Kahden ei-invasiivisen menetelmän, korkearesoluutioisen mikroendoskopian ja nestepohjaisen sytologian, arviointi suun esikasvaimen havaitsemiseksi
Kahden ei-invasiivisen menetelmän, korkearesoluutioisen mikrokudosnäytteenoton ja nestepohjaisen sytologian, arviointi suun esiasteiden havaitsemiseksi
Suun ontelon syövät (huuli, suun kieli, ien, suun pohja, kova kitalaki ja muut suun kudokset, mukaan lukien poskiontelon limakalvo) ovat maailmanlaajuisesti yleisimpiä, ja niiden arvioitu vuotuinen esiintyvyys on yli 300 000 tapauksen verran.
Useimmat suusyövät (>75 %) johtuvat tupakoinnista, alkoholin käytöstä ja arekapähkinän/betelpähkinän pureskelusta tupakan kanssa tai ilman, ja hyvin harvat liittyvät ihmisen papilloomaviruksen infektioon.
Suusyöpien ilmaantuvuus seuraa maantieteellisesti näiden riskitekijöiden yleisyyttä ja on erityisen korkea Intian niemimaalla (tupakan pureskelun ja tupakoinnin vuoksi) ja Kaakkois-Aasiassa (betelpähkinän pureskelun ilman tupakkaa ja tupakoinnin vuoksi).
Nykyinen standardi suun esisyövän/syövän seulontaan on asiantuntijan suorittama visuaalinen ja taktiilinen tarkastus kliinisten/visuaalisten muutosten (leukoplakia, erytroplakia ja suun submukoosi fibroosi) havaitsemiseksi.
Tällaiset visuaalisesti tunnistetut muutokset lajitellaan edelleen kliinisen vaikutelman perusteella biopsiaa varten, jotta määritetään dysplasian histopatologinen esiintyminen/aste.
Useat havainnot osoittavat keskeisiä rajoituksia suusyövän seulonnassa, joka perustuu kliiniseen vaikutelmaan perustuvaan biopsiaan visuaalisesti tunnistetuista muutoksista, mukaan lukien päätös biopsian tekemisestä, siitä, mitä muutosta biopsioida, ja siitä, mihin muutoksen sisällä biopsia suunnataan.
Siksi tarvitaan työkaluja parantamaan visuaalisten esisyöpien lajittelua biopsiaa varten ja kohteiden valintaa biopsialle muutoksen sisällä tehokkaampaa riskien kerrostamista ja parempaa hoitoa varten.
Kaksi ei-invasiivista menetelmää tarjoaa lupaavia mahdollisuuksia muutosten lajitteluun biopsiaa varten: suun nesteperäinen sytologia ja korkearesoluutioinen mikroendoskopia (HRME).
Suun sytologia tarjoaa menetelmän näkyvien suun muutosten ei-invasiiviseen näytteenottoon ja lupaa mahdollisuuden muutosten lajitteluun biopsiaa varten.
HRME hyödyntää optisten kuitujen kuvantamista yhdessä fluoresoivan kontrastiaineen proflaviinin kanssa subkellulaaristen piirteiden kuvantamiseksi elävissä muutoksissa/epiteelikudoksissa, mikä toimii käytännössä in situ -biopsiana.
Tutkijat ehdottavat poikkileikkaustutkimuksen suorittamista näiden kahden ei-invasiivisen menetelmän kliinisen hyödyn arvioimiseksi suun esisyövän ja varhaisen suun ontelon syövän havaitsemisessa – suun sytologian ja HRME:n suorituskyvyn apuna näkyvien muutosten lajittelussa biopsiaa varten ja HRME:n suorituskyvyn apuna paremman kohteen valinnan mahdollistamisessa biopsialle muutoksen sisällä.
Jos tutkimus onnistuu, se mahdollistaisi ei-invasiivisen, kolmivaiheisen algoritmin kehittämisen suusyövän seulontaan: muutosten tunnistaminen visuaalisella tarkastuksella, lajittelu biopsiaa varten sytologian tai HRME:n avulla, ja kohdennettu biopsia muutoksen sisällä (tarvittaessa) HRME:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdotavat poikkileikkaavan satunnaistetun tutkimuksen suorittamista suun sytologian ja HRME:n (erikseen) suorituskyvyn arvioimiseksi verrattuna kliiniseen vaikutelmaan leesioiden triageen biopsiaa varten sekä HRME-ohjattujen biopsioiden suorituskyvyn verrattuna kliinikko-ohjattuihin biopsioihin. Suorituskykyä arvioidaan histopatologisen sairauden tuoton perusteella, joka määritellään minkä tahansa dysplasian (sisältäen lievän dysplasian, kohtalaisen dysplasian, vaikean dysplasian tai syövän) ja korkea-asteisen sairauden (sisältäen kohtalaisen dysplasian tai sitä korkeamman) diagnoosiksi.
Näkyvien leesioiden tunnistamisen jälkeen tutkijat pyytävät kliinikoita antamaan kliinisen vaikutelman siitä, biopsioisivatko he kunkin leesion. Potilaat, joilla on visuaalista suun esisyöpää, satunnaistetaan sitten yhteen kahdesta ryhmästä: 1) hoitostandardin mukainen kliinikko-ohjattu biopsiaryhmä tai 2) HRME-ohjattu biopsiaryhmä. Biopsiapäätös kliinikko-biopsiaryhmässä perustuu kliiniseen vaikutelmaan/tutkimukseen valkoisen valon alla, ja biopsiapäätös HRME-biopsiaryhmässä perustuu HRME-ominaisuuksiin. Kliininen vaikutelma ja HRME-ominaisuudet kerätään kuitenkin molemmissa ryhmissä. Tällainen tiedon saatavuus parantaa otoskokoa kliinisen biopsian kohdan ja HRME-biopsian kohdan vertailuissa.
Tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat:
Tavoite 1: Arvioida suun sytologian tai HRME:n suorituskykyä visuaalisesti tunnistettujen leesioiden triageen biopsiaa varten. Sytologian arvioinnissa tämä tavoite yhdistää osallistujat molemmista ryhmistä ja on siten ei-satunnaistettu. HRME-arvioinnissa tämä tavoite hyödyntää osallistujia HRME-ohjatusta biopsiaryhmästä. Histopatologisen sairauden tuottoa verrataan kliinikoiden vastaukseen siitä, biopsioisivatko he leesion, verrattuna suun sytologiaan tai HRME:hen.
Tavoite 2: Arvioida HRME:n suorituskykyä leesion sisäisten alueiden kohdentamisessa biopsiaa varten. Tämä tavoite on satunnaistettu vertailu histopatologisen sairauden diagnostisista tuotoista kliinikko-ohjatun biopsiaryhmän ja HRME-ohjatun biopsiaryhmän välillä.
Yhdistämällä molemmat ryhmät, erilaisia raja-arvoja (HRME-pisteet vaihtelevat 0-100) arvioidaan minkä tahansa dysplasian tai korkea-asteisen sairauden tunnistamiseksi.
Tavoitteet 1 ja 2 yhdessä validoivat kahden ei-invasiivisen menetelmän suorituskyvän suun esisyövän diagnosoinnissa. Sytologia näyttelee koko leesion ja voi olla parempi esitys leesion taustalla olevasta sairaustilasta verrattuna visuaalisesti ohjattuun triageen, kun taas HRME mahdollistaa paremman leesion sisäisten alueiden kohdentamisen biopsiaan verrattuna visuaaliseen vaikutelmaan.
Tavoite 3: Arvioida leesion sisäistä yhteensopivuutta kliinikko-ohjatun biopsian ja HRME-ohjatun biopsian alueen välillä. Tämä tavoite yhdistää osallistujat molemmista ryhmistä ja on siten ei-satunnaistettu. Tämän tavoitteen odotetaan tarjoavan mahdollisen selityksen sille, miksi HRME parantaa tai ei paranna sairauden tuottoa verrattuna kliiniseen vaikutelmaan leesion sisäisistä alueista biopsiaa varten.
Tutkimuksen suunnittelu ja menettelyt: Tämä on poikkileikkaava satunnaistettu tutkimus 400 potilaasta, joilla on visuaalista suun esisyöpää (leukoplakia, erytroplakia). Potilaat satunnaistetaan (1:1 suhde) kahteen ryhmään: 1) kliinikko-ohjattu biopsia perustuen kliiniseen tutkimukseen/vaikutelmaan tai 2) HRME-ohjattu biopsia perustuen HRME-ominaisuuksiin.
Hoitostandardin mukainen seulonta visuaaliselle suun esisyövälle (kansallisen seulontaohjelmansa kautta) suoritetaan korva-, nenä- ja kurkkutautien kliinikkojen toimesta standardin visuaalisen ja taktiilisen tutkimuksen kautta. Kelvolliset (määriteltyinä yksilöinä, jotka ovat 30-80-vuotiaita ja joilla on näkyviä leesioita, joiden suurin halkaisija on vähintään 1 cm) otetaan yhteyttä ja tarjotaan osallistumista tietoiseen suostumukseen perustuen.
Ennen satunnaistamista kaikki suostuvat osallistujat antavat yksityiskohtaiset demografiset ja käyttäytymiseen liittyvät tiedot ja saavat (järjestyksessä) digitaaliset kuvat näkyvistä leesioista, tallenteen siitä, biopsioisiko kliinikko kunkin leesion, tallenteen kliinisesti ohjatusta biopsian alueesta (riippumatta kliinikon päätöksestä biopsioida leesio) ja tallenteen HRME:stä ja HRME-ohjatusta biopsian alueesta. Osallistujat satunnaistetaan yksilöllisesti yhteen kahdesta tutkimusryhmästä.
- Kliinikko-ohjatussa biopsiaryhmässä kliinikko ottaa biopsian/biopsiat ennalta määritellystä paikasta alkuperäisestä kliinisestä arvioinnista.
- HRME-ohjatussa biopsiaryhmässä kliinikko ottaa biopsiat leesioalueilta perustuen ennalta tallennettuun HRME-lukemaan.
Suun sytologia kerätään HRME-toimenpiteen jälkeen välttääkseen kudoksen muutoksia sytologian kautta.
Tutkimuspaikat: Tutkimus suoritettaisiin National Taiwan University Hospitalissa (NTUH), Taipeissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelly Yu, PhD
- Puhelinnumero: 240-276-7041
- Sähköposti: yuke@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng-Ping Wang, MD PhD
- Puhelinnumero: 263155 886-(02)2312-3456
- Sähköposti: wangcp@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Henkilöt, joiden ikä on 30–80 vuotta
- Henkilöt, joilla on näkyviä suun esisyöpämuutoksia, joiden halkaisija on vähintään 1 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat käynnissä olevassa syöpähoidossa tai joilla on ollut syöpä viimeisten 12 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka eivät ole halukkaita tai kykenemättömiä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard of care -ryhmä
Potilaat, jotka satunnaistetaan standardihoidon ryhmään, saavat näkyvän suun esikasvaimen biopsian kliinisen arvion perusteella.
|
Ora eturauhassyövän biopsia kliinisen arvioinnin perusteella
|
|
Kokeellinen: HRME-haara
Potilaat, jotka satunnaistetaan HRME-ryhmään, saavat näkyvän suun esiasteen biopsian korkearesoluutioisen mikroendoskopia-arvioinnin perusteella.
|
Lesioiden sisällä olevan ydinkokoisten muotojen korkearesoluutioiset kuvat saadaan in vivo ja ne näytetään reaaliajassa tablet-laitteella.
Kädessä pidettävä laajakenttäkuvausjärjestelmä tallentaa kuvat valkoisella valolla.
Proflaviiniliuos (0,01 % p/v), fluoresoiva antiseptinen aine, joka värjää solujen tumia, levitetään paikallisesti.
HRME asetetaan kosketukseen kunkin lesion kanssa ja se tallentaa korkearesoluutioisia kuvia 790 µm:n näkökentästä.
Optisia merkkejä lasketaan kullekin kuvatulle kohteelle, ja biopsian alueet lesioiden sisällä valitaan optisten merkkien perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun dysplasian esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimukseen liittyessä
|
Minkä tahansa asteen dysplasian tai korkea-asteen dysplasian esiintyvyys (kohtalainen dysplasia, vaikea dysplasia tai syöpä)
|
Tutkimukseen liittyessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anil Chaturvedi, PhD, Division of Cancer Epidemiology and Genetics, National Cancer Institute
- Päätutkija: Philip Castle, PhD, Division of Cancer Epidemiology and Genetics, National Cancer Institute
- Päätutkija: Cheng-Ping Wang, MD PhD, National Taiwan University Hospital
- Päätutkija: Tseng-Cheng Chen, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCEG-SRP-2025-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .