Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między składem mikrobioty jelitowej a stanem odżywienia w onkologii przewodu pokarmowego (ONCONUTRIBIOTA)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie związku między składem mikroflory jelitowej a stanem odżywienia u pacjentów leczonych chemioterapią w onkologii przewodu pokarmowego

Stan odżywienia stanowi kluczowy problem w opiece nad pacjentami onkologicznymi, ponieważ od 40% do 60% z nich cierpi na niedożywienie w momencie diagnozy. Ten stan pogarsza zachorowalność, zwiększa działania niepożądane związane z leczeniem, infekcje i hospitalizacje, a w 10% do 20% przypadków może prowadzić do śmierci, niezależnie od postępu nowotworu. Leczenie przeciwnowotworowe często nasila niedożywienie ze względu na skutki uboczne, takie jak utrata apetytu lub zaburzenia smaku.

Mimo że międzynarodowe wytyczne (ESPEN, ESMO, ASCO) zalecają wielomodalną interwencję żywieniową łączącą wsparcie żywieniowe i aktywność fizyczną. Skuteczność tych podejść różni się wśród pacjentów. Tę zmienność można wyjaśnić kilkoma czynnikami, w tym indywidualnymi różnicami w odpowiedzi na spożycie pokarmu, stanem metabolicznym i tolerancją trawienną na leczenie.

Mikrobiota jelitowa i jamy ustnej wydaje się być kluczowym kofaktorem w regulacji tych różnych parametrów, wpływając na apetyt, metabolizm gospodarza i wchłanianie jelitowe. Zaburzenia mikrobioty – szczególnie zmniejszenie różnorodności bakteryjnej i wzrost Candida albicans – zostały powiązane z utratą apetytu i zaburzeniami percepcji smaku, zwłaszcza u pacjentów z nowotworami układu pokarmowego. Dlatego mikrobiota jelitowa stanowi potencjalny cel terapeutyczny i diagnostyczny w celu poprawy strategii żywieniowych w onkologii.

Interwencje ukierunkowane na mikrobiotę (takie jak suplementacja probiotykami lub przeszczep mikrobioty kałowej) wykazały już wpływ na parametry żywieniowe w przedklinicznych modelach niedożywionych myszy z nowotworami; jednak dane kliniczne pozostają skąpe i ograniczone.

Badanie kohortowe ONCONUTRIBIOTA ma na celu scharakteryzowanie i zbadanie mikrobioty jamy ustnej i jelitowej pacjentów rozpoczynających chemioterapię z powodu nowotworu układu pokarmowego, w odniesieniu do ich stanu odżywienia, cech klinicznych i preferencji żywieniowych, w celu zidentyfikowania potencjalnych biomarkerów lub celów terapeutycznych w celu optymalizacji ich postępowania żywieniowego.

Pacjenci będą obserwowani podczas dwóch rutynowych wizyt: w dniu pierwszego leczenia chemioterapeutycznego oraz po zakończeniu pierwszego cyklu chemioterapii. Podczas tych wizyt zostaną pobrane próbki kału i śliny, uzupełnione o dodatkowe oceny, w tym kwestionariusze ogólnej jakości życia i jakości życia związanej z odżywianiem, testy węchowe i smakowe oraz pomiary parametrów służących do określenia obecności niedożywienia, ogólnego stanu zdrowia i oceny onkologicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Edouard Herriot Hospital - medical oncology department
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69004
        • Croix Rousse Hospital Hepatology and Gastroenterology Department
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69310
        • Lyon Sud Hospital - Hepatology and Gastroenterology Department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni chemioterapią w onkologii przewodu pokarmowego

Opis

  • Kryteria włączenia * :
  • Pacjent dorosły

  • Pacjent z nowotworem układu pokarmowego, w tym:

    • Rak trzustki granicznie zaawansowany lub miejscowo zaawansowany
    • Przerzutowy rak trzustki bez objawowej karcinomatozy otrzewnej
    • Przerzutowy rak okrężnicy/odbytnicy bez objawowej karcinomatozy otrzewnej
  • Pacjenci ze wskazaniem do chemioterapii (leczenie indukcyjne lub leczenie choroby przerzutowej)
  • Pacjenci zdolni do przyjmowania pokarmów doustnie w momencie włączenia do badania
  • Pacjenci ze wskaźnikiem sprawności (PS) ≤2
  • Pacjenci wyrażający zgodę na dostarczenie próbek kału i śliny
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci objęci francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
  • Kryteria wykluczenia :
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki w ciągu 3 tygodni przed pierwszą chemioterapią (z wyłączeniem antybiotykoterapii profilaktycznej podawanej w związku z zabiegiem chirurgicznym lub endoskopią).
  • Osoby objęte opieką psychiatryczną, która może zakłócić ich zdolność do odpowiadania na kwestionariusze (zdaniem badacza)
  • Osoby pozbawione wolności lub podlegające środkom ochrony prawnej (kuratela, opieka)
  • Pacjenci uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu z lekiem
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszli chemioterapię z powodu innego złośliwego nowotworu.
  • Pacjenci z innym synchronicznym złośliwym nowotworem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub płaskonabłonkowego raka skóry, lub ograniczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Ten nowotwór musi być odpowiednio kontrolowany.
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu i/lub opon mózgowych.
  • Pacjenci, którzy przeszli resekcję układu pokarmowego (z wyłączeniem appendektomii lub cholecystektomii >12 miesięcy temu).
  • Pacjenci z objawową karcinomatozą otrzewnej przed rozpoczęciem chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjna grupa pacjentów z nowotworem rozpoczynających chemioterapię
Podczas dwóch wizyt w ramach rutynowej opieki (w dniu pierwszego leczenia chemioterapią oraz po zakończeniu pierwszego cyklu chemioterapii) zostaną pobrane próbki kału i śliny, uzupełnione o dodatkowe oceny, w tym kwestionariusze dotyczące ogólnej jakości życia i jakości życia żywieniowego, testy węchowe i smakowe oraz pomiary parametrów służących do określenia obecności niedożywienia, ogólnego stanu zdrowia i oceny onkologicznej.
Inny: Nie dotyczy – badanie obserwacyjne
Podczas dwóch rutynowych wizyt opiekuńczych – w dniu podania pierwszej chemioterapii oraz pod koniec pierwszego cyklu chemioterapii – zostaną pobrane próbki kału i śliny. Uzupełnią je dodatkowe oceny, w tym kwestionariusze jakości życia globalnej i żywieniowej, testy węchowe i smakowe oraz pomiary parametrów związanych z niedożywieniem, ogólnym stanem zdrowia i oceną onkologiczną (w tym pobranie krwi i specyficzne analizy na podstawie badań radiologicznych wykonanych w ramach rutynowej opieki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w składzie mikrobioty kałowej, oceniana za pomocą beta-różnorodności (ważona UniFrac i Bray-Curtis) na podstawie danych metagenomicznych typu shotgun, między pacjentami z ciężkim, umiarkowanym lub brakiem niedożywienia ocenianymi w V1 i V2.
Ramy czasowe: przed chemioterapią lub po pierwszym leczeniu chemioterapeutycznym oraz na koniec pierwszego cyklu chemioterapii

Różnica w składzie mikrobioty kałowej, mierzona za pomocą beta-różnorodności (ważona UniFrac i Bray Curtis) na podstawie danych metagenomicznych typu shotgun, między pacjentami z ciężkim, umiarkowanym i brakiem niedożywienia ocenianymi w V1 (przed pierwszą kuracją chemioterapii) i V2 (po pierwszym cyklu chemioterapii).

Niedożywienie jest definiowane zgodnie z zaleceniami GLIM przez połączenie kryterium etiologicznego aktywnej neoplazji wspólnego dla wszystkich włączonych pacjentów, związanego z kryterium fenotypowym (BMI, utrata masy ciała, sarkopenia według ustandaryzowanej metody).
przed chemioterapią lub po pierwszym leczeniu chemioterapeutycznym oraz na koniec pierwszego cyklu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w składzie mikrobioty jamy ustnej przed i po leczeniu chemioterapią
Ramy czasowe: przed chemioterapią lub po 1. leczeniu chemioterapeutycznym i na koniec pierwszego cyklu chemioterapii
Różnica w składzie mikrobiomu jamy ustnej, mierzona za pomocą beta-różnorodności (ważone UniFrac i Bray Curtis) na podstawie danych metagenomicznych typu shotgun, pomiędzy pacjentami niedożywionymi i nie-niedożywionymi (kryteria GLIM) oceniana w V1 (przed pierwszą kuracją chemioterapii) i V2 (po 4 kuracjach chemioterapii).
przed chemioterapią lub po 1. leczeniu chemioterapeutycznym i na koniec pierwszego cyklu chemioterapii
Zmienność taksonomicznego i funkcjonalnego składu mikrobioty jamy ustnej i kałowej
Ramy czasowe: przed chemioterapią lub po pierwszym leczeniu chemioterapią i zakończeniu pierwszego cyklu chemioterapii
Zmienność w taksonomicznym i funkcjonalnym składzie mikrobiomu jamy ustnej i kałowego (analiza za pomocą beta-różnorodności oraz różnicujących taksonów i metagenomiki) między V1 (przed pierwszą kuracją chemioterapii) a V2 (po 4 kuracjach chemioterapii).
przed chemioterapią lub po pierwszym leczeniu chemioterapią i zakończeniu pierwszego cyklu chemioterapii
Metabolomiczne sygnatury kałowe i doustne związane ze stanem niedożywienia
Ramy czasowe: przed chemioterapią lub po pierwszym leczeniu chemioterapeutycznym i po zakończeniu pierwszego cyklu chemioterapii
Kałowe i doustne sygnatury metabolomiczne związane ze stanem niedożywienia Identyfikacja kałowych i doustnych sygnatur metabolomicznych (przy użyciu LC-MS lub GC-MS) związanych ze stanem niedożywienia ocenianym w V1 (przed pierwszą kuracją chemioterapii) i V2 (po 4 kuracjach chemioterapii).
przed chemioterapią lub po pierwszym leczeniu chemioterapeutycznym i po zakończeniu pierwszego cyklu chemioterapii
Korelacja między profilami taksonomicznymi a markerami stanu odżywienia
Ramy czasowe: przed chemioterapią lub po pierwszym zabiegu chemioterapii i pod koniec pierwszego cyklu chemioterapii
Korelacja między profilami taksonomicznymi (względna obfitość taksonów bakteryjnych) a markerami stanu odżywienia (BMI, utrata masy ciała, prealbumina, albumina, CRP) w punkcie V1 i V2; obliczenie współczynnika Spearmana z kontrolą fałszywie dodatnich (FDR).
przed chemioterapią lub po pierwszym zabiegu chemioterapii i pod koniec pierwszego cyklu chemioterapii
Zmiana parametrów żywieniowych podczas chemioterapii
Ramy czasowe: przed chemioterapią lub po pierwszym leczeniu chemioterapią i na końcu pierwszego cyklu chemioterapii
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI), względna utrata masy ciała, szacowane spożycie składników odżywczych (24-godzinna ankieta), apetyt (skala SEFI) oraz markery biologiczne (albumina, prealbumina, CRP) między wizytą V1 a V2.
przed chemioterapią lub po pierwszym leczeniu chemioterapią i na końcu pierwszego cyklu chemioterapii
Wewnątrzosobnicza zmienność markerów krwi stanu odżywienia
Ramy czasowe: przed chemioterapią lub po pierwszym leczeniu chemioterapeutycznym oraz na koniec pierwszego cyklu chemioterapii
Wewnątrzosobnicza zmienność wskaźników stanu odżywienia (diagnoza żywieniowa GLIM, prealbumina, albumina) i apetytu (skala SEFI) między V1 a V2, w zależności od rodzaju chemioterapii.
przed chemioterapią lub po pierwszym leczeniu chemioterapeutycznym oraz na koniec pierwszego cyklu chemioterapii
Zmiana wyników sensorycznych podczas chemioterapii
Ramy czasowe: przed chemioterapią lub po pierwszym zabiegu chemioterapii i na zakończenie pierwszego cyklu chemioterapii
Zmienność w ocenach sensorycznych między V1 a V2, oceniana przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy (CITAS/SA-Quest, Samoocena apetytu na żywność).
przed chemioterapią lub po pierwszym zabiegu chemioterapii i na zakończenie pierwszego cyklu chemioterapii
Korelacja między ocenami sensorycznymi a wskaźnikami stanu odżywienia
Ramy czasowe: przed chemioterapią lub po pierwszym zabiegu chemioterapii oraz po zakończeniu pierwszego cyklu chemioterapii
Korelacja między wynikami sensorycznymi a markerami stanu odżywienia (kryteria GLIM, albumina, SEFI) w V1 i V2 (obliczenie współczynnika Spearmana z kontrolą wyników fałszywie pozytywnych - FDR).
przed chemioterapią lub po pierwszym zabiegu chemioterapii oraz po zakończeniu pierwszego cyklu chemioterapii
Korelacja między wynikami sensorycznymi a składem mikrobioty jamy ustnej i kałowej
Ramy czasowe: przed chemioterapią lub po pierwszym leczeniu chemioterapią i na koniec pierwszego cyklu chemioterapii
Korelacja między wynikami sensorycznymi a składem mikrobioty jamy ustnej i kałowej w V1 i V2 (różnorodność alfa/beta, względne obfitości różnych taksonów z obliczeniem współczynnika Spearmana z kontrolą fałszywie pozytywnych - FDR).
przed chemioterapią lub po pierwszym leczeniu chemioterapią i na koniec pierwszego cyklu chemioterapii
Korelacja jakości życia pacjentów ze składem mikrobiomu jamy ustnej i kałowego
Ramy czasowe: przed chemioterapią lub po pierwszym zabiegu chemioterapii oraz po zakończeniu pierwszego cyklu chemioterapii
Korelacja jakości życia pacjentów (kwestionariusz EORTC QLQ-C30 (wersja 3)) ze składem mikroflory jamy ustnej i kałowej w V1 i V2 (różnorodność alfa/beta, względne liczebności różnych taksonów z obliczeniem współczynnika Spearmana z kontrolą fałszywie dodatnich - FDR).
przed chemioterapią lub po pierwszym zabiegu chemioterapii oraz po zakończeniu pierwszego cyklu chemioterapii
Korelacja między wynikami sensorycznymi a wynikiem jakości życia
Ramy czasowe: przed chemioterapią lub po pierwszym zabiegu chemioterapii oraz po zakończeniu pierwszego cyklu chemioterapii
Korelacja między wynikami sensorycznymi (CITAS/SA-Quest, Samooceniana ocena żywności) a wynikiem jakości życia (według EORTC QLQ-C30 (wersja 3)) w V1 i V2 (obliczenie współczynnika Spearmana z kontrolą fałszywie dodatnich - FDR).
przed chemioterapią lub po pierwszym zabiegu chemioterapii oraz po zakończeniu pierwszego cyklu chemioterapii
Korelacja między markerami stanu odżywienia a wynikiem jakości życia
Ramy czasowe: przed chemioterapią lub po 1. leczeniu chemioterapią i na końcu pierwszego cyklu chemioterapii
Korelacja między markerami stanu odżywienia (BMI, utrata masy ciała, SEFI, albumina, CRP) a oceną jakości życia (według EORTC QLQ-C30 (wersja 3)) w V1 i V2 (obliczenie współczynnika Spearmana z kontrolą wyników fałszywie pozytywnych - FDR).
przed chemioterapią lub po 1. leczeniu chemioterapią i na końcu pierwszego cyklu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Benech, Dr, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL25_0613
  • 2025-A02021-48 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj