- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07261722
Samarbetsmöjligheter för att minska alkohol- och sexuellt våld tillsammans (COAST)
Utnyttja militära kamraters styrka för att minska sexuellt våld och riskfyllt drickande hos militär personal
Målet med denna kliniska prövning är att testa om en modifierad kamratbaserad motivationsintervention (Military PAIRS; MPAIRS) är rimlig och praktisk för militära sammanhang. De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
- Fungerar den för att minska SV?
- Fungerar den för att minska riskfylld drickning? För att testa detta kommer deltagarna att svara på frågor om sin SV-historik och riskfylld drickning. Sedan kommer de att få MPAIRS. Efter 1 månad kommer de att få frågor om sin SV-historik och riskfylld drickning igen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den föreslagna studien är att anpassa en innovativ, kamratbaserad motivationsintervju (PMI) som uppmuntrar och förbereder kamrater för att minska risken för sexuellt våld (SV). Levererad till par av kamrater (dyader) kommer PMI att utformas för att främja samarbetsinsatser för att öka beredskapen för och minska hinder för hjälpbeteende, samt för att lära ut och planera tillsammans för färdigheter i överfallsprevention. Eftersom alkoholens roll har varit underbelyst i SV-preventionsinsatser kommer PMI också explicit att ta upp hur berusning kan fungera som ett hinder för kamratintervention och strategier för att övervinna detta hinder. Genomförandet av detta projekts mål kommer att resultera i en ny intervention som utnyttjar den naturliga resursen av militärt ansvar för att minska risken för sexuellt våld – ett genomgripande problem som drabbar en betydande del av militärpersonal i USA.
Tolv kamratdyader kommer att delta i den kamratbaserade motivationsintervjun (PMI). Studien kommer att jämföra deltagarna vid baslinjen med sig själva vid en 1-månadersuppföljning av utfall. Studien kommer att fokusera på om effekterna är i den förväntade riktningen och om styrkan av effektstorlekar är av praktisk omfattning. Det förväntas att deltagarna kommer att visa signifikanta ökningar i beredskap och engagemang i kamraters överfallsprevention beteendefärdigheter (PAPBs), samt visa minskningar i upplevda hinder. Uppföljningsdata kommer att användas för att ge en rik beskrivning av alkoholens roll i genomförandet av PAPBs, och om PMI minskar effekten av alkoholanvändning. I utforskande analyser kommer det att undersökas om interventionen kan vara associerad med minskad överfallsrisk, liksom minskad alkoholkonsumtion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennifer P Read, Ph.D.
- Telefonnummer: 7166450193
- E-post: jpread@buffalo.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14260
- Rekrytering
- University at Buffalo Department of Psychology
-
Kontakt:
- Jennifer P Read, Ph.D.
- Telefonnummer: 716-883-2574
- E-post: jpread@buffalo.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrerade amerikanska flottans tjänstemän i aktiv tjänstgöring
- Uppfyller kriterierna för riskfylld drickning (dvs. poäng på 4+ för män, 2+ för kvinnor enligt AUDIT-C)
- Har en berättigad jämlike och paret måste umgås tillsammans minst två gånger i månaden
Exklusionskriterier:
- Personer som uppvisar tecken på abstinens (punkt 6 på AUDIT)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peer-baserad motiverande intervju (PMI) (Fas ett)
Kommer att delta i den peer-baserade motiverande intervjun (PMI) i fas ett
|
Interventionen kommer att använda Motivational Interviewings (MI) samarbetsinriktade samtalsteknik för att stärka engagemanget för förändring, för att motivera och förbereda militärpersonal att arbeta tillsammans för att minska risken för sexuellt våld (SV).
Denna intervention kommer att fokusera på sätt som peer-dyaden kan stödja, uppmuntra och dela ansvar med varandra för att skydda mot SV.
Peer-baserad MI (PMI) kommer sedan att använda peer-relaterade ansvarsförhållanden som ett ramverk för att främja samarbetsinsatser för att öka beredskapen och minska hinder för hjälpbeteende.
Som en del av detta kommer PMI att fokusera på identifiering och implementering av färdigheter som kamrater kan använda för att hjälpa varandra att förhindra SV.
PMI kommer att inkludera en fokuserad diskussion om hur alkoholkonsumtion kan hindra hjälpinsatser.
Dessutom kommer PMI att uppmuntra militärpersonal att identifiera personliga, specifika strategier för att minska alkoholens effekter på hjälpbeteende.
|
|
Experimentell: Kollega-baserad motiverande intervju (PMI) (Fas två)
Kommer att delta i Peer-Based Motivational Interview (PMI) interventionen i Fas Två
|
Interventionen kommer att använda Motivational Interviewings (MI) samarbetsinriktade samtalsteknik för att stärka engagemanget för förändring, för att motivera och förbereda militärpersonal att arbeta tillsammans för att minska risken för sexuellt våld (SV).
Denna intervention kommer att fokusera på sätt som peer-dyaden kan stödja, uppmuntra och dela ansvar med varandra för att skydda mot SV.
Peer-baserad MI (PMI) kommer sedan att använda peer-relaterade ansvarsförhållanden som ett ramverk för att främja samarbetsinsatser för att öka beredskapen och minska hinder för hjälpbeteende.
Som en del av detta kommer PMI att fokusera på identifiering och implementering av färdigheter som kamrater kan använda för att hjälpa varandra att förhindra SV.
PMI kommer att inkludera en fokuserad diskussion om hur alkoholkonsumtion kan hindra hjälpinsatser.
Dessutom kommer PMI att uppmuntra militärpersonal att identifiera personliga, specifika strategier för att minska alkoholens effekter på hjälpbeteende.
|
|
Aktiv komparator: Hälsa och välbefinnande för alla
Kontrollgruppen för fas två kommer att vara interventionen Hälsa och välbefinnande för alla.
|
Denna enkelssessionsintervention är utformad för att levereras till jämbördiga i en grupp- eller dyadbaserat format, undersöker sociala bestämningsfaktorer för hälsa och välbefinnande över en mängd olika domäner.
Interventionen beskriver en 6-stegsprocess för att förbättra det allmänna välbefinnandet.
CDC erbjuder ett antal utdelningar och annat material (t.ex. jämbördig dialogövningar, datakort) som åtföljer det didaktiska materialet.
I denna studie kommer HWBA-interventionen att levereras av en projektinterventionist.
Sessionen kommer att utformas för att vara tidsmässigt likvärdig (90 minuter) med MPAIRs-interventionen.
(Pember, 2018)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beredskap att ingripa
Tidsram: I fas 1, vid baslinjen och 4 veckors uppföljning. I fas 2, vid baslinjen, 1 månads uppföljning, 2 månaders uppföljning och 3 månaders uppföljning.
|
Skala med 10 punkter som poängsätts på en 5-gradig Likert-liknande skala, där ett högre värde indikerar att de är mer redo att ingripa till förmån för den andra medlemmen i paret i frågor som rör övergrepp. Modellerat efter: Center for Evidence-Based Practices at Case Western Reserve University (2010). Readiness Ruler. Center for Evidence-Based Practices, Case Western Reserve University. |
I fas 1, vid baslinjen och 4 veckors uppföljning. I fas 2, vid baslinjen, 1 månads uppföljning, 2 månaders uppföljning och 3 månaders uppföljning.
|
|
Peer-Directed Bystander Behaviors Scale for Friends (Skala för kamratriktat åskådarbeteende mot vänner)
Tidsram: I fas 1, vid baslinjen och 4 veckors uppföljning. I fas 2, vid baslinjen, 1 månads uppföljning, 2 månaders uppföljning och 3 månaders uppföljning.
|
44 punkters skala. Svaren är ja/nej/"Jag uppfattade inte en möjlighet att göra detta" för varje punkt i 3 olika sammanhang (Vän, Främling, Någon inom militären). Varje punkt är en situation där deltagaren kan ha befunnit sig för att hjälpa någon under den senaste månaden. Deltagaren rapporterar om de hjälpte till, inte hjälpte till, eller inte befann sig i den situationen för varje sammanhang. Banyard, V. L., Moynihan, M. M., Cares, A. C., & Warner, R. A. (2014). How do we know if it works? Defining measurable outcomes in bystander-focused violence prevention. Psychology of Violence, 4(1), 101-115. |
I fas 1, vid baslinjen och 4 veckors uppföljning. I fas 2, vid baslinjen, 1 månads uppföljning, 2 månaders uppföljning och 3 månaders uppföljning.
|
|
Angreppsskyddsstrategier
Tidsram: I fas 1, vid baslinjen och vid uppföljning efter 4 veckor. I fas 2, vid baslinjen, uppföljning efter 1 månad, 2 månader och 3 månader.
|
20 artiklar skala.
Den skattas på en 4-gradig Likert-skala med alternativet "Jag föredrar att inte svara" och alternativet "Jag uppfattade ingen möjlighet att göra detta".
Skalan består av strategier som personer använder antingen innan de går ut, eller medan de är ute för att minska risken för sexuella övergrepp.
Deltagaren anger i vilken utsträckning de använder varje strategi, där ett högre tal innebär att de använder strategin i större utsträckning.
|
I fas 1, vid baslinjen och vid uppföljning efter 4 veckor. I fas 2, vid baslinjen, uppföljning efter 1 månad, 2 månader och 3 månader.
|
|
PBSS-20 Alkoholskyddsstrategi
Tidsram: I fas 1, vid baslinjen och 4 veckors uppföljning. I fas 2, vid baslinjen, 1 månads uppföljning, 2 månaders uppföljning och 3 månaders uppföljning.
|
20 artikel skala. Den poängsätts på en 6-gradig likertskala. Skalan består av artiklar om olika strategier som människor ofta använder för att skydda sig mot negativa konsekvenser av alkoholanvändning. Deltagaren rapporterar i vilken utsträckning de använder varje strategi med en högre siffra som betyder att de använder strategin i större utsträckning.</ p> Treloar H, Martens MP, McCarthy DM. The Protective Behavioral Strategies Scale-20: improved content validity of the Serious Harm Reduction subscale. Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):340-6. doi: 10.1037/pas0000071. |
I fas 1, vid baslinjen och 4 veckors uppföljning. I fas 2, vid baslinjen, 1 månads uppföljning, 2 månaders uppföljning och 3 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuella övergreppsupplevelser
Tidsram: I Fas 1, vid baslinjen och 4 veckors uppföljning. I Fas 2, vid baslinjen, 1 månads uppföljning, 2 månaders uppföljning och 3 månaders uppföljning.
|
Reviderade sexuella upplevelseundersökningen (R-SES) kommer att användas för att bedöma hur många gånger olika situationer av sexuella övergrepp har inträffat under den senaste månaden.
Antalet händelser kommer att läggas ihop för att ge antalet gånger deltagaren utsatts för övergrepp.
|
I Fas 1, vid baslinjen och 4 veckors uppföljning. I Fas 2, vid baslinjen, 1 månads uppföljning, 2 månaders uppföljning och 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i drickande
Tidsram: I fas 1, vid baslinjen och 4 veckors uppföljning. I fas 2, vid baslinjen, 1 månads uppföljning, 2 månaders uppföljning och 3 månaders uppföljning.
|
Med hjälp av ett rutnätsbaserat genomsnittligt bedömningsmått baserat på Daily Drinking Questionnaire kommer deltagarna att rapportera om alkoholkonsumtion. Högre poäng indikerar högre alkoholkonsumtion.
|
I fas 1, vid baslinjen och 4 veckors uppföljning. I fas 2, vid baslinjen, 1 månads uppföljning, 2 månaders uppföljning och 3 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer P Read, Ph.D., University at Buffalo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Befolkningsegenskaper
- Överföringar
- Proteinterintrekoninkinaser
- Proteinkinaser
- Fosfotransferaser (alkoholgruppsacceptor)
- Fosfotransferaser
- Intracellulära signalpeptider och proteiner
- Neoplasma proteiner
- raf-kinaser
- MAP Kinas Kinas Kinaser
- Proto-Onkogena Proteiner
- Onkogenproteiner
- Hälsa
- Proto-Onkogenproteiner c-raf
Andra studie-ID-nummer
- 00006595
- TP210286 (Annat bidrag/finansieringsnummer: U.S. Department Of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .