Associação Entre a Composição da Microbiota Intestinal e o Estado Nutricional em Oncologia Digestiva (ONCONUTRIBIOTA)
Estudo da Associação Entre a Composição da Microbiota Intestinal e o Estado Nutricional em Pacientes Tratados com Quimioterapia em Oncologia Digestiva
O estado nutricional representa uma questão crucial na gestão de doentes oncológicos, uma vez que entre 40% e 60% destes sofrem de desnutrição no momento do diagnóstico. Esta condição agrava a morbilidade, aumenta os efeitos adversos relacionados com o tratamento, as infeções e as hospitalizações, e pode levar à morte em 10% a 20% dos casos, independentemente da progressão do tumor. Os tratamentos anticancerígenos frequentemente exacerbam a desnutrição devido aos seus efeitos secundários, como perda de apetite ou alterações do paladar.
Embora as diretrizes internacionais (ESPEN, ESMO, ASCO) recomendem uma intervenção nutricional multimodal que combine suporte nutricional e atividade física. A eficácia destas abordagens varia entre os doentes. Esta variabilidade pode ser explicada por vários fatores, incluindo diferenças individuais na resposta à ingestão alimentar, no estado metabólico e na tolerância digestiva aos tratamentos.
A microbiota intestinal e oral parece ser um cofator-chave na regulação destes diversos parâmetros, influenciando o apetite, o metabolismo do hospedeiro e a absorção intestinal. Alterações na microbiota – particularmente uma diminuição da diversidade bacteriana e um aumento de Candida albicans – têm sido associadas à perda de apetite e a distúrbios da perceção do paladar, especialmente em doentes com cancros digestivos. Por conseguinte, a microbiota intestinal constitui um potencial alvo terapêutico e de diagnóstico para melhorar as estratégias nutricionais em oncologia.
Intervenções direcionadas à microbiota (como suplementação com probióticos ou transplante de microbiota fecal) já demonstraram um impacto nos parâmetros nutricionais em modelos pré-clínicos de ratos com cancro e desnutridos; no entanto, os dados clínicos continuam escassos e limitados.
O estudo de coorte ONCONUTRIBIOTA visa caracterizar e investigar a microbiota oral e intestinal de doentes que iniciam quimioterapia para cancro digestivo, em relação às suas características clínicas de estado nutricional e preferências alimentares, a fim de identificar potenciais biomarcadores ou alvos terapêuticos para otimizar a sua gestão nutricional.
Os doentes serão acompanhados durante duas das suas consultas de rotina: no dia do primeiro tratamento de quimioterapia e no final do primeiro ciclo de quimioterapia. Durante estas consultas, serão recolhidas amostras de fezes e saliva, complementadas por avaliações adicionais, incluindo questionários de qualidade de vida global e qualidade de vida nutricional, testes olfativos e gustativos, e medições de parâmetros utilizados para determinar a presença de desnutrição, o estado geral de saúde e a avaliação oncológica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas Benech, Dr
- Número de telefone: +334 26 10 94 35
- E-mail: Nicolas.benech@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Alexandra Fournier
- Número de telefone: +334 78 86 22 09
- E-mail: alexandra.fournier@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69003
- Edouard Herriot Hospital - medical oncology department
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Contato:
- Laura Gerard, Dr
- Número de telefone: +334 72 11 91 67
- E-mail: Laura.gerard@chu-lyon.fr
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Lyon, França, 69004
- Croix Rousse Hospital Hepatology and Gastroenterology Department
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Contato:
- Nicolas Benech, Dr
- Número de telefone: +334 26 10 94 35
- E-mail: Nicolas.benech@chu-lyon.fr
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Lyon, França, 69310
- Lyon Sud Hospital - Hepatology and Gastroenterology Department
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Contato:
- Gilles Boschetti, Dr
- Número de telefone: +334 78 86 38 66
- E-mail: gilles.boschetti@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Critérios de Inclusão * :
- Paciente adulto
Paciente com cancro digestivo, incluindo:
- Adenocarcinoma pancreático limítrofe ou localmente avançado
- Adenocarcinoma pancreático metastático sem carcinomatose peritoneal sintomática
- Cancro do cólon/recto metastático sem carcinomatose peritoneal sintomática
- Pacientes com indicação para quimioterapia (tratamento de indução ou tratamento da doença metastática)
- Pacientes capazes de comer por via oral no momento da inclusão no estudo
- Pacientes com um estado funcional (PS) ≤2
- Pacientes que concordam em fornecer amostras de fezes e saliva
- Pacientes que deram o seu consentimento informado por escrito
- Pacientes filiados no sistema de segurança social francês
- Critérios de Exclusão :
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Pacientes que receberam antibióticos nas 3 semanas anteriores ao primeiro tratamento de quimioterapia (excluindo a profilaxia antibiótica administrada no contexto de cirurgia ou endoscopia).
- Indivíduos a receber cuidados psiquiátricos que possam interferir com a sua capacidade de responder a questionários (na opinião do investigador)
- Pessoas privadas de liberdade ou sujeitas a medidas de proteção legal (tutela, curatela)
- Pacientes a participar noutro estudo intervencionista com medicamento
- Pacientes que realizaram quimioterapia para outro tumor maligno nos últimos 12 meses.
- Pacientes com outro tumor maligno síncrono, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma de células escamosas da pele, ou cancro de pele de células basais ou escamosas limitado. Este cancro deve então estar adequadamente controlado.
- Pacientes com metástases cerebrais e/ou meníngeas sintomáticas.
- Pacientes que realizaram ressecção digestiva (excluindo apendicectomia ou colecistectomia há >12 meses).
- Pacientes com carcinomatose peritoneal sintomática antes do início da quimioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço observacional de doentes oncológicos a iniciar quimioterapia
Durante duas das suas consultas de rotina (no dia do primeiro tratamento de quimioterapia e no final do primeiro ciclo de quimioterapia) serão recolhidas amostras de fezes e saliva, complementadas por avaliações adicionais que incluem questionários sobre a qualidade de vida global e a qualidade de vida nutricional, testes olfativos e gustativos, e medições de parâmetros utilizados para determinar a presença de desnutrição, estado geral de saúde e avaliação oncológica.
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Durante duas consultas de rotina - no dia da primeira administração de quimioterapia e no final do primeiro ciclo de quimioterapia - serão recolhidas amostras de fezes e saliva.
Estas serão complementadas por avaliações adicionais, incluindo questionários globais e nutricionais sobre a qualidade de vida, testes olfativos e gustativos, e medições de parâmetros relacionados com a desnutrição, estado geral de saúde e avaliação oncológica (incluindo recolha de sangue e análises específicas baseadas nas avaliações radiológicas realizadas como parte dos cuidados de rotina) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na composição da microbiota fecal, avaliada pela diversidade beta (UniFrac ponderado e Bray-Curtis) com base em dados de metagenómica shotgun, entre pacientes com desnutrição grave, moderada ou sem desnutrição avaliados em V1 e V2.
Prazo: antes da quimioterapia ou após o 1.º tratamento de quimioterapia e o fim do primeiro ciclo de quimioterapia
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A diferença na composição da microbiota fecal, medida pela diversidade beta (Weighted UniFrac e Bray Curtis) a partir de dados metagenómicos shotgun, entre doentes com desnutrição grave, moderada e sem desnutrição avaliados em V1 (antes da 1.ª cura de quimioterapia) e V2 (após o primeiro ciclo de quimioterapia). A desnutrição é definida de acordo com as recomendações GLIM pela combinação do critério etiológico de neoplasia ativa comum a todos os doentes incluídos, associado a um critério fenotípico (IMC, perda de peso, sarcopenia de acordo com um método padronizado). |
antes da quimioterapia ou após o 1.º tratamento de quimioterapia e o fim do primeiro ciclo de quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na composição da microbiota oral antes e depois do tratamento com quimioterapia
Prazo: antes da quimioterapia ou após o 1º tratamento de quimioterapia e o final do primeiro ciclo de quimioterapia
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A diferença na composição da microbiota oral, medida pela diversidade beta (UniFrac Ponderado e Bray Curtis) em dados metagenómicos de sequenciamento total, entre doentes desnutridos e não desnutridos (critérios GLIM) avaliada em V1 (antes da 1ª cura de quimioterapia) e V2 (após 4 curas de quimioterapia).
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antes da quimioterapia ou após o 1º tratamento de quimioterapia e o final do primeiro ciclo de quimioterapia
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Variação na composição taxonómica e funcional da microbiota oral e fecal
Prazo: antes da quimioterapia ou após o 1º tratamento de quimioterapia e o final do primeiro ciclo de quimioterapia
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Variação na composição taxonómica e funcional da microbiota oral e fecal (análise por beta-diversidade e taxa diferencial e metagenómica) entre V1 (antes da 1ª cura de quimioterapia) e V2 (após 4 curas de quimioterapia).
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antes da quimioterapia ou após o 1º tratamento de quimioterapia e o final do primeiro ciclo de quimioterapia
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Assinaturas metabolómicas fecais e orais associadas ao estado de desnutrição
Prazo: antes da quimioterapia ou após o 1º tratamento de quimioterapia e o fim do primeiro ciclo de quimioterapia
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Identificação de assinaturas metabolómicas fecais e orais (por LC-MS ou GC-MS) associadas ao estado de desnutrição avaliado em V1 (antes da 1ª cura de quimioterapia) e V2 (após 4 curas de quimioterapia).
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antes da quimioterapia ou após o 1º tratamento de quimioterapia e o fim do primeiro ciclo de quimioterapia
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Correlação entre perfis taxonómicos e marcadores do estado nutricional
Prazo: antes da quimioterapia ou após o 1.º tratamento de quimioterapia e o fim do primeiro ciclo de quimioterapia
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Correlação entre perfis taxonómicos (abundância relativa de taxa bacterianas) e marcadores do estado nutricional (IMC, perda de peso, pré-albumina, albumina, PCR) em V1 e V2; cálculo do coeficiente de Spearman com controlo de falsos positivos (FDR).
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antes da quimioterapia ou após o 1.º tratamento de quimioterapia e o fim do primeiro ciclo de quimioterapia
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Alteração nos parâmetros nutricionais durante a quimioterapia
Prazo: antes da quimioterapia ou após o 1º tratamento de quimioterapia e o fim do primeiro ciclo de quimioterapia
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Alteração do IMC, perda de peso relativa, ingestão nutricional estimada (inquérito de 24 horas), apetite (escala SEFI) e marcadores biológicos (albumina, pré-albumina, PCR) entre V1 e V2.
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antes da quimioterapia ou após o 1º tratamento de quimioterapia e o fim do primeiro ciclo de quimioterapia
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Variação intra-individual nos marcadores sanguíneos do estado nutricional
Prazo: antes da quimioterapia ou após o 1.º tratamento de quimioterapia e o final do primeiro ciclo de quimioterapia
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Variação intra-individual nos marcadores de estado nutricional (diagnóstico nutricional GLIM, pré-albumina, albumina) e apetite (escala SEFI) entre V1 e V2, dependendo do tipo de quimioterapia.
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antes da quimioterapia ou após o 1.º tratamento de quimioterapia e o final do primeiro ciclo de quimioterapia
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Alteração das pontuações sensoriais durante a quimioterapia
Prazo: antes da quimioterapia ou após o 1º tratamento de quimioterapia e o fim do primeiro ciclo de quimioterapia
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Variação nas pontuações sensoriais entre V1 e V2, avaliada através de questionários validados (CITAS/SA-Quest, Autoavaliação da apreciação alimentar).
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antes da quimioterapia ou após o 1º tratamento de quimioterapia e o fim do primeiro ciclo de quimioterapia
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Correlação entre as pontuações sensoriais e os marcadores do estado nutricional
Prazo: antes da quimioterapia ou após o 1.º tratamento de quimioterapia e o fim do primeiro ciclo de quimioterapia
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Correlação entre pontuações sensoriais e marcadores de estado nutricional (critérios GLIM, albumina, SEFI) em V1 e V2 (cálculo do coeficiente de Spearman com controlo de falsos positivos - FDR).
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antes da quimioterapia ou após o 1.º tratamento de quimioterapia e o fim do primeiro ciclo de quimioterapia
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Correlação entre as pontuações sensoriais e a composição da microbiota oral e fecal
Prazo: antes da quimioterapia ou após o 1º tratamento de quimioterapia e o fim do primeiro ciclo de quimioterapia
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Correlação entre as pontuações sensoriais e a composição da microbiota oral e fecal em V1 e V2 (diversidade alfa/beta, abundâncias relativas de diferentes táxones com cálculo do coeficiente de Spearman com controlo de falsos positivos -FDR).
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antes da quimioterapia ou após o 1º tratamento de quimioterapia e o fim do primeiro ciclo de quimioterapia
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Correlação entre a qualidade de vida dos pacientes e a composição da microbiota oral e fecal
Prazo: antes da quimioterapia ou após o 1º tratamento de quimioterapia e o fim do primeiro ciclo de quimioterapia
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Correlação da qualidade de vida dos pacientes (questionário EORTC QLQ-C30 (versão 3) com a composição da microbiota oral e fecal em V1 e V2 (diversidade alfa/beta, abundâncias relativas de diferentes taxa com cálculo do coeficiente de Spearman com controlo de falsos positivos - FDR).
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antes da quimioterapia ou após o 1º tratamento de quimioterapia e o fim do primeiro ciclo de quimioterapia
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Correlação entre os escores sensoriais e o escore de qualidade de vida
Prazo: antes da quimioterapia ou após o 1º tratamento de quimioterapia e o final do primeiro ciclo de quimioterapia
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Correlação entre as pontuações sensoriais (CITAS/SA-Quest, apreciação alimentar auto-relatada) e a pontuação de qualidade de vida (de acordo com o EORTC QLQ-C30 (versão 3)) em V1 e V2 (cálculo do coeficiente de Spearman com controlo de falsos positivos - FDR).
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antes da quimioterapia ou após o 1º tratamento de quimioterapia e o final do primeiro ciclo de quimioterapia
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Correlação entre marcadores de estado nutricional e pontuação de qualidade de vida
Prazo: antes da quimioterapia ou após o 1º tratamento de quimioterapia e o fim do primeiro ciclo de quimioterapia
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Correlação entre marcadores do estado nutricional (IMC, perda de peso, SEFI, albumina, PCR) e pontuação de qualidade de vida (de acordo com EORTC QLQ-C30 (versão 3)) em V1 e V2 (cálculo do coeficiente de Spearman com controlo de falsos positivos - FDR).
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antes da quimioterapia ou após o 1º tratamento de quimioterapia e o fim do primeiro ciclo de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Benech, Dr, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Doenças do cólon
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Desnutrição
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias gastrointestinais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL25_0613
- 2025-A02021-48 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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