Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samband mellan sammansättningen av tarmmikrobiotan och näringstillstånd inom digestiv onkologi (ONCONUTRIBIOTA)

21 november 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Studie av sambandet mellan tarmmikrobiotans sammansättning och näringstillstånd hos patienter som behandlas med cellgifter inom gastrointestinal onkologi

Nutritionell status är en avgörande fråga i hanteringen av cancerpatienter, eftersom mellan 40% och 60% av dem lider av undernäring vid diagnosstillfället. Detta tillstånd förvärrar morbiditet, ökar behandlingsrelaterade biverkningar, infektioner och sjukhusvistelser, och kan leda till döden i 10% till 20% av fallen, oberoende av tumörprogression. Anticancerbehandlingar förvärrar ofta undernäring på grund av deras biverkningar, såsom aptitförlust eller smakförändringar.

Även om internationella riktlinjer (ESPEN, ESMO, ASCO) rekommenderar en multimodal nutritionell intervention som kombinerar nutritionsstöd och fysisk aktivitet. Effektiviteten av dessa tillvägagångssätt varierar bland patienter. Denna variation kan förklaras av flera faktorer, inklusive individuella skillnader i kostintagsrespons, metabol status och digestiv tolerans mot behandlingar.

Tarm- och oralmikrobiotan verkar vara nyckelfaktorer i regleringen av dessa olika parametrar, vilket påverkar aptit, värdmetabolism och tarmabsorption. Förändringar i mikrobiotan – särskilt en minskning av bakteriell mångfald och en ökning av Candida albicans – har associerats med aptitförlust och smakuppfattningsstörningar, särskilt hos patienter med digestiv cancer. Därför utgör tarmmikrobiotan ett potentiellt terapeutiskt och diagnostiskt mål för att förbättra nutritionsstrategier inom onkologi.

Interventioner riktade mot mikrobiotan (som probiotikatillskott eller fekal mikrobiotatransplantation) har redan visat en inverkan på nutritionsparametrar i prekliniska modeller av undernärda cancerburna möss; dock är kliniska data fortfarande knapphändiga och begränsade.

ONCONUTRIBIOTA-kohortstudien syftar till att karakterisera och undersöka oral och intestinal mikrobiota hos patienter som påbörjar kemoterapi för digestiv cancer, i relation till deras nutritionella status, kliniska egenskaper och matpreferenser, för att identifiera potentiella biomarkörer eller terapeutiska mål för att optimera deras nutritionshantering.

Patienter kommer att följas under två av deras rutinmässiga vårdbesök: på dagen för den första kemoterapibehandlingen och vid slutet av den första kemoterapicykeln. Under dessa besök kommer avförings- och salivprover att samlas in, kompletterade med ytterligare bedömningar inklusive global livskvalitets- och nutritionell livskvalitetsenkäter, lukt- och smaktest, samt mätningar av parametrar som används för att fastställa närvaron av undernäring, allmänt hälsotillstånd och onkologisk utvärdering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Edouard Herriot Hospital - medical oncology department
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Croix Rousse Hospital Hepatology and Gastroenterology Department
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69310
        • Lyon Sud Hospital - Hepatology and Gastroenterology Department
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas med kemoterapi inom digestiv onkologi

Beskrivning

  • Inklusionskriterier * :
  • Vuxen patient

  • Patient med cancersjukdom i matsmältningsorganen, inklusive:

    • Gränsfall eller lokalt avancerad bukspottkörtelcancer (adenokarcinom)
    • Metastaserande bukspottkörtelcancer (adenokarcinom) utan symtomatisk peritonealcancer (peritoneal carcinos)
    • Metastaserande tjocktarms-/ändtarmscancer utan symtomatisk peritonealcancer (peritoneal carcinos)
  • Patienter med indikation för kemoterapi (induktionsbehandling eller behandling av metastaserad sjukdom)
  • Patienter som kan äta oralt vid inkludering i studien
  • Patienter med en prestationsstatus (PS) poäng ≤2
  • Patienter som samtycker till att lämna avförings- och salivprov
  • Patienter som har lämnat sitt skriftliga informerade samtycke
  • Patienter som är anslutna till det franska socialförsäkringssystemet
  • Exklusionskriterier :
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som har fått antibiotika inom 3 veckor före den första kemoterapibehandlingen (undantaget antibiotikaprofylax som ges i samband med operation eller endoskopi).
  • Personer som får psykiatrisk vård som kan påverka deras förmåga att svara på frågeformulär (enligt utredarens bedömning)
  • Personer som berövats sin frihet eller som omfattas av rättsligt skyddsåtgärder (godmanskap, förmyndarskap)
  • Patienter som deltar i en annan interventionsstudie med läkemedel
  • Patienter som har genomgått kemoterapi för en annan malign tumör under de senaste 12 månaderna.
  • Patienter med en annan synkron malign tumör, med undantag för adekvat behandlat cervikalcancer in situ eller skivepitelcancer i huden, eller begränsad basalceller- eller skivepitelcancer i huden. Denna cancer måste då vara adekvat kontrollerad.
  • Patienter med symtomatiska hjärn- och/eller meningeala metastaser.
  • Patienter som har genomgått resektion i matsmältningsorganen (undantaget appendektomi eller kolecystektomi >12 månader sedan).
  • Patienter med symtomatisk peritonealcancer (peritoneal carcinos) före start av kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationsarm av cancerpatienter som påbörjar kemoterapi
Under två av deras rutinmässiga vårdbesök (på dagen för den första kemoterapibehandlingen och i slutet av den första kemoterapicykeln) kommer avförings- och salivprov att samlas in, kompletterade med ytterligare bedömningar inklusive frågeformulär för global livskvalitet och näringsmässig livskvalitet, lukt- och smaktest samt mätningar av parametrar som används för att fastställa förekomst av undernäring, allmänt hälsotillstånd och onkologisk utvärdering.
Övrig: Inte tillämpligt - observationsstudie
Under två rutinbesök - på dagen för den första cellgiftsbehandlingen och i slutet av den första cellgiftscykeln - kommer avförings- och salivprover att samlas in. Dessa kommer att kompletteras med ytterligare utvärderingar, inklusive globala och näringsmässiga livskvalitetsenkäter, lukt- och smaktester, samt mätningar av parametrar relaterade till undernäring, allmänt hälsotillstånd och onkologisk utvärdering (inklusive blodprovstagning och specifika analyser baserade på de radiologiska bedömningarna som utförs som en del av rutinvården)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i sammansättning av fekal mikrobiota, utvärderad genom beta-diversitet (Weighted UniFrac och Bray-Curtis) baserad på shotgun-metagenomdata, mellan patienter med svär, måttlig eller ingen undernäring utvärderad vid V1 och V2.
Tidsram: före kemoterapi eller efter den första kemoterapibehandlingen och slutet på den första kemoterapicykeln

Skillnaden i fekala mikrobiotsammansättning, mätt med beta-diversitet (Weighted UniFrac och Bray Curtis) från shotgun-metagenomdata, mellan patienter med svär, måttlig och ingen undernäring bedömd vid V1 (före första kur av kemoterapi) och V2 (efter den första cykeln av kemoterapi).

Undernäring definieras enligt GLIM-rekommendationerna genom kombinationen av det etiologiska kriteriet aktiv neoplasi som är gemensamt för alla inkluderade patienter, i kombination med ett fenotypiskt kriterium (BMI, viktförlust, sarkopeni enligt en standardiserad metod).
före kemoterapi eller efter den första kemoterapibehandlingen och slutet på den första kemoterapicykeln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i sammansättning av oral mikrobiota före och efter behandling med kemoterapi
Tidsram: före kemoterapi eller efter den första kemoterapibehandlingen och slutet av den första kemoterapicykeln
Skillnaden i sammansättningen av den orala mikrobiotan, mätt med beta-diversitet (Weighted UniFrac och Bray Curtis) på shotgun-metagenomdata, mellan undernärda och icke-undernärda patienter (GLIM-kriterier) bedömd vid V1 (före första kur av cellgiftsbehandling) och V2 (efter fyra kurar av cellgiftsbehandling).
före kemoterapi eller efter den första kemoterapibehandlingen och slutet av den första kemoterapicykeln
Variation i den taxonomiska och funktionella sammansättningen av mun- och fekalmikrobiota
Tidsram: före kemoterapi eller efter den första kemoterapibehandlingen och slutet på den första kemoterapicykeln
Variation i den taxonomiska och funktionella sammansättningen av den orala och fekala mikrobiotan (analys genom beta-diversitet och differentiella taxa och metagenomik) mellan V1 (före första kuren av kemoterapi) och V2 (efter 4 kurer av kemoterapi).
före kemoterapi eller efter den första kemoterapibehandlingen och slutet på den första kemoterapicykeln
Fekala och orala metaboliska signaturer associerade med malnutritionstatus
Tidsram: före kemoterapi eller efter den första kemoterapibehandlingen och slutet av den första kemoterapicykeln
Fekala och orala metabolomiska signaturer associerade med malnutritionstatus Identifiering av fekala och orala metabolomiska signaturer (genom LC-MS eller GC-MS) associerade med malnutritionstatus bedömd vid V1 (före första kur av cytostatikabehandling) och V2 (efter 4 kur av cytostatikabehandling).
före kemoterapi eller efter den första kemoterapibehandlingen och slutet av den första kemoterapicykeln
Korrelation mellan taxonomiska profiler och markörer för nutritionsstatus
Tidsram: före kemoterapi eller efter den första kemoterapibehandlingen och slutet av den första kemoterapicykeln
Samband mellan taxonomiska profiler (relativ överflöd av bakteriella taxoner) och markörer för nutritionsstatus (BMI, viktförlust, prealbumin, albumin, CRP) vid V1 och V2; beräkning av Spearmans koefficient med falsk positivkontroll (FDR).
före kemoterapi eller efter den första kemoterapibehandlingen och slutet av den första kemoterapicykeln
Förändring i näringsparametrar under cytostatikabehandling
Tidsram: före kemoterapi eller efter den första kemoterapibehandlingen och slutet av den första kemoterapicykeln
Förändring i BMI, relativ viktminskning, uppskattat näringsintag (24-timmarsundersökning), aptit (SEFI-skala) och biologiska markörer (albumin, prealbumin, CRP) mellan V1 och V2.
före kemoterapi eller efter den första kemoterapibehandlingen och slutet av den första kemoterapicykeln
Intraindividuell variation i blodmarkörer för nutritionsstatus
Tidsram: före kemoterapi eller efter den första kemoterapibehandlingen och slutet av den första kemoterapicykeln
Intraindividuell variation i markörer för nutritionsstatus (GLIM-nutritionsdiagnos, prealbumin, albumin) och aptit (SEFI-skala) mellan V1 och V2, beroende på typ av kemoterapi.
före kemoterapi eller efter den första kemoterapibehandlingen och slutet av den första kemoterapicykeln
Förändring i sensoriska poäng under cytostatika
Tidsram: före kemoterapi eller efter den första kemoterapibehandlingen och slutet av den första kemoterapicykeln
Variation i sensoriska poäng mellan V1 och V2, bedömd med validerade frågeformulär (CITAS/SA-Quest, Självrapporterad matuppskattning).
före kemoterapi eller efter den första kemoterapibehandlingen och slutet av den första kemoterapicykeln
Korrelation mellan sensoriska poäng och näringsstatusmarkörer
Tidsram: före kemoterapi eller efter den första kemoterapibehandlingen och slutet av den första kemoterapicykeln
Samband mellan sensoriska poäng och näringsstatusmarkörer (GLIM-kriterier, albumin, SEFI) vid V1 och V2 (Spearmans korrelationskoefficient med falskpositivkontroll - FDR).
före kemoterapi eller efter den första kemoterapibehandlingen och slutet av den första kemoterapicykeln
Korrelation mellan sensoriska poäng och sammansättningen av oral och fekal mikrobiota
Tidsram: före kemoterapi eller efter den första kemoterapibehandlingen och slutet på den första kemoterapicykeln
Korrelation mellan sensoriska poäng och sammansättningen av oral och fekal mikrobiota vid V1 och V2 (alfa/beta-mångfald, relativa abundanser av olika taxa med beräkning av Spearmans koefficient med falsk positiv kontroll - FDR).
före kemoterapi eller efter den första kemoterapibehandlingen och slutet på den första kemoterapicykeln
Korrelation mellan patienters livskvalitet och sammansättningen av oral och fekal mikrobiota
Tidsram: före kemoterapi eller efter den första kemoterapibehandlingen och slutet av den första kemoterapicykeln
Korrelation mellan patienters livskvalitet (EORTC QLQ-C30-frågeformulär (version 3)) med sammansättningen av oral och fekal mikrobiota vid V1 och V2 (alfa/beta-diversitet, relativa abundanser av olika taxon med beräkning av Spearmans koefficient med falsk positivkontroll - FDR).
före kemoterapi eller efter den första kemoterapibehandlingen och slutet av den första kemoterapicykeln
Korrelation mellan sensoriska poäng och livskvalitetspoäng
Tidsram: före kemoterapi eller efter den första kemoterapibehandlingen och slutet av den första kemoterapicykeln
Korrelation mellan sensoriska poäng (CITAS/SA-Quest, självrapporterad matuppskattning) och livskvalitetspoäng (enligt EORTC QLQ-C30 (version 3)) vid V1 och V2 (Spearmans koefficientberäkning med falsk positivkontroll - FDR).
före kemoterapi eller efter den första kemoterapibehandlingen och slutet av den första kemoterapicykeln
Samband mellan näringstillståndsmarkörer och livskvalitetspoäng
Tidsram: före kemoterapi eller efter den första kemoterapibehandlingen och slutet av den första kemoterapicykeln
Samband mellan näringstillståndsmarkörer (BMI, viktminskning, SEFI, albumin, CRP) och livskvalitetspoäng (enligt EORTC QLQ-C30 (version 3)) vid V1 och V2 (Spearmans koefficientberäkning med falsk positiv kontroll -FDR).
före kemoterapi eller efter den första kemoterapibehandlingen och slutet av den första kemoterapicykeln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas Benech, Dr, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Första postat (Beräknad)

3 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL25_0613
  • 2025-A02021-48 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera