Yksittäis- ja kahdesti päivässä annostellun ramipriilin vaikutus munuaisten toimintaan kroonisen munuaissairauden potilailla, joilla on alentunut ejektiofraktio sydämen vajaatoiminnassa
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Evi Liliek Wulandari
Yksittäisen Versus Kahdesti Päivittäisen Ramipriiliannoksen Vertailevat Vaikutukset Munuaisten Toimintaan Kroonisen Munuaissairauden ja Vähentyneellä Ejektofraktiolla Olevan Sydämen Vajaatoiminnan Potilailla: Plasma-Reniiniaktiivisuuden, Malondialdehydin, Interleukiini-6:n, Albuminurian ja Kystatiini C:n Arviointi
Tämä tutkimus vertaa kerran päivässä annosteltavan ramipriilin vaikutuksia kahdesti päivässä annosteltavaan verrattuna munuaisten toimintaan kroonisen munuaissairauden (CKD) potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta vähentyneellä ejektiofraktiolla (HFrEF).
Tuloksiin sisältyvät plasmareniniaktiivisuuden, malondialdehydin, interleukiini-6:n, albuminurian ja systatiini C:n muutokset 30 päivän hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD) esiintyy usein yhdessä sydämen vajaatoiminnan kanssa alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF), jolle on ominaista neurohormonaalinen aktivaatio, tulehdus, oksidatiivinen stressi ja progressiivinen munuaisten heikkeneminen. Reniniini-angiotensiini-aldosteroni-järjestelmän (RAAS) aktivoituminen vaikuttaa merkittävästi sekä munuaisten että sydämen toimintahäiriöihin. Ramipriili, ACE-estäjä, on laajalti suositeltu albuminurian omaaville CKD-potilaille ja HFrEF:lle. Kuitenkin suositusten välillä on eroja kerran päivässä versus kahdesti päivässä annostelun suhteen. Nämä erot voivat vaikuttaa RAAS:n tukahduttamisen tehokkuuteen ja potilaan hoitoon sitoutumiseen.
Tämä satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisjakokliininen tutkimus tutkii kerran päivässä (10 mg joka 24 tuntia) versus kahdesti päivässä (5 mg joka 12 tuntia) ramipriiliannostelun vaikutusta munuaisten biomarkkereihin CKD-potilailla, joilla on HFrEF. Tuloksiin kuuluvat plasman reniniiniaktiivisuus (PRA), malondialdehydi (MDA), interleukiini-6 (IL-6), albuminuria ja kystatiini C, mitattuna 30 päivän hoidon aikana. Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa tieteellistä näyttöä optimaalisten ramipriiliannostelustrategioiden tukemiseksi, jotka parantavat munuaistuloksia potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja alentuneen ejektiofraktion sydämen vajaatoiminta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Evi L Wulandari, MD., Internist
- Puhelinnumero: (+62)821-3587-2749
- Sähköposti: evililiek@staff.uns.ac.id
Opiskelupaikat
-
-
Central Java
-
Kartasura, Central Java, Indonesia
- Rekrytointi
- UNS Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Evi L Wulandari, MD., Internist
- Puhelinnumero: (+62)821-3587-2749
- Sähköposti: evililiek@staff.uns.ac.id
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Nainen tai mies, ikä >18 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu munuaisten krooninen vajaatoiminta (CKD) vaihe 3-5 ilman dialyysiä ja matala ejektiofraktio sydämen vajaatoiminnassa (ejektiofraktio < 40%)
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodialyysihoidon saaminen
- ACE-estäjien sietämättömyyden historia
- Refraktaarinen hyperkalemia
- Raskaus
- Angioödeeman historia ACE-estäjiin
- Sacubitriili-valsartaanihoidon saaminen
- ARB-hoidon saaminen
- Hypotensio verenpaineella <90/60 tai potilaat, jotka ovat sokissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerran päivässä annosteltava ramipriili
Osallistujat saavat ramipriilia 10 mg kerran päivässä 30 päivän ajan
|
Ramipriiliä annosteltuina joko 10 mg kerran päivässä tai 5 mg kahdesti päivässä 30 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksi kertaa päivässä Ramipriili
Osallistujat saavat ramipriiliä 5 mg kahdesti päivässä 30 päivän ajan
|
Ramipriiliä annosteltuina joko 10 mg kerran päivässä tai 5 mg kahdesti päivässä 30 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman reniiniaktiivisuuden (PRA) muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos plasma-reniiniaktiivisuudessa lähtöarvosta 30. päivään.
|
30 päivää
|
|
Muutos malondialdehydissä (MDA)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Plasman MDA-pitoisuuksien muutos hapetusstressin biomarkkerina
|
30 päivää
|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos seerumin IL-6-pitoisuuksissa systemaattisen tulehduksen merkitsijänä
|
30 päivää
|
|
Albuminurian muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Albumiini-kreatiniinisuhteen (ACR) muutos lähtöarvosta 30. päivään
|
30 päivää
|
|
Muutos kystatiini C:ssä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos seerumin kystatiini C -pitoisuuksissa glomeraalisen suodatuksen merkkinä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin kreatiniinissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos seerumin kreatiniinipitoisuudessa lähtöarvosta 30. päivään, mitattuna sairaalan standardilaboratoriomenetelmillä
|
30 päivää
|
|
Arvioidun glomerulusfiltraationopeuden (eGFR) muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos arvioidusta glomerulaarisesta filtraatiotasosta (eGFR) lähtöarvosta päivään 30, laskettuna CKD-EPI-yhtälöllä
|
30 päivää
|
|
Verenpaineen muutos (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos kliinisesti mitatussa systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta 30. päivään
|
30 päivää
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määrä ja tyyppi ramipriiliin liitetyistä haittatapahtumista 30 päivän hoidon aikana (esim. hyperkalemia), vakavuuden mukaan luokiteltu
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kreiner FF, Kraaijenhof JM, von Herrath M, Hovingh GKK, von Scholten BJ. Interleukin 6 in diabetes, chronic kidney disease, and cardiovascular disease: mechanisms and therapeutic perspectives. Expert Rev Clin Immunol. 2022 Apr;18(4):377-389. doi: 10.1080/1744666X.2022.2045952. Epub 2022 Mar 1.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Diabetes Work Group. KDIGO 2020 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2020 Oct;98(4S):S1-S115. doi: 10.1016/j.kint.2020.06.019. No abstract available.
- Ariton DM, Jimenez-Balado J, Maisterra O, Pujadas F, Soler MJ, Delgado P. Diabetes, Albuminuria and the Kidney-Brain Axis. J Clin Med. 2021 May 27;10(11):2364. doi: 10.3390/jcm10112364.
- Jakopin E, Knehtl M, Hojs NV, Bevc S, Piko N, Hojs R, Ekart R. Treatment of acute kidney injury with continuous renal replacement therapy and cytokine adsorber (CytoSorb(R)) in critically ill patients with COVID-19. Ther Apher Dial. 2024 Dec;28(6):941-950. doi: 10.1111/1744-9987.14182. Epub 2024 Jul 3.
- Nijst P, Verbrugge FH, Martens P, Bertrand PB, Dupont M, Francis GS, Tang WW, Mullens W. Plasma renin activity in patients with heart failure and reduced ejection fraction on optimal medical therapy. J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2017 Jul-Sep;18(3):1470320317729919. doi: 10.1177/1470320317729919.
- Arifiyanto, A. Y., Dwi Laksono, A., Chalidyanto, D., Taniasari, N., & Kusumaningtyas, W. (2021). Factors Related to the Prevalenceof Chronic Kidney Disease in Indonesia:An Ecological Study. Indian Journal of Forensic Medicine & Toxicology, 15(3), 1867-1873.
- Tedeschi A, Agostoni P, Pezzuto B, Corra' U, Scrutinio D, La Gioia R, Raimondo R, Passantino A, Piepoli MF. Role of comorbidities in heart failure prognosis Part 2: Chronic kidney disease, elevated serum uric acid. Eur J Prev Cardiol. 2020 Dec;27(2_suppl):35-45. doi: 10.1177/2047487320957793.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Ramipril
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 041/UN27.46/TA.04.19/KEP/EC/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .