Sammenhæng mellem sammensætningen af tarmmikrobiota og ernæringstilstand i digestiv onkologi (ONCONUTRIBIOTA)
Undersøgelse af sammenhængen mellem tarmmikrobiotas sammensætning og ernæringstilstand hos patienter behandlet med kemoterapi i fordøjelsesonkologi
Ernæringsmæssig status repræsenterer et afgørende problem i behandlingen af kræftpatienter, da mellem 40% og 60% af dem lider af underernæring på diagnosetidspunktet. Denne tilstand forværrer morbiditet, øger behandlingsrelaterede bivirkninger, infektioner og hospitalsindlæggelser, og kan føre til død i 10% til 20% af tilfældene, uafhængigt af tumorprogression. Antikræftbehandlinger forværrer ofte underernæring på grund af deres bivirkninger, såsom appetittab eller smagsændringer.
Selvom internationale retningslinjer (ESPEN, ESMO, ASCO) anbefaler en multimodal ernæringsmæssig intervention, der kombinerer ernæringsmæssig støtte og fysisk aktivitet. Effektiviteten af disse tilgange varierer blandt patienter. Denne variation kan forklares af flere faktorer, herunder individuelle forskelle i respons på kostindtag, metabolisk status og fordøjelsestolerance over for behandlinger.
Tarm- og mundmikrobioten synes at være centrale kofaktorer i reguleringen af disse forskellige parametre, som påvirker appetit, værtens stofskifte og tarmabsorption. Ændringer i mikrobioten – især et fald i bakteriel diversitet og en stigning i Candida albicans – er blevet forbundet med appetittab og smagsopfattelsesforstyrrelser, især hos patienter med fordøjelseskanalkræft. Derfor udgør tarmmikrobioten et potentielt terapeutisk og diagnostisk mål for at forbedre ernæringsstrategier i onkologi.
Interventioner rettet mod mikrobioten (såsom probiotisk supplering eller fækal mikrobiotatransplantation) har allerede vist en indvirkning på ernæringsparametre i prækliniske modeller af underernærede kræftbærende mus; kliniske data er dog stadig sparsomme og begrænsede.
ONCONUTRIBIOTA-kohortestudiet har til formål at karakterisere og undersøge mund- og tarmmikrobioten hos patienter, der starter kemoterapi for fordøjelseskanalkræft, i forhold til deres ernæringsmæssige status, kliniske karakteristika og madpræferencer, for at identificere potentielle biomarkører eller terapeutiske mål for at optimere deres ernæringsmæssige behandling.
Patienter vil blive fulgt under to af deres rutinemæssige plejebesøg: på dagen for den første kemoterapibehandling og ved afslutningen af den første kemoterapicyklus. Under disse besøg vil afførings- og spytprøver blive indsamlet, suppleret med yderligere vurderinger inklusive globale livskvalitets- og ernæringsmæssige livskvalitetsspørgeskemaer, lugte- og smagstest samt målinger af parametre, der bruges til at fastslå tilstedeværelsen af underernæring, generel sundhedsstatus og onkologisk evaluering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Benech, Dr
- Telefonnummer: +334 26 10 94 35
- E-mail: Nicolas.benech@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexandra Fournier
- Telefonnummer: +334 78 86 22 09
- E-mail: alexandra.fournier@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Edouard Herriot Hospital - medical oncology department
-
Kontakt:
- Laura Gerard, Dr
- Telefonnummer: +334 72 11 91 67
- E-mail: Laura.gerard@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Croix Rousse Hospital Hepatology and Gastroenterology Department
-
Kontakt:
- Nicolas Benech, Dr
- Telefonnummer: +334 26 10 94 35
- E-mail: Nicolas.benech@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrig, 69310
- Lyon Sud Hospital - Hepatology and Gastroenterology Department
-
Kontakt:
- Gilles Boschetti, Dr
- Telefonnummer: +334 78 86 38 66
- E-mail: gilles.boschetti@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- Inklusionskriterier * :
- Voksen patient
Patient med mave-tarm-kræft, herunder:
- Grænse- eller lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft
- Metastatisk bugspytkirtelkræft uden symptomatisk peritonealcarcinomatose
- metastatisk tyktarms-/endetarmskræft uden symptomatisk peritonealcarcinomatose
- Patienter med indikation for kemoterapi (inducerende behandling eller behandling af metastatisk sygdom)
- Patienter i stand til at spise oralt ved inklusion i studiet
- Patienter med en performance status (PS) score ≤2
- Patienter, der accepterer at afgive afførings- og spytprøver
- Patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke
- Patienter tilknyttet det franske socialsikringssystem
- Eksklusionskriterier :
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der har modtaget antibiotika inden for 3 uger før den første kemoterapibehandling (undtagen antibiotikaprofylakse administreret i forbindelse med kirurgi eller endoskopi).
- Personer, der modtager psykiatrisk behandling, som kan påvirke deres evne til at besvare spørgeskemaer (efter forskerens vurdering)
- Personer berøvet deres frihed eller underlagt retslig beskyttelse (værgemål, formynderi)
- Patienter, der deltager i et andet interventionelt lægemiddelstudie
- Patienter, der har gennemgået kemoterapi for en anden ondartet svulst inden for de sidste 12 måneder.
- Patienter med en anden synkron ondartet svulst, med undtagelse af adækvat behandlet carcinoma in situ i livmoderhalsen eller pladecellekarcinom i huden, eller begrænset basalcelle- eller pladecellehudkræft. Denne kræft skal være tilstrækkeligt kontrolleret.
- Patienter med symptomatiske hjerne- og/eller hjernehindemetastaser.
- Patienter, der har gennemgået mave-tarm-resektion (undtagen blindtarmsoperation eller galdeblæreoperation >12 måneder siden).
- Patienter med symptomatisk peritonealcarcinomatose før start på kemoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsarm for kræftpatienter, der starter kemoterapi
Ved to af deres rutinemæssige plejebesøg (på dagen for den første kemoterapibehandling og ved afslutningen af den første kemoterapicyklus) indsamles afførings- og spytprøver, suppleret med yderligere undersøgelser inklusive spørgeskemaer om global livskvalitet og ernæringsmæssig livskvalitet, lugte- og smagsprøver samt målinger af parametre, der bruges til at bestemme tilstedeværelsen af underernæring, generel sundhedsstatus og onkologisk vurdering.
|
Ved to rutinemæssige behandlingsbesøg - på dagen for den første kemoterapiadministration og ved afslutningen af den første kemoterapicyklus - vil der blive indsamlet afførings- og spytprøver.
Disse vil blive suppleret med yderligere undersøgelser, herunder globale og ernæringsmæssige livskvalitetsspørgeskemaer, lugte- og smagstests samt målinger af parametre relateret til underernæring, generel sundhedstilstand og onkologisk vurdering (inklusive blodprøvetagning og specifikke analyser baseret på de radiologiske undersøgelser, der udføres som en del af rutinemæssig behandling)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i sammensætning af tarmfloraen, vurderet ved beta-diversitet (Weighted UniFrac og Bray-Curtis) baseret på shotgun metagenomiske data, mellem patienter med svær, moderat eller ingen underernæring evalueret ved V1 og V2.
Tidsramme: før kemoterapi eller efter den 1. kemoterapibehandling og slutningen af den første kemoterapicyklus
|
Forskellen i afføringsmikrobiota-sammensætning, målt ved beta-diversitet (Weighted UniFrac og Bray Curtis) fra shotgun metagenomiske data, mellem patienter med svær, moderat og ingen underernæring vurderet på V1 (før 1. kemo-kur) og V2 (efter første kemoterapicyklus). Underernæring defineres i henhold til GLIM-anbefalingerne ved kombinationen af det etiologiske kriterium om aktiv neoplasie, der er fælles for alle inkluderede patienter, associeret med et fænotypisk kriterium (BMI, vægttab, sarkopeni ifølge en standardiseret metode). |
før kemoterapi eller efter den 1. kemoterapibehandling og slutningen af den første kemoterapicyklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i sammensætningen af den orale mikrobiota før og efter kemoterapibehandling
Tidsramme: før kemoterapi eller efter den første kemoterapibehandling og slutningen af den første kemoterapicyklus
|
Forskellen i sammensætningen af oral mikrobiota, målt ved beta-diversitet (Weighted UniFrac og Bray Curtis) på shotgun metagenomiske data, mellem underernærede og ikke-underernærede patienter (GLIM-kriterier) vurderet ved V1 (før 1. kur med kemoterapi) og V2 (efter 4 kur med kemoterapi).
|
før kemoterapi eller efter den første kemoterapibehandling og slutningen af den første kemoterapicyklus
|
|
Variation i den taksonomiske og funktionelle sammensætning af mund- og tarmmikrobiotaen
Tidsramme: før kemoterapi eller efter den 1. kemoterapibehandling og slutningen af den første kemoterapicyklus
|
Variation i den taksonomiske og funktionelle sammensætning af den orale og fecale mikrobiota (analyse ved beta-diversitet og differentielle taxa og metagenomik) mellem V1 (før 1. kemo-kur) og V2 (efter 4 kemokurer).
|
før kemoterapi eller efter den 1. kemoterapibehandling og slutningen af den første kemoterapicyklus
|
|
Fækale og orale metabolomiske signaturer forbundet med underernæringsstatus
Tidsramme: før kemo eller efter den 1. kemoterapibehandling og slutningen af den første kemoterapicyklus
|
Fækale og orale metabolomiske signaturer forbundet med underernæringstilstand Identifikation af fækale og orale metabolomiske signaturer (ved LC-MS eller GC-MS) forbundet med underernæringstilstand vurderet ved V1 (før 1. kur med kemoterapi) og V2 (efter 4 kurer med kemoterapi).
|
før kemo eller efter den 1. kemoterapibehandling og slutningen af den første kemoterapicyklus
|
|
Korrelation mellem taksonomiske profiler og markører for ernæringstilstand
Tidsramme: før kemoterapi eller efter den 1. kemoterapibehandling og slutningen af den første kemoterapicyklus
|
Korrelation mellem taksonomiske profiler (relativ forekomst af bakterielle taxa) og markører for ernæringsmæssig status (BMI, vægttab, præalbumin, albumin, CRP) ved V1 og V2; beregning af Spearmans koefficient med falsk positiv kontrol (FDR).
|
før kemoterapi eller efter den 1. kemoterapibehandling og slutningen af den første kemoterapicyklus
|
|
Ændring i ernæringsparametre under kemoterapi
Tidsramme: før kemo eller efter 1. kemobehandling og slutningen af den første kemoterapicyklus
|
Ændring i BMI, relativt vægttab, estimeret næringsindtag (24-timers undersøgelse), appetit (SEFI-skala) og biologiske markører (albumin, præalbumin, CRP) mellem V1 og V2.
|
før kemo eller efter 1. kemobehandling og slutningen af den første kemoterapicyklus
|
|
Intraindividuel variation i blodmarkører for ernæringstilstand
Tidsramme: før kemoterapi eller efter den første kemoterapibehandling og slutningen af den første kemoterapicyklus
|
Intra-individuel variation i markører for ernæringsmæssig status (GLIM-ernæringsdiagnose, prealbumin, albumin) og appetit (SEFI-skala) mellem V1 og V2, afhængigt af typen af kemoterapi.
|
før kemoterapi eller efter den første kemoterapibehandling og slutningen af den første kemoterapicyklus
|
|
Ændring i sensoriske scores under kemoterapi
Tidsramme: før kemoterapi eller efter den 1. kemoterapi-behandling og slutningen af den første kemoterapi-cyklus
|
Variation i sensoriske scores mellem V1 og V2, vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer (CITAS/SA-Quest, selvrapporteret madglæde).
|
før kemoterapi eller efter den 1. kemoterapi-behandling og slutningen af den første kemoterapi-cyklus
|
|
Korrelation mellem sensoriske scores og ernæringsstatusmarkører
Tidsramme: før kemoterapi eller efter den første kemoterapibehandling og afslutningen af den første kemoterapicyklus
|
Korrelation mellem sensoriske scores og ernæringstilstandsmærkater (GLIM-kriterier, albumin, SEFI) ved V1 og V2 (Spearmans korrelationskoefficientberegning med falsk positiv kontrol - FDR).
|
før kemoterapi eller efter den første kemoterapibehandling og afslutningen af den første kemoterapicyklus
|
|
Korrelation mellem sensoriske score og sammensætningen af oral og fekal mikrobiota
Tidsramme: før kemoterapi eller efter den 1. kemoterapibehandling og afslutningen af den første kemoterapicyklus
|
Korrelation mellem sensoriske scoringer og sammensætningen af mund- og fekalmikrobiota ved V1 og V2 (alfa/beta diversitet, relative abundanser af forskellige taxa med beregning af Spearmans koefficient med falsk positiv kontrol - FDR).
|
før kemoterapi eller efter den 1. kemoterapibehandling og afslutningen af den første kemoterapicyklus
|
|
Korrelation mellem patienters livskvalitet og sammensætningen af mund- og tarmmikrobiota
Tidsramme: før kemoterapi eller efter den første kemoterapibehandling og afslutningen af den første kemoterapicyklus
|
Korrelation af patienters livskvalitet (EORTC QLQ-C30-spørgeskema (version 3) med sammensætningen af mund- og fekal mikrobiota ved V1 og V2 (alfa/beta-diversitet, relative forekomster af forskellige taxa med beregning af Spearmans koefficient med falsk positiv kontrol - FDR).
|
før kemoterapi eller efter den første kemoterapibehandling og afslutningen af den første kemoterapicyklus
|
|
Korrelation mellem sensoriske scoringer og livskvalitetsscore
Tidsramme: før kemoterapi eller efter den 1. kemoterapibehandling og slutningen af den første kemoterapicyklus
|
Korrelation mellem sensoriske scores (CITAS/SA-Quest, selvrapporteret fødeværdsanserkendelse) og livskvalitetsscore (ifølge EORTC QLQ-C30 (version 3)) ved V1 og V2 (Spearmans koefficientberegning med falsk positiv kontrol - FDR).
|
før kemoterapi eller efter den 1. kemoterapibehandling og slutningen af den første kemoterapicyklus
|
|
Korrelation mellem ernæringsstatusmarkører og livskvalitetsscore
Tidsramme: før kemoterapi eller efter den 1. kemoterapibehandling og afslutningen af den første kemoterapicyklus
|
Korrelation mellem markører for ernæringsstatus (BMI, vægttab, SEFI, albumin, CRP) og livskvalitetsscore (i henhold til EORTC QLQ-C30 (version 3)) ved V1 og V2 (beregning af Spearmans koefficient med falsk positiv kontrol - FDR).
|
før kemoterapi eller efter den 1. kemoterapibehandling og afslutningen af den første kemoterapicyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Benech, Dr, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Fejlernæring
- Kolorektale neoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL25_0613
- 2025-A02021-48 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .