Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázové a dvakrát denní podávání ramiprilu na funkci ledvin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin se sníženou ejekční frakcí srdečního selhání

2. prosince 2025 aktualizováno: Evi Liliek Wulandari

Srovnávací účinky jednorázového versus dvakrát denně podávaného ramiprilu na renální funkci u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí: Vyhodnocení plazmatické reninové aktivity, malondialdehydu, interleukinu-6, albuminurie a cystatinu C

Tato studie srovnává účinky jednodenního versus dvakrát denního dávkování ramiprilu na funkci ledvin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Mezi sledované parametry patří změny v aktivitě plazmatického reninu, malondialdehydu, interleukinu-6, albuminurii a cystatinu C po 30 dnech terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) často koexistuje se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), které je charakterizováno neurohormonální aktivací, zánětem, oxidačním stresem a progresivním zhoršováním funkce ledvin. Aktivace systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) významně přispívá k renální i srdeční dysfunkci. Ramipril, inhibitor ACE, je široce doporučován pro CKD s albuminurií a HFrEF. Avšak v doporučeních existují rozdíly ohledně podávání jednou denně versus dvakrát denně. Tyto rozdíly mohou ovlivnit účinnost potlačení RAAS a adherenci pacientů.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s paralelním přiřazením zkoumá vliv jednorázové denní dávky (10 mg každých 24 hodin) versus dvakrát denně podávané dávky (5 mg každých 12 hodin) ramiprilu na renální biomarkery u pacientů s CKD a HFrEF. Výsledky zahrnují aktivitu plazmatického reninu (PRA), malondialdehyd (MDA), interleukin-6 (IL-6), albuminurii a cystatin C měřené během 30denního léčebného období. Studie si klade za cíl poskytnout vědecké důkazy pro podporu optimálních strategií dávkování ramiprilu, které zlepšují renální výsledky u pacientů s CKD a srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central Java
      • Kartasura, Central Java, Indonésie
        • Nábor
        • UNS Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž starší 18 let
  • Pacienti s diagnózou CKD stádia 3-5 bez dialýzy s nízkou ejekční frakcí srdečního selhání (ejekční frakce < 40%)

Kritéria pro vyloučení:

  • Léčba hemodialýzou
  • Anamnéza intolerance k ACE inhibitorům
  • Refrakterní hyperkalémie
  • Těhotenství
  • Anamnéza angioedému k ACE inhibitorům
  • Léčba sacubitril-valsartanem
  • Léčba ARB terapií
  • Hypotenze s krevním tlakem <90/60 nebo pacienti v šoku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ramipril jednou denně
Účastníci dostávají ramipril 10 mg jednou denně po dobu 30 dnů
Lék: Ramipril
Ramipril podávaný buď jako 10 mg jednou denně, nebo 5 mg dvakrát denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • ACE inhibitor
Experimentální: Ramipril dvakrát denně
Účastníci dostávají ramipril 5 mg dvakrát denně po dobu 30 dnů
Lék: Ramipril
Ramipril podávaný buď jako 10 mg jednou denně, nebo 5 mg dvakrát denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • ACE inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity plazmatického reninu (PRA)
Časové okno: 30 dní
Změna aktivity plazmatického reninu od výchozí hodnoty do 30. dne.
30 dní
Změna hladiny malondialdehydu (MDA)
Časové okno: 30 dní
Změna hladin plazmatického MDA jako biomarkeru oxidačního stresu
30 dní
Změna hladiny interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 30 dní
Změna hladin IL-6 v séru jako marker systémového zánětu
30 dní
Změna albuminurie
Časové okno: 30 dní
Změna poměru albumin-kreatinin (ACR) od výchozí hodnoty do 30. dne
30 dní
Změna hladiny cystatinu C
Časové okno: 30 dní
Změna hladin cystatinu C v séru jako marker glomerulární filtrace
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového kreatininu
Časové okno: 30 dní
Změna koncentrace sérového kreatininu od výchozí hodnoty do 30. dne, měřená standardními metodami nemocniční laboratoře
30 dní
Změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 30 dní
Změna odhadované glomerulární filtrační rychlosti (eGFR) od výchozí hodnoty do 30. dne, vypočtená pomocí rovnice CKD-EPI
30 dní
Změna krevního tlaku (systolický a diastolický)
Časové okno: 30 dní
Změna klinicky měřeného systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 30. dne
30 dní
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 30 dní
Počet a typ nežádoucích účinků považovaných za související s ramiprilem během 30denního léčebného období (např.
hyperkalemie), hodnocených podle závažnosti
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evi Liliek Wulandari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 041/UN27.46/TA.04.19/KEP/EC/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramipril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit