Оценка двух неинвазивных методов, высокоразрешающей микроэндоскопии и жидкостной цитологии, для выявления предраковых заболеваний полости рта

Исследователи предлагают провести перекрестное рандомизированное исследование для оценки эффективности оральной цитологии и HRME (по отдельности) по сравнению с клиническим впечатлением для триажирования поражений для биопсии, а также эффективности биопсий, направленных с помощью HRME, по сравнению с биопсиями, направленными клиницистами. Эффективность будет оцениваться на основе выхода гистопатологического заболевания, определяемого как диагностика любой дисплазии (включая легкую, умеренную, тяжелую дисплазию или рак) и высокодифференцированного заболевания (включая умеренную дисплазию и выше).

После выявления видимых поражений исследователи попросят клиницистов дать клиническое впечатление о том, будут ли они проводить биопсию каждого поражения. Пациенты с видимыми предраковыми изменениями полости рта затем будут рандомизированы в одну из двух групп: 1) группа биопсии, направляемой клиницистом в соответствии со стандартом лечения, или 2) группа биопсии, направляемой с помощью HRME. Решение о биопсии в группе клинической биопсии будет основываться на клиническом впечатлении/осмотре при белом свете, а решение в группе HRME-биопсии будет основываться на характеристиках HRME. Однако клиническое впечатление и характеристики HRME будут собираться в обеих группах. Такая доступность данных увеличит размеры выборок для сравнения клинических мест биопсии с местами биопсии, определенными с помощью HRME.

Конкретные цели исследования:

Цель 1: Оценить эффективность оральной цитологии или HRME для триажирования визуально идентифицированных поражений для биопсии. Для оценки цитологии эта цель объединит участников из обеих групп и, таким образом, будет нерандомизированной. Для оценки HRME эта цель будет использовать участников из группы биопсии, направляемой с помощью HRME. Выход гистопатологического заболевания будет сравниваться между ответами клиницистов о том, будут ли они проводить биопсию поражения, и оральной цитологией или HRME.

Цель 2: Оценить эффективность HRME для внутрипораженческого определения областей для биопсии. Эта цель представляет собой рандомизированное сравнение диагностического выхода гистопатологического заболевания между группой биопсии, направляемой клиницистом, и группой биопсии, направляемой с помощью HRME.

Объединяя обе группы, будут оценены различные пороговые значения (баллы HRME варьируются от 0 до 100) для идентификации любой дисплазии или высокодифференцированного заболевания.

Цели 1 и 2 вместе позволят подтвердить эффективность двух неинвазивных методов диагностики предраковых изменений полости рта. Цитология охватывает все поражение и может лучше отражать основной статус заболевания поражения по сравнению с визуально направленным триажированием, в то время как HRME позволяет лучше определять внутрипораженческие области для биопсии, чем визуальное впечатление.

Цель 3: Оценить внутрипораженческое соответствие между областью биопсии, направляемой клиницистом, и областью биопсии, направляемой с помощью HRME. Эта цель объединит участников из обеих групп и, таким образом, будет нерандомизированной. Ожидается, что эта цель предоставит потенциальное объяснение того, почему HRME улучшает или не улучшает выход заболевания по сравнению с клиническим впечатлением о внутрипораженческих областях для биопсии.

Дизайн и процедуры исследования: Это перекрестное рандомизированное исследование с участием 400 пациентов с видимыми предраковыми изменениями полости рта (лейкоплакия, эритроплакия). Пациенты будут рандомизированы (в соотношении 1:1) в 2 группы: 1) биопсия, направляемая клиницистом на основе клинического осмотра/впечатления, или 2) биопсия, направляемая с помощью HRME на основе характеристик HRME.

Скрининг видимых предраковых изменений полости рта в соответствии со стандартом лечения (через национальную программу скрининга) будет проводиться ЛОР-клиницистами с помощью стандартного визуального и тактильного осмотра. Подходящие кандидаты (определяемые как лица в возрасте 30-80 лет с видимыми поражениями диаметром не менее 1 см) будут приглашены для участия с информированным согласием.

До рандомизации все участники, давшие согласие, предоставят подробную демографическую и поведенческую информацию и пройдут (по порядку): цифровую визуализацию видимых поражений, запись о том, будет ли клиницист проводить биопсию каждого поражения, запись клинически направленной области биопсии (независимо от решения клинициста о биопсии поражения), а также запись HRME и области биопсии, направляемой с помощью HRME. Участники будут индивидуально рандомизированы в одну из двух исследовательских групп.

1. В группе биопсии, направляемой клиницистом, клиницист возьмет биопсию(и) из предопределенного места на основе первоначальной клинической оценки.
2. В группе биопсии, направляемой с помощью HRME, клиницист возьмет биопсии из областей поражения на основе предварительно записанных показаний HRME.

Оральная цитология будет собираться после процедуры HRME, чтобы избежать изменений ткани из-за цитологии.

Места проведения исследования: Исследование будет проводиться в Национальной университетской больнице Тайваня (NTUH), Тайбэй.