- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07261722
Oportunidades de Colaboração para Reduzir o Álcool e a Violência Sexual em Conjunto (COAST)
Aproveitando o Poder dos Pares Militares para Reduzir a Violência Sexual e o Consumo de Álcool de Risco nos Militares
O objetivo deste ensaio clínico é testar se uma intervenção motivacional modificada baseada em pares (o Military PAIRS; MPAIRS) é razoável e prática para contextos militares. As principais questões que pretende responder são:
- Funciona para reduzir SV?
- Funciona para reduzir o consumo de álcool de risco? Para testar isto, os participantes responderão a perguntas sobre o seu histórico de SV e consumo de álcool de risco. Depois, receberão o MPAIRS. Após 1 mês, serão novamente questionados sobre o seu histórico de SV e consumo de álcool de risco.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é adaptar uma entrevista motivacional inovadora, baseada em pares (PMI), que encoraja e prepara os pares para reduzir o risco de violência sexual (VS).
Entregue a pares de pares (diades), a PMI será concebida para fomentar esforços colaborativos para aumentar a prontidão e diminuir as barreiras ao comportamento de ajuda, e para ensinar e planear em conjunto as competências de prevenção de agressões.
Como o papel do álcool tem sido subestimado nos esforços de prevenção da VS, a PMI também abordará explicitamente como a intoxicação pode funcionar como uma barreira à intervenção dos pares, e estratégias para superar esta barreira.
A concretização dos objetivos deste projeto resultará numa intervenção inovadora que aproveita o recurso natural da responsabilidade militar para diminuir o risco de violência sexual - um problema generalizado que afeta uma parte substancial dos membros do serviço militar nos EUA.
Doze diades de pares participarão na entrevista motivacional baseada em pares (PMI).
O estudo comparará os participantes na linha de base com eles próprios num acompanhamento de 1 mês nos resultados.
O estudo centrar-se-á em saber se os efeitos estão na direção esperada e se a força das dimensões do efeito tem uma magnitude prática.
Espera-se que os participantes demonstrem aumentos significativos na prontidão e no envolvimento nas competências comportamentais de prevenção de agressões entre pares (PAPBs), e demonstrem diminuições nas barreiras percecionadas.
Os dados de acompanhamento serão utilizados para fornecer uma descrição rica do papel do álcool na implementação das PAPBs, e se a PMI reduz o impacto do consumo de álcool.
Em análises exploratórias, será examinado se a intervenção pode estar associada a uma diminuição do risco de agressão, bem como a uma diminuição do consumo de álcool.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer P Read, Ph.D.
- Número de telefone: 7166450193
- E-mail: jpread@buffalo.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
- Recrutamento
- University at Buffalo Department of Psychology
-
Contato:
- Jennifer P Read, Ph.D.
- Número de telefone: 716-883-2574
- E-mail: jpread@buffalo.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Membros do serviço da Marinha dos EUA em serviço ativo
- Atender aos critérios para consumo de risco de álcool (ou seja, pontuação de 4+ para homens, 2+ para mulheres de acordo com o AUDIT-C)
- Ter um par elegível e o par deve socializar juntos pelo menos duas vezes por mês
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que apresentem evidências de abstinência (Item 6 do AUDIT)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Entrevista Motivacional Baseada em Pares (PMI) (Fase Um)
Irá participar na intervenção de Entrevista Motivacional Baseada em Pares (PMI) na Fase Um
|
A intervenção utilizará o estilo de conversa colaborativa da Entrevista Motivacional (MI) para reforçar o compromisso com a mudança, motivando e preparando os membros do serviço para trabalharem em conjunto na redução do risco de Violência Sexual (VS).
Esta intervenção focará nas formas como o par de pares pode apoiar, encorajar e partilhar responsabilidades entre si na proteção contra a VS.
A MI Baseada em Pares (PMI) utilizará depois a responsabilidade e a relação entre pares como estrutura para promover esforços colaborativos no aumento da prontidão e na redução de barreiras ao comportamento de ajuda.
Como parte disto, a PMI centrar-se-á na identificação e implementação de competências que os pares podem utilizar para se ajudarem mutuamente a prevenir a VS.
A PMI incluirá uma discussão focada sobre as formas como o consumo de álcool pode dificultar os esforços de ajuda.
Além disso, a PMI incentivará os membros do serviço a identificarem estratégias pessoais e específicas para reduzir os efeitos do álcool na ajuda.
|
|
Experimental: Entrevista Motivacional Baseada em Pares (EMBP) (Fase Dois)
Irá participar na intervenção de Entrevista Motivacional Baseada em Pares (PMI) na Fase Dois
|
A intervenção utilizará o estilo de conversa colaborativa da Entrevista Motivacional (MI) para reforçar o compromisso com a mudança, motivando e preparando os membros do serviço para trabalharem em conjunto na redução do risco de Violência Sexual (VS).
Esta intervenção focará nas formas como o par de pares pode apoiar, encorajar e partilhar responsabilidades entre si na proteção contra a VS.
A MI Baseada em Pares (PMI) utilizará depois a responsabilidade e a relação entre pares como estrutura para promover esforços colaborativos no aumento da prontidão e na redução de barreiras ao comportamento de ajuda.
Como parte disto, a PMI centrar-se-á na identificação e implementação de competências que os pares podem utilizar para se ajudarem mutuamente a prevenir a VS.
A PMI incluirá uma discussão focada sobre as formas como o consumo de álcool pode dificultar os esforços de ajuda.
Além disso, a PMI incentivará os membros do serviço a identificarem estratégias pessoais e específicas para reduzir os efeitos do álcool na ajuda.
|
|
Comparador Ativo: Saúde e Bem-Estar para Todos
O grupo de controlo da Fase Dois será a intervenção Saúde e Bem-Estar Para Todos.
|
Esta intervenção de sessão única, concebida para ser administrada a pares em formato de grupo ou díade, examina os determinantes sociais da saúde e do bem-estar em vários domínios.
A intervenção descreve um processo de 6 passos para melhorar o bem-estar geral. O CDC oferece vários folhetos e outros materiais (por exemplo, exercícios de diálogo entre pares, fichas de dados) que acompanham o material didático. Neste estudo, a intervenção HWBA será administrada por um interventor do projeto. A sessão será concebida para ter a mesma duração (90 minutos) que a intervenção MPAIRs. (Pember, 2018) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
<string>Disponibilidade para intervir</string>
Prazo: Na Fase 1, no início e após 4 semanas de seguimento. Na Fase 2, no início, após 1 mês de seguimento, após 2 meses de seguimento e após 3 meses de seguimento.
|
Escala de 10 itens pontuada em uma escala Likert de 5 pontos, com valores mais altos indicando maior prontidão para intervir em nome do outro membro da díade em áreas de preocupação com abuso.
Modelado a partir de: Center for Evidence-Based Practices at Case Western Reserve University (2010). Readiness Ruler. Center for Evidence-Based Practices, Case Western Reserve University. |
Na Fase 1, no início e após 4 semanas de seguimento. Na Fase 2, no início, após 1 mês de seguimento, após 2 meses de seguimento e após 3 meses de seguimento.
|
|
Escala de Comportamentos de Intervenção de Pares para Amigos
Prazo: Na Fase 1, no início e no seguimento de 4 semanas. Na Fase 2, no início, no seguimento de 1 mês, no seguimento de 2 meses e no seguimento de 3 meses.
|
Escala de 44 itens. As respostas fornecidas são sim/não/"Não percebi uma oportunidade para fazer isto" para cada item em 3 contextos diferentes (Amigo, Desconhecido, Alguém nas Forças Armadas). Cada item é uma situação em que o participante pode ter estado para ajudar alguém no último mês. O participante relata se ajudou, não ajudou, ou não teve essa situação para cada contexto. Banyard, V. L., Moynihan, M. M., Cares, A. C., & Warner, R. A. (2014). How do we know if it works? Defining measurable outcomes in bystander-focused violence prevention. Psychology of Violence, 4(1), 101-115. |
Na Fase 1, no início e no seguimento de 4 semanas. Na Fase 2, no início, no seguimento de 1 mês, no seguimento de 2 meses e no seguimento de 3 meses.
|
|
Estratégias de Proteção contra Agressões
Prazo: Na Fase 1, no início e no follow-up de 4 semanas. Na Fase 2, no início, no follow-up de 1 mês, no follow-up de 2 meses e no follow-up de 3 meses.
|
Escala de 20 itens.
É pontuada num tipo de escala likert de 4 pontos com opções para "Prefiro não responder" e "Não percebi uma oportunidade para fazer isso".
A escala é composta por itens de estratégias que as pessoas utilizam antes de sair ou enquanto estão fora para reduzir o risco de agressão sexual.
O/a participante reporta até que ponto utiliza cada estratégia, sendo que um número mais elevado significa que utiliza a estratégia em maior grau.
|
Na Fase 1, no início e no follow-up de 4 semanas. Na Fase 2, no início, no follow-up de 1 mês, no follow-up de 2 meses e no follow-up de 3 meses.
|
|
Estratégia de Proteção Alcoólica PBSS-20
Prazo: Na Fase 1, no início e no seguimento de 4 semanas. Na Fase 2, no início, no seguimento de 1 mês, no seguimento de 2 meses e no seguimento de 3 meses.
|
Escala de 20 itens. É pontuada numa escala tipo Likert de 6 pontos. A escala é composta por itens de diferentes estratégias que as pessoas costumam usar para se proteger contra consequências negativas do consumo de álcool. O participante relata em que medida usa cada estratégia, sendo que um número mais alto significa que usa a estratégia em maior medida. Treloar H, Martens MP, McCarthy DM. The Protective Behavioral Strategies Scale-20: improved content validity of the Serious Harm Reduction subscale. Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):340-6. doi: 10.1037/pas0000071. |
Na Fase 1, no início e no seguimento de 4 semanas. Na Fase 2, no início, no seguimento de 1 mês, no seguimento de 2 meses e no seguimento de 3 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Experiências de Agressão Sexual
Prazo: Na Fase 1, no início e no seguimento de 4 semanas. Na Fase 2, no início, no seguimento de 1 mês, no seguimento de 2 meses e no seguimento de 3 meses.
|
O Revised Sexual Experiences Survey (R-SES) será utilizado para avaliar quantas vezes diferentes situações de agressão sexual ocorreram no último mês.
O número de eventos será somado para dar o número de vezes que o participante foi agredido. |
Na Fase 1, no início e no seguimento de 4 semanas. Na Fase 2, no início, no seguimento de 1 mês, no seguimento de 2 meses e no seguimento de 3 meses.
|
|
Alteração no consumo de álcool
Prazo: Na Fase 1, no início e aos 4 meses de seguimento. Na Fase 2, no início, aos 1 mês de seguimento, aos 2 meses de seguimento e aos 3 meses de seguimento.
|
Utilizando uma medida de avaliação média baseada em grelha do Daily Drinking Questionnaire, os participantes relatarão o consumo de álcool.
Pontuações mais altas indicam maior consumo de álcool.
|
Na Fase 1, no início e aos 4 meses de seguimento. Na Fase 2, no início, aos 1 mês de seguimento, aos 2 meses de seguimento e aos 3 meses de seguimento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer P Read, Ph.D., University at Buffalo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Características da população
- Transferases
- Proteína serina-treonina-quinases
- Proteínas cinases
- Fosfotransferases (aceitador do grupo de álcool)
- Fosfotransferases
- Peptídeos e proteínas de sinalização intracelular
- Proteínas da neoplasia
- raf Quinases
- MAP Quinase Quinase Quinases
- Proteínas Proto-Oncogénicas
- Proteínas Oncogénicas
- Saúde
- Proteínas Proto-Oncogênicas c-raf
Outros números de identificação do estudo
- 00006595
- TP210286 (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Department Of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .