Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между составом кишечной микробиоты и нутритивным статусом в онкологии пищеварительного тракта (ONCONUTRIBIOTA)

21 ноября 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Исследование связи между составом кишечной микробиоты и нутритивным статусом у пациентов, получающих химиотерапию в рамках онкологии пищеварительного тракта

Питательный статус представляет собой критически важный вопрос в ведении онкологических пациентов, так как от 40% до 60% из них страдают от недостаточности питания на момент постановки диагноза. Это состояние ухудшает заболеваемость, увеличивает побочные эффекты, связанные с лечением, инфекции и госпитализации, и может привести к смерти в 10-20% случаев независимо от прогрессирования опухоли. Противраковые методы лечения часто усугубляют недостаточность питания из-за своих побочных эффектов, таких как потеря аппетита или изменение вкуса.

Хотя международные рекомендации (ESPEN, ESMO, ASCO) советуют мультимодальное питательное вмешательство, сочетающее нутритивную поддержку и физическую активность, эффективность этих подходов варьируется среди пациентов. Эта вариабельность может объясняться несколькими факторами, включая индивидуальные различия в реакции на потребление пищи, метаболический статус и пищеварительную переносимость лечения.

Кишечная и оральная микробиота, по-видимому, являются ключевыми кофакторами в регуляции этих различных параметров, влияя на аппетит, метаболизм хозяина и кишечное всасывание. Изменения в микробиоте — особенно снижение бактериального разнообразия и увеличение Candida albicans — были связаны с потерей аппетита и расстройствами вкусового восприятия, особенно у пациентов с раком пищеварительного тракта. Следовательно, кишечная микробиота представляет собой потенциальную терапевтическую и диагностическую мишень для улучшения нутритивных стратегий в онкологии.

Вмешательства, направленные на микробиоту (такие как добавление пробиотиков или трансплантация фекальной микробиоты), уже продемонстрировали влияние на нутритивные параметры в доклинических моделях мышей с раком и недостаточностью питания; однако клинические данные остаются скудными и ограниченными.

Исследование когорты ONCONUTRIBIOTA направлено на характеристику и изучение оральной и кишечной микробиоты пациентов, начинающих химиотерапию по поводу рака пищеварительного тракта, в связи с их клиническими характеристиками питательного статуса и пищевыми предпочтениями, чтобы выявить потенциальные биомаркеры или терапевтические мишени для оптимизации их нутритивного ведения.

Пациенты будут наблюдаться во время двух их плановых визитов по уходу: в день первого химиотерапевтического лечения и в конце первого цикла химиотерапии. Во время этих визитов будут собраны образцы стула и слюны, дополненные дополнительными оценками, включая опросники общего качества жизни и качества жизни, связанного с питанием, обонятельные и вкусовые тесты, а также измерения параметров, используемых для определения наличия недостаточности питания, общего состояния здоровья и онкологической оценки.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicolas Benech, Dr
  • Номер телефона: +334 26 10 94 35
  • Электронная почта: Nicolas.benech@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69003
        • Edouard Herriot Hospital - medical oncology department
        • Контакт:
          • Laura Gerard, Dr
          • Номер телефона: +334 72 11 91 67
          • Электронная почта: Laura.gerard@chu-lyon.fr
      • Lyon, Франция, 69004
        • Croix Rousse Hospital Hepatology and Gastroenterology Department
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69310
        • Lyon Sud Hospital - Hepatology and Gastroenterology Department
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие химиотерапию в онкологии пищеварительного тракта

Описание

  • Критерии включения * :
  • Взрослый пациент

  • Пациент с раком пищеварительной системы, включая:

    • Пограничная или локально распространенная аденокарцинома поджелудочной железы
    • Метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы без симптоматического канцероматоза брюшины
    • Метастатический рак толстой кишки/прямой кишки без симптоматического канцероматоза брюшины
  • Пациенты с показанием к химиотерапии (индукционное лечение или лечение метастатического заболевания)
  • Пациенты, способные принимать пищу перорально на момент включения в исследование
  • Пациенты с показателем общего состояния (PS) ≤2
  • Пациенты, согласные предоставить образцы кала и слюны
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие
  • Пациенты, застрахованные во французской системе социального обеспечения
  • Критерии исключения :
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, получавшие антибиотики в течение 3 недель до начала первой химиотерапии (за исключением антибиотикопрофилактики, проводимой в рамках хирургического вмешательства или эндоскопии).
  • Лица, получающие психиатрическую помощь, которая может повлиять на их способность отвечать на вопросы (по мнению исследователя)
  • Лица, лишенные свободы или находящиеся под мерами правовой защиты (опека, попечительство)
  • Пациенты, участвующие в другом интервенционном исследовании с применением лекарственных средств
  • Пациенты, проходившие химиотерапию по поводу другой злокачественной опухоли в последние 12 месяцев.
  • Пациенты с другой синхронной злокачественной опухолью, за исключением адекватно пролеченного рака in situ шейки матки или плоскоклеточного рака кожи, или ограниченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи. Эта опухоль должна быть адекватно контролируема.
  • Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг и/или мозговые оболочки.
  • Пациенты, перенесшие резекцию пищеварительного тракта (за исключением аппендэктомии или холецистэктомии, проведенной более 12 месяцев назад).
  • Пациенты с симптоматическим канцероматозом брюшины до начала химиотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательная группа пациентов с онкологическими заболеваниями, начинающих химиотерапию
Во время двух плановых визитов по уходу (в день первого курса химиотерапии и в конце первого цикла химиотерапии) будут собраны образцы кала и слюны, дополненные дополнительными оценками, включая опросники общего качества жизни и качества жизни, связанного с питанием, тесты на обоняние и вкус, а также измерения параметров, используемых для определения наличия недоедания, общего состояния здоровья и онкологической оценки.
Другой: Неприменимо - обсервационное исследование
Во время двух плановых визитов - в день проведения первой химиотерапии и в конце первого цикла химиотерапии - будут собраны образцы кала и слюны. Дополнительно будут проведены дополнительные обследования, включая опросники по общей и нутритивной оценке качества жизни, обонятельные и вкусовые тесты, а также измерения параметров, связанных с недостаточностью питания, общим состоянием здоровья и онкологической оценкой (включая забор крови и специальные анализы на основе радиологических исследований, проводимых в рамках планового лечения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в составе кишечной микробиоты, оцененные с помощью бета-разнообразия (взвешенный UniFrac и Брея-Кертиса) на основе данных метагеномики дробовика, между пациентами с тяжелой, умеренной или отсутствующей недостаточностью питания, оцененными на V1 и V2.
Временное ограничение: до начала химиотерапии или после первого курса химиотерапии и окончания первого цикла химиотерапии

Различия в составе кишечной микробиоты, измеренные по бета-разнообразию (взвешенный UniFrac и Bray Curtis) на основе данных метагеномного секвенирования дробовидным методом, между пациентами с тяжелой, умеренной и отсутствием недостаточности питания, оцененными на визите V1 (перед первым курсом химиотерапии) и V2 (после первого цикла химиотерапии).

Недостаточность питания определяется в соответствии с рекомендациями GLIM путем сочетания этиологического критерия активного новообразования, общего для всех включенных пациентов, с фенотипическим критерием (ИМТ, потеря веса, саркопения согласно стандартизированному методу).
до начала химиотерапии или после первого курса химиотерапии и окончания первого цикла химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в составе оральной микробиоты до и после химиотерапевтического лечения
Временное ограничение: до начала химиотерапии или после 1-го курса химиотерапии и завершения первого цикла химиотерапии
Различия в составе оральной микробиоты, измеренные с помощью бета-разнообразия (взвешенный UniFrac и Bray Curtis) на данных шотган-метагеномики, между истощенными и неистощенными пациентами (критерии GLIM), оцененные на V1 (до первого курса химиотерапии) и V2 (после 4 курсов химиотерапии).
до начала химиотерапии или после 1-го курса химиотерапии и завершения первого цикла химиотерапии
Изменчивость таксономического и функционального состава микробиоты полости рта и фекалий
Временное ограничение: до химиотерапии или после 1-го курса химиотерапии и окончания первого цикла химиотерапии
Вариации таксономического и функционального состава микробиоты полости рта и фекалий (анализ бета-разнообразия и дифференциальных таксонов и метагеномики) между V1 (до 1-го курса химиотерапии) и V2 (после 4 курсов химиотерапии).
до химиотерапии или после 1-го курса химиотерапии и окончания первого цикла химиотерапии
Фекальные и оральные метаболомные сигнатуры, связанные с состоянием недостаточности питания
Временное ограничение: до начала химиотерапии или после первого курса химиотерапии и окончания первого цикла химиотерапии
Фекальные и оральные метаболомные сигнатуры, связанные с нутритивным статусом. Идентификация фекальных и оральных метаболомных сигнатур (методами ЖХ-МС или ГХ-МС), связанных с нутритивным статусом, оцененным на визите V1 (перед первым курсом химиотерапии) и визите V2 (после 4 курсов химиотерапии).
до начала химиотерапии или после первого курса химиотерапии и окончания первого цикла химиотерапии
Корреляция между таксономическими профилями и маркерами нутритивного статуса
Временное ограничение: до начала химиотерапии или после первого курса химиотерапии и окончания первого цикла химиотерапии
Корреляция между таксономическими профилями (относительная численность бактериальных таксонов) и маркерами нутритивного статуса (ИМТ, потеря веса, преальбумин, альбумин, СРБ) на визитах V1 и V2; расчет коэффициента Спирмена с контролем ложноположительных результатов (FDR).
до начала химиотерапии или после первого курса химиотерапии и окончания первого цикла химиотерапии
Изменение показателей питания во время химиотерапии
Временное ограничение: до начала химиотерапии или после первого курса химиотерапии и завершения первого цикла химиотерапии
Изменение ИМТ, относительная потеря веса, расчетное потребление питательных веществ (24-часовой опрос), аппетит (шкала SEFI) и биологические маркеры (альбумин, преальбумин, СРБ) между V1 и V2.
до начала химиотерапии или после первого курса химиотерапии и завершения первого цикла химиотерапии
Внутрииндивидуальные вариации маркеров питания в крови
Временное ограничение: до начала химиотерапии или после первого сеанса химиотерапии и завершения первого цикла химиотерапии
Внутрииндивидуальные вариации маркеров нутритивного статуса (GLIM нутритивный диагноз, преальбумин, альбумин) и аппетита (шкала SEFI) между V1 и V2 в зависимости от типа химиотерапии.
до начала химиотерапии или после первого сеанса химиотерапии и завершения первого цикла химиотерапии
Изменение сенсорных показателей во время химиотерапии
Временное ограничение: до начала химиотерапии или после первого курса химиотерапии и окончания первого цикла химиотерапии
Изменение сенсорных показателей между V1 и V2, оцененное с использованием валидированных опросников (CITAS/SA-Quest, самооценка пищевого восприятия).
до начала химиотерапии или после первого курса химиотерапии и окончания первого цикла химиотерапии
Корреляция между сенсорными показателями и маркерами нутритивного статуса
Временное ограничение: до начала химиотерапии или после 1-го курса химиотерапии и окончания первого цикла химиотерапии
Корреляция между сенсорными оценками и маркерами нутритивного статуса (критерии GLIM, альбумин, SEFI) на V1 и V2 (расчет коэффициента Спирмена с контролем ложноположительных результатов - FDR).
до начала химиотерапии или после 1-го курса химиотерапии и окончания первого цикла химиотерапии
Корреляция между сенсорными оценками и составом оральной и фекальной микробиоты
Временное ограничение: до начала химиотерапии или после 1-го курса химиотерапии и окончания первого цикла химиотерапии
Корреляция между сенсорными показателями и составом оральной и фекальной микробиоты на V1 и V2 (альфа/бета разнообразие, относительная численность различных таксонов с расчетом коэффициента Спирмена с контролем ложноположительных результатов - FDR).
до начала химиотерапии или после 1-го курса химиотерапии и окончания первого цикла химиотерапии
Корреляция качества жизни пациентов с составом оральной и фекальной микробиоты
Временное ограничение: до начала химиотерапии или после 1-го сеанса химиотерапии и окончания первого цикла химиотерапии
Корреляция качества жизни пациентов (опросник EORTC QLQ-C30 (версия 3) с составом оральной и фекальной микробиоты на V1 и V2 (альфа/бета разнообразие, относительная численность различных таксонов с расчетом коэффициента Спирмена с контролем ложноположительных результатов - FDR).
до начала химиотерапии или после 1-го сеанса химиотерапии и окончания первого цикла химиотерапии
Корреляция между сенсорными показателями и показателем качества жизни
Временное ограничение: до начала химиотерапии или после 1-го курса химиотерапии и окончания первого цикла химиотерапии
Корреляция между сенсорными оценками (CITAS/SA-Quest, самооценка пищевого восприятия) и показателем качества жизни (по EORTC QLQ-C30 (версия 3)) на визитах V1 и V2 (расчет коэффициента Спирмена с контролем ложноположительных результатов - FDR).
до начала химиотерапии или после 1-го курса химиотерапии и окончания первого цикла химиотерапии
Корреляция между маркерами нутритивного статуса и показателем качества жизни
Временное ограничение: до начала химиотерапии или после 1-го сеанса химиотерапии и завершения первого цикла химиотерапии
Корреляция между маркерами нутритивного статуса (ИМТ, потеря веса, SEFI, альбумин, СРБ) и показателем качества жизни (согласно EORTC QLQ-C30 (версия 3)) на V1 и V2 (расчет коэффициента Спирмена с контролем ложноположительных результатов - FDR).
до начала химиотерапии или после 1-го сеанса химиотерапии и завершения первого цикла химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas Benech, Dr, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL25_0613
  • 2025-A02021-48 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться