- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07261722
Yhteistyömahdollisuudet alkoholin ja seksuaaliväkivallan vähentämiseksi yhdessä (COAST)
Sotilasvertaisten voiman hyödyntäminen seksuaalisen väkivallan ja riskialttiin juomisen vähentämiseksi palveluksessa olevilla sotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, onko muokattu vertaispohjainen motivaatiointerventio (Military PAIRS; MPAIRS) järkevä ja käytännöllinen sotilaallisissa konteksteissa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Toimiiko se vähentämään SV:tä?
- Toimiiko se vähentämään riskialtista juomista? Tämän testaamiseksi osallistujat vastaavat kysymyksiin SV-historiastaan ja riskialtisesta juomisestaan. Sitten heille annetaan MPAIRS. Kuukauden kuluttua heiltä kysytään uudelleen SV-historiastaan ja riskialtisesta juomisestaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa innovatiivinen, vertaispohjainen motivaatiopuhelu (PMI), joka rohkaisee ja valmistaa vertaisia vähentämään seksuaaliväkivallan (SV) riskiä. PMI toteutetaan vertaispareille (dyadeille), ja sen tarkoituksena on edistää yhteistyötä valmiuden lisäämiseksi ja esteiden vähentämiseksi auttamiskäyttäytymisessä sekä opettaa ja suunnitella yhdessä hyökkäyksen ehkäisytaitoja. Koska alkoholin roolia on liian vähän huomioitu SV:n ehkäisypyrkimyksissä, PMI käsittelee myös nimenomaisesti sitä, kuinka humalatila voi toimia esteenä vertaisväliintulolle, ja strategioita tämän esteen voittamiseksi. Tämän projektin tavoitteiden saavuttaminen tuottaa uudenlaisen interventiohyödykkeen, joka hyödyntää armeijan vastuun luonnollista resurssia vähentääkseen seksuaaliväkivallan riskiä – laajalle levinnyttä ongelmaa, joka koskee merkittävää osaa Yhdysvaltain asepalveluksessa olevista henkilöistä.
Kaksitoista vertaisparia osallistuu vertaispohjaiseen motivaatiopuheluun (PMI). Tutkimus vertailee osallistujia perustasolta heihin itseensä 1 kuukauden seurantatutkimuksessa tulosten osalta. Tutkimus keskittyy siihen, ovatko vaikutukset odotetussa suunnassa ja ovatko vaikutusten voimakkuudet käytännöllisessä mittakaavassa. Odotetaan, että osallistujat osoittavat merkittäviä lisäyksiä valmiudessa ja sitoutumisessa vertaishyökkäyksen ehkäisyyn liittyviin käyttäytymistaitoihin (PAPBs) sekä osoittavat vähennyksiä koetuissa esteissä. Seurantatietoja käytetään antamaan rikas kuvaus alkoholin roolista PAPB:iden toteuttamisessa ja siitä, vähentääkö PMI alkoholin käytön vaikutusta. Täydentävissä analyyseissä tutkitaan, voisiko interventio liittyä vähentyneeseen hyökkäysriskiin sekä vähentyneeseen juomiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer P Read, Ph.D.
- Puhelinnumero: 7166450193
- Sähköposti: jpread@buffalo.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14260
- Rekrytointi
- University at Buffalo Department of Psychology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer P Read, Ph.D.
- Puhelinnumero: 716-883-2574
- Sähköposti: jpread@buffalo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain laivaston aktiivipalveluksessa olevat sotilaat
- Täyttävät riskijuomisen kriteerit (esim. AUDIT-C-testissä vähintään 4 pistettä miehillä, 2 pistettä naisilla)
- Heillä on kelvollinen vertaishenkilö ja parin tulee olla sosiaalisessa vuorovaikutuksessa vähintään kahdesti kuukaudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka osoittavat vieroitusoireita (AUDIT-kyselyn kohta 6)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaisperustainen motivoiva haastattelu (PMI) (vaihe yksi)
Osallistuu vertaispohjaiseen motivaatiohaastatteluun (PMI) vaiheessa yksi
|
Interventio käyttää Motivational Interviewingin (MI) yhteistyöhön perustuvaa keskustelutyyliä muutokseen sitoutumisen vahvistamiseksi, palvelun jäsenien motivoimiseksi ja valmistamiseksi yhteistyöhön seksuaaliväkivallan (SV) riskin vähentämiseksi.
Tämä interventio kohdistuu tapoihin, joilla vertaisparit voivat tukea, rohkaista ja jakaa vastuuta toistensa kanssa suojautumisessa SV:ltä.
Vertaispohjainen MI (PMI) käyttää sitten vertaisten vastuuta ja suhdetta viitekehyksenä edistääkseen yhteistyötä valmiuden lisäämiseksi ja auttamiskäyttäytymisen esteiden vähentämiseksi.
Osana tätä PMI keskittyy taitojen tunnistamiseen ja toteuttamiseen, joita vertaiset voivat käyttää auttaakseen toisiaan estämään SV:tä.
PMI sisältää keskittyneen keskustelun tavoista, joilla juominen voi haitata auttamispyrkimyksiä.
Lisäksi PMI kannustaa palvelun jäseniä tunnistamaan henkilökohtaisia, erityisiä strategioita alkoholin vaikutusten vähentämiseksi auttamisessa.
|
|
Kokeellinen: Vertaismotivoiva haastattelu (PMI) (vaihe 2)
Osallistuu vertaispohjaisen motivoivan haastattelun (PMI) intervention toiseen vaiheeseen
|
Interventio käyttää Motivational Interviewingin (MI) yhteistyöhön perustuvaa keskustelutyyliä muutokseen sitoutumisen vahvistamiseksi, palvelun jäsenien motivoimiseksi ja valmistamiseksi yhteistyöhön seksuaaliväkivallan (SV) riskin vähentämiseksi.
Tämä interventio kohdistuu tapoihin, joilla vertaisparit voivat tukea, rohkaista ja jakaa vastuuta toistensa kanssa suojautumisessa SV:ltä.
Vertaispohjainen MI (PMI) käyttää sitten vertaisten vastuuta ja suhdetta viitekehyksenä edistääkseen yhteistyötä valmiuden lisäämiseksi ja auttamiskäyttäytymisen esteiden vähentämiseksi.
Osana tätä PMI keskittyy taitojen tunnistamiseen ja toteuttamiseen, joita vertaiset voivat käyttää auttaakseen toisiaan estämään SV:tä.
PMI sisältää keskittyneen keskustelun tavoista, joilla juominen voi haitata auttamispyrkimyksiä.
Lisäksi PMI kannustaa palvelun jäseniä tunnistamaan henkilökohtaisia, erityisiä strategioita alkoholin vaikutusten vähentämiseksi auttamisessa.
|
|
Active Comparator: <string>Terveys ja hyvinvointi kaikille</string>
Phase 2:n kontrolliryhmä on Terveys- ja hyvinvointia kaikille -interventio.
|
Tämä yksittäisen istunnon interventio on suunniteltu toteutettavaksi vertaisille ryhmä- tai dyadipohjaisessa muodossa, ja se tutkii terveyden ja hyvinvoinnin sosiaalisia tekijöitä useilla eri osa-alueilla.
Interventio esittelee 6-vaiheisen prosessin kokonaisvaltaisen hyvinvoinnin parantamiseksi.
CDC tarjoaa useita esitteitä ja muita materiaaleja (esim. vertaisdialogiharjoituksia, datakortteja), jotka täydentävät didaktista materiaalia.
Tässä tutkimuksessa HWBA-intervention toteuttaa projektinterventioiden tekijä.
Istunnon on tarkoitus olla ajallisesti yhtä pitkä (90 minuuttia) kuin MPAIRs-intervention.
(Pember, 2018)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmius puuttua
Aikaikkuna: Vaiheessa 1, lähtötasolla ja 4 viikon seurannassa. Vaiheessa 2, lähtötasolla, 1 kuukauden seurannassa, 2 kuukauden seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
10 kohdan asteikko arvioituna 5-pisteisessä Likert-tyyppisessä asteikossa, jossa korkeampi arvo osoittaa, että henkilö on valmiimpi puuttumaan toisen osapuolen puolesta väärinkäytöksiin liittyvissä huolenaiheissa. Mallinnettu: Center for Evidence-Based Practices at Case Western Reserve University (2010). Readiness Ruler. Center for Evidence-Based Practices, Case Western Reserve University. |
Vaiheessa 1, lähtötasolla ja 4 viikon seurannassa. Vaiheessa 2, lähtötasolla, 1 kuukauden seurannassa, 2 kuukauden seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Kavereille suunnattu vertaisohjattu sivustakatsojakäyttäytymisen asteikko
Aikaikkuna: Vaiheessa 1, lähtötilanteessa ja 4 viikon seurannassa. Vaiheessa 2, lähtötilanteessa, 1 kuukauden seurannassa, 2 kuukauden seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
44 kohdan asteikko. Vastausvaihtoehdot annetaan kyllä/ei/"en havainnut mahdollisuutta tehdä tätä" jokaiselle kohteelle kolmessa eri tilanteessa (Ystävä, Tuntematon, Joku armeijassa). Jokainen kohde on tilanne, jossa osallistuja on saattanut olla viimeisen kuukauden aikana auttaakseen jotakuta. Osallistuja raportoi, auttoiko hän, eikö auttanut vai eikö hänellä ollut tällaista tilannetta kullekin tilanteelle. Banyard, V. L., Moynihan, M. M., Cares, A. C., & Warner, R. A. (2014). Kuinka tiedämme, toimiiko se? Mitattavissa olevien tulosten määritteleminen sivullisen interventiolähtöisessä väkivallan ehkäisyssä. Psychology of Violence, 4(1), 101-115. |
Vaiheessa 1, lähtötilanteessa ja 4 viikon seurannassa. Vaiheessa 2, lähtötilanteessa, 1 kuukauden seurannassa, 2 kuukauden seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Hyökkäyssuojastrategiat
Aikaikkuna: Vaiheessa 1 lähtötilanteessa ja 4 viikon seurannassa. Vaiheessa 2 lähtötilanteessa, 1 kuukauden seurannassa, 2 kuukauden seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
20 kohdan asteikko.
Se arvioidaan 4-portaisella Likert-asteikolla, jossa on vaihtoehto "En halua vastata" ja vaihtoehto "En kokenut mahdollisuutta tehdä tätä".
Asteikko koostuu strategioista, joita ihmiset käyttävät joko ennen ulos lähtemistä tai ollessaan ulkona vähentääkseen seksuaalisen hyväksikäytön riskiä.
Osallistuja ilmoittaa, missä määrin hän käyttää kutakin strategiaa; korkeampi luku tarkoittaa, että hän käyttää strategiaa enemmän.
|
Vaiheessa 1 lähtötilanteessa ja 4 viikon seurannassa. Vaiheessa 2 lähtötilanteessa, 1 kuukauden seurannassa, 2 kuukauden seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
PBSS-20 -pohjainen alkoholin käytön suojausstrategia
Aikaikkuna: Vaiheessa 1 lähtötilanteessa ja 4 viikon seurannassa. Vaiheessa 2 lähtötilanteessa, 1 kuukauden seurannassa, 2 kuukauden seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
20 kohdan asteikko. Se pisteytetään 6-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Asteikko koostuu erilaisista strategioista, joita ihmiset usein käyttävät suojautuakseen alkoholinkäytön negatiivisilta seurauksilta. Osallistuja raportoi, missä määrin hän käyttää kutakin strategiaa, ja suurempi luku tarkoittaa, että hän käyttää strategiaa enemmän. Treloar H, Martens MP, McCarthy DM. The Protective Behavioral Strategies Scale-20: improved content validity of the Serious Harm Reduction subscale. Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):340-6. doi: 10.1037/pas0000071. |
Vaiheessa 1 lähtötilanteessa ja 4 viikon seurannassa. Vaiheessa 2 lähtötilanteessa, 1 kuukauden seurannassa, 2 kuukauden seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalisen väkivallan kokemukset
Aikaikkuna: Vaiheessa 1, lähtötilanteessa ja 4 viikon seurannassa. Vaiheessa 2, lähtötilanteessa, 1 kuukauden seurannassa, 2 kuukauden seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Muokattua Seksuaalisten Kokemusten Kyselyä (R-SES) käytetään arvioimaan, kuinka monta kertaa erilaisia seksuaaliseen häirintään liittyviä tilanteita on tapahtunut viimeisen kuukauden aikana.
Tapahtumien määrä lasketaan yhteen, jotta saadaan selville, kuinka monta kertaa osallistujaa on kohdeltu väärin.
|
Vaiheessa 1, lähtötilanteessa ja 4 viikon seurannassa. Vaiheessa 2, lähtötilanteessa, 1 kuukauden seurannassa, 2 kuukauden seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Muutos juomatavoissa
Aikaikkuna: Vaiheessa 1 lähtötilanteessa ja 4 viikon seurannassa. Vaiheessa 2 lähtötilanteessa, 1 kuukauden seurannassa, 2 kuukauden seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Päivittäistä juomista koskevaan kyselylomakkeeseen perustuvaa ruudukkopohjaista keskimääräisen arvioinnin mittaria käyttäen osallistujat raportoivat alkoholinkulutuksesta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinkulutusta.
|
Vaiheessa 1 lähtötilanteessa ja 4 viikon seurannassa. Vaiheessa 2 lähtötilanteessa, 1 kuukauden seurannassa, 2 kuukauden seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer P Read, Ph.D., University at Buffalo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Väestöominaisuudet
- Transferasit
- Proteiiniseriini-treoniinikinaasit
- Proteiinikinaasit
- Fosfotransferaasit (alkoholiryhmän vastaanottaja)
- Fosfotransferaasit
- Solunsisäiset signalointipeptidit ja proteiinit
- Neoplasmiproteiinit
- raf-kinaasit
- MAP-kinasikinasikinaasit
- Proto-onkogeeniproteiinit
- Onkogeeniproteiinit
- Terveys
- Proto-Onkogeeni Proteiinit c-raf
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00006595
- TP210286 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Department Of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .