Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние однократного и двукратного приема рамиприла на функцию почек у пациентов с хронической болезнью почек и сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса

2 декабря 2025 г. обновлено: Evi Liliek Wulandari

Сравнительные эффекты однократного и двукратного ежедневного приема рамиприла на функцию почек у пациентов с хронической болезнью почек и сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса: оценка активности ренина плазмы, малонового диальдегида, интерлейкина-6, альбуминурии и цистатина C

Это исследование сравнивает эффекты однократного и двукратного ежедневного приема рамиприла на функцию почек у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНснФВ). Результаты включают изменения активности ренина плазмы, малонового диальдегида, интерлейкина-6, альбуминурии и цистатина С после 30 дней терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП) часто сосуществует с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНснФВ), что характеризуется нейрогормональной активацией, воспалением, окислительным стрессом и прогрессирующим ухудшением функции почек. Активация ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) в значительной степени способствует как почечной, так и сердечной дисфункции. Рамиприл, ингибитор АПФ, широко рекомендуется при ХБП с альбуминурией и СНснФВ. Однако в рекомендациях существуют расхождения относительно однократного и двукратного приема в сутки. Эти различия могут влиять на эффективность подавления РААС и приверженность пациентов лечению.

В этом рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании с параллельными группами изучается влияние однократного (10 мг каждые 24 часа) и двукратного (5 мг каждые 12 часов) приема рамиприла на почечные биомаркеры у пациентов с ХБП и СНснФВ. Исходы включают активность ренина плазмы (АРП), малоновый диальдегид (МДА), интерлейкин-6 (ИЛ-6), альбуминурию и цистатин С, измеренные в течение 30-дневного периода лечения. Цель исследования — предоставить научные доказательства для поддержки оптимальных стратегий дозирования рамиприла, улучшающих почечные исходы у пациентов с ХБП и сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Evi L Wulandari, MD., Internist
  • Номер телефона: (+62)821-3587-2749
  • Электронная почта: evililiek@staff.uns.ac.id

Места учебы

  • Индонезия
    • Central Java
      • Kartasura, Central Java, Индонезия
        • Рекрутинг
        • UNS Hospital
        • Контакт:
          • Evi L Wulandari, MD., Internist
          • Номер телефона: (+62)821-3587-2749
          • Электронная почта: evililiek@staff.uns.ac.id

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины или мужчины в возрасте >18 лет
  • Пациенты с диагнозом ХБП 3-5 стадии без диализа с сердечной недостаточностью и низкой фракцией выброса (фракция выброса < 40%)

Критерии исключения:

  • Получающие терапию гемодиализом
  • Непереносимость ингибиторов АПФ в анамнезе
  • Рефрактерная гиперкалиемия
  • Беременность
  • Ангионевротический отек на ингибиторы АПФ в анамнезе
  • Получающие терапию сакубитрил-валсартаном
  • Получающие терапию БРА
  • Гипотензия с артериальным давлением <90/60 или пациенты в состоянии шока.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рамиприл один раз в день
Участники получают рамиприл 10 мг один раз в сутки в течение 30 дней
Лекарство: Рамиприл
Рамиприл, назначаемый либо в дозе 10 мг один раз в день, либо 5 мг два раза в день в течение 30 дней
Другие имена:
  • Ингибитор АПФ
Экспериментальный: Рамиприл дважды в день
Участники получают рамиприл 5 мг два раза в день в течение 30 дней
Лекарство: Рамиприл
Рамиприл, назначаемый либо в дозе 10 мг один раз в день, либо 5 мг два раза в день в течение 30 дней
Другие имена:
  • Ингибитор АПФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности ренина плазмы (АРП)
Временное ограничение: 30 дней
Изменение активности ренина в плазме от исходного уровня до 30-го дня.
30 дней
Изменение уровня малонового диальдегида (МДА)
Временное ограничение: 30 дней
Изменение уровней малонового диальдегида (МДА) в плазме как биомаркера окислительного стресса
30 дней
Изменение уровня интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: 30 дней
Изменение уровня IL-6 в сыворотке как маркер системного воспаления
30 дней
Изменение альбуминурии
Временное ограничение: 30 дней
Изменение соотношения альбумина к креатинину (СКА) от исходного уровня до 30-го дня
30 дней
Изменение уровня цистатина C
Временное ограничение: 30 дней
Изменение уровня цистатина C в сыворотке крови как маркера скорости клубочковой фильтрации
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 30 дней
Изменение концентрации креатинина в сыворотке крови от исходного уровня до 30-го дня, измеренное стандартными методами больничной лаборатории
30 дней
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 30 дней
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) от исходного уровня до 30-го дня, рассчитанное с использованием уравнения CKD-EPI
30 дней
Изменение артериального давления (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: 30 дней
Изменение клинически измеряемого систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до 30-го дня
30 дней
Частота побочных эффектов, связанных с лечением
Временное ограничение: 30 дней
Количество и тип нежелательных явлений, связанных с приемом рамиприла в течение 30-дневного периода лечения (например, гиперкалиемия), классифицированных по степени тяжести
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evi Liliek Wulandari

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 041/UN27.46/TA.04.19/KEP/EC/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться