Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteys suoliston mikrobiston koostumuksen ja ravitsemustilan välillä ruoansulatuskanavan onkologiassa (ONCONUTRIBIOTA)

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Tutkimus suoliston mikrobiston koostumuksen ja ravitsemustilan välisestä yhteydestä kemoterapiaa saavilla potilailla ruoansulatuskanavan onkologiassa

Ravitsemustila on ratkaisevan tärkeä kysymys syöpäpotilaiden hoidossa, sillä 40–60 % heistä kärsii aliravitsemuksesta diagnoosin aikaan. Tämä tilanne pahentaa sairastuvuutta, lisää hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, infektioita ja sairaalahoitojaksoja, ja voi johtaa kuolemaan 10–20 % tapauksista riippumatta kasvaimen etenemisestä. Syöpähoidot pahentavat usein aliravitsemusta sivuvaikutustensa, kuten ruokahalun menetyksen tai makuaistimuutosten vuoksi.

Vaikka kansainväliset suositukset (ESPEN, ESMO, ASCO) suosittelevat monimuotoista ravitsemusinterventiota, joka yhdistää ravitsemustuen ja fyysisen aktiivisuuden. Näiden lähestymistapojen tehokkuus vaihtelee potilaiden välillä. Tämä vaihtelu voidaan selittää useilla tekijöillä, mukaan lukien yksilölliset erot ruokavalion saannin vastemuksessa, aineenvaihdunnan tilassa ja ruoansulatuskanavan sietokyvyssä hoitoja kohtaan.

Suoliston ja suun mikrobisto näyttää olevan keskeisiä tekijöitä näiden eri parametrien säätelyssä, vaikuttaen ruokahaluun, isäntäorganismin aineenvaihduntaan ja suoliston imeytymiseen. Mikrobiston muutokset – erityisesti bakteerien monimuotoisuuden väheneminen ja Candida albicans -homeen lisääntyminen – on yhdistetty ruokahalun menetykseen ja makuaistihäiriöihin, erityisesti ruoansulatuskanavan syöpäpotilailla. Siksi suoliston mikrobisto muodostaa mahdollisen terapeuttisen ja diagnostiikan kohteen parantaaksemme ravitsemusstrategioita onkologiassa.

Mikrobistoon kohdistuvat interventiot (kuten probioottilisien tai ulostemikrobistosiirron) ovat jo osoittaneet vaikutuksen ravitsemusparametreihin aliravittujen syöpähiirien esikliinisissä malleissa; kliiniset tiedot ovat kuitenkin edelleen vähäisiä ja rajoittuneita.

ONCONUTRIBIOTA-kohorttitutkimuksen tavoitteena on kuvata ja tutkia ruoansulatuskanavan syöpää sairastavien potilaiden suun ja suoliston mikrobistoa, jotka aloittavat kemoterapian, suhteessa heidän ravitsemustilaansa, kliinisiin ominaisuuksiin ja ruokamieltymyksiin, tunnistaakseen mahdollisia biomarkkereita tai terapeuttisia kohteita optimoidakseen heidän ravitsemushoitoaan.

Potilaita seurataan kahden rutiinihoidon käynnin aikana: ensimmäisen kemoterapiahoidon päivänä ja ensimmäisen kemoterapiakierroksen lopussa. Näiden käyntien aikana kerätään ulostenäytteitä ja sylkinäytteitä, täydennettynä lisäarvioinneilla, mukaan lukien kokonaisvaltaisen elämänlaadun ja ravitsemuksellisen elämänlaadun kyselylomakkeet, haju- ja makutestit sekä aliravitsemuksen läsnäolon, yleisen terveydentilan ja onkologisen arvioinnin määrittämiseen käytettävien parametrien mittaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Edouard Herriot Hospital - medical oncology department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Croix Rousse Hospital Hepatology and Gastroenterology Department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69310
        • Lyon Sud Hospital - Hepatology and Gastroenterology Department
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan kemoterapialla ruoansulatuskanavan onkologiassa

Kuvaus

  • Sisällytyskriteerit * :
  • Aikuispotilas

  • Potilas, jolla on ruoansulatuskanavan syöpä, mukaan lukien:

    • Raja- tai paikallisesti edistynyt haimasyöpä
    • Metastasoiva haimasyöpä ilman oireilevaa peritoneaalikarsinoomia
    • Metastasoiva paksu- tai peräsuolensyöpä ilman oireilevaa peritoneaalikarsinoomia
  • Potilaat, joilla on kemoterapian indikaatio (induktiohoito tai metastasoivan taudin hoito)
  • Potilaat, jotka pystyvät syömään suun kautta tutkimukseen sisällyttämisen aikana
  • Potilaat, joiden suorituskykypisteet (PS) ovat ≤2
  • Potilaat, jotka suostuvat antamaan ulosten ja syljenäytteitä
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa
  • Potilaat, jotka kuuluvat Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
  • Poissulkemisperusteet :
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja 3 viikkoa ennen ensimmäistä kemoterapiahoitoa (lukuun ottamatta leikkauksen tai endoskopian yhteydessä annettua antibioottiprofylaksia).
  • Henkilöt, jotka saavat psykiatrista hoitoa, joka saattaa häiritä heidän kykyään vastata kyselylomakkeisiin (tutkijan mielestä)
  • Henkilöt, jotka on vapaudettu vankeudesta tai jotka ovat oikeudellisen suojelun alaisia (holhous, huolto)
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen lääkeaineisiin liittyvään interventiotutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on toinen synkroninen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa tai ihon levyepiteelikarsinoomaa tai rajoitettua tyvisolusyöpää tai levyepiteelisoluista ihosyöpää. Tämän syövän on oltava riittävästi hallinnassa.
  • Potilaat, joilla on oireilevia aivo- ja/tai aivokalvometastaaseja.
  • Potilaat, joille on tehty ruoansulatuskanavan resektio (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa tai sappirakon poistoa yli 12 kuukautta sitten).
  • Potilaat, joilla on oireileva peritoneaalikarsinoomia ennen kemoterapian alkamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Syöpäpotilaiden kemoterapiaa aloittavien havainnointiryhmä
Kahden rutiinihoidon käynnin aikana (ensimmäisen kemoterapiahoidon päivänä ja ensimmäisen kemoterapiakierroksen lopussa) kerätään ulostenäytteitä ja sylkinäytteitä, ja täydennetään lisäarvioinneilla, joihin kuuluvat elämänlaadun ja ravitsemuksellisen elämänlaadun kyselyt, haju- ja makutestit sekä mittaukset malnutritioksen olemassaolon, yleisen terveydentilan ja onkologisen arvioinnin määrittämiseen käytetyistä parametreista.
Muut: Ei sovellettavissa - havainnointitutkimus
Kahden rutiinihoidon käynnin aikana – ensimmäisen kemoterapian antopäivänä ja ensimmäisen kemoterapiakierroksen lopussa – kerätään ulostenäytteitä ja sylkinäytteitä. Näitä täydennetään lisäarvioinneilla, kuten yleisillä ja ravitsemuksen laadun elämänlaatukyselyillä, haju- ja makutesteillä sekä aliravitsemukseen, yleiseen terveydentilaan ja onkologiseen arviointiin liittyvien parametrien mittauksilla (mukaan lukien verinäytteenotto ja rutiinihoidon osana suoritettujen radiologisten arviointien perusteella tehdyt erityisanalyysit).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero ulostemikrobiston koostumuksessa, arvioitu beta-diversiteetin (Weighted UniFrac ja Bray-Curtis) perusteella shotgun-metagenomiikka-aineistosta, vakavan, kohtalaisen tai ei aliravitsemusta sairastavien potilaiden välillä arvioituna V1- ja V2-aikapisteillä.
Aikaikkuna: ennen kemoterapiaa tai ensimmäisen kemoterapiahoidon jälkeen ja ensimmäisen kemoterapiakierroksen lopussa

Ero ulostemikrobiston koostumuksessa, mitattuna beetadiversiteetillä (painotettu UniFrac ja Bray Curtis) shotgun-metagenomiikka-aineistosta, vakavan, lievän ja ei-ravitsemuspulan omaavien potilaiden välillä arvioituina V1:ssä (ennen ensimmäistä kemoterapiahoidon jaksoa) ja V2:ssa (ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen).

Ravitsemuspula määritellään GLIM-suositusten mukaisesti kaikille osallistuneille potilaille yhteisen aktiivisen neoplasian etiologisen kriteerin ja fenotyypillisen kriteerin (painoindeksi, painonpudotus, sarkopenia standardoidun menetelmän mukaan) yhdistelmällä.
ennen kemoterapiaa tai ensimmäisen kemoterapiahoidon jälkeen ja ensimmäisen kemoterapiakierroksen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero suun mikrobiston koostumuksessa ennen ja jälkeen kemoterapiahoidon
Aikaikkuna: ennen kemoterapiaa tai ensimmäisen kemoterapiahoidon jälkeen sekä ensimmäisen kemoterapiakierron lopussa
Ero suun mikrobiston koostumuksessa, mitattuna beetahajonnalla (painotettu UniFrac ja Bray Curtis) shotgun-metagenomiikka-aineistolla, aliravittujen ja ei-aliravittujen potilaiden (GLIM-kriteerit) välillä arvioituna V1:ssä (ennen ensimmäistä kemoterapiakierrosta) ja V2:ssa (neljän kemoterapiakierroksen jälkeen).
ennen kemoterapiaa tai ensimmäisen kemoterapiahoidon jälkeen sekä ensimmäisen kemoterapiakierron lopussa
Suun ja ulosten mikrobiston taksonomisen ja toiminnallisen koostumuksen vaihtelu
Aikaikkuna: ennen kemoterapiaa tai ensimmäisen kemoterapiahoidon jälkeen ja ensimmäisen kemoterapiakierroksen lopussa
Suun ja ulosten mikrobiston taksonomisen ja toiminnallisen koostumuksen vaihtelu (analyysi beetahajonnalla sekä erilaisten taksonien ja metagenomiikan avulla) V1:n (ennen ensimmäistä kemoterapiahoidon jaksoa) ja V2:n (neljän kemoterapiahoidon jakson jälkeen) välillä.
ennen kemoterapiaa tai ensimmäisen kemoterapiahoidon jälkeen ja ensimmäisen kemoterapiakierroksen lopussa
Ulosten ja suun metabolomiset profiilit, jotka liittyvät aliravitsemustilaan
Aikaikkuna: ennen kemoterapiaa tai ensimmäisen kemoterapiahoidon jälkeen ja ensimmäisen kemoterapiakuurin lopussa
Ulosten ja suun metabolomiset profiilit liittyen aliravitsemuksen tilaan Ulosten ja suun metabolomisten profiilien (LC-MS tai GC-MS -menetelmillä) tunnistaminen, jotka liittyvät V1:n (ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa) ja V2:n (neljän kemoterapiajakson jälkeen) arvioituun aliravitsemuksen tilaan.
ennen kemoterapiaa tai ensimmäisen kemoterapiahoidon jälkeen ja ensimmäisen kemoterapiakuurin lopussa
Korrelaatio taksonomisten profiilien ja ravitsemustilan merkkiaineiden välillä
Aikaikkuna: ennakkokemoterapiaa tai ensimmäisen kemoterapiahoidon jälkeen ja ensimmäisen kemoterapiakierron lopussa
Korrelaatio taksonomisten profiilien (bakteeritaksonien suhteellinen runsaus) ja ravitsemustilan merkkiaineiden (painoindeksi, painonpudotus, prealbumiini, albumiini, CRP) välillä V1- ja V2-aikapisteillä; Spearmanin kertoimen laskenta väärän positiivisen tuloksen hallinnalla (FDR).
ennakkokemoterapiaa tai ensimmäisen kemoterapiahoidon jälkeen ja ensimmäisen kemoterapiakierron lopussa
Muutos ravitsemusparametreissa kemoterapian aikana
Aikaikkuna: ennen kemoterapiaa tai 1. kemoterapiahoidon jälkeen ja ensimmäisen kemoterapiakierroksen lopussa
Muutos painoindeksissä, suhteellinen painonpudotus, arvioitu ravitsemussisältö (24 tunnin kysely), ruokahalu (SEFI-asteikko) ja biologiset merkit (albumiini, prealbumiini, CRP) välillä V1 ja V2.
ennen kemoterapiaa tai 1. kemoterapiahoidon jälkeen ja ensimmäisen kemoterapiakierroksen lopussa
Intra-individual variation in blood markers of nutritional status
Aikaikkuna: ennen kemoterapiaa tai ensimmäisen kemoterapiahoidon jälkeen ja ensimmäisen kemoterapiakierroksen lopussa
Intra-individualinen vaihtelu ravitsemustilan merkitsijöissä (GLIM ravitsemusdiagnoosi, prealbumiini, albumiini) ja ruokahalussa (SEFI-asteikko) V1:n ja V2:n välillä, riippuen kemoterapian tyypistä.
