구강 전암성 병변 검출을 위한 두 가지 비침습적 방법, 고해상도 미세내시경 및 액체 기반 세포진 검사의 평가
구강 전암 검출을 위한 두 가지 비침습적 방법, 고해상도 마이크로내시경 및 액상 세포진 검사의 평가
구강(입술, 구강 혀, 잇몸, 구강저, 경구개 및 협점막을 포함한 기타 구강 조직)의 암은 전 세계적으로 가장 흔한 암 중 하나로, 연간 약 30만 건 이상의 발생 사례가 추정됩니다. 대부분의 구강암(>75%)은 담배 흡연, 음주 및 담배 첨가 여부와 관계없이 아레카넛/빈랑자일 씹기에 기인하며, 매우 소수만이 인간 유두종바이러스 감염과 관련이 있습니다. 구강암 발생률은 지리적으로 이러한 위험 요인의 유병률을 따라가며, 인도 아대륙(담배 씹기 및 흡연으로 인해)과 동남아시아(담배 없이 빈랑자일 씹기 및 흡연으로 인해)에서 특히 높습니다.
구강 전암/암 선별검사의 현재 표준은 전문가에 의한 시각적 및 촉진 검사로 임상적/시각적 병변(백반증, 적반증 및 구강 점막하 섬유증)의 존재 여부를 확인하는 것입니다. 이렇게 시각적으로 확인된 병변은 이형성증의 조직병리학적 존재/등급을 결정하기 위한 생검을 위한 임상적 인상에 따라 추가로 분류됩니다. 여러 관찰 결과는 시각적으로 확인된 병변에 대한 임상적 인상 기반 생검을 통한 구강암 선별검사의 주요 한계점을 지적하며, 이에는 병변 생검 결정, 어떤 병변을 생검할지, 그리고 병변 내 어디를 생검할지에 대한 결정이 포함됩니다. 따라서, 더 효과적인 위험 계층화와 더 나은 치료 제공을 위해 생검을 위한 시각적 전암의 개선된 분류 및 병변 내 생검 대상 영역을 지정하기 위한 도구가 필요합니다.
두 가지 비침습적 방법이 생검을 위한 병변 분류에 유망합니다: 구강 액체 기반 세포학 검사와 고해상도 미소내시경(HRME). 구강 세포학 검사는 가시적인 구강 병변을 비침습적으로 샘플링하는 방법을 제공하며, 생검을 위한 병변 분류를 가능하게 할 것으로 기대됩니다. HRME는 광섬유 기반 이미징을 형광 대조제 프로플라빈과 결합하여 병변/상피 조직 내에서 생체 내 세포 하위 특징을 이미징하는데, 기능적으로는 생체 내 생검과 같습니다.
연구자들은 구강 전암 및 초기 구강암 검출을 위한 이 두 가지 비침습적 방법의 임상적 유용성을 평가하기 위한 횡단면 연구를 수행할 것을 제안합니다: 구강 세포학 검사와 HRME가 가시적 병변의 생검 분류를 위한 보조 수단으로서의 성능, 그리고 HRME가 병변 내 생검 대상 영역을 더 잘 지정할 수 있도록 하는 보조 수단으로서의 성능을 평가합니다. 성공한다면, 이 연구는 구강암 선별검사를 위한 비침습적 3단계 알고리즘 개발을 촉진할 것입니다: 시각적 검사를 통한 병변 식별, 세포학 검사 또는 HRME를 통한 생검 분류, 그리고 HRME를 통한 병변 내 표적 생검(필요한 경우).
연구 개요
상세 설명
연구진은 생검 대상 병변의 분류를 위해 구강 세포학과 HRME(각각 별도로)의 성능을 임상적 인상과 비교 평가하고, HRME 지도 생검과 임상의 지도 생검의 성능을 평가하기 위해 횡단면 무작위 연구를 수행할 것을 제안합니다. 성능은 조직병리학적 질환의 수율(경도 이상형성, 중등도 이상형성, 고도 이상형성 또는 암을 포함하는 모든 이상형성의 진단으로 정의됨)과 고등급 질환(중등도 이상형성 이상을 포함)에 기반하여 평가됩니다.
가시적 병변을 확인한 후, 연구진은 임상의에게 각 병변을 생검할지 여부에 대한 임상적 인상을 제공하도록 요청할 것입니다. 시각적 구강 전암을 가진 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다: 1) 표준 치료인 임상의 지도 생검 그룹 또는 2) HRME 지도 생검 그룹. 임상 생검 그룹의 생검 결정은 백색광 하의 임상적 인상/검사에 의해 안내되며, HRME 생검 그룹의 생검 결정은 HRME 특징에 의해 안내됩니다. 그러나 두 그룹 모두에서 임상적 인상과 HRME 특징이 수집될 것입니다. 이러한 데이터의 가용성은 임상 생검 부위 대 HRME 생검 부위 비교를 위한 표본 크기를 증가시킬 것입니다.
연구의 구체적 목표는 다음과 같습니다:
목표 1: 시각적으로 확인된 병변의 생검 분류를 위한 구강 세포학 또는 HRME의 성능 평가. 세포학 평가의 경우, 이 목표는 두 그룹의 참가자를 결합하여 비무작위 방식으로 진행됩니다. HRME 평가의 경우, 이 목표는 HRME 지도 생검 그룹의 참가자를 활용할 것입니다. 조직병리학적 질환의 수율은 임상의의 병변 생검 여부에 대한 응답 대 구강 세포학 또는 HRME와 비교됩니다.
목표 2: 생검 부위의 병변 내 표적화를 위한 HRME의 성능 평가. 이 목표는 임상의 지도 생검 그룹 대 HRME 지도 생검 그룹 간의 조직병리학적 질환 진단 수율에 대한 무작위 비교가 될 것입니다.
두 그룹을 결합하여, 모든 이상형성 또는 고등급 질환 식별을 위해 다양한 절단점(HRME 점수 범위 0-100)이 평가될 것입니다.
목표 1과 2를 함께 통해, 구강 전암 진단의 두 가지 비침습적 방법의 성능을 검증할 것입니다. 세포학은 전체 병변을 샘플링하므로 시각적 지도 분류와 비교할 때 병변의 기저 질환 상태를 더 잘 나타낼 수 있으며, HRME는 시각적 인상보다 병변 내 생검 영역을 더 잘 표적화할 수 있습니다.
목표 3: 임상의 지도 생검 영역과 HRME 지도 생검 영역 간의 병변 내 일치도 평가. 이 목표는 두 그룹의 참가자를 결합하여 비무작위 방식으로 진행됩니다. 이 목표는 생검을 위한 병변 내 영역에 대한 임상적 인상과 비교할 때 HRME가 질환 수율을 개선하거나 개선하지 않는 이유에 대한 잠재적 설명을 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 설계 및 절차: 이는 시각적 구강 전암(백반증, 적반증)을 가진 400명의 환자를 대상으로 한 횡단면 무작위 연구입니다. 환자는 1:1 비율로 2개 그룹에 무작위 배정됩니다: 1) 임상 검사/인상에 기반한 임상의 지도 생검 또는 2) HRME 특징에 기반한 HRME 지도 생검.
시각적 구강 전암에 대한 표준 치료 선별검사(국가 선별 프로그램을 통해)는 이비인후과 임상의가 표준 시각 및 촉진 검사를 통해 수행할 것입니다. 적격자(30-80세의 가시적 병변을 가진 개인으로 최대 직경이 최소 1cm 이상인 경우로 정의됨)는 접촉되어 동의서를 통한 참여가 제안될 것입니다.
무작위 배정 전, 모든 동의한 참가자는 상세한 인구통계학적 및 행동 정보를 제공하고 (순서대로) 가시적 병변의 디지털 이미지, 임상의의 각 병변 생검 여부 기록, 임상적 지도 생검 영역 기록(임상의의 병변 생검 결정과 무관하게), HRME 및 HRME 지도 생검 영역 기록을 받을 것입니다. 참가자는 개별적으로 두 연구 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다.
- 임상의 지도 생검 그룹에서는, 임상의가 초기 임상 평가에서 미리 결정된 위치에서 생검을 시행합니다.
- HRME 지도 생검 그룹에서는, 임상의가 사전 기록된 HRME 판독에 기반하여 병변 영역에서 생검을 시행합니다.
구강 세포학은 세포학에 의한 조직 변화를 피하기 위해 HRME 절차 후에 수집됩니다.
연구 장소: 이 연구는 타이베이의 국립 타이완 대학 병원(NTUH)에서 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kelly Yu, PhD
- 전화번호: 240-276-7041
- 이메일: yuke@mail.nih.gov
연구 장소
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-
Taipei
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Taipei, Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Cheng-Ping Wang, MD PhD
- 전화번호: 263155 886-(02)2312-3456
- 이메일: wangcp@ntu.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30세에서 80세 사이의 개인
- 직경이 1cm 이상인 구강 전암 병변이 보이는 개인
제외 기준:
- 현재 암 치료를 받고 있거나 지난 12개월 이내에 암을 앓았던 개인
- 참여에 대한 동의를 제공하기를 원하지 않거나 제공할 수 없는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료군
표준 치료군에 무작위 배정된 환자는 임상 평가에 기반한 육안으로 보이는 구강 전암의 생검을 받게 됩니다.
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임상 평가에 기반한 전암성 병변의 생검
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실험적: HRME 군
HRME 그룹으로 무작위 배정된 환자는 고해상도 마이크로내시경 평가를 기반으로 육안으로 관찰 가능한 구강 전암 병변의 생검을 받게 됩니다.
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병변 내 핵 형태측정의 고해상도 이미지가 생체 내에서 획득되어 태블릿에 실시간으로 표시됩니다.
휴대용 광시야 이미징 시스템이 백색광으로 이미지를 촬영합니다.
세포 핵을 염색하는 형광성 방부제인 프로플라빈 용액(0.01% w/v)을 국소적으로 도포합니다.
HRME가 각 병변에 접촉하여 790µm 시야에서 고해상도 이미지를 촬영합니다.
촬영된 각 부위에 대해 광학 마커가 계산되며, 병변 내 생검 영역은 광학 마커를 기반으로 선택됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 이형성증의 유병률
기간: 연구 등록 시
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이형성증 또는 고등급 이형성증(중등도 이형성증, 중증 이형성증 또는 암)의 유병률
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연구 등록 시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anil Chaturvedi, PhD, Division of Cancer Epidemiology and Genetics, National Cancer Institute
- 수석 연구원: Philip Castle, PhD, Division of Cancer Epidemiology and Genetics, National Cancer Institute
- 수석 연구원: Cheng-Ping Wang, MD PhD, National Taiwan University Hospital
- 수석 연구원: Tseng-Cheng Chen, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DCEG-SRP-2025-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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