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Administration unique et biquotidienne de ramipril sur la fonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite

2 décembre 2025 mis à jour par: Evi Liliek Wulandari

Effets comparatifs de l'administration unique versus biquotidienne de ramipril sur la fonction rénale chez les patients atteints de maladie rénale chronique et d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite : évaluation de l'activité rénine plasmatique, du malondialdéhyde, de l'interleukine-6, de l'albuminurie et de la cystatine C

Cette étude compare les effets d'une administration quotidienne unique versus deux fois par jour de ramipril sur la fonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) avec insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (IC-FER). Les critères d'évaluation comprennent les variations de l'activité rénine plasmatique, du malondialdéhyde, de l'interleukine-6, de l'albuminurie et de la cystatine C après 30 jours de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie rénale chronique (MRC) coexiste fréquemment avec l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (IC-FEr), caractérisée par une activation neurohormonale, une inflammation, un stress oxydatif et une détérioration rénale progressive. L'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) contribue de manière significative à la fois à la dysfonction rénale et cardiaque. Le ramipril, un inhibiteur de l'ECA, est largement recommandé pour la MRC avec albuminurie et l'IC-FEr. Cependant, des divergences existent dans les recommandations concernant l'administration une fois par jour versus deux fois par jour. Ces différences peuvent influencer l'efficacité de la suppression du SRAA et l'observance du patient.

Cet essai clinique randomisé, en double aveugle, avec affectation parallèle, étudie l'impact de l'administration de ramipril une fois par jour (10 mg toutes les 24 heures) versus deux fois par jour (5 mg toutes les 12 heures) sur les biomarqueurs rénaux chez les patients atteints de MRC avec IC-FEr. Les critères d'évaluation comprennent l'activité rénine plasmatique (ARP), le malondialdéhyde (MDA), l'interleukine-6 (IL-6), l'albuminurie et la cystatine C mesurés sur une période de traitement de 30 jours. L'étude vise à fournir des preuves scientifiques pour soutenir des stratégies de dosage optimales du ramipril qui améliorent les résultats rénaux chez les patients atteints de MRC et d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Central Java
      • Kartasura, Central Java, Indonésie
        • Recrutement
        • UNS Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femme ou homme âgé(e) de plus de 18 ans
  • Patients avec un diagnostic d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 3 à 5 non dialysés avec insuffisance cardiaque à fraction d'éjection basse (fraction d'éjection < 40%)

Critères d'exclusion :

  • Sous traitement d'hémodialyse
  • Antécédents d'intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)
  • Hyperkaliémie réfractaire
  • Grossesse
  • Antécédents d'angiœdème lié aux IEC
  • Sous traitement par sacubitril-valsartan
  • Sous traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA)
  • Hypotension avec tension artérielle <90/60, ou patients en état de choc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ramipril une fois par jour
Les participants reçoivent 10 mg de ramipril une fois par jour pendant 30 jours
Médicament: Ramipril
Ramipril administré soit sous forme de 10 mg une fois par jour, soit sous forme de 5 mg deux fois par jour pendant 30 jours
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'ECA
Expérimental: Ramipril deux fois par jour
Les participants reçoivent du ramipril 5 mg deux fois par jour pendant 30 jours
Médicament: Ramipril
Ramipril administré soit sous forme de 10 mg une fois par jour, soit sous forme de 5 mg deux fois par jour pendant 30 jours
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'ECA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité rénine plasmatique (ARP)
Délai: 30 jours
Changement de l'activité rénine plasmatique par rapport à la valeur de base jusqu'au jour 30.
30 jours
Variation du malondialdehyde (MDA)
Délai: 30 jours
Évolution des niveaux plasmatiques de MDA en tant que biomarqueur du stress oxydatif
30 jours
Variation de l'interleukine-6 (IL-6)
Délai: 30 jours
Variation des taux sériques d'IL-6 en tant que marqueur d'inflammation systémique
30 jours
Variation de l'albuminurie
Délai: 30 jours
Évolution du rapport albumine-créatinine (ACR) entre la valeur initiale et le jour 30
30 jours
Variation de la Cystatine C
Délai: 30 jours
Variation des taux sériques de cystatine C en tant que marqueur de la filtration glomérulaire
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la créatinine sérique
Délai: 30 jours
Variation de la concentration sérique de créatinine entre la valeur initiale et le jour 30, mesurée par les méthodes de laboratoire hospitalier standard
30 jours
Changement du Débit de Filtration Glomérulaire Estimé (DFGe)
Délai: 30 jours
Variation du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) entre la valeur initiale et le jour 30, calculée à l'aide de l'équation CKD-EPI
30 jours
Changement de la pression artérielle (systolique et diastolique)
Délai: 30 jours
Variation de la pression artérielle systolique et diastolique mesurée en clinique par rapport à la valeur initiale jusqu'au jour 30
30 jours
Incidence d'événements indésirables liés au traitement
Délai: 30 jours
Nombre et type d'événements indésirables considérés comme liés au ramipril pendant la période de traitement de 30 jours (p. ex. hyperkaliémie), classés par gravité
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evi Liliek Wulandari

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Estimé)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 041/UN27.46/TA.04.19/KEP/EC/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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