- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07260617
Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und dem Ernährungsstatus in der Verdauungs-Onkologie (ONCONUTRIBIOTA)
Studie über den Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und dem Ernährungszustand bei Patienten mit Chemotherapie in der gastroenterologischen Onkologie
Der Ernährungsstatus stellt ein entscheidendes Problem im Management von Krebspatienten dar, da zwischen 40 % und 60 % von ihnen zum Zeitpunkt der Diagnose an Mangelernährung leiden. Dieser Zustand verschlechtert die Morbidität, erhöht behandlungsbedingte Nebenwirkungen, Infektionen und Krankenhausaufenthalte und kann in 10 % bis 20 % der Fälle unabhängig vom Tumorfortschritt zum Tod führen. Krebstherapien verschlimmern die Mangelernährung häufig aufgrund ihrer Nebenwirkungen wie Appetitverlust oder Geschmacksveränderungen.
Obwohl internationale Leitlinien (ESPEN, ESMO, ASCO) eine multimodale Ernährungsintervention empfehlen, die Ernährungsunterstützung und körperliche Aktivität kombiniert. Die Wirksamkeit dieser Ansätze variiert bei den Patienten. Diese Variabilität kann durch mehrere Faktoren erklärt werden, einschließlich individueller Unterschiede in der Reaktion auf die Nahrungsaufnahme, dem Stoffwechselstatus und der Verdauungstoleranz gegenüber Behandlungen.
Das Darm- und Mundmikrobiom scheint ein Schlüssel-Kofaktor bei der Regulation dieser verschiedenen Parameter zu sein, der Appetit, Stoffwechsel des Wirts und Darmabsorption beeinflusst. Veränderungen im Mikrobiom – insbesondere eine Abnahme der bakteriellen Vielfalt und eine Zunahme von Candida albicans – wurden mit Appetitverlust und Geschmackswahrnehmungsstörungen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit Verdauungskrebs. Daher stellt das Darmmikrobiom ein potenzielles therapeutisches und diagnostisches Ziel dar, um Ernährungsstrategien in der Onkologie zu verbessern.
Interventionen, die auf das Mikrobiom abzielen (wie probiotische Nahrungsergänzung oder fäkaler Mikrobiota-Transfer), haben bereits einen Einfluss auf Ernährungsparameter in präklinischen Modellen von mangelernährten krebskranken Mäusen gezeigt; klinische Daten bleiben jedoch knapp und begrenzt.
Die ONCONUTRIBIOTA-Kohortenstudie zielt darauf ab, das orale und intestinale Mikrobiom von Patienten, die eine Chemotherapie bei Verdauungskrebs beginnen, in Bezug auf ihren Ernährungsstatus, klinische Merkmale und Nahrungspräferenzen zu charakterisieren und zu untersuchen, um potenzielle Biomarker oder therapeutische Ziele zur Optimierung ihres Ernährungsmanagements zu identifizieren.
Die Patienten werden während zwei ihrer Routineversorgungsbesuche begleitet: am Tag der ersten Chemotherapiebehandlung und am Ende des ersten Chemotherapiezyklus. Während dieser Besuche werden Stuhl- und Speichelproben gesammelt, ergänzt durch zusätzliche Bewertungen, einschließlich Fragebögen zur allgemeinen Lebensqualität und ernährungsbezogenen Lebensqualität, olfaktorischen und gustatorischen Tests sowie Messungen von Parametern zur Bestimmung des Vorliegens von Mangelernährung, des allgemeinen Gesundheitszustands und der onkologischen Bewertung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas Benech, Dr
- Telefonnummer: +334 26 10 94 35
- E-Mail: Nicolas.benech@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexandra Fournier
- Telefonnummer: +334 78 86 22 09
- E-Mail: alexandra.fournier@chu-lyon.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69003
- Edouard Herriot Hospital - medical oncology department
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Kontakt:
- Laura Gerard, Dr
- Telefonnummer: +334 72 11 91 67
- E-Mail: Laura.gerard@chu-lyon.fr
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Lyon, Frankreich, 69004
- Croix Rousse Hospital Hepatology and Gastroenterology Department
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Kontakt:
- Nicolas Benech, Dr
- Telefonnummer: +334 26 10 94 35
- E-Mail: Nicolas.benech@chu-lyon.fr
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Lyon, Frankreich, 69310
- Lyon Sud Hospital - Hepatology and Gastroenterology Department
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Kontakt:
- Gilles Boschetti, Dr
- Telefonnummer: +334 78 86 38 66
- E-Mail: gilles.boschetti@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Einschlusskriterien *:
- Erwachsener Patient
Patient mit Verdauungstraktkrebs, einschließlich:
- Grenzwertiges oder lokal fortgeschrittenes Pankreasadenokarzinom
- Metastasiertes Pankreasadenokarzinom ohne symptomatische Peritonealkarzinose
- Metastasierter Kolon-/Rektumkrebs ohne symptomatische Peritonealkarzinose
- Patienten mit einer Indikation für Chemotherapie (Induktionsbehandlung oder Behandlung der metastasierten Erkrankung)
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Studieneinschließung oral essen können
- Patienten mit einem Performance-Status (PS)-Score ≤2
- Patienten, die bereit sind, Stuhl- und Speichelproben bereitzustellen
- Patienten, die ihre schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
- Patienten, die dem französischen Sozialversicherungssystem angehören
- Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Chemotherapiebehandlung Antibiotika erhalten haben (ausgenommen Antibiotikaprophylaxe im Rahmen einer Operation oder Endoskopie).
