Traneksaamihapon teho vähentää verenvuotoa reisiluun naulausleikkauksessa (TXA-FemNail)
Preoperatiivisen intravenoosin traneksaamihapon teho perioperatiivisen verenvuodon vähentämisessä avoimessa intramedullarisessa naulafiksauksessa reisiluun vartalon murtumissa Mulagossa
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan traneksaamihapon (TXA) yksittäisen laskimonsisäisen annoksen turvallisuutta ja tehokkuutta ennen leikkausta vähentääkseen verenvuotoa potilailla, joilla suoritetaan avointa sisäluu-iskun kynnykseen liittyvää leikkausta reisiluun vartalon murtumille. Monissa resurssirajoitteisissa olosuhteissa, mukaan lukien Ugandassa, tämä kirurginen lähestymistapa on yleinen fluoroskooppilaitteiden puutteen vuoksi, ja tiedetään, että se liittyy merkittävään leikkauksen aikana ja sen jälkeiseen verenvuotoon.
Traneksaamihappo on antifibrinolyyttinen aine, joka auttaa stabiloimaan verihyytymiä ja jota käytetään laajasti vähentämään verenvuotoa suurissa leikkauksissa, kuten niveltekonstruktioissa ja selkärankaleikkauksissa. Kuitenkin sen rooli vammaan liittyvissä avoimissa reisiluun leikkauksissa resurssirajoitteisissa olosuhteissa on edelleen vähän tutkittu.
Tämä tutkimus selvittää, voiko leikkausta edeltävä laskimonsisäinen TXA turvallisesti vähentää verenvuotoa ja verensiirron tarpeita leikkauksen aikana ja sen jälkeen potilailla, joilla on eristetty reisiluun vartalon murtuma ja joita hoidetaan Mulagon kansallisessa lähetyssairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoimen leiman, yksihaarainen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida preoperatiivisen intravenoosin traneksaamihapon (TXA) turvallisuutta ja tehokkuutta aikuispotilailla, joille tehdään avointa intramedullarista naulointia reisiluun vartalon murtumien korjaamiseksi resurssirajoitteisessa sairaalaympäristössä.
Tutkimukseen osallistui 43 aikuista henkilöä, joilla oli eristettyjä, suljettuja reisiluun vartalon murtumia ja jotka oli suunniteltu leikattavaksi Mulagon kansallisessa käsittelysairaalassa. Jokainen osallistuja sai yhden annoksen intravenoosia traneksaamihappoa (15 mg/kg), joka annettiin 10 minuutin aikana noin 10 minuuttia ennen ihon leikkausta. Annos valmistettiin ja toimitettiin anestesialääkärin toimesta leikkaussalissa.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida perioperatiivista verenhukkaa vertaamalla preoperatiivista hemoglobiinipitoisuutta (otettu 2 tuntia ennen leikkausta) postoperatiiviseen hemoglobiiniin (otettu 72 tuntia leikkauksen jälkeen). Toissijaisia tavoitteita ovat potilaiden osuuden arviointi, jotka tarvitsevat verensiirtoja, sekä minkä tahansa TXA:n annosteluun liittyvien haittatapahtumien, kuten hypotensio, pahoinvointi tai allergiset reaktiot, dokumentointi.
Leikkausmenettelyt suoritettiin joko antegraadilla tai retrogradilla avoimen intramedullarisen nauloinnin tekniikoilla. Tarjottiin standardiperioperatiivista hoitoa, mukaan lukien preoperatiiviset antibiootit ja joko selkäydinkanisteri tai yleisanestesia. Kaikki verinäytteet otettiin aseptisissa olosuhteissa. Verensiirtopäätökset noudattivat standardikliinisiä protokollia, jotka perustuivat kliinisiin oireisiin ja hemoglobiinikynnysarvoihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa tietoa kliinisestä käytännöstä vähäresurssisissa ympäristöissä tarjoamalla tietoja traneksaamihapon mahdollisesta hyödyllisyydestä ortopedisessa traumaleikkauksessa, jossa verensäästö on erityisen kriittistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago National Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat
- Potilaat, joilla on eristetty, suljettu reisiluun vartalon murtuma
- Aikataulutettu avoimeen sisäkanavan kynsikiinnitykseen Mulagon kansallisessa viittaussairaalassa
- Kykenevät ja halukkaat antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vamman kesto yli kuukauden
- Potilaat, jotka ovat toistoleikkauksessa reisiluun murtuman vuoksi
- Reisiluun patologiset murtumat
- Potilaat, jotka ovat ORIF-leikkauksessa useamman kuin yhden murtuman vuoksi perioperatiivisella jaksolla
- Tunnetuksi tullut allergia traneksaamihapolle
- Verenvuotohäiriöiden historia
- Merkittävien sairauksien olemassaolo (esim. diabetes mellitus, syvän laskimotukoksen tai keuhkoveritulpan historia)
- Antikoagulanttilääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksisuuntainen: IV TXA ennen reisiluun nauloitusta
Tämän ryhmän osallistujat saivat yhden preoperatiivisen intravenoosin annoksen tranexamic acid -lääkettä (Kapron®, Amoun Pharma, Egypti) annostuksella 15 mg/kg, joka annettiin hitaasti yli 10 minuutin aikana noin 10 minuuttia ennen iholeikkausta.
Toimenpiteen tarkoituksena oli vähentää perioperatiivista verenvuotoa potilailla, joille tehtiin avointa intramedullaarista naulafiksiota eristetyissä reisiluun vartalon murtumissa Mulagon kansallisessa kärkisairaalassa, Ugandassa.
Kaikki osallistujat saivat standardiperioperatiivista hoitoa, mukaan lukien preoperatiiviset antibiootit ja anestesia.
Tässä yksirunkomaisessa, avoimen leiman tutkimuksessa ei ollut mukana kontrolli- tai lumeryhmää.
|
Laskimonsisäinen traneksaamihappo (Kapron®, Amoun, Egypti) annettiin yksittäisenä annoksena 15 mg/kg, laimennettuna fysiologisessa suolaliuoksessa ja annettiin hitaasti yli 10 minuutin aikana, noin 10 minuuttia ennen ihon leikkausta.
Lääke toimitettiin 500 mg/5 mL ampulleina ja anestesialääkäri antoi sen leikkaussalissa. Tämä toimenpide annettiin kerran ennen leikkausta potilaille, joille tehtiin avointa intramedullarinen naulafiksatio eristetyille reisiluun varteen murtumille. Ylimääräisiä annoksia tai leikkauksen jälkeistä TXA:n antamista ei käytetty.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuuden muutos esioperaatiosta 72 tuntia postoperaatioon
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen leikkausta aina 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Hemoglobiinipitoisuus (g/dL) mitattiin 2 tuntia ennen leikkausta ja uudelleen 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Näiden kahden arvon erotusta käytettiin arvioimaan kokonaisperioperatiivista verenvuotoa.
|
2 tuntia ennen leikkausta aina 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka vaativat perioperatiivista verensiirtoa
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen leikkausta aina 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat verensiirron leikkauksen ympärillä olevana aikana ennen leikkausta annetun suonensisäisen traneksaamihapon (15 mg/kg) jälkeen.
Verensiirron indikaatiot perustuivat standardoituihin kliinisiin kriteereihin ja hemoglobiinikynnysarvoihin.
|
2 tuntia ennen leikkausta aina 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Traneksaamihapon antamisen jälkeisten haittatapahtumien esiintyvyys ja profiili
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen leikkausta aina 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Tallenna ja luokittele kaikki haittatapahtumat tai sivuvaikutukset, jotka havaitaan intravenoottisen traneeksamihapon antamisen jälkeen.
|
2 tuntia ennen leikkausta aina 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Kabazzi, Masaka Regional Referral Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MskRRH-ORTHO-2025-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .