Evaluación de Dos Métodos No Invasivos, Microendoscopía de Alta Resolución y Citología en Base Líquida, para la Detección de Precáncer Oral

Los investigadores proponen realizar un estudio transversal aleatorizado para evaluar el rendimiento de la citología oral y la HRME (por separado) frente a la impresión clínica para la selección de lesiones para biopsia y el rendimiento de las biopsias dirigidas por HRME frente a las biopsias dirigidas por el clínico. El rendimiento se evaluará en función del rendimiento de la enfermedad histopatológica, definida como el diagnóstico de cualquier displasia (que abarca displasia leve, displasia moderada, displasia grave o cáncer) y enfermedad de alto grado (que abarca displasia moderada o superior).

Tras la identificación de lesiones visibles, los investigadores del estudio pedirán a los clínicos que proporcionen una impresión clínica sobre si biopsiarían o no cada lesión. Los pacientes con precáncer oral visual se aleatorizarán a uno de dos brazos: 1) un brazo de biopsia dirigida clínicamente como estándar de atención o 2) un brazo de biopsia dirigida por HRME. La decisión de biopsia en el brazo de biopsia clínica se guiará por la impresión/examen clínico bajo luz blanca y la decisión de biopsia en el brazo de biopsia por HRME se guiará por las características de la HRME. Sin embargo, se recopilarán tanto la impresión clínica como las características de la HRME en ambos brazos. Esta disponibilidad de datos aumentará los tamaños de muestra para las comparaciones del sitio clínico de biopsia frente al sitio de biopsia por HRME.

Los objetivos específicos del estudio son:

Objetivo 1: Evaluar el rendimiento de la citología oral o la HRME para la selección de lesiones identificadas visualmente para biopsia. Para la evaluación de citología, este objetivo combinará participantes de ambos brazos y, por tanto, no será aleatorizado. Para la evaluación de HRME, este objetivo utilizará participantes del brazo de biopsia dirigida por HRME. Se comparará el rendimiento de la enfermedad histopatológica entre la respuesta de los clínicos sobre si biopsiarían o no una lesión frente a la citología oral o frente a la HRME.

Objetivo 2: Evaluar el rendimiento de la HRME para la selección de regiones dentro de la lesión para biopsia. Este objetivo será una comparación aleatorizada de los rendimientos diagnósticos de la enfermedad histopatológica entre el brazo de biopsia dirigida por el clínico frente al brazo de biopsia dirigida por HRME.

Combinando ambos brazos, se evaluarán diferentes puntos de corte (las puntuaciones de HRME oscilan entre 0 y 100) para la identificación de cualquier displasia o enfermedad de alto grado.

Los objetivos 1 y 2 juntos validarán el rendimiento de dos métodos no invasivos para diagnosticar el precáncer oral. La citología toma muestras de toda la lesión y podría ser una mejor representación del estado subyacente de la enfermedad de la lesión en comparación con la selección guiada visualmente, mientras que la HRME permite una mejor selección de áreas dentro de la lesión para biopsia que la impresión visual.

Objetivo 3: Evaluar la concordancia dentro de la lesión entre el área de biopsia dirigida por el clínico y la biopsia dirigida por HRME. Este objetivo combinará participantes de ambos brazos y, por tanto, no será aleatorizado. Se anticipa que este objetivo proporcionará una explicación potencial de por qué la HRME mejora o no mejora el rendimiento de la enfermedad en comparación con la impresión clínica de las regiones dentro de la lesión para biopsia.

Diseño y procedimientos del estudio: Este es un estudio transversal aleatorizado de 400 pacientes con precáncer oral visual (leucoplasia, eritroplasia). Los pacientes se aleatorizarán (proporción 1:1) en 2 brazos: 1) biopsia dirigida por el clínico basada en el examen/impresión clínica o 2) biopsia dirigida por HRME basada en las características de la HRME.

El cribado estándar para el precáncer oral visual (a través de su programa nacional de cribado) será realizado por clínicos de ORL mediante examen visual y táctil estándar. Se contactará y se ofrecerá participación con consentimiento informado a aquellos elegibles (definidos como individuos de 30 a 80 años con lesiones visibles de al menos 1 cm de diámetro mayor).

Prealeatorización, todos los participantes que den su consentimiento proporcionarán información demográfica y conductual detallada y recibirán (en orden) imágenes digitales de lesiones visibles, registro de si el clínico biopsiaría o no cada lesión, registro del área de biopsia guiada clínicamente (independientemente de la decisión del clínico de biopsiar una lesión), y registro de la HRME y el área de biopsia guiada por HRME. Los participantes se aleatorizarán individualmente a uno de los dos brazos del estudio.

1. En el brazo de biopsia dirigida por el clínico, el clínico tomará la(s) biopsia(s) de la ubicación predeterminada a partir de la evaluación clínica inicial.
2. En el brazo de biopsia dirigida por HRME, el clínico tomará biopsias de áreas de la lesión basadas en la lectura de HRME preregistrada.

La citología oral se recogerá después del procedimiento de HRME para evitar cambios tisulares a través de la citología.

Sitios del estudio: El estudio se llevaría a cabo en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán (NTUH), Taipéi.