- Personen, die psychiatrische Betreuung erhalten, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, Fragebögen zu beantworten (nach Einschätzung des Prüfers)
- Personen, die ihrer Freiheit beraubt sind oder unter rechtlichen Schutzmaßnahmen stehen (Vormundschaft, Pflegschaft)
- Patienten, die an einer anderen interventionellen Arzneimittelstudie teilnehmen
- Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine Chemotherapie für einen anderen bösartigen Tumor erhalten haben.
- Patienten mit einem anderen synchronen bösartigen Tumor, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Zervixkarzinom in situ oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder begrenztem Basalzell- oder Plattenepithelhautkrebs. Dieser Krebs muss dann adäquat kontrolliert sein.
- Patienten mit symptomatischen Hirn- und/oder Meningenmetastasen.
- Patienten, die eine Verdauungstraktresektion durchgeführt haben (außer Appendektomie oder Cholezystektomie vor >12 Monaten).
- Patienten mit symptomatischer Peritonealkarzinose vor Beginn der Chemotherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachtungsarm von Krebspatienten, die eine Chemotherapie beginnen
Während zwei ihrer Routineversorgungsbesuche (am Tag der ersten Chemotherapie und am Ende des ersten Chemotherapiezyklus) werden Stuhl- und Speichelproben entnommen, ergänzt durch zusätzliche Bewertungen einschließlich Fragebögen zur globalen Lebensqualität und zur ernährungsbezogenen Lebensqualität, Geruchs- und Geschmackstests sowie Messungen von Parametern, die zur Bestimmung des Vorliegens von Mangelernährung, des allgemeinen Gesundheitszustands und der onkologischen Bewertung verwendet werden.
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Während zwei routinemäßigen Behandlungsterminen – am Tag der ersten Chemotherapieverabreichung und am Ende des ersten Chemotherapiezyklus – werden Stuhl- und Speichelproben entnommen.
Diese werden durch zusätzliche Untersuchungen ergänzt, darunter globale und ernährungsbezogene Lebensqualitätsfragebögen, olfaktorische und gustatorische Tests sowie Messungen von Parametern im Zusammenhang mit Mangelernährung, allgemeinem Gesundheitszustand und onkologischer Beurteilung (einschließlich Blutentnahme und spezifischer Analysen basierend auf den radiologischen Untersuchungen, die im Rahmen der routinemäßigen Behandlung durchgeführt werden).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota, bewertet durch Beta-Diversität (gewichtete UniFrac und Bray-Curtis) basierend auf Shotgun-Metagenomdaten, zwischen Patienten mit schwerer, mäßiger oder keiner Mangelernährung, die bei V1 und V2 ausgewertet wurden.
Zeitfenster: vor der Chemotherapie oder nach der 1. Chemotherapiebehandlung und dem Ende des ersten Chemotherapiezyklus
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Der Unterschied in der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota, gemessen anhand der Beta-Diversität (Weighted UniFrac und Bray Curtis) aus Shotgun-Metagenomdaten, zwischen Patienten mit schwerer, mäßiger und keiner Mangelernährung, bewertet bei V1 (vor der 1. Chemotherapie-Kur) und V2 (nach dem ersten Chemotherapie-Zyklus). Mangelernährung wird gemäß den GLIM-Empfehlungen definiert durch die Kombination des ätiologischen Kriteriums der aktiven Neoplasie, das allen eingeschlossenen Patienten gemeinsam ist, verbunden mit einem phänotypischen Kriterium (BMI, Gewichtsverlust, Sarkopenie gemäß einer standardisierten Methode). |
vor der Chemotherapie oder nach der 1. Chemotherapiebehandlung und dem Ende des ersten Chemotherapiezyklus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Zusammensetzung der oralen Mikrobiota vor und nach der Chemotherapiebehandlung
Zeitfenster: vor der Chemotherapie oder nach der 1. Chemotherapiebehandlung und dem Ende des ersten Chemotherapiezyklus
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Der Unterschied in der Zusammensetzung der oralen Mikrobiota, gemessen durch die Beta-Diversität (gewichteter UniFrac und Bray-Curtis) auf Shotgun-Metagenom-Daten, zwischen mangelernährten und nicht mangelernährten Patienten (GLIM-Kriterien), bewertet bei V1 (vor der ersten Chemotherapie-Kur) und V2 (nach 4 Chemotherapie-Kuren).
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vor der Chemotherapie oder nach der 1. Chemotherapiebehandlung und dem Ende des ersten Chemotherapiezyklus
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Variation in der taxonomischen und funktionellen Zusammensetzung der oralen und fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: vor der Chemotherapie oder nach der 1. Chemotherapiebehandlung und dem Ende des ersten Chemotherapiezyklus
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Variation in der taxonomischen und funktionellen Zusammensetzung der oralen und fäkalen Mikrobiota (Analyse durch Beta-Diversität und differentielle Taxa sowie Metagenomik) zwischen V1 (vor der 1. Chemotherapie-Kur) und V2 (nach 4 Chemotherapie-Kuren).
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vor der Chemotherapie oder nach der 1. Chemotherapiebehandlung und dem Ende des ersten Chemotherapiezyklus
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Fäkale und orale metabolomische Signaturen im Zusammenhang mit dem Ernährungsstatus
Zeitfenster: vor der Chemotherapie oder nach der 1. Chemotherapiebehandlung und dem Ende des ersten Chemotherapiezyklus
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Fäkale und orale metabolomische Signaturen im Zusammenhang mit Ernährungsstatus Identifizierung fäkaler und oraler metabolomischer Signaturen (mittels LC-MS oder GC-MS) im Zusammenhang mit dem Ernährungsstatus, bewertet bei V1 (vor der 1. Chemotherapie) und V2 (nach 4 Chemotherapien).
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vor der Chemotherapie oder nach der 1. Chemotherapiebehandlung und dem Ende des ersten Chemotherapiezyklus
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Korrelation zwischen taxonomischen Profilen und Markern des Ernährungsstatus
Zeitfenster: vor der Chemotherapie oder nach der 1. Chemotherapiebehandlung und dem Ende des ersten Chemotherapiezyklus
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Korrelation zwischen taxonomischen Profilen (relative Häufigkeit bakterieller Taxa) und Markern des Ernährungszustands (BMI, Gewichtsverlust, Präalbumin, Albumin, CRP) bei V1 und V2; Berechnung des Spearman-Koeffizienten mit Falsch-Positiv-Kontrolle (FDR).
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vor der Chemotherapie oder nach der 1. Chemotherapiebehandlung und dem Ende des ersten Chemotherapiezyklus
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Änderung der Ernährungsparameter während der Chemotherapie
Zeitfenster: vor der Chemotherapie oder nach der 1. Chemotherapiebehandlung und dem Ende des ersten Chemotherapiezyklus
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Änderung des BMI, relativer Gewichtsverlust, geschätzte Nährstoffaufnahme (24-Stunden-Umfrage), Appetit (SEFI-Skala) und biologische Marker (Albumin, Präalbumin, CRP) zwischen V1 und V2.
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vor der Chemotherapie oder nach der 1. Chemotherapiebehandlung und dem Ende des ersten Chemotherapiezyklus
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Intraindividuelle Variation von Blutmarkern des Ernährungsstatus
Zeitfenster: vor der Chemotherapie oder nach der 1. Chemotherapiebehandlung und dem Ende des ersten Chemotherapiezyklus
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Intraindividuelle Variation der Marker des Ernährungszustands (GLIM-Ernährungsdiagnose, Präalbumin, Albumin) und des Appetits (SEFI-Skala) zwischen V1 und V2 in Abhängigkeit von der Art der Chemotherapie.
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vor der Chemotherapie oder nach der 1. Chemotherapiebehandlung und dem Ende des ersten Chemotherapiezyklus
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Veränderung der sensorischen Werte während der Chemotherapie
Zeitfenster: vor der Chemotherapie oder nach der 1. Chemotherapiebehandlung und dem Ende des ersten Chemotherapiezyklus
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Variation der sensorischen Bewertungen zwischen V1 und V2, bewertet anhand validierter Fragebögen (CITAS/SA-Quest, Selbstberichtete Lebensmittelbewertung).
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vor der Chemotherapie oder nach der 1. Chemotherapiebehandlung und dem Ende des ersten Chemotherapiezyklus
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Korrelation zwischen sensorischen Bewertungen und Ernährungsstatusmarkern
Zeitfenster: vor der Chemotherapie oder nach der 1. Chemotherapiebehandlung und dem Ende des ersten Chemotherapiezyklus
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Korrelation zwischen sensorischen Scores und Ernährungsstatusmarkern (GLIM-Kriterien, Albumin, SEFI) bei V1 und V2 (Spearman-Koeffizientenberechnung mit False-Positive-Kontrolle - FDR).
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vor der Chemotherapie oder nach der 1. Chemotherapiebehandlung und dem Ende des ersten Chemotherapiezyklus
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Korrelation zwischen sensorischen Bewertungen und der Zusammensetzung der oralen und fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: vor der Chemotherapie oder nach der 1. Chemotherapiebehandlung und dem Ende des ersten Chemotherapiezyklus
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Korrelation zwischen sensorischen Bewertungen und der Zusammensetzung der oralen und fäkalen Mikrobiota bei V1 und V2 (Alpha/Beta-Diversität, relative Häufigkeiten verschiedener Taxa mit Berechnung des Spearman-Koeffizienten unter falsch-positiver Kontrolle -FDR).
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vor der Chemotherapie oder nach der 1. Chemotherapiebehandlung und dem Ende des ersten Chemotherapiezyklus
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Korrelation der Lebensqualität von Patienten mit der Zusammensetzung der oralen und fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: vor der Chemotherapie oder nach der 1. Chemotherapiebehandlung und dem Ende des ersten Chemotherapiezyklus
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Korrelation der Lebensqualität der Patienten (EORTC QLQ-C30-Fragebogen (Version 3)) mit der Zusammensetzung der oralen und fäkalen Mikrobiota bei V1 und V2 (Alpha-/Beta-Diversität, relative Häufigkeiten verschiedener Taxa mit Berechnung des Spearman-Koeffizienten mit False-Positive-Kontrolle - FDR).
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vor der Chemotherapie oder nach der 1. Chemotherapiebehandlung und dem Ende des ersten Chemotherapiezyklus
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Korrelation zwischen sensorischen Scores und Lebensqualitätsscore
Zeitfenster: vor der Chemotherapie oder nach der 1. Chemotherapiebehandlung und dem Ende des ersten Chemotherapiezyklus
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Korrelation zwischen sensorischen Bewertungen (CITAS/SA-Quest, selbstberichtete Nahrungsaufnahme) und Lebensqualitäts-Score (gemäß EORTC QLQ-C30 (Version 3)) bei V1 und V2 (Berechnung des Spearman-Koeffizienten mit Falsch-Positiv-Kontrolle - FDR).
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vor der Chemotherapie oder nach der 1. Chemotherapiebehandlung und dem Ende des ersten Chemotherapiezyklus
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Korrelation zwischen Ernährungsstatusmarkern und Lebensqualitätsscore
Zeitfenster: vor der Chemotherapie oder nach der ersten Chemotherapiebehandlung und am Ende des ersten Chemotherapiezyklus
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Korrelation zwischen Markern des Ernährungsstatus (BMI, Gewichtsverlust, SEFI, Albumin, CRP) und dem Lebensqualitäts-Score (gemäß EORTC QLQ-C30 (Version 3)) bei V1 und V2 (Berechnung des Spearman-Koeffizienten mit False-Positive-Kontrolle -FDR).
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vor der Chemotherapie oder nach der ersten Chemotherapiebehandlung und am Ende des ersten Chemotherapiezyklus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Benech, Dr, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL25_0613
- 2025-A02021-48 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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