ennen kemoterapiaa tai ensimmäisen kemoterapiahoidon jälkeen ja ensimmäisen kemoterapiakierroksen lopussa
Aistimusten pistemäärän muutos kemoterapian aikana
Aikaikkuna: ennalta kemoterapiaan tai ensimmäisen kemoterapiahoidon jälkeen ja ensimmäisen kemoterapiakierron lopussa
Aistimusten pisteiden vaihtelu V1:n ja V2:n välillä, arvioitu käyttäen validoituja kyselylomakkeita (CITAS/SA-Quest, itse raportoitu ruoan arvostus).
ennalta kemoterapiaan tai ensimmäisen kemoterapiahoidon jälkeen ja ensimmäisen kemoterapiakierron lopussa
Korrelaatio aistimuksellisten pistemäärien ja ravitsemustilan merkkiaineiden välillä
Aikaikkuna: ennen kemoterapiaa tai ensimmäisen kemoterapiahoidon jälkeen ja ensimmäisen kemoterapiakuurin lopussa
Korrelaatio aistinvaraisten pisteiden ja ravitsemustilan merkkiaineiden (GLIM-kriteerit, albumiini, SEFI) välillä V1- ja V2-vaiheessa (Spearmanin kertoimen laskenta väärien positiivisten tulosten kontrollilla - FDR).
ennen kemoterapiaa tai ensimmäisen kemoterapiahoidon jälkeen ja ensimmäisen kemoterapiakuurin lopussa
Korrelaatio aistinvaraisten pistemäärien ja suun sekä ulosteen mikrobiston koostumuksen välillä
Aikaikkuna: ennen kemoterapiaa tai ensimmäisen kemoterapiahoidon jälkeen ja ensimmäisen kemoterapiakierron lopussa
V1- ja V2-aikapisteiden sensoristen pistemäärien ja suun sekä ulosten mikrobiston koostumuksen välinen korrelaatio (alfa/beta-diversiteetti, eri taksonien suhteelliset runsaudet Spearmanin kertoimen laskennalla ja väärien positiivisten tulosten hallinnalla - FDR).
ennen kemoterapiaa tai ensimmäisen kemoterapiahoidon jälkeen ja ensimmäisen kemoterapiakierron lopussa
Potilaiden elämänlaadun ja suun sekä ulosteen mikrobiston koostumuksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: ennen kemoterapiaa tai 1. kemoterapiahoitokerran jälkeen ja ensimmäisen kemoterapiakierron lopussa
Potilaiden elämänlaadun (EORTC QLQ-C30 -kyselylomake (versio 3)) korrelaatio suun ja ulosten mikrobiston koostumuksen kanssa V1- ja V2-aikapisteissä (alfa/beta-diversiteetti, eri taksonien suhteelliset runsaudet Spearmanin kertoimen laskennalla väärän positiivisen tuloksen kontrollilla -FDR).
ennen kemoterapiaa tai 1. kemoterapiahoitokerran jälkeen ja ensimmäisen kemoterapiakierron lopussa
Korrelaatio aistimellisten pisteytysten ja elämänlaadun pisteytyksen välillä
Aikaikkuna: ennen kemoterapiaa tai ensimmäisen kemoterapiahoidon jälkeen ja ensimmäisen kemoterapiakierroksen lopussa
Korrelaatio aistinvaraisten pistemäärien (CITAS/SA-Quest, ruokailun nautintoa koskeva itsearviointi) ja elämänlaadun pistemäärän (EORTC QLQ-C30 (versio 3) mukaisesti) välillä V1- ja V2-aikapisteillä (Spearmanin kertoimen laskenta väärän positiivisen tuloksen kontrollilla -FDR).
ennen kemoterapiaa tai ensimmäisen kemoterapiahoidon jälkeen ja ensimmäisen kemoterapiakierroksen lopussa
Ravitsemustilan merkkiaineiden ja elämänlaatuarvon välinen yhteys
Aikaikkuna: ennen kemoterapiaa tai ensimmäisen kemoterapiahoidon jälkeen ja ensimmäisen kemoterapiakierron lopussa
Ravitsemustilan merkkiaineiden (BMI, painonpudotus, SEFI, albumiini, CRP) ja elämänlaatupisteen (EORTC QLQ-C30 (versio 3) mukaisesti) välinen korrelaatio kohdissa V1 ja V2 (Spearmanin kertoimen laskenta väärien positiivisten tulosten kontrollilla -FDR).
ennen kemoterapiaa tai ensimmäisen kemoterapiahoidon jälkeen ja ensimmäisen kemoterapiakierron lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas Benech, Dr, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL25_0613
  • 2025-A02021-48 (Muu tunniste: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa