Effectiviteit van Tranexaminezuur bij het Verminderen van Bloedverlies Tijdens Femorale Nagelchirurgie (TXA-FemNail)
Effectiviteit van preoperatieve intraveneuze tranexaminezuur op reductie van perioperatief bloedverlies bij open intramedullaire nagelfixatie van femurschachtfracturen in Mulago
Deze klinische studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het toedienen van een enkele intraveneuze dosis tranexaminezuur (TXA) vóór een operatie om bloedverlies te verminderen bij patiënten die een open intramedullaire nageling ondergaan voor femurschachtfracturen. In veel hulpbronbeperkte omgevingen, waaronder Oeganda, is deze chirurgische aanpak gebruikelijk vanwege het gebrek aan fluoroscopische apparatuur, en het is bekend dat dit gepaard gaat met aanzienlijk perioperatief bloedverlies.
Tranexaminezuur is een antifibrinolyticum dat helpt bloedstolsels te stabiliseren en wordt veel gebruikt om bloedingen te verminderen bij grote operaties zoals gewrichtsvervangingen en spinale ingrepen. De rol ervan in trauma-gerelateerde open femorale operaties in omgevingen met beperkte hulpbronnen blijft echter onderbelicht.
Deze studie onderzoekt of preoperatieve intraveneuze TXA veilig bloedverlies en transfusiebehoeften tijdens en na de operatie kan verminderen bij patiënten met geïsoleerde femurschachtfracturen die worden behandeld in het Mulago National Referral Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, open-label, éénarmige cohortstudie ontworpen om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van preoperatieve intraveneuze tranexaminezuur (TXA) bij volwassen patiënten die open intramedullaire nageling ondergaan voor femurschachtfracturen in een ziekenhuisomgeving met beperkte middelen.
De studie includeerde 43 volwassen deelnemers met geïsoleerde, gesloten femurschachtfracturen die gepland stonden voor chirurgische fixatie in het Mulago National Referral Hospital. Elke deelnemer kreeg een enkele dosis intraveneus tranexaminezuur (15 mg/kg), toegediend gedurende 10 minuten ongeveer 10 minuten voor de huidincisie. De dosis werd bereid en toegediend door de anesthesist in de operatiekamer.
Het primaire doel van de studie is het inschatten van perioperatief bloedverlies, beoordeeld door het vergelijken van preoperatieve hemoglobineconcentratie (afgenomen 2 uur voor de operatie) met postoperatieve hemoglobine (afgenomen 72 uur na de operatie). Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van het aandeel patiënten dat bloedtransfusies nodig heeft en het documenteren van eventuele bijwerkingen geassocieerd met TXA-toediening, zoals hypotensie, misselijkheid of allergische reacties.
Chirurgische procedures werden uitgevoerd met behulp van antegrade of retrograde open intramedullaire nagelingstechnieken. Standaard perioperatieve zorg werd verleend, inclusief preoperatieve antibiotica en spinale of algehele anesthesie. Alle bloedafnames werden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden. Transfusiebeslissingen volgden standaard klinische protocollen gebaseerd op klinische tekenen en hemoglobinedrempels.
Deze studie is bedoeld om de klinische praktijk in omgevingen met beperkte middelen te informeren door gegevens te verstrekken over het potentiële nut van tranexaminezuur in orthopedische traumachirurgie waar bloedbehoud bijzonder kritiek is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Mulago National Referral Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Patiënten met geïsoleerde, gesloten femurschachtfracturen
- Gepland voor open intramedullaire nagelfixatie in het Mulago National Referral Hospital
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Letselduur van meer dan een maand
- Patiënten die een herhaalde operatie ondergaan voor een femurfractuur
- Pathologische fracturen van het femur
- Patiënten die tijdens de perioperatieve periode ORIF ondergaan voor meer dan één fractuur
- Bekende allergie voor tranexaminezuur
- Geschiedenis van stollingsstoornissen
- Aanwezigheid van significante medische comorbiditeiten (bijv. diabetes mellitus, geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie)
- Huidig gebruik van antistollingsmedicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkelarmige studie: IV TXA vóór femorale nageling
Deelnemers in deze groep kregen een enkele preoperatieve intraveneuze dosis tranexaminezuur (Kapron®, Amoun Pharma, Egypte) van 15 mg/kg, langzaam toegediend gedurende 10 minuten, ongeveer 10 minuten voor de huidincisie.
De interventie was bedoeld om perioperatief bloedverlies te verminderen bij patiënten die een open intramedullaire nagelfixatie ondergingen voor geïsoleerde femurschachtfracturen in het Mulago National Referral Hospital, Oeganda.
Alle deelnemers kregen standaard perioperatieve zorg, inclusief preoperatieve antibiotica en anesthesie.
Er was geen controlegroep of placebogroep opgenomen in deze eenarmige, open-labelstudie.
|
Intraveneus tranexaminezuur (Kapron®, Amoun, Egypte) toegediend als eenmalige dosis van 15 mg/kg, verdund in fysiologisch zout en langzaam gegeven gedurende 10 minuten, ongeveer 10 minuten vóór de huidincisie.
Het geneesmiddel werd geleverd in ampullen van 500 mg/5 mL en toegediend door de anesthesist in de operatiekamer.
Deze interventie werd eenmaal vóór de operatie gegeven bij patiënten die een open intramedullaire nagelfixatie ondergingen voor geïsoleerde femurschachtfracturen.
Er werden geen extra doses of postoperatieve toediening van TXA gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobineconcentratie van preoperatief tot 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: Van 2 uur voor de operatie tot 72 uur na de operatie
|
De hemoglobineconcentratie (g/dL) werd 2 uur vóór de operatie gemeten en opnieuw 72 uur na de operatie.
Het verschil tussen deze twee waarden werd gebruikt om het totale perioperatieve bloedverlies te schatten.
|
Van 2 uur voor de operatie tot 72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten dat perioperatieve bloedtransfusie nodig heeft
Tijdsspanne: Van 2 uur voor de operatie tot 72 uur na de operatie
|
Het percentage patiënten dat een bloedtransfusie kreeg tijdens de perioperatieve periode na toediening van preoperatief intraveneus tranexaminezuur (15 mg/kg).
De indicaties voor bloedtransfusie waren gebaseerd op gestandaardiseerde klinische criteria en hemoglobinedrempels.
|
Van 2 uur voor de operatie tot 72 uur na de operatie
|
|
Incidentie en profiel van bijwerkingen na toediening van tranexaminezuur
Tijdsspanne: Van 2 uur voor de operatie tot 72 uur na de operatie
|
Registreer en categoriseer alle bijwerkingen of neveneffecten die worden waargenomen na toediening van intraveneus tranexaminezuur.
|
Van 2 uur voor de operatie tot 72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Kabazzi, Masaka Regional Referral Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Been verwondingen
- Bloeding
- Breuken, bot
- Intraoperatieve complicaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Femurfracturen
- Bloedverlies, chirurgisch
- Organische chemicaliën
- Carbonzuren
- Zuren, carbocyclisch
- Cyclohexanecarbonzuren
- Tranexaminezuur
Andere studie-ID-nummers
- MskRRH-ORTHO-2025-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .