滤过率（eGFR）的变化，使用CKD-EPI方程计算
30天
血压变化（收缩压和舒张压）
大体时间：30天
从基线到第30天临床测量的收缩压和舒张压变化
30天
治疗相关不良事件的发生率
大体时间：30天
30天治疗期内被认为与雷米普利相关的不良事件（例如高钾血症）的数量和类型，按严重程度分级
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Evi Liliek Wulandari

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月30日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年1月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月20日

首次发布 (估计的)

2025年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 041/UN27.46/TA.04.19/KEP/EC/20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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