Eficácia do Ácido Tranexâmico na Redução da Perda de Sangue Durante a Cirurgia de Haste Femoral (TXA-FemNail)
Eficácia do Ácido Tranexâmico Intravenoso Pré-operatório na Redução da Perda Sanguínea Perioperatória na Fixação Intramedular Aberta de Fraturas da Diáfise Femoral em Mulago
Este estudo clínico visa avaliar a segurança e eficácia da administração de uma dose intravenosa única de ácido tranexâmico (TXA) antes da cirurgia para reduzir a perda de sangue em pacientes submetidos a enclavamento intramedular aberto para fraturas da diáfise femoral. Em muitos contextos com recursos limitados, incluindo o Uganda, esta abordagem cirúrgica é comum devido à falta de equipamento fluoroscópico, sendo conhecida por estar associada a uma perda de sangue perioperatória significativa.
O ácido tranexâmico é um agente antifibrinolítico que ajuda a estabilizar coágulos sanguíneos e é amplamente utilizado para reduzir hemorragias em cirurgias maiores, como substituições articulares e procedimentos espinhais. No entanto, o seu papel em cirurgias femorais abertas relacionadas com trauma em contextos de baixos recursos permanece pouco explorado.
Este estudo investiga se o TXA intravenoso pré-operatório pode reduzir com segurança a perda de sangue e as necessidades de transfusão durante e após a cirurgia em pacientes com fraturas isoladas da diáfise femoral tratadas no Hospital Nacional de Referência Mulago.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospetivo, aberto e de braço único, concebido para avaliar a segurança e eficácia do ácido tranexâmico intravenoso (TXA) pré-operatório em doentes adultos submetidos a enclavamento intramedular aberto para fraturas da diáfise femoral num ambiente hospitalar com recursos limitados.
O estudo recrutou 43 participantes adultos com fraturas fechadas e isoladas da diáfise femoral, programadas para fixação cirúrgica no Hospital Nacional de Referência de Mulago. Cada participante recebeu uma dose única de ácido tranexâmico intravenoso (15 mg/kg), administrada ao longo de 10 minutos, aproximadamente 10 minutos antes da incisão cutânea. A dose foi preparada e administrada pelo anestesista na sala de operações.
O objetivo principal do estudo é estimar a perda de sangue perioperatória, avaliada através da comparação da concentração de hemoglobina pré-operatória (colhida 2 horas antes da cirurgia) com a hemoglobina pós-operatória (colhida 72 horas após a cirurgia). Os objetivos secundários incluem avaliar a proporção de doentes que necessitam de transfusões de sangue e documentar quaisquer eventos adversos associados à administração de TXA, como hipotensão, náuseas ou reações alérgicas.
Os procedimentos cirúrgicos foram realizados utilizando técnicas de enclavamento intramedular aberto anterógrado ou retrógrado. Foi prestado cuidados perioperatórios padrão, incluindo antibióticos pré-operatórios e anestesia raquidiana ou geral. Todas as colheitas de sangue foram realizadas em condições asséticas. As decisões de transfusão seguiram protocolos clínicos padrão baseados em sinais clínicos e limiares de hemoglobina.
Este estudo pretende informar a prática clínica em ambientes com poucos recursos, fornecendo dados sobre a utilidade potencial do ácido tranexâmico na cirurgia ortopédica de trauma, onde a conservação de sangue é especialmente crítica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Mulago National Referral Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Pacientes com fraturas fechadas isoladas da diáfise femoral
- Agendados para fixação intramedular aberta no Hospital Nacional de Referência de Mulago
- Capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Duração da lesão superior a um mês
- Pacientes submetidos a cirurgia repetida para fratura do fémur
- Fraturas patológicas do fémur
- Pacientes submetidos a ORIF para mais de uma fratura durante o período perioperatório
- Alergia conhecida ao ácido tranexâmico
- Histórico de distúrbios hemorrágicos
- Presença de comorbidades médicas significativas (por exemplo, diabetes mellitus, histórico de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar)
- Uso atual de medicamentos anticoagulantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Único: TXA IV Antes da Fixação Femoral
Os participantes deste braço receberam uma dose intravenosa única pré-operatória de ácido tranexâmico (Kapron®, Amoun Pharma, Egito) a 15 mg/kg, administrada lentamente ao longo de 10 minutos, aproximadamente 10 minutos antes da incisão cutânea.
A intervenção teve como objetivo reduzir a perda de sangue perioperatória em pacientes submetidos a fixação intramedular aberta de fraturas isoladas do eixo femoral no Hospital Nacional de Referência de Mulago, Uganda.
Todos os participantes receberam cuidados perioperatórios padrão, incluindo antibióticos pré-operatórios e anestesia.
Nenhum grupo de controlo ou placebo foi incluído neste estudo de braço único e aberto.
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O ácido tranexâmico intravenoso (Kapron®, Amoun, Egito) administrado como dose única de 15 mg/kg, diluído em soro fisiológico e administrado lentamente ao longo de 10 minutos, aproximadamente 10 minutos antes da incisão cutânea.
O fármaco foi fornecido em ampolas de 500 mg/5 mL e administrado pelo anestesista na sala de operações.
Esta intervenção foi administrada uma vez antes da cirurgia em doentes submetidos a fixação intramedular aberta com haste para fraturas isoladas da diáfise femoral.
Não foram utilizadas doses adicionais nem administração pós-operatória de TXA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Concentração de Hemoglobina do Pré-operatório para 72 Horas Pós-operatório
Prazo: Desde 2 horas antes da cirurgia até 72 horas após a cirurgia
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A concentração de hemoglobina (g/dL) foi medida 2 horas antes da cirurgia e novamente 72 horas após a cirurgia.
A diferença entre estes dois valores foi utilizada para estimar a perda total de sangue perioperatória.
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Desde 2 horas antes da cirurgia até 72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Doentes que Requerem Transfusão de Sangue Perioperatória
Prazo: Desde 2 horas antes da cirurgia até 72 horas após a cirurgia
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A percentagem de doentes que receberam uma transfusão de sangue durante o período perioperatório após a administração de ácido tranexâmico intravenoso pré-operatório (15 mg/kg).
As indicações para transfusão de sangue basearam-se em critérios clínicos padronizados e valores-limite de hemoglobina. |
Desde 2 horas antes da cirurgia até 72 horas após a cirurgia
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Incidência e Perfil de Eventos Adversos após a Administração de Ácido Tranexâmico
Prazo: Desde 2 horas antes da cirurgia até 72 horas após a cirurgia
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Registar e categorizar quaisquer eventos adversos ou efeitos secundários observados após a administração de ácido tranexâmico intravenoso.
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Desde 2 horas antes da cirurgia até 72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Kabazzi, Masaka Regional Referral Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Lesões nas pernas
- Hemorragia
- Fraturas, Osso
- Complicações Intraoperatórias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fraturas Femorais
- Perda de Sangue, Cirúrgica
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Ácido Tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- MskRRH-ORTHO-2025-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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