- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07260617
Associazione tra Composizione del Microbiota Intestinale e Stato Nutrizionale in Oncologia Digestiva (ONCONUTRIBIOTA)
Studio dell'Associazione tra la Composizione del Microbiota Intestinale e lo Stato Nutrizionale nei Pazienti Sottoposti a Chemioterapia in Oncologia Digestiva
Lo stato nutrizionale rappresenta una questione cruciale nella gestione dei pazienti oncologici, poiché tra il 40% e il 60% di essi soffre di malnutrizione al momento della diagnosi. Questa condizione peggiora la morbilità, aumenta gli effetti avversi correlati al trattamento, le infezioni e i ricoveri ospedalieri, e può portare alla morte nel 10% al 20% dei casi, indipendentemente dalla progressione tumorale. I trattamenti antitumorali spesso esacerbano la malnutrizione a causa dei loro effetti collaterali, come la perdita di appetito o le alterazioni del gusto.
Sebbene le linee guida internazionali (ESPEN, ESMO, ASCO) raccomandino un intervento nutrizionale multimodale che combini supporto nutrizionale e attività fisica, l'efficacia di questi approcci varia tra i pazienti. Questa variabilità può essere spiegata da diversi fattori, incluse le differenze individuali nella risposta all'assunzione alimentare, lo stato metabolico e la tolleranza digestiva ai trattamenti.
Il microbiota intestinale e orale sembrano essere cofattori chiave nella regolazione di questi vari parametri, influenzando l'appetito, il metabolismo dell'ospite e l'assorbimento intestinale. Le alterazioni del microbiota, in particolare una diminuzione della diversità batterica e un aumento della Candida albicans, sono state associate a perdita di appetito e disturbi della percezione del gusto, specialmente nei pazienti con tumori digestivi. Pertanto, il microbiota intestinale costituisce un potenziale bersaglio terapeutico e diagnostico per migliorare le strategie nutrizionali in oncologia.
Gli interventi mirati al microbiota (come l'integrazione probiotica o il trapianto di microbiota fecale) hanno già dimostrato un impatto sui parametri nutrizionali in modelli preclinici di topi portatori di tumore e malnutriti; tuttavia, i dati clinici rimangono scarsi e limitati.
Lo studio di coorte ONCONUTRIBIOTA mira a caratterizzare e investigare il microbiota orale e intestinale dei pazienti che iniziano la chemioterapia per tumore digestivo, in relazione alle loro caratteristiche cliniche dello stato nutrizionale e alle preferenze alimentari, al fine di identificare potenziali biomarcatori o bersagli terapeutici per ottimizzare la loro gestione nutrizionale.
I pazienti saranno seguiti durante due delle loro visite di cura di routine: il giorno del primo trattamento chemioterapico e alla fine del primo ciclo di chemioterapia. Durante queste visite, verranno raccolti campioni di feci e saliva, integrati da valutazioni aggiuntive che includono questionari sulla qualità della vita globale e sulla qualità della vita nutrizionale, test olfattivi e gustativi, e misurazioni dei parametri utilizzati per determinare la presenza di malnutrizione, lo stato di salute generale e la valutazione oncologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas Benech, Dr
- Numero di telefono: +334 26 10 94 35
- Email: Nicolas.benech@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandra Fournier
- Numero di telefono: +334 78 86 22 09
- Email: alexandra.fournier@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69003
- Edouard Herriot Hospital - medical oncology department
-
Contatto:
- Laura Gerard, Dr
- Numero di telefono: +334 72 11 91 67
- Email: Laura.gerard@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francia, 69004
- Croix Rousse Hospital Hepatology and Gastroenterology Department
-
Contatto:
- Nicolas Benech, Dr
- Numero di telefono: +334 26 10 94 35
- Email: Nicolas.benech@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francia, 69310
- Lyon Sud Hospital - Hepatology and Gastroenterology Department
-
Contatto:
- Gilles Boschetti, Dr
- Numero di telefono: +334 78 86 38 66
- Email: gilles.boschetti@chu-lyon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- Criteri di inclusione * :
- Paziente adulto
Paziente con tumore digestivo, incluso:
- Adenocarcinoma pancreatico borderline o localmente avanzato
- Adenocarcinoma pancreatico metastatico senza carcinomatosi peritoneale sintomatica
- Carcinoma del colon/retto metastatico senza carcinomatosi peritoneale sintomatica
- Pazienti con indicazione per chemioterapia (trattamento di induzione o trattamento della malattia metastatica)
- Pazienti in grado di alimentarsi per via orale al momento dell'inclusione nello studio
- Pazienti con punteggio di performance status (PS) ≤2
- Pazienti che accettano di fornire campioni di feci e saliva
- Pazienti che hanno fornito il loro consenso informato scritto
- Pazienti iscritti al sistema di sicurezza sociale francese
- Criteri di esclusione :
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che hanno ricevuto antibiotici entro 3 settimane prima del primo trattamento chemioterapico (esclusa la profilassi antibiotica somministrata nel contesto di chirurgia o endoscopia).
- Soggetti in cura psichiatrica che potrebbero interferire con la loro capacità di rispondere ai questionari (secondo l'opinione dello sperimentatore)
- Persone private della libertà o soggette a misure di protezione legale (tutela, curatela)
- Pazienti che partecipano a un altro studio interventistico con farmaci
- Pazienti che hanno subito chemioterapia per un altro tumore maligno negli ultimi 12 mesi.
- Pazienti con un altro tumore maligno sincrono, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o carcinoma a cellule squamose della pelle, o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose limitato. Questo tumore deve quindi essere adeguatamente controllato.
- Pazienti con metastasi cerebrali e/o meningee sintomatiche.
- Pazienti che hanno subito resezione digestiva (esclusa appendicectomia o colecistectomia >12 mesi fa).
- Pazienti con carcinomatosi peritoneale sintomatica prima dell'inizio della chemioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio osservazionale di pazienti oncologici che iniziano la chemioterapia
Durante due delle loro visite di assistenza di routine (il giorno del primo trattamento chemioterapico e alla fine del primo ciclo di chemioterapia) verranno raccolti campioni di feci e di saliva, completati da ulteriori valutazioni tra cui questionari sulla qualità della vita globale e sulla qualità della vita nutrizionale, test olfattivi e gustativi, e misurazioni dei parametri utilizzati per determinare la presenza di malnutrizione, lo stato di salute generale e la valutazione oncologica.
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Durante due visite di cura di routine - il giorno della prima somministrazione di chemioterapia e alla fine del primo ciclo di chemioterapia - verranno raccolti campioni di feci e saliva.
Questi saranno integrati da ulteriori valutazioni, inclusi questionari sulla qualità della vita globale e nutrizionale, test olfattivi e gustativi, e misurazioni di parametri relativi alla malnutrizione, allo stato di salute generale e alla valutazione oncologica (incluso il prelievo di sangue e analisi specifiche basate sulle valutazioni radiologiche eseguite come parte della cura di routine) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella composizione del microbiota fecale, valutata tramite beta-diversità (UniFrac ponderato e Bray-Curtis) basata su dati metagenomici shotgun, tra pazienti con malnutrizione grave, moderata o assente valutati a V1 e V2.
Lasso di tempo: prima della chemioterapia o dopo il 1° trattamento chemioterapico e la fine del primo ciclo di chemioterapia
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La differenza nella composizione del microbiota fecale, misurata tramite beta-diversità (Weighted UniFrac e Bray Curtis) da dati di metagenomica shotgun, tra pazienti con malnutrizione grave, moderata e assente valutati a V1 (prima della prima cura di chemioterapia) e V2 (dopo il primo ciclo di chemioterapia). La malnutrizione è definita secondo le raccomandazioni GLIM mediante la combinazione del criterio eziologico di neoplasia attiva comune a tutti i pazienti inclusi, associato a un criterio fenotipico (BMI, perdita di peso, sarcopenia secondo un metodo standardizzato). |
prima della chemioterapia o dopo il 1° trattamento chemioterapico e la fine del primo ciclo di chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella composizione del microbiota orale prima e dopo il trattamento chemioterapico
Lasso di tempo: prima della chemioterapia o dopo il primo trattamento chemioterapico e la fine del primo ciclo di chemioterapia
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La differenza nella composizione del microbiota orale, misurata mediante beta-diversità (Weighted UniFrac e Bray Curtis) su dati metagenomici shotgun, tra pazienti malnutriti e non malnutriti (criteri GLIM) valutati a V1 (prima della prima cura di chemioterapia) e V2 (dopo 4 cure di chemioterapia).
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prima della chemioterapia o dopo il primo trattamento chemioterapico e la fine del primo ciclo di chemioterapia
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Variazione nella composizione tassonomica e funzionale del microbiota orale e fecale
Lasso di tempo: prima della chemioterapia o dopo il 1° trattamento di chemioterapia e alla fine del primo ciclo di chemioterapia
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Variazione nella composizione tassonomica e funzionale del microbiota orale e fecale (analisi mediante beta-diversità e tassi differenziali e metagenomica) tra V1 (prima del 1° ciclo di chemioterapia) e V2 (dopo 4 cicli di chemioterapia).
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prima della chemioterapia o dopo il 1° trattamento di chemioterapia e alla fine del primo ciclo di chemioterapia
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Firma metabolomica fecale e orale associata allo stato di malnutrizione
Lasso di tempo: prima della chemioterapia o dopo il primo trattamento chemioterapico e alla fine del primo ciclo di chemioterapia
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Identificazione di firme metabolomiche fecali e orali associate allo stato di malnutrizione Identificazione di firme metabolomiche fecali e orali (mediante LC-MS o GC-MS) associate allo stato di malnutrizione valutato a V1 (prima della 1° cura di chemioterapia) e V2 (dopo 4 cure di chemioterapia).
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prima della chemioterapia o dopo il primo trattamento chemioterapico e alla fine del primo ciclo di chemioterapia
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Correlazione tra i profili tassonomici e i marcatori dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: prima della chemioterapia o dopo il primo trattamento di chemioterapia e alla fine del primo ciclo di chemioterapia
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Correlazione tra profili tassonomici (abbondanza relativa di taxa batterici) e marcatori dello stato nutrizionale (BMI, perdita di peso, prealbumina, albumina, PCR) a V1 e V2; calcolo del coefficiente di Spearman con controllo dei falsi positivi (FDR).
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prima della chemioterapia o dopo il primo trattamento di chemioterapia e alla fine del primo ciclo di chemioterapia
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Variazione dei parametri nutrizionali durante la chemioterapia
Lasso di tempo: prima della chemioterapia o dopo il 1° trattamento di chemioterapia e la fine del primo ciclo di chemioterapia
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Variazione dell'IMC, perdita di peso relativa, assunzione nutrizionale stimata (indagine sulle 24 ore), appetito (scala SEFI) e marcatori biologici (albumina, prealbumina, PCR) tra V1 e V2.
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prima della chemioterapia o dopo il 1° trattamento di chemioterapia e la fine del primo ciclo di chemioterapia
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Variazione intra-individuale nei marcatori ematici dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: prima della chemioterapia o dopo il 1° trattamento chemioterapico e la fine del primo ciclo di chemioterapia
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Variazione intra-individuale nei marcatori dello stato nutrizionale (diagnosi nutrizionale GLIM, prealbumina, albumina) e dell'appetito (scala SEFI) tra V1 e V2, in base al tipo di chemioterapia.
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prima della chemioterapia o dopo il 1° trattamento chemioterapico e la fine del primo ciclo di chemioterapia
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Variazione dei punteggi sensoriali durante la chemioterapia
Lasso di tempo: prima della chemioterapia o dopo il 1° trattamento chemioterapico e alla fine del primo ciclo di chemioterapia
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Variazione dei punteggi sensoriali tra V1 e V2, valutata utilizzando questionari validati (CITAS/SA-Quest, Apprezzamento alimentare auto-riferito).
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prima della chemioterapia o dopo il 1° trattamento chemioterapico e alla fine del primo ciclo di chemioterapia
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Correlazione tra punteggi sensoriali e marcatori dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: prima della chemioterapia o dopo il primo trattamento di chemioterapia e la fine del primo ciclo di chemioterapia
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Correlazione tra punteggi sensoriali e marcatori dello stato nutrizionale (criteri GLIM, albumina, SEFI) a V1 e V2 (calcolo del coefficiente di Spearman con controllo dei falsi positivi - FDR).
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prima della chemioterapia o dopo il primo trattamento di chemioterapia e la fine del primo ciclo di chemioterapia
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Correlazione tra punteggi sensoriali e composizione del microbiota orale e fecale
Lasso di tempo: prima della chemioterapia o dopo il primo trattamento chemioterapico e la fine del primo ciclo di chemioterapia
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Correlazione tra i punteggi sensoriali e la composizione del microbiota orale e fecale a V1 e V2 (diversità alfa/beta, abbondanze relative di diversi taxa con calcolo del coefficiente di Spearman con controllo dei falsi positivi -FDR).
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prima della chemioterapia o dopo il primo trattamento chemioterapico e la fine del primo ciclo di chemioterapia
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Correlazione della qualità della vita dei pazienti con la composizione del microbiota orale e fecale
Lasso di tempo: prima della chemioterapia o dopo il primo trattamento di chemioterapia e la fine del primo ciclo di chemioterapia
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Correlazione della qualità di vita dei pazienti (questionario EORTC QLQ-C30, versione 3) con la composizione del microbiota orale e fecale a V1 e V2 (diversità alfa/beta, abbondanze relative di diversi taxa con calcolo del coefficiente di Spearman con controllo dei falsi positivi - FDR).
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prima della chemioterapia o dopo il primo trattamento di chemioterapia e la fine del primo ciclo di chemioterapia
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Correlazione tra punteggi sensoriali e punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: prima della chemioterapia o dopo il 1° trattamento di chemioterapia e la fine del primo ciclo di chemioterapia
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Correlazione tra i punteggi sensoriali (CITAS/SA-Quest, Autovalutazione dell'apprezzamento del cibo) e il punteggio di qualità della vita (secondo EORTC QLQ-C30 (versione 3)) a V1 e V2 (calcolo del coefficiente di Spearman con controllo dei falsi positivi -FDR).
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prima della chemioterapia o dopo il 1° trattamento di chemioterapia e la fine del primo ciclo di chemioterapia
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Correlazione tra marcatori dello stato nutrizionale e punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: prima della chemioterapia o dopo il primo trattamento chemioterapico e la fine del primo ciclo di chemioterapia
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Correlazione tra i marcatori dello stato nutrizionale (IMC, perdita di peso, SEFI, albumina, PCR) e il punteggio di qualità della vita (secondo EORTC QLQ-C30 (versione 3)) a V1 e V2 (calcolo del coefficiente di Spearman con controllo dei falsi positivi -FDR).
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prima della chemioterapia o dopo il primo trattamento chemioterapico e la fine del primo ciclo di chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Benech, Dr, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Malattie del colon
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malnutrizione
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie pancreatiche
- Neoplasie gastrointestinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL25_0613
- 2025-A02021-48 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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