- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07261722
알코올 및 성폭력 감소를 위한 협력 기회 (COAST)
군 동료들의 힘을 활용하여 군인들의 성폭력과 위험한 음주 행위 감소시키기
이 임상시험의 목표는 수정된 동료 기반 동기 부여 개입(Military PAIRS; MPAIRS)이 군사적 맥락에서 합리적이고 실용적인지 테스트하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 성폭력(SV)을 줄이는 데 효과가 있는가?
- 위험한 음주를 줄이는 데 효과가 있는가? 이를 테스트하기 위해 참가자들은 자신의 성폭력(SV) 경력과 위험한 음주에 대한 질문에 답할 것입니다. 그런 다음 그들에게 MPAIRS가 제공될 것입니다. 1개월 후, 그들은 다시 자신의 성폭력(SV) 경력과 위험한 음주에 대해 질문을 받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목적은 동료 기반의 혁신적 동기 부여 인터뷰(PMI)를 적용하여 동료들이 성폭력(SV) 위험을 줄일 수 있도록 장려하고 준비시키는 것입니다. 동료 쌍(다이어드)에게 제공되는 PMI는 도움 행동에 대한 준비도를 높이고 장벽을 줄이기 위한 협력적 노력을 촉진하며, 공격 예방 기술을 함께 가르치고 계획하기 위해 설계될 것입니다. 알코올의 역할이 성폭력 예방 노력에서 충분히 다루어지지 않았기 때문에, PMI는 또한 중독이 동료 개입에 어떤 장벽으로 작용할 수 있는지, 그리고 이 장벽을 극복하기 위한 전략에 명시적으로 주의를 기울일 것입니다. 이 프로젝트 목표의 완성은 성폭력 위험을 줄이기 위한 군대 책임의 자연적 자원을 활용한 새로운 개입을 산출할 것입니다 - 이는 미국 군대 구성원의 상당 부분에 영향을 미치는 만연한 문제입니다.
12개의 동료 다이어드가 동료 기반 동기 부여 인터뷰(PMI)에 참여할 것입니다. 연구는 참가자들을 기준선에서 1개월 후 추적 조사 시점의 자기 자신과 비교할 것입니다. 연구는 효과가 예상되는 방향인지, 그리고 효과 크기의 강도가 실제적 수준인지에 초점을 맞출 것입니다. 참가자들이 준비도와 동료 공격 예방 행동 기술(PAPBs) 참여에서 유의미한 증가를 보이고, 인지된 장벽이 감소할 것으로 예상됩니다. 추적 조사 데이터는 PAPBs 구현에서 알코올의 역할에 대한 풍부한 설명을 제공하고, PMI가 알코올 사용의 영향을 줄이는지 여부를 확인하는 데 활용될 것입니다. 탐색적 분석에서, 이 개입이 공격 위험 감소뿐만 아니라 음주 감소와도 관련이 있을 수 있는지 검토될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer P Read, Ph.D.
- 전화번호: 7166450193
- 이메일: jpread@buffalo.edu
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14260
- 모병
- University at Buffalo Department of Psychology
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연락하다:
- Jennifer P Read, Ph.D.
- 전화번호: 716-883-2574
- 이메일: jpread@buffalo.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현역 상태의 미국 해군 군인
- 위험 음주 기준 충족 (AUDIT-C 기준 남성 4점 이상, 여성 2점 이상)
- 적격한 동료가 있으며, 둘은 적어도 한 달에 두 번 이상 함께 사회적 교류를 가져야 함
제외 기준:
- AUDIT 항목 6에서 금단 증상 증거를 보고한 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Peer-Based Motivational Interview (PMI) (Phase One)
1단계 또래 기반 동기 인터뷰(PMI) 중재에 참여할 것입니다.
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이 중재는 변화에 대한 헌신을 강화하고 성폭력(SV) 위험을 줄이기 위해 함께 노력하도록 서비스 멤버를 동기 부여하고 준비시키기 위해 동기 부여 인터뷰(MI)의 협력적 대화 스타일을 사용할 것입니다.
이 중재는 동료 쌍이 서로를 지원하고 격려하며 성폭력(SV)으로부터 보호하는 데 책임을 공유할 수 있는 방법을 목표로 할 것입니다.
그런 다음 동료 기반 MI(PMI)는 준비도를 높이고 도움 행동에 대한 장벽을 줄이기 위한 협력적 노력을 촉진하기 위한 틀로서 동료의 책임과 관계를 사용할 것입니다.
이의 일환으로 PMI는 동료들이 서로 성폭력(SV)을 예방하는 데 사용할 수 있는 기술의 식별과 구현에 초점을 맞출 것입니다.
PMI는 음주가 도움 노력을 방해할 수 있는 방법에 대한 집중적인 논의를 포함할 것입니다.
또한 PMI는 서비스 멤버가 알코올이 도움에 미치는 영향을 줄이기 위한 개인적이고 구체적인 전략을 식별하도록 장려할 것입니다.
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실험적: 동료 기반 동기 면담(PMI)(2단계)
2단계에서 동료 기반 동기 면담(PMI) 중재에 참여할 것입니다
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이 중재는 변화에 대한 헌신을 강화하고 성폭력(SV) 위험을 줄이기 위해 함께 노력하도록 서비스 멤버를 동기 부여하고 준비시키기 위해 동기 부여 인터뷰(MI)의 협력적 대화 스타일을 사용할 것입니다.
이 중재는 동료 쌍이 서로를 지원하고 격려하며 성폭력(SV)으로부터 보호하는 데 책임을 공유할 수 있는 방법을 목표로 할 것입니다.
그런 다음 동료 기반 MI(PMI)는 준비도를 높이고 도움 행동에 대한 장벽을 줄이기 위한 협력적 노력을 촉진하기 위한 틀로서 동료의 책임과 관계를 사용할 것입니다.
이의 일환으로 PMI는 동료들이 서로 성폭력(SV)을 예방하는 데 사용할 수 있는 기술의 식별과 구현에 초점을 맞출 것입니다.
PMI는 음주가 도움 노력을 방해할 수 있는 방법에 대한 집중적인 논의를 포함할 것입니다.
또한 PMI는 서비스 멤버가 알코올이 도움에 미치는 영향을 줄이기 위한 개인적이고 구체적인 전략을 식별하도록 장려할 것입니다.
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활성 비교기: 모두를 위한 건강과 웰빙
2상 시험의 통제군은 '모두를 위한 건강과 웰빙' 중재가 될 것입니다.
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이 단일 세션 개입은 그룹이나 짝 기반 형식으로 동료에게 제공되도록 설계되었으며, 다양한 영역에 걸친 건강과 웰빙의 사회적 결정 요인을 조사합니다. 개입은 전반적인 웰빙을 개선하기 위한 6단계 과정을 설명합니다. CDC는 강의 자료와 함께 제공되는 많은 유인물 및 기타 자료(예: 동료 대화 연습, 데이터 카드)를 제공합니다. 이 연구에서 HWBA 개입은 프로젝트 중재자에 의해 제공될 것입니다. 세션은 MPAIRs 개입과 시간 동등(90분)하도록 설계될 것입니다. (Pember, 2018) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 준비
기간: 1상에서, 기준 시점 및 4주 후 추적 관찰. 2상에서, 기준 시점, 1개월 후 추적 관찰, 2개월 후 추적 관찰, 3개월 후 추적 관찰.
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5점 리커트 척도로 평가된 10개 항목 척도로, 점수가 높을수록 학대 우려 영역에서 상대방을 위해 개입할 준비가 더 되었음을 나타냅니다. 다음 자료를 모델로 함: Case Western Reserve University의 증거 기반 진료 센터 (2010). 준비도 척도. Case Western Reserve University, 증거 기반 진료 센터. |
1상에서, 기준 시점 및 4주 후 추적 관찰. 2상에서, 기준 시점, 1개월 후 추적 관찰, 2개월 후 추적 관찰, 3개월 후 추적 관찰.
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친구를 위한 동료 주도 방관자 행동 척도
기간: 1상에서는 기준 시점과 4주 추적 관찰 시, 2상에서는 기준 시점, 1개월 추적 관찰, 2개월 추적 관찰 및 3개월 추적 관찰 시 평가합니다.
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44개 항목 척도. 응답은 각 항목에 대해 '예/아니오/"이 기회를 인지하지 못함"'으로, 3가지 다른 맥락(친구, 낯선 사람, 군인)에 걸쳐 제공됩니다. 각 항목은 참가자가 지난 한 달 동안 누군가를 도왔을 수 있었던 상황입니다. 참가자는 각 맥락에 대해 도움을 주었는지, 주지 않았는지, 또는 해당 상황이 없었는지를 보고합니다. Banyard, V. L., Moynihan, M. M., Cares, A. C., & Warner, R. A. (2014). How do we know if it works? Defining measurable outcomes in bystander-focused violence prevention. Psychology of Violence, 4(1), 101-115. |
1상에서는 기준 시점과 4주 추적 관찰 시, 2상에서는 기준 시점, 1개월 추적 관찰, 2개월 추적 관찰 및 3개월 추적 관찰 시 평가합니다.
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공격 방어 전략
기간: 1단계에서는 기준 시점과 4주 후 추적 관찰 시점입니다. 2단계에서는 기준 시점, 1개월 후 추적 관찰, 2개월 후 추적 관찰, 3개월 후 추적 관찰 시점입니다.
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20개 문항 척도.
4점 리커트 척도로 채점되며, "응답하고 싶지 않다"와 "이를 수행할 기회가 없었다" 옵션이 포함됩니다.
이 척도는 성폭력 위험을 줄이기 위해 외출 전이나 외출 중에 사람들이 사용하는 전략들로 구성된 문항들로 이루어져 있습니다.
참가자는 각 전략을 어느 정도 사용하는지 보고하며, 숫자가 높을수록 해당 전략을 더 많이 사용함을 의미합니다.
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1단계에서는 기준 시점과 4주 후 추적 관찰 시점입니다. 2단계에서는 기준 시점, 1개월 후 추적 관찰, 2개월 후 추적 관찰, 3개월 후 추적 관찰 시점입니다.
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PBSS-20 알코올 보호 전략
기간: 제1상에서는 기준 시점과 4주 추적 관찰에서. 제2상에서는 기준 시점, 1개월 추적 관찰, 2개월 추적 관찰 및 3개월 추적 관찰에서.
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20개 항목 척도. 6점 리커트형 척도로 채점된다. 이 척도는 사람들이 음주로 인한 부정적 결과를 예방하기 위해 자주 사용하는 다양한 전략 항목들로 구성되어 있다. 참가자는 각 전략을 어느 정도 사용하는지 보고하며, 숫자가 높을수록 해당 전략을 더 많이 사용함을 의미한다. Treloar H, Martens MP, McCarthy DM. The Protective Behavioral Strategies Scale-20: improved content validity of the Serious Harm Reduction subscale. Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):340-6. doi: 10.1037/pas0000071. |
제1상에서는 기준 시점과 4주 추적 관찰에서. 제2상에서는 기준 시점, 1개월 추적 관찰, 2개월 추적 관찰 및 3개월 추적 관찰에서.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성폭행 경험
기간: Phase 1에서는 기준 시점과 4주 후 추적 시입니다. Phase 2에서는 기준 시점, 1개월 후 추적, 2개월 후 추적, 그리고 3개월 후 추적 시입니다.
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수정된 성경험 조사(R-SES)는 지난 한 달 동안 다양한 성폭행 상황이 몇 번 발생했는지 평가하는 데 사용됩니다.
사건 수는 합산되어 참가자가 폭행을 당한 횟수를 제공합니다.
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Phase 1에서는 기준 시점과 4주 후 추적 시입니다. Phase 2에서는 기준 시점, 1개월 후 추적, 2개월 후 추적, 그리고 3개월 후 추적 시입니다.
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음주 변화
기간: 1단계에서 기준선 및 4주 추적 관찰 시점. 2단계에서 기준선, 1개월 추적 관찰, 2개월 추적 관찰 및 3개월 추적 관찰 시점.
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격자 기반 평균 평가 측정(일일 음주 설문지 기반)을 사용하여 참가자들은 알코올 소비에 대해 보고할 것입니다.
점수가 높을수록 더 많은 알코올 섭취를 나타냅니다.
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1단계에서 기준선 및 4주 추적 관찰 시점. 2단계에서 기준선, 1개월 추적 관찰, 2개월 추적 관찰 및 3개월 추적 관찰 시점.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer P Read, Ph.D., University at Buffalo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00006595
- TP210286 (기타 보조금/기금 번호: U.S. Department Of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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