Asociación entre la composición de la microbiota intestinal y el estado nutricional en oncología digestiva (ONCONUTRIBIOTA)
Estudio de la Asociación entre la Composición de la Microbiota Intestinal y el Estado Nutricional en Pacientes Tratados con Quimioterapia en Oncología Digestiva
El estado nutricional representa un problema crucial en el manejo de pacientes con cáncer, ya que entre el 40% y el 60% de ellos sufren desnutrición en el momento del diagnóstico. Esta condición empeora la morbilidad, aumenta los efectos adversos relacionados con el tratamiento, las infecciones y las hospitalizaciones, y puede conducir a la muerte en el 10% al 20% de los casos, independientemente de la progresión del tumor. Los tratamientos contra el cáncer a menudo exacerban la desnutrición debido a sus efectos secundarios, como la pérdida de apetito o las alteraciones del gusto.
Aunque las guías internacionales (ESPEN, ESMO, ASCO) recomiendan una intervención nutricional multimodal que combine apoyo nutricional y actividad física. La efectividad de estos enfoques varía entre los pacientes. Esta variabilidad puede explicarse por varios factores, incluidas las diferencias individuales en la respuesta a la ingesta dietética, el estado metabólico y la tolerancia digestiva a los tratamientos.
La microbiota intestinal y oral parece ser un cofactor clave en la regulación de estos diversos parámetros, influyendo en el apetito, el metabolismo del huésped y la absorción intestinal. Las alteraciones en la microbiota, particularmente una disminución en la diversidad bacteriana y un aumento en Candida albicans, se han asociado con pérdida de apetito y trastornos de la percepción del gusto, especialmente en pacientes con cánceres digestivos. Por lo tanto, la microbiota intestinal constituye un objetivo terapéutico y diagnóstico potencial para mejorar las estrategias nutricionales en oncología.
Las intervenciones dirigidas a la microbiota (como la suplementación con probióticos o el trasplante de microbiota fecal) ya han demostrado un impacto en los parámetros nutricionales en modelos preclínicos de ratones con cáncer desnutridos; sin embargo, los datos clínicos siguen siendo escasos y limitados.
El estudio de cohorte ONCONUTRIBIOTA tiene como objetivo caracterizar e investigar la microbiota oral e intestinal de pacientes que inician quimioterapia por cáncer digestivo, en relación con sus características clínicas de estado nutricional y preferencias alimentarias, con el fin de identificar posibles biomarcadores o dianas terapéuticas para optimizar su manejo nutricional.
Los pacientes serán seguidos durante dos de sus visitas de atención de rutina: el día del primer tratamiento de quimioterapia y al final del primer ciclo de quimioterapia. Durante estas visitas, se recolectarán muestras de heces y saliva, completadas por evaluaciones adicionales que incluyen cuestionarios de calidad de vida global y calidad de vida nutricional, pruebas olfativas y gustativas, y mediciones de parámetros utilizados para determinar la presencia de desnutrición, el estado de salud general y la evaluación oncológica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas Benech, Dr
- Número de teléfono: +334 26 10 94 35
- Correo electrónico: Nicolas.benech@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandra Fournier
- Número de teléfono: +334 78 86 22 09
- Correo electrónico: alexandra.fournier@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69003
- Edouard Herriot Hospital - medical oncology department
-
Contacto:
- Laura Gerard, Dr
- Número de teléfono: +334 72 11 91 67
- Correo electrónico: Laura.gerard@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francia, 69004
- Croix Rousse Hospital Hepatology and Gastroenterology Department
-
Contacto:
- Nicolas Benech, Dr
- Número de teléfono: +334 26 10 94 35
- Correo electrónico: Nicolas.benech@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francia, 69310
- Lyon Sud Hospital - Hepatology and Gastroenterology Department
-
Contacto:
- Gilles Boschetti, Dr
- Número de teléfono: +334 78 86 38 66
- Correo electrónico: gilles.boschetti@chu-lyon.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Criterios de inclusión * :
- Paciente adulto
Paciente con cáncer digestivo, que incluye:
- Adenocarcinoma pancreático límite o localmente avanzado
- Adenocarcinoma pancreático metastásico sin carcinomatosis peritoneal sintomática
- Cáncer colorrectal metastásico sin carcinomatosis peritoneal sintomática
- Pacientes con indicación de quimioterapia (tratamiento de inducción o tratamiento de enfermedad metastásica)
- Pacientes capaces de comer por vía oral en el momento de la inclusión en el estudio
- Pacientes con un índice de estado funcional (PS) ≤2
- Pacientes que aceptan proporcionar muestras de heces y saliva
- Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito
- Pacientes afiliados al sistema de seguridad social francés
- Criterios de exclusión :
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que han recibido antibióticos dentro de las 3 semanas previas al primer tratamiento de quimioterapia (excluyendo la profilaxis antibiótica administrada en el contexto de cirugía o endoscopia).
- Personas que reciben atención psiquiátrica que pueda interferir con su capacidad para responder a cuestionarios (según la opinión del investigador)
- Personas privadas de libertad o sujetas a medidas de protección legal (tutela, curatela)
- Pacientes que participan en otro estudio intervencionista con medicación
- Pacientes que han recibido quimioterapia por otro tumor maligno en los últimos 12 meses.
- Pacientes con otro tumor maligno sincrónico, con la excepción de carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de células escamosas de la piel, o cáncer de piel de células basales o escamosas limitado. Este cáncer debe estar entonces adecuadamente controlado.
- Pacientes con metástasis cerebrales y/o meníngeas sintomáticas.
- Pacientes que se han sometido a resección digestiva (excluyendo apendicectomía o colecistectomía >12 meses atrás).
- Pacientes con carcinomatosis peritoneal sintomática antes del inicio de la quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo observacional de pacientes con cáncer que inician quimioterapia
Durante dos de sus visitas de atención de rutina (el día del primer tratamiento de quimioterapia y al final del primer ciclo de quimioterapia) se recogerán muestras de heces y saliva, completadas con evaluaciones adicionales que incluyen cuestionarios de calidad de vida global y calidad de vida nutricional, pruebas olfativas y gustativas, y mediciones de parámetros utilizados para determinar la presencia de desnutrición, el estado de salud general y la evaluación oncológica.
|
Durante dos visitas de atención de rutina - el día de la primera administración de quimioterapia y al final del primer ciclo de quimioterapia - se recogerán muestras de heces y saliva.
Estas se complementarán con evaluaciones adicionales, incluyendo cuestionarios de calidad de vida global y nutricional, pruebas olfativas y gustativas, y mediciones de parámetros relacionados con la desnutrición, el estado general de salud y la evaluación oncológica (incluyendo muestreo de sangre y análisis específicos basados en las evaluaciones radiológicas realizadas como parte de la atención de rutina)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la composición de la microbiota fecal, evaluada mediante la diversidad beta (UniFrac ponderado y Bray-Curtis) basada en datos metagenómicos de secuenciación masiva, entre pacientes con desnutrición grave, moderada o sin desnutrición evaluados en V1 y V2.
Periodo de tiempo: antes de la quimioterapia o después del primer tratamiento de quimioterapia y al final del primer ciclo de quimioterapia
|
La diferencia en la composición de la microbiota fecal, medida por la beta-diversidad (UniFrac ponderado y Bray Curtis) a partir de datos metagenómicos de secuenciación masiva, entre pacientes con desnutrición grave, moderada y sin desnutrición evaluados en V1 (antes del primer ciclo de quimioterapia) y V2 (después del primer ciclo de quimioterapia). La desnutrición se define según las recomendaciones GLIM por la combinación del criterio etiológico de neoplasia activa común a todos los pacientes incluidos, asociado con un criterio fenotípico (IMC, pérdida de peso, sarcopenia según un método estandarizado). |
antes de la quimioterapia o después del primer tratamiento de quimioterapia y al final del primer ciclo de quimioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la composición de la microbiota oral antes y después del tratamiento de quimioterapia
Periodo de tiempo: antes de la quimioterapia o después del primer tratamiento de quimioterapia y al final del primer ciclo de quimioterapia
|
La diferencia en la composición de la microbiota oral, medida mediante la diversidad beta (UniFrac ponderado y Bray Curtis) en datos metagenómicos de secuenciación masiva, entre pacientes desnutridos y no desnutridos (criterios GLIM) evaluada en V1 (antes de la primera cura de quimioterapia) y V2 (después de 4 curas de quimioterapia).
|
antes de la quimioterapia o después del primer tratamiento de quimioterapia y al final del primer ciclo de quimioterapia
|
|
Variación en la composición taxonómica y funcional de la microbiota oral y fecal
Periodo de tiempo: antes de la quimioterapia o después del primer tratamiento de quimioterapia y al final del primer ciclo de quimioterapia
|
Variación en la composición taxonómica y funcional de la microbiota oral y fecal (análisis mediante beta-diversidad y taxones diferenciales y metagenómica) entre V1 (antes de la 1ª cura de quimioterapia) y V2 (después de 4 curas de quimioterapia).
|
antes de la quimioterapia o después del primer tratamiento de quimioterapia y al final del primer ciclo de quimioterapia
|
|
Firmas metabolómicas fecales y orales asociadas con el estado de desnutrición
Periodo de tiempo: antes de la quimioterapia o después del 1er tratamiento de quimioterapia y al final del primer ciclo de quimioterapia
|
Firma metabolómica fecal y oral asociada al estado de desnutrición Identificación de firmas metabolómicas fecales y orales (por LC-MS o GC-MS) asociadas al estado de desnutrición evaluado en V1 (antes del primer ciclo de quimioterapia) y V2 (después de 4 ciclos de quimioterapia).
|
antes de la quimioterapia o después del 1er tratamiento de quimioterapia y al final del primer ciclo de quimioterapia
|
|
Correlación entre perfiles taxonómicos y marcadores del estado nutricional
Periodo de tiempo: antes de la quimioterapia o después del primer tratamiento de quimioterapia y al final del primer ciclo de quimioterapia
|
Correlación entre los perfiles taxonómicos (abundancia relativa de taxones bacterianos) y los marcadores del estado nutricional (IMC, pérdida de peso, prealbúmina, albúmina, PCR) en V1 y V2; cálculo del coeficiente de Spearman con control de falsos positivos (FDR).
|
antes de la quimioterapia o después del primer tratamiento de quimioterapia y al final del primer ciclo de quimioterapia
|
|
Cambio en los parámetros nutricionales durante la quimioterapia
Periodo de tiempo: antes de la quimioterapia o después del primer tratamiento de quimioterapia y al final del primer ciclo de quimioterapia
|
Cambio en el IMC, pérdida de peso relativa, ingesta nutricional estimada (encuesta de 24 horas), apetito (escala SEFI) y marcadores biológicos (albúmina, prealbúmina, PCR) entre V1 y V2.
|
antes de la quimioterapia o después del primer tratamiento de quimioterapia y al final del primer ciclo de quimioterapia
|
|
Variación intraindividual en marcadores sanguíneos del estado nutricional
Periodo de tiempo: antes de la quimioterapia o después del 1.er tratamiento de quimioterapia y al final del primer ciclo de quimioterapia
|
Variación intraindividual en marcadores de estado nutricional (diagnóstico nutricional GLIM, prealbúmina, albúmina) y apetito (escala SEFI) entre V1 y V2, según el tipo de quimioterapia.
|
antes de la quimioterapia o después del 1.er tratamiento de quimioterapia y al final del primer ciclo de quimioterapia
|
|
Cambio en las puntuaciones sensoriales durante la quimioterapia
Periodo de tiempo: antes de la quimioterapia o después del primer tratamiento de quimioterapia y al final del primer ciclo de quimioterapia
|
Variación en las puntuaciones sensoriales entre V1 y V2, evaluada mediante cuestionarios validados (CITAS/SA-Quest, Apreciación alimentaria autoinformada).
|
antes de la quimioterapia o después del primer tratamiento de quimioterapia y al final del primer ciclo de quimioterapia
|
|
Correlación entre puntuaciones sensoriales y marcadores del estado nutricional
Periodo de tiempo: antes de la quimioterapia o después del primer tratamiento de quimioterapia y al final del primer ciclo de quimioterapia
|
Correlación entre las puntuaciones sensoriales y los marcadores del estado nutricional (criterios GLIM, albúmina, SEFI) en V1 y V2 (cálculo del coeficiente de Spearman con control de falsos positivos -FDR).
|
antes de la quimioterapia o después del primer tratamiento de quimioterapia y al final del primer ciclo de quimioterapia
|
|
Correlación entre las puntuaciones sensoriales y la composición de la microbiota oral y fecal
Periodo de tiempo: antes de la quimioterapia o después del 1.er tratamiento de quimioterapia y al final del primer ciclo de quimioterapia
|
Correlación entre las puntuaciones sensoriales y la composición de la microbiota oral y fecal en V1 y V2 (diversidad alfa/beta, abundancias relativas de diferentes taxones con cálculo del coeficiente de Spearman con control de falsos positivos -FDR).
|
antes de la quimioterapia o después del 1.er tratamiento de quimioterapia y al final del primer ciclo de quimioterapia
|
|
Correlación de la calidad de vida de los pacientes con la composición de la microbiota oral y fecal
Periodo de tiempo: antes de la quimioterapia o después del primer tratamiento de quimioterapia y al final del primer ciclo de quimioterapia
|
Correlación de la calidad de vida de los pacientes (cuestionario EORTC QLQ-C30 (versión 3) con la composición de la microbiota oral y fecal en V1 y V2 (diversidad alfa/beta, abundancias relativas de diferentes taxones con cálculo del coeficiente de Spearman con control de falsos positivos -FDR).
|
antes de la quimioterapia o después del primer tratamiento de quimioterapia y al final del primer ciclo de quimioterapia
|
|
Correlación entre puntuaciones sensoriales y puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: antes de la quimioterapia o después del primer tratamiento de quimioterapia y el final del primer ciclo de quimioterapia
|
Correlación entre las puntuaciones sensoriales (CITAS/SA-Quest, Apreciación de alimentos autoinformada) y la puntuación de calidad de vida (según EORTC QLQ-C30 (versión 3)) en V1 y V2 (cálculo del coeficiente de Spearman con control de falsos positivos -FDR).
|
antes de la quimioterapia o después del primer tratamiento de quimioterapia y el final del primer ciclo de quimioterapia
|
|
Correlación entre marcadores de estado nutricional y puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: antes de la quimioterapia o después del 1er tratamiento de quimioterapia y el final del primer ciclo de quimioterapia
|
Correlación entre los marcadores del estado nutricional (IMC, pérdida de peso, SEFI, albúmina, PCR) y la puntuación de calidad de vida (según EORTC QLQ-C30 (versión 3)) en V1 y V2 (cálculo del coeficiente de Spearman con control de falsos positivos -FDR).
|
antes de la quimioterapia o después del 1er tratamiento de quimioterapia y el final del primer ciclo de quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Benech, Dr, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Desnutrición
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Gastrointestinales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL25_0613
- 2025-A02021-48 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .