Évaluation de deux méthodes non invasives, la microendoscopie haute résolution et la cytologie en milieu liquide, pour la détection des lésions précancéreuses buccales

Les investigateurs proposent de mener une étude randomisée transversale pour évaluer la performance de la cytologie orale et de la HRME (séparément) par rapport à l'impression clinique pour le tri des lésions à biopsier, ainsi que la performance des biopsies guidées par HRME par rapport aux biopsies guidées par le clinicien. La performance sera évaluée sur la base du rendement en maladie histopathologique, défini comme le diagnostic de toute dysplasie (incluant la dysplasie légère, modérée, sévère ou le cancer) et de la maladie de haut grade (incluant la dysplasie modérée ou plus).

Après identification des lésions visibles, les investigateurs de l'étude demanderont aux cliniciens de fournir une impression clinique quant à leur décision de biopsier chaque lésion. Les patients présentant une précancer orale visible seront ensuite randomisés dans l'un des deux bras : 1) un bras de biopsie guidée cliniquement selon les soins standards, ou 2) un bras de biopsie guidée par HRME. La décision de biopsie dans le bras clinique sera guidée par l'impression clinique/l'examen sous lumière blanche, et la décision de biopsie dans le bras HRME sera guidée par les caractéristiques HRME. Cependant, l'impression clinique et les caractéristiques HRME seront recueillies dans les deux bras. Cette disponibilité des données augmentera les tailles d'échantillon pour les comparaisons du site de biopsie clinique par rapport au site de biopsie HRME.

Les objectifs spécifiques de l'étude sont :

Objectif 1 : Évaluer la performance de la cytologie orale ou de la HRME pour le tri des lésions identifiées visuellement en vue d'une biopsie. Pour l'évaluation cytologique, cet objectif combinera les participants des deux bras et sera donc non randomisé. Pour l'évaluation HRME, cet objectif utilisera les participants du bras de biopsie guidée par HRME. Le rendement en maladie histopathologique sera comparé entre la réponse des cliniciens quant à leur décision de biopsier une lésion, et la cytologie orale ou la HRME.

Objectif 2 : Évaluer la performance de la HRME pour le ciblage intra-lésionnel des zones à biopsier. Cet objectif sera une comparaison randomisée des rendements diagnostiques en maladie histopathologique entre le bras de biopsie guidée par le clinicien et le bras de biopsie guidée par HRME.

En combinant les deux bras, différents seuils (les scores HRME vont de 0 à 100) seront évalués pour l'identification de toute dysplasie ou maladie de haut grade.

Les objectifs 1 et 2 ensemble valideront la performance de deux méthodes non invasives de diagnostic du précancer oral. La cytologie échantillonne la lésion entière et pourrait mieux représenter l'état sous-jacent de la maladie de la lésion par rapport au tri guidé visuellement, tandis que la HRME permet un meilleur ciblage des zones intra-lésionnelles pour la biopsie que l'impression visuelle.

Objectif 3 : Évaluer la concordance intra-lésionnelle entre la zone de biopsie guidée par le clinicien et la biopsie guidée par HRME. Cet objectif combinera les participants des deux bras et sera donc non randomisé. Cet objectif est censé fournir une explication potentielle de pourquoi la HRME améliore ou non le rendement en maladie par rapport à l'impression clinique des régions intra-lésionnelles pour la biopsie.

Conception et procédures de l'étude : Il s'agit d'une étude randomisée transversale de 400 patients présentant un précancer oral visible (leucoplasie, érythroplasie). Les patients seront randomisés (ratio 1:1) en 2 bras : 1) biopsie guidée par le clinicien basée sur l'examen/impression clinique, ou 2) biopsie guidée par HRME basée sur les caractéristiques HRME.

Le dépistage standard du précancer oral visible (via leur programme national de dépistage) sera réalisé par les cliniciens ORL via un examen visuel et tactile standard. Les personnes éligibles (définies comme des individus âgés de 30 à 80 ans avec des lésions visibles d'au moins 1 cm de diamètre maximal) seront approchées et se verront proposer une participation avec consentement éclairé.

Avant la randomisation, tous les participants consentants fourniront des informations démographiques et comportementales détaillées et recevront (dans l'ordre) des images numériques des lésions visibles, l'enregistrement de la décision du clinicien de biopsier ou non chaque lésion, l'enregistrement de la zone de biopsie guidée cliniquement (indépendamment de la décision du clinicien de biopsier une lésion), et l'enregistrement de la HRME et de la zone de biopsie guidée par HRME. Les participants seront randomisés individuellement dans l'un des deux bras de l'étude.

1. Dans le bras de biopsie guidée par le clinicien, le clinicien effectuera la/les biopsie(s) à l'emplacement prédéterminé lors de l'évaluation clinique initiale.
2. Dans le bras de biopsie guidée par HRME, le clinicien effectuera les biopsies dans les zones de lésion basées sur la lecture HRME préenregistrée.

La cytologie orale sera collectée après la procédure HRME pour éviter les altérations tissulaires dues à la cytologie.

Sites de l'étude : L'étude serait menée au National Taiwan University Hospital (NTUH), Taipei.