Souvislost mezi složením střevní mikroflóry a nutričním stavem v onkologii trávicího traktu (ONCONUTRIBIOTA)
Studie asociace mezi složením střevní mikrobioty a nutričním stavem u pacientů léčených chemoterapií v oblasti onkologie trávicího traktu
Nutriční stav představuje zásadní problém v péči o onkologické pacienty, protože mezi 40 % a 60 % z nich trpí podvýživou v době diagnózy. Tento stav zhoršuje morbiditu, zvyšuje nežádoucí účinky spojené s léčbou, infekce a hospitalizace a může vést k úmrtí v 10 % až 20 % případů, nezávisle na progresi nádoru. Antineoplastická léčba často zhoršuje podvýživu kvůli svým vedlejším účinkům, jako je ztráta chuti k jídlu nebo změny chuti.
Ačkoli mezinárodní směrnice (ESPEN, ESMO, ASCO) doporučují multimodální nutriční intervenci kombinující nutriční podporu a fyzickou aktivitu, efektivita těchto přístupů se mezi pacienty liší. Tato variabilita může být vysvětlena několika faktory, včetně individuálních rozdílů v reakci na příjem potravy, metabolického stavu a trávicí tolerance k léčbě.
Střevní a orální mikrobiota se zdají být klíčovými kofaktory v regulaci těchto různých parametrů, ovlivňujících chuť k jídlu, metabolismus hostitele a střevní absorpci. Alterace mikrobioty – zejména snížení bakteriální diverzity a zvýšení Candida albicans – byly spojeny se ztrátou chuti k jídlu a poruchami vnímání chuti, zejména u pacientů s trávicími nádory. Proto střevní mikrobiota představuje potenciální terapeutický a diagnostický cíl pro zlepšení nutričních strategií v onkologii.
Intervence zaměřené na mikrobiotu (jako je suplementace probiotiky nebo transplantace fekální mikrobioty) již prokázaly vliv na nutriční parametry v preklinických modelech podvyživených myší s nádorem; klinická data však zůstávají vzácná a omezená.
Studie kohorty ONCONUTRIBIOTA si klade za cíl charakterizovat a zkoumat orální a střevní mikrobiotu pacientů zahajujících chemoterapii pro trávicí nádor ve vztahu k jejich nutričnímu stavu, klinickým charakteristikám a potravinovým preferencím, aby identifikovala potenciální biomarkery nebo terapeutické cíle pro optimalizaci jejich nutriční péče.
Pacienti budou sledováni během dvou svých rutinních kontrolních návštěv: v den první chemoterapie a na konci prvního cyklu chemoterapie. Během těchto návštěv budou odebrány vzorky stolice a slin, doplněné o další hodnocení včetně dotazníků celkové kvality života a nutriční kvality života, čichových a chuťových testů a měření parametrů používaných k určení přítomnosti podvýživy, celkového zdravotního stavu a onkologického hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas Benech, Dr
- Telefonní číslo: +334 26 10 94 35
- E-mail: Nicolas.benech@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandra Fournier
- Telefonní číslo: +334 78 86 22 09
- E-mail: alexandra.fournier@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Edouard Herriot Hospital - medical oncology department
-
Kontakt:
- Laura Gerard, Dr
- Telefonní číslo: +334 72 11 91 67
- E-mail: Laura.gerard@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francie, 69004
- Croix Rousse Hospital Hepatology and Gastroenterology Department
-
Kontakt:
- Nicolas Benech, Dr
- Telefonní číslo: +334 26 10 94 35
- E-mail: Nicolas.benech@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francie, 69310
- Lyon Sud Hospital - Hepatology and Gastroenterology Department
-
Kontakt:
- Gilles Boschetti, Dr
- Telefonní číslo: +334 78 86 38 66
- E-mail: gilles.boschetti@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- Kritéria pro zařazení * :
- Dospělý pacient
Pacient s nádorovým onemocněním trávicího traktu, včetně:
- Borderline nebo lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu
- Metastatický adenokarcinom pankreatu bez symptomatické peritoneální karcinomatózy
- Metastatický kolorektální karcinom bez symptomatické peritoneální karcinomatózy
- Pacienti s indikací k chemoterapii (indukční léčba nebo léčba metastatického onemocnění)
- Pacienti schopní přijímat stravu perorálně v době zařazení do studie
- Pacienti s hodnotou performance status (PS) ≤2
- Pacienti, kteří souhlasí s poskytnutím vzorků stolice a slin
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas
- Pacienti pojištěni ve francouzském systému sociálního zabezpečení
- Kritéria pro vyloučení :
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří dostávali antibiotika do 3 týdnů před první chemoterapií (s výjimkou antibiotické profylaxe podávané v souvislosti s operací nebo endoskopií).
- Osoby v psychiatrické péči, u kterých může péče ovlivnit schopnost odpovídat na dotazníky (dle názoru vyšetřujícího lékaře)
- Osoby zbavené osobní svobody nebo podléhající opatřením právní ochrany (opatrovnictví, poručenství)
- Pacienti účastnící se jiné intervenční studie s léčivy
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii pro jiný maligní nádor v posledních 12 měsících.
- Pacienti s dalším synchronním maligním nádorem, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního hrdla nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže, nebo omezeného bazocelulárního či dlaždicobuněčného karcinomu kůže. Tento nádor musí být adekvátně kontrolován.
- Pacienti se symptomatickými mozkovými a/nebo meningeálními metastázami.
- Pacienti, kteří podstoupili resekci trávicího traktu (s výjimkou apendektomie nebo cholecystektomie provedené před více než 12 měsíci).
- Pacienti se symptomatickou peritoneální karcinomatózou před zahájením chemoterapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Observační rameno onkologických pacientů zahajujících chemoterapii
Během dvou z jejich běžných návštěv péče (v den prvního chemoterapeutického ošetření a na konci prvního cyklu chemoterapie) budou odebrány vzorky stolice a slin, doplněné dalšími vyšetřeními včetně dotazníků celkové kvality života a nutriční kvality života, čichových a chuťových testů a měření parametrů používaných ke stanovení přítomnosti podvýživy, celkového zdravotního stavu a onkologického hodnocení.
|
Během dvou rutinních kontrolních návštěv – v den první chemoterapie a na konci prvního cyklu chemoterapie – budou odebrány vzorky stolice a slin.
Ty budou doplněny dalšími hodnoceními, včetně dotazníků o celkové a nutriční kvalitě života, čichových a chuťových testů a měřením parametrů souvisejících s podvýživou, celkovým zdravotním stavem a onkologickým hodnocením (včetně odběru krve a specifických analýz založených na radiologických vyšetřeních provedených v rámci rutinní péče)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve složení fekální mikrobioty, hodnocený pomocí beta-diverzity (vážená UniFrac a Bray-Curtis) na základě dat shotgun metagenomiky, mezi pacienty se závažnou, středně těžkou nebo žádnou podvýživou hodnocenými v čase V1 a V2.
Časové okno: před chemoterapií nebo po 1. chemoterapii a na konci prvního cyklu chemoterapie
|
Rozdíl ve složení fekální mikrobioty, měřený pomocí beta-diverzity (Weighted UniFrac a Bray Curtis) z dat shotgun metagenomiky, mezi pacienty s těžkou, střední a žádnou podvýživou hodnocenými v čase V1 (před první kůrou chemoterapie) a V2 (po prvním cyklu chemoterapie). Podvýživa je definována podle doporučení GLIM kombinací etiologického kritéria aktivní neoplazie společného pro všechny zařazené pacienty, spojeného s fenotypovým kritériem (BMI, úbytek hmotnosti, sarkopenie podle standardizované metody). |
před chemoterapií nebo po 1. chemoterapii a na konci prvního cyklu chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve složení orální mikroflóry před a po chemoterapeutické léčbě
Časové okno: před chemoterapií nebo po 1. léčbě chemoterapií a na konci prvního cyklu chemoterapie
|
Rozdíl ve složení orálního mikrobiomu, měřený beta-diverzitou (vážený UniFrac a Bray Curtis) na shotgun metagenomických datech, mezi podvyživenými a nepodvyživenými pacienty (kritéria GLIM) hodnocenými v čase V1 (před 1. kůrou chemoterapie) a V2 (po 4 kůrách chemoterapie).
|
před chemoterapií nebo po 1. léčbě chemoterapií a na konci prvního cyklu chemoterapie
|
|
Variabilita v taxonomickém a funkčním složení orální a fekální mikrobioty
Časové okno: před chemoterapií nebo po 1. chemoterapeutickém ošetření a na konci prvního cyklu chemoterapie
|
Variabilita v taxonomickém a funkčním složení orální a fekální mikroflóry (analýza pomocí beta-diverzity a diferenciálních taxonů a metagenomiky) mezi V1 (před 1. kůrou chemoterapie) a V2 (po 4 kůrách chemoterapie).
|
před chemoterapií nebo po 1. chemoterapeutickém ošetření a na konci prvního cyklu chemoterapie
|
|
Metabolomické profily ve stolici a ústní dutině spojené se stavem podvýživy
Časové okno: před chemoterapií nebo po 1. chemoterapii a na konci prvního cyklu chemoterapie
|
Fekální a orální metabolomické signatury spojené se stavem podvýživy Identifikace fekálních a orálních metabolomických signatur (pomocí LC-MS nebo GC-MS) spojených se stavem podvýživy hodnoceným v V1 (před 1. cyklem chemoterapie) a V2 (po 4 cyklech chemoterapie).
|
před chemoterapií nebo po 1. chemoterapii a na konci prvního cyklu chemoterapie
|
|
Korelace mezi taxonomickými profily a markery nutričního stavu
Časové okno: před chemoterapií nebo po 1. chemoterapii a na konci prvního cyklu chemoterapie
|
Korelace mezi taxonomickými profily (relativní zastoupení bakteriálních taxonů) a markery nutričního stavu (BMI, úbytek hmotnosti, prealbumin, albumin, CRP) v čase V1 a V2; výpočet Spearmanova koeficientu s kontrolou falešně pozitivních výsledků (FDR).
|
před chemoterapií nebo po 1. chemoterapii a na konci prvního cyklu chemoterapie
|
|
Změna nutričních parametrů během chemoterapie
Časové okno: před chemoterapií nebo po 1. chemoterapii a na konci prvního cyklu chemoterapie
|
Změna BMI, relativní úbytek hmotnosti, odhadovaný příjem živin (24hodinový průzkum), chuť k jídlu (SEFI škála) a biologické markery (albumin, prealbumin, CRP) mezi V1 a V2.
|
před chemoterapií nebo po 1. chemoterapii a na konci prvního cyklu chemoterapie
|
|
Intra-individuální variabilita krevních markerů nutričního stavu
Časové okno: před chemoterapií nebo po 1. chemoterapeutické léčbě a na konci prvního cyklu chemoterapie
|
Intraindividuální variabilita ukazatelů nutričního stavu (GLIM nutriční diagnóza, prealbumin, albumin) a chuti k jídlu (SEFI škála) mezi V1 a V2 v závislosti na typu chemoterapie.
|
před chemoterapií nebo po 1. chemoterapeutické léčbě a na konci prvního cyklu chemoterapie
|
|
Změna senzorických skóre během chemoterapie
Časové okno: před chemoterapií nebo po 1. cyklu chemoterapie a na konci prvního cyklu chemoterapie
|
Rozdíly v senzorických skóre mezi V1 a V2, hodnocené pomocí validovaných dotazníků (CITAS/SA-Quest, sebehodnocení vnímání potravy).
|
před chemoterapií nebo po 1. cyklu chemoterapie a na konci prvního cyklu chemoterapie
|
|
Korelace mezi senzorickými skóre a markery nutričního stavu
Časové okno: před chemoterapií nebo po 1. chemoterapeutické léčbě a na konci prvního cyklu chemoterapie
|
Korelace mezi senzorickými skóre a markery nutričního stavu (GLIM kritéria, albumin, SEFI) v V1 a V2 (výpočet Spearmanova koeficientu s kontrolou falešně pozitivních výsledků - FDR).
|
před chemoterapií nebo po 1. chemoterapeutické léčbě a na konci prvního cyklu chemoterapie
|
|
Korelace mezi senzorickými skóre a složením orální a fekální mikrobioty
Časové okno: před chemoterapií nebo po 1. chemoterapii a na konci prvního cyklu chemoterapie
|
Korelace mezi senzorickými skóre a složením orální a fekální mikrobioty v čase V1 a V2 (alfa/beta diverzita, relativní abundance různých taxonů s výpočtem Spearmanova koeficientu s kontrolou falešně pozitivních výsledků - FDR).
|
před chemoterapií nebo po 1. chemoterapii a na konci prvního cyklu chemoterapie
|
|
Korelace kvality života pacientů se složením orální a fekální mikrobioty
Časové okno: před chemoterapií nebo po 1. chemoterapii a na konci prvního cyklu chemoterapie
|
Korelace kvality života pacientů (dotazník EORTC QLQ-C30 (verze 3)) se složením orální a fekální mikrobioty v čase V1 a V2 (alfa/beta diverzita, relativní abundance různých taxonů s výpočtem Spearmanova koeficientu s kontrolou falešně pozitivních výsledků - FDR).
|
před chemoterapií nebo po 1. chemoterapii a na konci prvního cyklu chemoterapie
|
|
Korelace mezi senzorickými skóre a skórem kvality života
Časové okno: před chemoterapií nebo po 1. chemoterapeutické léčbě a na konci prvního cyklu chemoterapie
|
Korelace mezi senzorickými skóre (CITAS/SA-Quest, Self-reported food appreciation) a skóre kvality života (podle EORTC QLQ-C30 (verze 3)) v V1 a V2 (výpočet Spearmanova koeficientu s kontrolou falešně pozitivních výsledků - FDR).
|
před chemoterapií nebo po 1. chemoterapeutické léčbě a na konci prvního cyklu chemoterapie
|
|
Korelace mezi markery nutričního stavu a skóre kvality života
Časové okno: před chemoterapií nebo po 1. chemoterapii a na konci prvního cyklu chemoterapie
|
Korelace mezi markery nutričního stavu (BMI, úbytek hmotnosti, SEFI, albumin, CRP) a skórem kvality života (dle EORTC QLQ-C30 (verze 3)) v čase V1 a V2 (výpočet Spearmanova koeficientu s kontrolou falešně pozitivních výsledků - FDR).
|
před chemoterapií nebo po 1. chemoterapii a na konci prvního cyklu chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Benech, Dr, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Onemocnění tlustého střeva
- Nutriční a metabolické nemoci
- Podvýživa
- Kolorektální novotvary
- Novotvary pankreatu
- Gastrointestinální novotvary
Další identifikační čísla studie
- 69HCL25_0613
- 2025-A02021-48 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .