대퇴정 나사 수술 중 출혈 감소에 대한 트라넥삼산의 효과 (TXA-FemNail)
뮬라고에서 대퇴골 간부 골절의 개방성 골수강 내 고정술에서 수술 전 정맥 내 트라넥사믹 산의 수술 중 혈액 손실 감소 효과
이 임상 연구는 대퇴골 간부 골절을 치료하기 위해 개방성 골수강 내 고정술을 받는 환자에서 수술 전 단일 정맥 내 트라넥삼산(TXA) 투여가 출혈 감소에 미치는 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 우간다를 포함한 많은 자원이 제한된 환경에서는 형광투시 장비의 부재로 인해 이 수술 접근법이 흔히 사용되며, 상당한 수술 중 출혈과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다.
트라넥삼산은 혈전을 안정화시키는 항섬유용해제로, 관절 치환술 및 척추 수술과 같은 주요 수술에서 출혈을 줄이기 위해 널리 사용됩니다. 그러나 저자원 환경에서 외상 관련 개방성 대퇴골 수술에서의 역할은 아직 충분히 연구되지 않았습니다.
이 연구는 물라고 국립 전문병원에서 치료받는 고립된 대퇴골 간부 골절 환자에서 수술 전 정맥 내 TXA 투여가 수술 중 및 수술 후 출혈과 수혈 필요성을 안전하게 감소시킬 수 있는지 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 자원이 제한된 병원 환경에서 대퇴골 간부 골절에 대해 개방성 골수내 금속정 고정술을 받는 성인 환자에서 수술 전 정맥 내 트라넥삼산(TXA)의 안전성과 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 개방형, 단일 군 코호트 연구입니다.
이 연구는 물라고 국립 의뢰 병원에서 수술적 고정이 예정된 고립성, 폐쇄성 대퇴골 간부 골절을 가진 43명의 성인 참가자를 등록했습니다. 각 참가자는 피부 절개 약 10분 전에 10분 동안 정맥 내 트라넥삼산(15 mg/kg) 단일 용량을 투여받았습니다. 용량은 수술실에서 마취의사가 준비하고 투여했습니다.
이 연구의 주요 목적은 수술 전 헤모글로빈 농도(수술 2시간 전 측정)와 수술 후 헤모글로빈(수술 72시간 후 측정)을 비교하여 평가한 수술 중 혈액 손실을 추정하는 것입니다. 2차 목표에는 수혈이 필요한 환자의 비율을 평가하고, 저혈압, 메스꺼움 또는 알레르기 반응과 같은 TXA 투여와 관련된 부작용을 문서화하는 것이 포함됩니다.
수술 절차는 순행 또는 역행 개방성 골수내 금속정 고정술 기술을 사용하여 수행되었습니다. 수술 전 항생제 및 척추 또는 전신 마취를 포함한 표준 수술 중 관리가 제공되었습니다. 모든 채혈은 무균 조건에서 수행되었습니다. 수혈 결정은 임상 징후와 헤모글로빈 기준치를 기반으로 한 표준 임상 프로토콜에 따라 이루어졌습니다.
이 연구는 혈액 보존이 특히 중요한 정형외과 외상 수술에서 트라넥삼산의 잠재적 유용성에 대한 데이터를 제공함으로써 저자원 환경에서 임상 실무에 정보를 제공하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Mulago National Referral Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 단독 폐쇄성 대퇴골 간부 골절 환자
- 물라고 국립 전문병원에서 개방성 골수강 내 정 고정술 예정인 환자
- 서면 동의서 작성이 가능하고 동의할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 부상 기간이 1개월 이상인 경우
- 대퇴골 골절 재수술을 받는 환자
- 대퇴골 병리적 골절
- 수술 전후 기간 동안 한 개 이상의 골절에 대해 개방 정복 및 내고정술(ORIF)을 받는 환자
- 트라넥삼산에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
- 출혈 장애 병력
- 중요한 의학적 동반 질환 존재 (예: 당뇨병, 심부정맥혈전증 또는 폐색전증 병력)
- 항응고제 현재 사용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 군: 대퇴골 정복술 전 정맥 내 TXA 투여
이 군의 참가자들은 피부 절개 약 10분 전에 10분에 걸쳐 서서히 정맥 주사로 단일 수술 전 트라넥삼산(카프론®, Amoun Pharma, 이집트) 15 mg/kg 용량을 투여받았습니다.
이 중재는 우간다 물라고 국가 중앙 병원에서 고립된 대퇴골 간부 골절을 대상으로 개방성 골수강 내정 고정술을 받는 환자들의 수술 중 출혈을 줄이기 위한 것이었습니다.
모든 참가자는 수술 전 항생제 및 마취를 포함한 표준 수술 전후 관리를 받았습니다.
이 단일 군 개방형 연구에는 대조군이나 위약군이 포함되지 않았습니다.
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정맥 내 트라넥삼산(카프론®, Amoun, Egypt)을 15 mg/kg의 단일 용량으로 정상 식염수에 희석하여 피부 절개 약 10분 전에 10분에 걸쳐 서서히 투여했습니다.
약물은 500 mg/5 mL 앰플로 공급되었으며 수술실에서 마취의가 투여했습니다.
이 중재는 고립된 대퇴골 간부 골절의 개방성 골수강 내 정 고정술을 받는 환자에서 수술 전에 한 번 투여되었습니다.
추가 용량이나 수술 후 TXA 투여는 사용되지 않았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전부터 수술 후 72시간까지의 헤모글로빈 농도 변화
기간: 수술 2시간 전부터 수술 후 72시간까지
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수술 2시간 전과 수술 후 72시간에 다시 헤모글로빈 농도(g/dL)를 측정했습니다.
이 두 값의 차이를 이용하여 총 수술 주위 혈액 손실을 추정했습니다.
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수술 2시간 전부터 수술 후 72시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 수혈이 필요한 환자의 비율
기간: 수술 2시간 전부터 수술 후 72시간까지
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수술 전 정맥 내 트라넥삼산(15 mg/kg) 투여 후 수술 주기에 수혈을 받은 환자의 비율입니다.
수혈 적응증은 표준화된 임상 기준과 헤모글로빈 역치에 기반하였습니다.
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수술 2시간 전부터 수술 후 72시간까지
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트라넥삼산 투여 후 발생하는 이상반응의 빈도와 특징
기간: 수술 2시간 전부터 수술 후 72시간까지
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정맥 내 트라넥삼산 투여 후 관찰된 부작용이나 이상반응을 포착하고 분류합니다.
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수술 2시간 전부터 수술 후 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Kabazzi, Masaka Regional Referral Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MskRRH-ORTHO-2025-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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