Vyhodnocení dvou neinvazivních metod, vysokorozlišovací mikroendoskopie a kapalinové cytologie, pro detekci prekancerózních změn v dutině ústní

Výzkumníci navrhují provedení průřezové randomizované studie k vyhodnocení výkonnosti orální cytologie a HRME (samostatně) ve srovnání s klinickým dojmem pro triáž lézí k biopsii a výkonnosti biopsií vedených HRME ve srovnání s biopsiemi vedenými klinikem. Výkonnost bude hodnocena na základě výtěžnosti histopatologického onemocnění – definovaného jako diagnóza jakékoli dysplazie (zahrnující mírnou dysplazii, středně těžkou dysplazii, těžkou dysplazii nebo rakovinu) a onemocnění vysokého stupně (zahrnující středně těžkou dysplazii nebo vyšší stupeň).

Po identifikaci viditelných lézí požádají výzkumníci kliniky, aby poskytli klinický dojem ohledně toho, zda by každou lézi bioptovali, či nikoli. Pacienti s viditelnou orální prekancerózou budou následně randomizováni do jedné ze dvou větví: 1) standardní větve biopsie vedené klinikem nebo 2) větve biopsie vedené HRME. Rozhodnutí o biopsii ve větvi klinické biopsie bude vedeno klinickým dojmem/ vyšetřením pod bílým světlem a rozhodnutí o biopsii ve větvi HRME-biopsie bude vedeno vlastnostmi HRME. Klinický dojem a vlastnosti HRME však budou sbírány v obou větvích. Tato dostupnost dat zvýší velikost vzorků pro srovnání klinického místa biopsie versus místa biopsie vedeného HRME.

Specifické cíle studie jsou:

Cíl 1: Vyhodnotit výkonnost orální cytologie nebo HRME pro triáž vizuálně identifikovaných lézí k biopsii. Pro hodnocení cytologie bude tento cíl kombinovat účastníky z obou větví, a tedy nebude randomizován. Pro hodnocení HRME bude tento cíl využívat účastníky z větve biopsie vedené HRME. Výtěžnost histopatologického onemocnění bude porovnána mezi odpověďmi kliniků, zda by lézi bioptovali, či nikoli, versus orální cytologií nebo versus HRME.

Cíl 2: Vyhodnotit výkonnost HRME pro cílení oblastí k biopsii uvnitř léze. Tento cíl bude randomizované srovnání diagnostické výtěžnosti histopatologického onemocnění mezi větví biopsie vedené klinikem versus větví biopsie vedené HRME.

Kombinací obou větví budou vyhodnoceny různé hraniční hodnoty (skóre HRME se pohybuje od 0 do 100) pro identifikaci jakékoli dysplazie nebo onemocnění vysokého stupně.

Cíle 1 a 2 společně ověří výkonnost dvou neinvazivních metod diagnostiky orální prekancerózy. Cytologie odebírá vzorek z celé léze a může být lepším reprezentantem základního stavu onemocnění léze ve srovnání s vizuálně vedenou triáží, zatímco HRME umožňuje lepší cílení oblastí uvnitř léze k biopsii než vizuální dojem.

Cíl 3: Vyhodnotit shodu uvnitř léze mezi oblastí biopsie vedené klinikem a biopsie vedené HRME. Tento cíl bude kombinovat účastníky z obou větví, a tedy nebude randomizován. Očekává se, že tento cíl poskytne potenciální vysvětlení, proč HRME zlepšuje nebo nezlepšuje výtěžnost onemocnění ve srovnání s klinickým dojmem oblastí uvnitř léze k biopsii.

Design a postupy studie: Jedná se o průřezovou randomizovanou studii 400 pacientů s viditelnou orální prekancerózou (leukoplakie, erytroplakie). Pacienti budou randomizováni (poměr 1:1) do 2 větví: 1) biopsie vedená klinikem na základě klinického vyšetření/ dojmu nebo 2) biopsie vedená HRME na základě vlastností HRME.

Standardní screening viditelné orální prekancerózy (prostřednictvím jejich národního screeningového programu) bude prováděn kliniky ORL pomocí standardního vizuálního a taktilního vyšetření. Těm, kteří budou způsobilí (definováni jako osoby ve věku 30–80 let s viditelnými lézemi o největším průměru alespoň 1 cm), bude nabídnuta účast s informovaným souhlasem.

Před randomizací poskytnou všichni souhlasící účastníci podrobné demografické a behaviorální informace a obdrží (v tomto pořadí) digitální snímky viditelných lézí, záznam o tom, zda by klinik každou lézi bioptoval, či nikoli, záznam klinicky vedené oblasti biopsie (bez ohledu na rozhodnutí klinika bioptovat lézi) a záznam HRME a HRME vedené oblasti biopsie. Účastníci budou randomizováni individuálně do jedné ze dvou větví studie.

1. Ve větvi biopsie vedené klinikem klinik odebere biopsie z předem určeného místa z počátečního klinického hodnocení.
2. Ve větvi biopsie vedené HRME klinik odebere biopsie z oblastí lézí na základě předem zaznamenaného čtení HRME.

Orální cytologie bude odebrána po proceduře HRME, aby se předešlo změnám tkáně cytologií.

Místa studie: Studie by byla provedena v Národní univerzitní nemocnici Taiwan (NTUH) v Tchaj-peji.