Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verband tussen de samenstelling van de darmmicrobiota en de voedingsstatus in de digestieve oncologie (ONCONUTRIBIOTA)

21 november 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Onderzoek naar de associatie tussen de samenstelling van de darmmicrobiota en de voedingsstatus bij patiënten behandeld met chemotherapie in de gastro-intestinale oncologie

De voedingsstatus vormt een cruciaal probleem bij de behandeling van kankerpatiënten, aangezien tussen 40% en 60% van hen op het moment van diagnose lijdt aan ondervoeding. Deze aandoening verergert de morbiditeit, verhoogt de bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling, infecties en ziekenhuisopnames, en kan in 10% tot 20% van de gevallen leiden tot overlijden, onafhankelijk van tumorprogressie. Antikankerbehandelingen verergeren vaak ondervoeding vanwege hun bijwerkingen, zoals verlies van eetlust of smaakveranderingen.

Hoewel internationale richtlijnen (ESPEN, ESMO, ASCO) een multimodale voedingsinterventie aanbevelen die voedingsondersteuning en lichaamsbeweging combineert. De effectiviteit van deze benaderingen varieert tussen patiënten. Deze variabiliteit kan worden verklaard door verschillende factoren, waaronder individuele verschillen in de reactie op voedingsinname, metabole status en spijsverteringstolerantie voor behandelingen.

De darm- en orale microbiota lijken cruciale cofactoren te zijn bij het reguleren van deze verschillende parameters, met invloed op eetlust, het metabolisme van de gastheer en darmabsorptie. Veranderingen in de microbiota - met name een afname van bacteriële diversiteit en een toename van Candida albicans - zijn in verband gebracht met verlies van eetlust en smaakperceptiestoornissen, vooral bij patiënten met spijsverteringskanker. Daarom vormt de darmmicrobiota een potentieel therapeutisch en diagnostisch doelwit om voedingsstrategieën in de oncologie te verbeteren.

Interventies gericht op de microbiota (zoals probioticasuppletie of fecale microbiotatransplantatie) hebben al een impact aangetoond op voedingsparameters in preklinische modellen van ondervoede muizen met kanker; klinische gegevens blijven echter schaars en beperkt.

De ONCONUTRIBIOTA-cohortstudie heeft tot doel de orale en darmmicrobiota te karakteriseren en te onderzoeken van patiënten die starten met chemotherapie voor spijsverteringskanker, in relatie tot hun voedingsstatus, klinische kenmerken en voedselvoorkeuren, om potentiële biomarkers of therapeutische doelen te identificeren om hun voedingsmanagement te optimaliseren.

Patiënten zullen worden gevolgd tijdens twee van hun routinematige zorgbezoeken: op de dag van de eerste chemotherapiebehandeling en aan het einde van de eerste chemotherapiecyclus. Tijdens deze bezoeken zullen ontlasting- en speekselmonsters worden verzameld, aangevuld met aanvullende beoordelingen waaronder vragenlijsten over de algemene kwaliteit van leven en voedingskwaliteit van leven, reuk- en smaaktests, en metingen van parameters die worden gebruikt om de aanwezigheid van ondervoeding, algemene gezondheidstoestand en oncologische evaluatie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Edouard Herriot Hospital - medical oncology department
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Croix Rousse Hospital Hepatology and Gastroenterology Department
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69310
        • Lyon Sud Hospital - Hepatology and Gastroenterology Department
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met chemotherapie in de spijsverteringsoncologie

Beschrijving

  • Inclusiecriteria * :
  • Volwassen patiënt

  • Patiënt met spijsverteringskanker, waaronder:

    • Borderline of lokaal gevorderd pancreascarcinoom
    • Uitgezaaid pancreascarcinoom zonder symptomatische peritoneale carcinomatose
    • Uitgezaaide darm-/endeldarmkanker zonder symptomatische peritoneale carcinomatose
  • Patiënten met een indicatie voor chemotherapie (inductiebehandeling of behandeling van uitgezaaide ziekte)
  • Patiënten die op het moment van inclusie in de studie oraal kunnen eten
  • Patiënten met een performance status (PS) score ≤2
  • Patiënten die instemmen met het verstrekken van ontlasting- en speekselmonsters
  • Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Patiënten aangesloten bij het Franse sociale zekerheidsstelsel
  • Exclusiecriteria :
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
  • Patiënten die binnen 3 weken voor de eerste chemotherapiebehandeling antibiotica hebben gekregen (met uitzondering van antibiotische profylaxe toegediend in het kader van chirurgie of endoscopie).
  • Personen die psychiatrische zorg ontvangen die hun vermogen om op vragenlijsten te antwoorden kan beïnvloeden (naar mening van de onderzoeker)
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onderworpen zijn aan wettelijke beschermingsmaatregelen (bewindvoering, curatele)
  • Patiënten die deelnemen aan een andere interventionele studie met medicatie
  • Patiënten die in de afgelopen 12 maanden chemotherapie hebben ondergaan voor een andere kwaadaardige tumor.
  • Patiënten met een andere synchrone kwaadaardige tumor, met uitzondering van adequaat behandeld carcinoma in situ van de baarmoederhals of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of beperkt basaalcel- of plaveiselcel huidkanker. Deze kanker moet dan adequaat onder controle zijn.
  • Patiënten met symptomatische hersen- en/of hersenvliesmetastasen.
  • Patiënten die een spijsverteringsresectie hebben ondergaan (met uitzondering van appendectomie of cholecystectomie >12 maanden geleden).
  • Patiënten met symptomatische peritoneale carcinomatose vóór de start van chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observatie-arm van kankerpatiënten die starten met chemotherapie
Tijdens twee van hun routinematige zorgbezoeken (op de dag van de eerste chemotherapiebehandeling en aan het einde van de eerste chemotherapiecyclus) zullen ontlasting- en speekselmonsters worden verzameld, aangevuld met aanvullende beoordelingen waaronder vragenlijsten over de algemene levenskwaliteit en voedingsgerelateerde levenskwaliteit, reuk- en smaaktests, en metingen van parameters die worden gebruikt om de aanwezigheid van ondervoeding, algemene gezondheidstoestand en oncologische evaluatie vast te stellen.
Ander: Niet van toepassing - observationele studie
Tijdens twee routinezorgbezoeken - op de dag van de eerste chemotherapie toediening en aan het einde van de eerste chemotherapiecyclus - zullen ontlasting- en speekselmonsters worden verzameld. Deze zullen worden aangevuld met aanvullende beoordelingen, waaronder algemene en voedingsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijsten, reuk- en smaaktesten, en metingen van parameters gerelateerd aan ondervoeding, algemene gezondheidstoestand, en oncologische evaluatie (inclusief bloedafname en specifieke analyses gebaseerd op de radiologische onderzoeken die worden uitgevoerd als onderdeel van de routinezorg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in samenstelling van de fecale microbiota, beoordeeld door bèta-diversiteit (gewogen UniFrac en Bray-Curtis) op basis van shotgun-metagenomische gegevens, tussen patiënten met ernstige, matige of geen ondervoeding geëvalueerd op V1 en V2.
Tijdsspanne: vóór de chemotherapie of na de 1e chemotherapiebehandeling en het einde van de eerste chemotherapiecyclus

Het verschil in de samenstelling van de fecale microbiota, gemeten door beta-diversiteit (Weighted UniFrac en Bray Curtis) uit shotgun metagenomische gegevens, tussen patiënten met ernstige, matige en geen ondervoeding beoordeeld op V1 (vóór de 1e kuur chemotherapie) en V2 (na de eerste cyclus chemotherapie).

Ondervoeding is gedefinieerd volgens GLIM-aanbevelingen door de combinatie van het etiologische criterium van actieve neoplasie, gemeenschappelijk voor alle geïncludeerde patiënten, geassocieerd met een fenotypisch criterium (BMI, gewichtsverlies, sarcopenie volgens een gestandaardiseerde methode).
vóór de chemotherapie of na de 1e chemotherapiebehandeling en het einde van de eerste chemotherapiecyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in samenstelling van de orale microbiota voor en na chemotherapiebehandeling
Tijdsspanne: vóór chemotherapie of na de 1e chemotherapiebehandeling en het einde van de eerste chemotherapiekuur
Het verschil in de samenstelling van het orale microbioom, gemeten aan de hand van bèta-diversiteit (gewogen UniFrac en Bray Curtis) op shotgun-metagenomische data, tussen ondervoede en niet-ondervoede patiënten (GLIM-criteria) beoordeeld op V1 (voor de eerste chemokuur) en V2 (na 4 chemokuren).
vóór chemotherapie of na de 1e chemotherapiebehandeling en het einde van de eerste chemotherapiekuur
Variatie in de taxonomische en functionele samenstelling van de orale en fecale microbiota
Tijdsspanne: vóór de chemotherapie of na de 1e chemotherapiebehandeling en het einde van de eerste chemotherapiecyclus
Variatie in de taxonomische en functionele samenstelling van de orale en fecale microbiota (analyse door bèta-diversiteit en differentiële taxa en metagenomics) tussen V1 (vóór de 1e kuur chemotherapie) en V2 (na 4 kuren chemotherapie).
vóór de chemotherapie of na de 1e chemotherapiebehandeling en het einde van de eerste chemotherapiecyclus
Fecale en orale metabolomische kenmerken geassocieerd met ondervoedingsstatus
Tijdsspanne: vóór chemotherapie of na de 1e chemotherapiebehandeling en het einde van de eerste chemotherapiecyclus
Fecale en orale metabolomische handtekeningen geassocieerd met ondervoedingsstatus Identificatie van fecale en orale metabolomische handtekeningen (door LC-MS of GC-MS) geassocieerd met ondervoedingsstatus beoordeeld bij V1 (voor 1e kuur van chemotherapie) en V2 (na 4 kuren van chemotherapie).
vóór chemotherapie of na de 1e chemotherapiebehandeling en het einde van de eerste chemotherapiecyclus
Correlatie tussen taxonomische profielen en markers van voedingsstatus
Tijdsspanne: vóór chemotherapie of na de 1e chemotherapiebehandeling en het einde van de eerste chemotherapiecyclus
Correlatie tussen taxonomische profielen (relatieve abundantie van bacteriële taxa) en markers van voedingsstatus (BMI, gewichtsverlies, prealbumine, albumine, CRP) op V1 en V2; berekening van Spearman's coëfficiënt met false positive control (FDR).
vóór chemotherapie of na de 1e chemotherapiebehandeling en het einde van de eerste chemotherapiecyclus
Verandering in voedingsparameters tijdens chemotherapie
Tijdsspanne: vóór chemotherapie of na de 1e chemotherapiebehandeling en het einde van de eerste chemotherapiekuur
Verandering in BMI, relatief gewichtsverlies, geschatte voedingsinname (24-uurs enquête), eetlust (SEFI-schaal) en biologische markers (albumine, prealbumine, CRP) tussen V1 en V2.
vóór chemotherapie of na de 1e chemotherapiebehandeling en het einde van de eerste chemotherapiekuur
Intra-individuele variatie in bloedmerkers van voedingsstatus
Tijdsspanne: vóór chemotherapie of na de 1e chemotherapiebehandeling en het einde van de eerste chemotherapiekuur
Intra-individuele variatie in markers van voedingsstatus (GLIM voedingsdiagnose, prealbumine, albumine) en eetlust (SEFI-schaal) tussen V1 en V2, afhankelijk van het type chemotherapie.
vóór chemotherapie of na de 1e chemotherapiebehandeling en het einde van de eerste chemotherapiekuur
Verandering in sensorische scores tijdens chemotherapie
Tijdsspanne: vóór chemotherapie of na de 1e chemotherapiebehandeling en het einde van de eerste chemotherapiecyclus
Variatie in sensorische scores tussen V1 en V2, beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten (CITAS/SA-Quest, Zelfgerapporteerde voedselwaardering).
vóór chemotherapie of na de 1e chemotherapiebehandeling en het einde van de eerste chemotherapiecyclus
Correlatie tussen sensorische scores en voedingsstatusmarkers
Tijdsspanne: voor de chemotherapie of na de 1e chemotherapiebehandeling en het einde van de eerste chemotherapiecyclus
Correlatie tussen sensorische scores en markers van voedingsstatus (GLIM-criteria, albumine, SEFI) bij V1 en V2 (Spearman-coëfficiëntberekening met controle op fout-positieven -FDR).
voor de chemotherapie of na de 1e chemotherapiebehandeling en het einde van de eerste chemotherapiecyclus
Correlatie tussen sensorische scores en de samenstelling van orale en fecale microbiota
Tijdsspanne: vóór chemotherapie of na de 1e chemotherapiebehandeling en het einde van de eerste chemotherapiekuur
Correlatie tussen sensorische scores en de samenstelling van het orale en fecale microbioom bij V1 en V2 (alfa/bètadiversiteit, relatieve abundanties van verschillende taxa met berekening van Spearman's coëfficiënt met false positive control -FDR).
vóór chemotherapie of na de 1e chemotherapiebehandeling en het einde van de eerste chemotherapiekuur
Correlatie van de levenskwaliteit van patiënten met de samenstelling van orale en fecale microbiota
Tijdsspanne: voor de chemotherapie of na de 1e chemotherapiebehandeling en het einde van de eerste chemokuur
Correlatie van de levenskwaliteit van patiënten (EORTC QLQ-C30-vragenlijst (versie 3)) met de samenstelling van het orale en fecale microbioom bij V1 en V2 (alfa/bèta-diversiteit, relatieve abundanties van verschillende taxa met berekening van Spearman's coëfficiënt met false positive control - FDR).
voor de chemotherapie of na de 1e chemotherapiebehandeling en het einde van de eerste chemokuur
Correlatie tussen sensorische scores en kwaliteit van levensscore
Tijdsspanne: vóór chemotherapie of na de 1e chemotherapiebehandeling en het einde van de eerste chemotherapiekuur
Correlatie tussen sensorische scores (CITAS/SA-Quest, zelfgerapporteerde voedselwaardering) en kwaliteit van levensscore (volgens EORTC QLQ-C30 (versie 3)) bij V1 en V2 (berekening van Spearman's coëfficiënt met controle op vals-positieven -FDR).
vóór chemotherapie of na de 1e chemotherapiebehandeling en het einde van de eerste chemotherapiekuur
Correlatie tussen markers voor voedingsstatus en kwaliteit van levensscore
Tijdsspanne: vóór chemotherapie of na de 1e chemotherapiebehandeling en het einde van de eerste chemotherapiecyclus
Correlatie tussen voedingsstatusmarkers (BMI, gewichtsverlies, SEFI, albumine, CRP) en kwaliteit van levensscore (volgens EORTC QLQ-C30 (versie 3)) bij V1 en V2 (Spearman's coëfficiëntberekening met controle op vals-positieven - FDR).
vóór chemotherapie of na de 1e chemotherapiebehandeling en het einde van de eerste chemotherapiecyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Benech, Dr, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL25_0613
  • 2025-A02021-48 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren