Эффективность транексамовой кислоты в снижении кровопотери во время операции по установке бедренного гвоздя (TXA-FemNail)
Эффективность предоперационного внутривенного введения транексамовой кислоты для снижения интраоперационной кровопотери при открытом интрамедуллярном остеосинтезе винтами переломов диафиза бедренной кости в Мулаго
Данное клиническое исследование направлено на оценку безопасности и эффективности введения однократной внутривенной дозы транексамовой кислоты (ТХА) перед операцией для уменьшения кровопотери у пациентов, переносящих открытый интрамедуллярный остеосинтез при переломах диафиза бедренной кости. Во многих условиях с ограниченными ресурсами, включая Уганду, этот хирургический подход является распространенным из-за отсутствия флюороскопического оборудования, и известно, что он связан со значительной интраоперационной кровопотерей.
Транексамовая кислота является антифибринолитическим средством, которое помогает стабилизировать тромбы и широко используется для уменьшения кровотечения при крупных операциях, таких как эндопротезирование суставов и спинальные процедуры. Однако её роль в травматических открытых операциях на бедренной кости в условиях ограниченных ресурсов остается недостаточно изученной.
Это исследование изучает, может ли предоперационная внутривенная ТХА безопасно уменьшить кровопотерю и потребность в переливании крови во время и после операции у пациентов с изолированными переломами диафиза бедренной кости, лечащихся в Национальном реферальном госпитале Мулаго.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, открытое, однорукавное когортное исследование, разработанное для оценки безопасности и эффективности предоперационного внутривенного введения транексамовой кислоты (TXA) у взрослых пациентов, подвергающихся открытому интрамедуллярному остеосинтезу при переломах диафиза бедренной кости в условиях больницы с ограниченными ресурсами.
В исследование включены 43 взрослых участника с изолированными закрытыми переломами диафиза бедренной кости, запланированными для хирургической фиксации в Национальной реферальной больнице Мулаго. Каждый участник получил однократную дозу транексамовой кислоты внутривенно (15 мг/кг), вводимую в течение 10 минут примерно за 10 минут до разреза кожи. Доза была приготовлена и введена анестезиологом в операционной.
Основная цель исследования — оценить интраоперационную кровопотерю путем сравнения предоперационной концентрации гемоглобина (взятой за 2 часа до операции) с послеоперационным гемоглобином (взятым через 72 часа после операции). Вторичные цели включают оценку доли пациентов, требующих переливания крови, и документирование любых нежелательных явлений, связанных с введением TXA, таких как гипотензия, тошнота или аллергические реакции.
Хирургические процедуры выполнялись с использованием техник антеградного или ретроградного открытого интрамедуллярного остеосинтеза. Обеспечивался стандартный периоперационный уход, включая предоперационные антибиотики и спинальную или общую анестезию. Все заборы крови проводились в асептических условиях. Решения о переливании следовали стандартным клиническим протоколам, основанным на клинических признаках и пороговых значениях гемоглобина.
Это исследование предназначено для информирования клинической практики в условиях с ограниченными ресурсами путем предоставления данных о потенциальной полезности транексамовой кислоты в ортопедической травматологической хирургии, где сохранение крови особенно критично.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Mulago National Referral Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с изолированными закрытыми переломами диафиза бедренной кости
- Запланированные на открытую интрамедуллярную фиксацию гвоздем в Национальной реферальной больнице Мулаго
- Способные и готовые дать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Длительность травмы более одного месяца
- Пациенты, проходящие повторную операцию по поводу перелома бедренной кости
- Патологические переломы бедренной кости
- Пациенты, проходящие открытую репозицию и внутреннюю фиксацию (ORIF) более чем одного перелома в периоперационном периоде
- Известная аллергия на транексамовую кислоту
- Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови
- Наличие значительных сопутствующих заболеваний (например, сахарный диабет, наличие в анамнезе тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии)
- Текущее применение антикоагулянтных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорукавное: Внутривенное TXA перед накостным остеосинтезом бедренной кости
Участники в этой группе получили единичную предоперационную внутривенную дозу транексамовой кислоты (Капрон®, Amoun Pharma, Египет) из расчета 15 мг/кг, медленно вводимую в течение 10 минут примерно за 10 минут до кожного разреза.
Вмешательство было направлено на уменьшение интраоперационной кровопотери у пациентов, переносящих открытую интрамедуллярную фиксацию гвоздем изолированных переломов диафиза бедренной кости в Национальной реферальной больнице Мулаго, Уганда.
Все участники получили стандартную периоперационную помощь, включая предоперационные антибиотики и анестезию.
Контрольная или плацебо-группа не включались в это однорукавное, открытое исследование.
|
Внутривенное введение транексамовой кислоты (Капрон®, Amoun, Египет) в виде однократной дозы 15 мг/кг, разведенной в физиологическом растворе и медленно вводимой в течение 10 минут, приблизительно за 10 минут до кожного разреза.
Препарат поставлялся в ампулах по 500 мг/5 мл и вводился анестезиологом в операционной.
Это вмешательство проводилось однократно до операции у пациентов, подвергающихся открытой интрамедуллярной фиксации гвоздем изолированных переломов диафиза бедренной кости.
Дополнительные дозы или послеоперационное введение ТХА не применялись.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации гемоглобина от предоперационного периода до 72 часов после операции
Временное ограничение: От 2 часов до операции до 72 часов после операции
|
Концентрация гемоглобина (г/дл) измерялась за 2 часа до операции и повторно через 72 часа после операции.
Разница между этими двумя значениями использовалась для оценки общей интраоперационной кровопотери.
|
От 2 часов до операции до 72 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, требующих периоперационного переливания крови
Временное ограничение: От 2 часов до операции до 72 часов после операции
|
Процент пациентов, получивших переливание крови в периоперационном периоде после введения предоперационной внутривенной транексамовой кислоты (15 мг/кг).
Показания к переливанию крови основывались на стандартизированных клинических критериях и пороговых значениях гемоглобина.
|
От 2 часов до операции до 72 часов после операции
|
|
Частота и профиль нежелательных явлений после введения транексамовой кислоты
Временное ограничение: От 2 часов до операции до 72 часов после операции
|
Зафиксировать и классифицировать любые нежелательные явления или побочные эффекты, наблюдаемые после введения внутривенного транексамовой кислоты.
|
От 2 часов до операции до 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paul Kabazzi, Masaka Regional Referral Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Травмы ног
- Кровотечение
- Переломы, Кость
- Интраоперационные осложнения
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Бедренные переломы
- Кровопотеря, Хирургическая
- Органические химические вещества
- Карбоновые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Циклогексанекарбоновые кислоты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- MskRRH-ORTHO-2025-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .