Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom sammensetningen av tarmmikrobiota og ernæringsstatus i fordøyelsesonkologi (ONCONUTRIBIOTA)

21. november 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Studie av sammenhengen mellom sammensetningen av tarmmikrobiota og ernæringsstatus hos pasienter behandlet med kjemoterapi i digestiv onkologi

Ernæringsstatus representerer et avgjørende problem i behandlingen av kreftpasienter, ettersom mellom 40 % og 60 % av dem lider av underernæring på diagnosetidspunktet. Denne tilstanden forverrer morbiditet, øker behandlingsrelaterte bivirkninger, infeksjoner og sykehusinnleggelser, og kan føre til død i 10 % til 20 % av tilfellene, uavhengig av tumorprogresjon. Kreftbehandlinger forverrer ofte underernæring på grunn av sine bivirkninger, som appetitttap eller smaksforandringer.

Selv om internasjonale retningslinjer (ESPEN, ESMO, ASCO) anbefaler en multimodal ernæringsintervensjon som kombinerer ernæringsstøtte og fysisk aktivitet. Effektiviteten av disse tilnærmingene varierer blant pasienter. Denne variasjonen kan forklares av flere faktorer, inkludert individuelle forskjeller i respons på kostinntak, metabolsk status og fordøyelsestoleranse overfor behandlinger.

Tarm- og munnmikrobiotaen ser ut til å være nøkkelsamfaktorer i reguleringen av disse ulike parameterne, og påvirker appetitt, vertens metabolisme og tarmabsorpsjon. Forandringer i mikrobiotaen – spesielt en reduksjon i bakteriell mangfoldighet og en økning i Candida albicans – har blitt assosiert med appetitttap og smaksoppfatningsforstyrrelser, spesielt hos pasienter med fordøyelseskreft. Derfor utgjør tarmmikrobiotaen et potensielt terapeutisk og diagnostisk mål for å forbedre ernæringsstrategier i onkologi.

Intervensjoner rettet mot mikrobiotaen (som probiotisk tilskudd eller fækal mikrobiotatransplantasjon) har allerede vist effekt på ernæringsparametre i prekliniske modeller av underernærte kreftbærende mus; kliniske data er imidlertid fortsatt knappe og begrensede.

ONCONUTRIBIOTA-kohortstudien har som mål å karakterisere og undersøke munn- og tarmmikrobiotaen hos pasienter som starter kjemoterapi for fordøyelseskreft, i forhold til deres ernæringsstatus, kliniske egenskaper og matpreferanser, for å identifisere potensielle biomarkører eller terapeutiske mål for å optimalisere deres ernæringsbehandling.

Pasienter vil bli fulgt under to av sine rutinemessige behandlingsbesøk: på dagen for den første kjemoterapibehandlingen og ved slutten av den første kjemoterapisyklusen. Under disse besøkene vil avførings- og spyttprøver bli samlet inn, supplert med ytterligere vurderinger inkludert generelle livskvalitets- og ernæringslivskvalitetsspørreskjemaer, lukte- og smakstester, og målinger av parametere som brukes for å fastslå tilstedeværelsen av underernæring, generell helsetilstand og onkologisk evaluering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Edouard Herriot Hospital - medical oncology department
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Croix Rousse Hospital Hepatology and Gastroenterology Department
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69310
        • Lyon Sud Hospital - Hepatology and Gastroenterology Department
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med kjemoterapi i digestiv onkologi

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier * :
  • Voksen pasient

  • Pasient med fordøyelseskreft, inkludert:

    • Borderline eller lokalt avansert pankreatisk adenokarsinom
    • Metastatisk pankreatisk adenokarsinom uten symptomatisk peritonealkarcinomatose
    • Metastatisk kolon-/rektumkreft uten symptomatisk peritonealkarcinomatose
  • Pasienter med indikasjon for kjemoterapi (induksjonsbehandling eller behandling av metastatisk sykdom)
  • Pasienter som kan spise oralt ved inkludering i studien
  • Pasienter med en Performance Status (PS) score ≤2
  • Pasienter som samtykker til å gi avførings- og spyttprøver
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
  • Pasienter tilknyttet det franske sosialtrygdsystemet
  • Eksklusjonskriterier :
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som har mottatt antibiotika innen 3 uker før første kjemoterapibehandling (unntatt antibiotikaprofylakse gitt i forbindelse med kirurgi eller endoskopi).
  • Personer som mottar psykiatrisk behandling som kan forstyrre deres evne til å besvare spørreskjemaer (etter forskerens vurdering)
  • Personer fratatt frihet eller underlagt rettslige beskyttelsestiltak (vergemål, vergemål)
  • Pasienter som deltar i en annen intervensjonsstudie med medikamenter
  • Pasienter som har gjennomgått kjemoterapi for en annen ondartet svulst de siste 12 månedene.
  • Pasienter med en annen synkron ondartet svulst, med unntak av tilstrekkelig behandlet carcinoma in situ i livmorhalsen eller planocellulært karsinom i huden, eller begrenset basalcelle- eller planocellulært hudkreft. Denne kreften må da være tilstrekkelig kontrollert.
  • Pasienter med symptomatiske hjerne- og/eller meningeale metastaser.
  • Pasienter som har gjennomgått fordøyelsesreseksjon (unntatt appendektomi eller kolecystektomi >12 måneder siden).
  • Pasienter med symptomatisk peritonealkarcinomatose før start av kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsarm for kreftpasienter som starter kjemoterapi
I løpet av to av deres rutinemessige pleiebesøk (på dagen for den første kjemoterapibehandlingen og ved slutten av den første kjemoterapisykelen) vil det bli samlet avførings- og spyttprøver, supplert med ytterligere vurderinger inkludert globale livskvalitets- og ernæringslivskvalitetsspørreskjemaer, lukte- og smakstester, samt målinger av parametere som brukes for å fastslå tilstedeværelsen av underernæring, generell helsetilstand og onkologisk evaluering.
Annen: Ikke aktuelt - observasjonsstudie
I løpet av to rutinemessige helsebesøk - på dagen for den første kjemoterapien og ved slutten av den første kjemoterapisyklusen - vil det bli samlet inn avførings- og spyttprøver. Disse vil bli supplert med ytterligere vurderinger, inkludert globale og ernæringsmessige livskvalitets-spørreskjemaer, lukte- og smakstester, og målinger av parametere relatert til underernæring, generell helsetilstand, og onkologisk evaluering (inkludert blodprøvetaking og spesifikke analyser basert på de radiologiske vurderingene utført som del av rutinemessig behandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i sammensetning av fekal mikrobiota, vurdert ved beta-diversitet (vektet UniFrac og Bray-Curtis) basert på shotgun-metagenomdata, mellom pasienter med alvorlig, moderat eller ingen underernæring evaluert ved V1 og V2.
Tidsramme: før kjemoterapi eller etter den første kjemoterapibehandlingen og slutten av den første kjemoterapisykelen

Forskjellen i fekal mikrobiotasammensetning, målt ved beta-diversitet (Weighted UniFrac og Bray Curtis) fra shotgun metagenomdata, mellom pasienter med alvorlig, moderat og ingen underernæring vurdert ved V1 (før 1. kur med kjemoterapi) og V2 (etter første syklus med kjemoterapi).

Underernæring er definert i henhold til GLIM-anbefalinger ved kombinasjonen av det etiologiske kriteriet om aktiv neoplasie som er felles for alle inkluderte pasienter, assosiert med et fenotypisk kriterium (BMI, vekttap, sarkopeni i henhold til en standardisert metode).
før kjemoterapi eller etter den første kjemoterapibehandlingen og slutten av den første kjemoterapisykelen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i munnmikrobiotasammensetning før og etter kjemoterapibehandling
Tidsramme: før kjemoterapi eller etter den første kjemoterapibehandlingen og slutten av den første syklusen med kjemoterapi
Forskjellen i sammensetningen av oral mikrobiota, målt ved beta-diversitet (Weighted UniFrac og Bray Curtis) på shotgun metagenomiske data, mellom underernærte og ikke-underernærte pasienter (GLIM-kriterier) vurdert ved V1 (før 1. kur med kjemoterapi) og V2 (etter 4 kurer med kjemoterapi).
før kjemoterapi eller etter den første kjemoterapibehandlingen og slutten av den første syklusen med kjemoterapi
Variasjon i den taksonomiske og funksjonelle sammensetningen av munnhule- og fekalmikrobiota
Tidsramme: før kjemoterapi eller etter den første kjemoterapibehandlingen og slutten av den første syklusen med kjemoterapi
Variasjon i den taksonomiske og funksjonelle sammensetningen av oral og fekal mikrobiota (analyse ved beta-diversitet og differensielle takson og metagenomikk) mellom V1 (før første kur med kjemoterapi) og V2 (etter 4 kur med kjemoterapi).
før kjemoterapi eller etter den første kjemoterapibehandlingen og slutten av den første syklusen med kjemoterapi
Fekale og orale metabolomiske signaturer assosiert med underernæringsstatus
Tidsramme: før kjemoterapi eller etter den første kjemoterapibehandlingen og slutten av den første syklusen med kjemoterapi
Fekale og orale metabolomiske signaturer assosiert med underernæringsstatus Identifisering av fekale og orale metabolomiske signaturer (ved LC-MS eller GC-MS) assosiert med underernæringsstatus vurdert ved V1 (før 1. kur med kjemoterapi) og V2 (etter 4 kurer med kjemoterapi).
før kjemoterapi eller etter den første kjemoterapibehandlingen og slutten av den første syklusen med kjemoterapi
Korrelasjon mellom taksonomiske profiler og markører for ernæringsstatus
Tidsramme: før kjemoterapi eller etter den første kjemoterapibehandlingen og slutten av den første kjemoterapisyklusen
Korrelasjon mellom taksonomiske profiler (relativ forekomst av bakterielle takson) og markører for ernæringsstatus (BMI, vekttap, prealbumin, albumin, CRP) ved V1 og V2; beregning av Spearmans koeffisient med falsk positivkontroll (FDR).
før kjemoterapi eller etter den første kjemoterapibehandlingen og slutten av den første kjemoterapisyklusen
Endring i ernæringsparametere under kjemoterapi
Tidsramme: før kjemoterapi eller etter den første kjemoterapibehandlingen og slutten av den første syklusen med kjemoterapi
Endring i BMI, relativ vektreduksjon, estimert ernæringsinnhold (24-timersundersøkelse), appetitt (SEFI-skala) og biologiske markører (albumin, prealbumin, CRP) mellom V1 og V2.
før kjemoterapi eller etter den første kjemoterapibehandlingen og slutten av den første syklusen med kjemoterapi
Intraindividuell variasjon i blodmarkører for ernæringsstatus
Tidsramme: før kjemoterapi eller etter den første kjemoterapibehandlingen og slutten av den første syklusen med kjemoterapi
Individuelle variasjoner i markører for ernæringsstatus (GLIM ernæringsdiagnose, prealbumin, albumin) og appetitt (SEFI-skala) mellom V1 og V2, avhengig av type cellegiftbehandling.
før kjemoterapi eller etter den første kjemoterapibehandlingen og slutten av den første syklusen med kjemoterapi
Endring i sensoriske skårer under kjemoterapi
Tidsramme: før kjemoterapi eller etter den første kjemoterapibehandlingen og slutten av den første kjemoterapisykelen
Variasjon i sensoriske poengsummer mellom V1 og V2, vurdert ved bruk av validerte spørreskjemaer (CITAS/SA-Quest, selvrapportert matglede).
før kjemoterapi eller etter den første kjemoterapibehandlingen og slutten av den første kjemoterapisykelen
Korrelasjon mellom sensoriske skårer og ernæringsstatusmarkører
Tidsramme: før kjemoterapi eller etter den første kjemoterapibehandlingen og slutten av den første kjemoterapisykelen
Korrelasjon mellom sensoriske skårer og markører for ernæringsstatus (GLIM-kriterier, albumin, SEFI) ved V1 og V2 (Spearmans koeffisientberegning med falsk positivkontroll - FDR).
før kjemoterapi eller etter den første kjemoterapibehandlingen og slutten av den første kjemoterapisykelen
Korrelasjon mellom sensoriske skårer og sammensetningen av oral og fekal mikrobiota
Tidsramme: før kjemoterapi eller etter den første kjemoterapibehandlingen og slutten av den første kjemoterapisyklusen
Sammenheng mellom sensoriske skårer og sammensetningen av oral og fekal mikrobiota ved V1 og V2 (alfa-/beta-diversitet, relative abundanser av forskjellige taksoner med beregning av Spearmans koeffisient med falsk positivkontroll - FDR).
før kjemoterapi eller etter den første kjemoterapibehandlingen og slutten av den første kjemoterapisyklusen
Korrelasjon mellom pasienters livskvalitet og sammensetningen av oral og fekal mikrobiota
Tidsramme: før kjemoterapi eller etter den første kjemoterapibehandlingen og slutten av den første syklusen med kjemoterapi
Korrelasjon av pasienters livskvalitet (EORTC QLQ-C30-spørreskjema (versjon 3)) med sammensetningen av oral og fekal mikrobiota ved V1 og V2 (alfa/beta-diversitet, relative forekomster av ulike taksoner med beregning av Spearmans koeffisient med falsk positivkontroll - FDR).
før kjemoterapi eller etter den første kjemoterapibehandlingen og slutten av den første syklusen med kjemoterapi
Korrelasjon mellom sensoriske skårer og livskvalitetsskår
Tidsramme: før kjemoterapi eller etter den første kjemoterapibehandlingen og slutten av den første kjemoterapisyklusen
Korrelasjon mellom sensoriske skårer (CITAS/SA-Quest, selvrapportert matglede) og livskvalitetsskår (i henhold til EORTC QLQ-C30 (versjon 3)) ved V1 og V2 (Spearmans koeffisientberegning med falsk positivkontroll - FDR).
før kjemoterapi eller etter den første kjemoterapibehandlingen og slutten av den første kjemoterapisyklusen
Sammenheng mellom ernæringstilstand-markører og livskvalitetsscore
Tidsramme: ved pre-kjemoterapi eller etter 1. kjemoterapibehandling og slutten av den første syklusen med kjemoterapi
Korrelasjon mellom markører for ernæringstilstand (BMI, vekttap, SEFI, albumin, CRP) og livskvalitetsscore (i henhold til EORTC QLQ-C30 (versjon 3)) ved V1 og V2 (Spearmans koeffisientberegning med falsk positivkontroll - FDR).
ved pre-kjemoterapi eller etter 1. kjemoterapibehandling og slutten av den første syklusen med kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Benech, Dr, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL25_0613
  • 2025-A02021-48 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere