장내 미생물 군집 구성과 소화기 종양학에서의 영양 상태 간의 연관성 (ONCONUTRIBIOTA)
소화기종양학에서 화학요법을 받는 환자에서 장내 미생물총 구성과 영양 상태 사이의 연관성에 관한 연구
영양 상태는 암 환자 관리에서 중요한 문제입니다. 진단 당시 40%에서 60%의 환자가 영양실조를 겪고 있기 때문입니다. 이 상태는 이환율을 악화시키고, 치료 관련 부작용, 감염 및 입원을 증가시키며, 종양 진행과 무관하게 10%에서 20%의 사례에서 사망으로 이어질 수 있습니다. 항암 치료는 식욕 상실이나 미각 변화와 같은 부작용으로 인해 종종 영양실조를 악화시킵니다.
국제 지침(ESPEN, ESMO, ASCO)이 영양 지원과 신체 활동을 결합한 다중 영양 중재를 권장하지만, 이러한 접근법의 효과는 환자마다 다릅니다. 이러한 변동성은 식이 섭취 반응, 대사 상태 및 치료에 대한 소화 내성의 개인차를 포함한 여러 요인으로 설명될 수 있습니다.
장 및 구강 미생물군은 식욕, 숙주 대사 및 장 흡수에 영향을 미쳐 이러한 다양한 매개변수를 조절하는 핵심 공동인자로 보입니다. 미생물군의 변화—특히 박테리아 다양성의 감소와 칸디다 알비칸스의 증가—는 식욕 상실 및 미각 인지 장애와 연관되어 있으며, 특히 소화기 암 환자에서 그러합니다. 따라서 장 미생물군은 종양학에서 영양 전략을 개선하기 위한 잠재적 치료 및 진단 표적을 구성합니다.
미생물군을 대상으로 하는 중재(프로바이오틱 보충 또는 분변 미생물군 이식과 같은)는 이미 영양실조 암 보유 생쥐의 전임상 모델에서 영양 매개변수에 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다. 그러나 임상 데이터는 여전히 부족하고 제한적입니다.
ONCONUTRIBIOTA 코호트 연구는 소화기 암에 대한 화학요법을 시작하는 환자의 구강 및 장 미생물군을 그들의 영양 상태, 임상 특성 및 식품 선호도와 관련하여 특성화하고 조사하여, 잠재적 바이오마커 또는 치료 표적을 식별하여 영양 관리를 최적화하는 것을 목표로 합니다.
환자는 두 번의 일상 진료 방문 동안 추적 관찰됩니다: 첫 번째 화학요법 치료 당일 및 첫 번째 화학요법 주기 종료 시. 이러한 방문 동안 대변 및 타액 샘플이 수집되며, 전반적인 삶의 질 및 영양 삶의 질 설문지, 후각 및 미각 테스트, 영양실조 존재 여부, 일반 건강 상태 및 종양학적 평가를 결정하는 데 사용되는 매개변수 측정을 포함한 추가 평가로 보완됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicolas Benech, Dr
- 전화번호: +334 26 10 94 35
- 이메일: Nicolas.benech@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandra Fournier
- 전화번호: +334 78 86 22 09
- 이메일: alexandra.fournier@chu-lyon.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69003
- Edouard Herriot Hospital - medical oncology department
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연락하다:
- Laura Gerard, Dr
- 전화번호: +334 72 11 91 67
- 이메일: Laura.gerard@chu-lyon.fr
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Lyon, 프랑스, 69004
- Croix Rousse Hospital Hepatology and Gastroenterology Department
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연락하다:
- Nicolas Benech, Dr
- 전화번호: +334 26 10 94 35
- 이메일: Nicolas.benech@chu-lyon.fr
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Lyon, 프랑스, 69310
- Lyon Sud Hospital - Hepatology and Gastroenterology Department
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연락하다:
- Gilles Boschetti, Dr
- 전화번호: +334 78 86 38 66
- 이메일: gilles.boschetti@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준 * :
- 성인 환자
소화기 암 환자, 다음을 포함:
- 경계선 또는 국소 진행성 췌장 선암종
- 증상성 복막암증이 없는 전이성 췌장 선암종
- 증상성 복막암증이 없는 전이성 대장/직장암
- 화학요법(유도 치료 또는 전이성 질환 치료)이 적응증인 환자
- 연구 포함 시점에 경구 섭취가 가능한 환자
- 수행능력 상태(PS) 점수 ≤2인 환자
- 대변 및 타액 샘플 제공에 동의하는 환자
- 서면 동의서를 제출한 환자
- 프랑스 사회보장 제도에 가입된 환자
- 제외 기준 :
- 임산부 또는 수유부
- 첫 번째 화학요법 치료 3주 이내에 항생제를 투여받은 환자 (수술 또는 내시경 검사 상황에서 투여된 예방적 항생제 제외)
- 설문지 응답 능력에 영향을 줄 수 있는 정신과적 치료를 받고 있는 개인 (연구자의 판단에 따라)
- 자유를 박탈당했거나 법적 보호 조치(후견, 보조)를 받고 있는 사람
- 약물을 사용하는 다른 중재 연구에 참여 중인 환자
- 지난 12개월 동안 다른 악성 종양에 대한 화학요법을 받은 환자
- 다른 동시성 악성 종양이 있는 환자, 단 자궁경부 상피내암 또는 피부 편평세포암, 또는 제한된 기저세포암 또는 편평세포 피부암이 적절히 치료된 경우는 제외합니다. 이 암은 이후 적절히 통제되어야 합니다.
- 증상성 뇌 및/또는 수막 전이가 있는 환자
- 소화기 절제술을 받은 환자 (12개월 전의 충수절제술 또는 담낭절제술 제외)
- 화학요법 시작 전 증상성 복막암증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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항암 화학요법을 시작하는 암 환자의 관찰 그룹
두 번의 정기 진료 방문(첫 번째 화학요법 치료 당일 및 첫 번째 화학요법 주기 종료 시) 중에 대변 및 타액 샘플이 수집되며, 이는 전반적인 삶의 질 및 영양적 삶의 질 설문지, 후각 및 미각 검사, 영양실조 존재 여부를 판단하는 데 사용되는 매개변수 측정, 일반 건강 상태 및 종양학적 평가를 포함한 추가 평가로 완료됩니다.
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두 차례의 정기 진료 방문 시 - 첫 번째 화학요법 투여일과 첫 번째 화학요법 주기 종료 시 - 대변 및 타액 샘플이 수집됩니다.
이러한 샘플 수집은 추가 평가로 보완될 예정이며, 이는 전반적 및 영양 관련 삶의 질 설문조사, 후각 및 미각 검사, 영양실조 관련 매개변수 측정, 일반 건강 상태 평가, 종양학적 평가(정기 진료의 일환으로 수행되는 방사선학적 평가를 바탕으로 한 혈액 샘플링 및 특정 분석 포함)를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V1과 V2에서 평가된 심각한, 중등도 또는 영양실조가 없는 환자 간의 샷건 메타지노믹 데이터를 기반으로 한 베타 다양성(가중 UniFrac 및 Bray-Curtis)으로 평가된 분변 미생물 군집 구성의 차이.
기간: 화학요법 전 또는 제1회 화학요법 치료 후 및 제1주기 화학요법 종료 시
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샷건 메타지노믹 데이터에서 베타 다양성(Weighted UniFrac 및 Bray Curtis)으로 측정한 대변 미생물 군집 구성의 차이로, 심각한, 중등도 및 영양실조가 없는 환자 간의 차이를 V1(화학요법 1차 치료 전)과 V2(화학요법 첫 주기 후)에서 평가한 결과입니다. 영양실조는 GLIM 권장사항에 따라 모든 포함된 환자에게 공통인 활동성 신생물의 병인 기준과 표현형 기준(표준화된 방법에 따른 BMI, 체중 감소, 근감소증)의 조합으로 정의됩니다. |
화학요법 전 또는 제1회 화학요법 치료 후 및 제1주기 화학요법 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법 치료 전후의 구강 미생물 군집 구성 차이
기간: 1차 항암화학요법 전 또는 1차 항암화학요법 치료 후 및 첫 번째 항암화학요법 주기 종료 시
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샷건 메타지노믹 데이터에서 베타 다양성(Weighted UniFrac 및 Bray Curtis)으로 측정한, V1(화학요법 1차 치료 전)과 V2(화학요법 4차 치료 후)에 평가된 영양실조 환자와 비영양실조 환자(GLIM 기준) 간의 구강 미생물 군집 구성 차이.
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1차 항암화학요법 전 또는 1차 항암화학요법 치료 후 및 첫 번째 항암화학요법 주기 종료 시
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구강 및 분변 미생물군의 분류학적 및 기능적 구성의 변이
기간: 화학요법 전 또는 첫 번째 화학요법 치료 후 및 첫 번째 화학요법 주기 종료 시
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V1(제1차 화학요법 시행 전)과 V2(4차 화학요법 시행 후) 간 구강 및 분변 미생물군집의 분류학적 및 기능적 구성의 변이(베타 다양성, 차등 분류군 및 메타유전체학 분석).
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화학요법 전 또는 첫 번째 화학요법 치료 후 및 첫 번째 화학요법 주기 종료 시
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영양실조 상태와 관련된 분변 및 구강 대사체학적 특징
기간: 1차 화학요법 전 또는 1차 화학요법 치료 후 및 첫 번째 화학요법 주기 종료 시
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영양실조 상태와 연관된 분변 및 구강 대사체학적 특징 영양실조 상태와 연관된 분변 및 구강 대사체학적 특징(LC-MS 또는 GC-MS로 분석)을 V1(화학요법 1차 치료 전)과 V2(화학요법 4차 치료 후)에서 평가된 상태에 따라 확인합니다.
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1차 화학요법 전 또는 1차 화학요법 치료 후 및 첫 번째 화학요법 주기 종료 시
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분류학적 프로필과 영양 상태 지표 간의 상관관계
기간: 화학요법 전 또는 첫 번째 화학요법 치료 후 및 첫 번째 화학요법 주기 종료 시
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V1 및 V2 시점에서 분류학적 프로필(세균 분류군의 상대적 풍부도)과 영양 상태 지표(BMI, 체중 감소, 전알부민, 알부민, CRP) 간의 상관관계; 허위 양성 제어(FDR)를 통한 스피어만 계수 계산.
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화학요법 전 또는 첫 번째 화학요법 치료 후 및 첫 번째 화학요법 주기 종료 시
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화학요법 중 영양 상태 지표의 변화
기간: 화학요법 전 또는 첫 번째 화학요법 치료 후 및 첫 번째 화학요법 주기 종료 시
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V1과 V2 사이의 체질량지수(BMI) 변화, 상대적 체중 감소, 추정 영양 섭취량(24시간 조사), 식욕(SEFI 척도) 및 생물학적 지표(알부민, 전알부민, CRP)의 변화
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화학요법 전 또는 첫 번째 화학요법 치료 후 및 첫 번째 화학요법 주기 종료 시
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영양 상태 혈액 표지자의 개체 내 변동
기간: 첫 번째 화학요법 치료 전 또는 첫 번째 화학요법 치료 후 및 첫 번째 화학요법 주기 종료 시
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화학요법 유형에 따른 V1과 V2 사이의 영양 상태 지표(GLIM 영양 진단, 전알부민, 알부민) 및 식욕(SEFI 척도)의 개인 내 변이
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첫 번째 화학요법 치료 전 또는 첫 번째 화학요법 치료 후 및 첫 번째 화학요법 주기 종료 시
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화학요법 중 감각 점수의 변화
기간: 화학요법 전 또는 첫 번째 화학요법 치료 후 및 첫 번째 화학요법 주기 종료 시
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검증된 설문지(CITAS/SA-Quest, 자기 보고식 음식 선호도)를 사용하여 평가된 V1과 V2 간의 감각 점수 변화.
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화학요법 전 또는 첫 번째 화학요법 치료 후 및 첫 번째 화학요법 주기 종료 시
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감각 점수와 영양 상태 지표 간의 상관관계
기간: 화학 요법 전 또는 첫 번째 화학 요법 치료 후 그리고 첫 번째 화학 요법 주기 종료 시
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V1과 V2에서 감각 점수와 영양 상태 지표(GLIM 기준, 알부민, SEFI) 간의 상관관계(위양성 통제 -FDR을 적용한 스피어만 계수 계산).
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화학 요법 전 또는 첫 번째 화학 요법 치료 후 그리고 첫 번째 화학 요법 주기 종료 시
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구강 및 대변 미생물군 구성과 감각 점수 간의 상관관계
기간: 화학요법 전 또는 첫 번째 화학요법 치료 후 및 첫 번째 화학요법 주기 종료 시
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V1 및 V2에서 감각 점수와 구강 및 분변 미생물군의 구성 간의 상관관계 (알파/베타 다양성, Spearman 계수 및 허위 양성 통제(FDR)를 고려한 다양한 분류군의 상대적 풍부도 계산).
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화학요법 전 또는 첫 번째 화학요법 치료 후 및 첫 번째 화학요법 주기 종료 시
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환자의 삶의 질과 구강 및 분변 미생물총 구성 간의 상관관계
기간: 화학요법 전 또는 1차 화학요법 치료 후 및 1차 화학요법 주기 종료 시
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환자의 삶의 질(EORTC QLQ-C30 설문지(버전 3))과 V1 및 V2 시점의 구강 및 분변 미생물 군집 구성 간의 상관관계(알파/베타 다양성, 다양한 분류군의 상대적 풍부도, Spearman 계수 계산 및 허위 양성 제어 - FDR)
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화학요법 전 또는 1차 화학요법 치료 후 및 1차 화학요법 주기 종료 시
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감각 점수와 삶의 질 점수 간의 상관관계
기간: 1차 화학 요법 전 또는 1차 화학 요법 치료 후 및 첫 번째 화학 요법 주기 종료 시
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V1 및 V2에서 감각 점수(CITAS/SA-Quest, 자가 보고 식품 감상)와 삶의 질 점수(EORTC QLQ-C30(버전 3)에 따른) 간의 상관관계(거짓 양성 통제 -FDR을 사용한 스피어만 계수 계산).
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1차 화학 요법 전 또는 1차 화학 요법 치료 후 및 첫 번째 화학 요법 주기 종료 시
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영양 상태 지표와 삶의 질 점수 간의 상관관계
기간: 화학요법 전 또는 첫 번째 화학요법 치료 후 및 첫 번째 화학요법 주기 종료 시
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영양 상태 지표(BMI, 체중 감소, SEFI, 알부민, CRP)와 V1 및 V2에서의 삶의 질 점수(EORTC QLQ-C30(버전 3)에 따름) 간의 상관관계 (거짓 양성 제어(FDR)를 통한 스피어만 계수 계산).
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화학요법 전 또는 첫 번째 화학요법 치료 후 및 첫 번째 화학요법 주기 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Benech, Dr, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL25_0613
- 2025-A02021-48 (기타 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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