Avaliação de Dois Métodos Não-Invasivos, Microendoscopia de Alta Resolução e Citologia em Meio Líquido, para a Detecção de Pré-Cancro Oral

Os investigadores propõem realizar um estudo transversal randomizado para avaliar o desempenho da citologia oral e da HRME (separadamente) versus a impressão clínica para triagem de lesões para biópsia e o desempenho das biópsias guiadas por HRME versus as biópsias guiadas pelo clínico. O desempenho será avaliado com base no rendimento da doença histopatológica - definida como diagnóstico de qualquer displasia (incluindo displasia ligeira, displasia moderada, displasia grave ou cancro) e doença de alto grau (incluindo displasia moderada ou superior).

Após a identificação de lesões visíveis, os investigadores do estudo solicitarão aos clínicos que forneçam uma impressão clínica sobre se biopsariam ou não cada lesão. Os pacientes com pré-cancro oral visível serão então randomizados para um de dois braços: 1) um braço de biópsia guiada pelo clínico conforme padrão de cuidados ou 2) um braço de biópsia guiada por HRME. A decisão de biópsia no braço de biópsia clínica será orientada pela impressão/exame clínico sob luz branca e a decisão de biópsia no braço de biópsia por HRME será orientada pelas características da HRME. No entanto, a impressão clínica e as características da HRME serão recolhidas em ambos os braços. Esta disponibilidade de dados aumentará o tamanho das amostras para comparações do local clínico da biópsia versus o local da biópsia por HRME.

Os objetivos específicos do estudo são:

Objetivo 1: Avaliar o desempenho da citologia oral ou da HRME para triagem de lesões visualmente identificadas para biópsia. Para a avaliação da citologia, este objetivo combinará participantes de ambos os braços e, portanto, será não randomizado. Para a avaliação da HRME, este objetivo utilizará participantes do braço de biópsia guiada por HRME. O rendimento da doença histopatológica será comparado entre a resposta dos clínicos sobre se biopsariam ou não uma lesão versus a citologia oral ou versus a HRME.

Objetivo 2: Avaliar o desempenho da HRME para o direcionamento intra-lesional de regiões para biópsia. Este objetivo será uma comparação randomizada dos rendimentos diagnósticos da doença histopatológica entre o braço de biópsia guiada pelo clínico versus o braço de biópsia guiada por HRME.

Combinando ambos os braços, diferentes pontos de corte (os escores da HRME variam de 0 a 100) serão avaliados para a identificação de qualquer displasia ou doença de alto grau.

Os objetivos 1 e 2 em conjunto validarão o desempenho de dois métodos não invasivos de diagnóstico do pré-cancro oral. A citologia amostra toda a lesão e pode ser uma melhor representação do estado da doença subjacente da lesão quando comparada com a triagem guiada visualmente, enquanto a HRME permite um melhor direcionamento de áreas intra-lesionais para biópsia do que a impressão visual.

Objetivo 3: Avaliar a concordância intra-lesional entre a área da biópsia guiada pelo clínico e a biópsia guiada por HRME. Este objetivo combinará participantes de ambos os braços e, portanto, será não randomizado. Antecipa-se que este objetivo forneça uma explicação potencial para o motivo pelo qual a HRME melhora ou não o rendimento da doença quando comparada com a impressão clínica de regiões intra-lesionais para biópsia.

Desenho e procedimentos do estudo: Este é um estudo transversal randomizado de 400 pacientes com pré-cancro oral visível (leucoplasia, eritroplasia). Os pacientes serão randomizados (proporção 1:1) em 2 braços: 1) biópsia guiada pelo clínico com base no exame/impressão clínica ou 2) biópsia guiada por HRME com base nas características da HRME.

O rastreio padrão de pré-cancro oral visível (através do seu programa nacional de rastreio) será realizado por clínicos de ORL através de exame visual e táctil padrão. Os elegíveis (definidos como indivíduos com idades entre 30-80 anos com lesões visíveis com pelo menos 1 cm de maior diâmetro) serão contactados e oferecida participação com consentimento informado.

Pré-randomização, todos os participantes que consentirem fornecerão informações demográficas e comportamentais detalhadas e receberão (por ordem) imagens digitais das lesões visíveis, registo de se o clínico biopsiaria ou não cada lesão, registo da área de biópsia guiada clinicamente (independentemente da decisão do clínico de biopsiar uma lesão) e registo da HRME e da área de biópsia guiada por HRME. Os participantes serão randomizados individualmente para um dos dois braços do estudo.

1. No braço de biópsia guiada pelo clínico, o clínico colherá biópsia(s) da localização predeterminada a partir da avaliação clínica inicial.
2. No braço de biópsia guiada por HRME, o clínico colherá biópsias de áreas da lesão com base na leitura da HRME pré-registada.

A citologia oral será recolhida após o procedimento de HRME para evitar alterações teciduais através da citologia.

Locais do estudo: O estudo seria realizado no Hospital Nacional da Universidade de Taiwan (NTUH), Taipei.