Eficacia del Ácido Tranexámico en la Reducción de la Pérdida de Sangre Durante la Cirugía de Clavo Femoral (TXA-FemNail)
Efectividad del Ácido Tranexámico Intravenoso Preoperatorio en la Reducción de la Pérdida de Sangre Perioperatoria en la Fijación Intramedular Abierta con Clavos de Fracturas del Fémur en Mulago
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de administrar una dosis intravenosa única de ácido tranexámico (TXA) antes de la cirugía para reducir la pérdida de sangre en pacientes sometidos a enclavado intramedular abierto para fracturas de la diáfisis femoral. En muchos entornos con recursos limitados, incluida Uganda, este enfoque quirúrgico es común debido a la falta de equipo fluoroscópico, y se sabe que está asociado con una pérdida de sangre perioperatoria significativa.
El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico que ayuda a estabilizar los coágulos sanguíneos y se utiliza ampliamente para reducir el sangrado en cirugías mayores como reemplazos articulares y procedimientos espinales. Sin embargo, su papel en cirugías femorales abiertas relacionadas con traumatismos en entornos de bajos recursos sigue sin explorarse suficientemente.
Este estudio investiga si el TXA intravenoso preoperatorio puede reducir de manera segura la pérdida de sangre y las necesidades de transfusión durante y después de la cirugía en pacientes con fracturas aisladas de la diáfisis femoral tratadas en el Hospital Nacional de Referencia de Mulago.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo, abierto y de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del ácido tranexámico intravenoso (TXA) preoperatorio en pacientes adultos sometidos a enclavado intramedular abierto por fracturas de la diáfisis femoral en un entorno hospitalario con recursos limitados.
El estudio reclutó a 43 participantes adultos con fracturas de la diáfisis femoral cerradas y aisladas programadas para fijación quirúrgica en el Hospital Nacional de Referencia de Mulago. Cada participante recibió una dosis única de ácido tranexámico intravenoso (15 mg/kg), administrada durante 10 minutos aproximadamente 10 minutos antes de la incisión cutánea. La dosis fue preparada y administrada por el anestesista en el quirófano.
El objetivo principal del estudio es estimar la pérdida de sangre perioperatoria, evaluada comparando la concentración de hemoglobina preoperatoria (tomada 2 horas antes de la cirugía) con la hemoglobina postoperatoria (tomada 72 horas después de la cirugía). Los objetivos secundarios incluyen evaluar la proporción de pacientes que requieren transfusiones de sangre y documentar cualquier evento adverso asociado con la administración de TXA, como hipotensión, náuseas o reacciones alérgicas.
Los procedimientos quirúrgicos se realizaron utilizando técnicas de enclavado intramedular abierto anterógrado o retrógrado. Se proporcionó atención perioperatoria estándar, incluidos antibióticos preoperatorios y anestesia espinal o general. Todas las extracciones de sangre se realizaron en condiciones asépticas. Las decisiones de transfusión siguieron protocolos clínicos estándar basados en signos clínicos y umbrales de hemoglobina.
Este estudio pretende informar la práctica clínica en entornos de bajos recursos proporcionando datos sobre la utilidad potencial del ácido tranexámico en la cirugía de trauma ortopédico donde la conservación de sangre es especialmente crítica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Mulago National Referral Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Pacientes con fracturas aisladas y cerradas del fémur
- Programados para fijación intramedular abierta en el Hospital Nacional de Referencia Mulago
- Capaces y dispuestos a dar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Duración de la lesión de más de un mes
- Pacientes sometidos a cirugía repetida por una fractura femoral
- Fracturas patológicas del fémur
- Pacientes sometidos a ORIF por más de una fractura durante el período perioperatorio
- Alergia conocida al ácido tranexámico
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos
- Presencia de comorbilidades médicas significativas (por ejemplo, diabetes mellitus, antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar)
- Uso actual de medicamentos anticoagulantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Único: TXA IV Antes del Clavado Femoral
Los participantes en este brazo recibieron una dosis intravenosa preoperatoria única de ácido tranexámico (Kapron®, Amoun Pharma, Egipto) a 15 mg/kg, administrada lentamente durante 10 minutos aproximadamente 10 minutos antes de la incisión cutánea.
La intervención tenía como objetivo reducir la pérdida de sangre perioperatoria en pacientes sometidos a fijación intramedular abierta con clavo de fracturas aisladas del fémur en el Hospital Nacional de Referencia de Mulago, Uganda.
Todos los participantes recibieron atención perioperatoria estándar, incluidos antibióticos preoperatorios y anestesia.
No se incluyó ningún grupo de control o placebo en este estudio de brazo único y etiqueta abierta.
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Ácido tranexámico intravenoso (Kapron®, Amoun, Egipto) administrado como una dosis única de 15 mg/kg, diluido en solución salina normal y administrado lentamente durante 10 minutos, aproximadamente 10 minutos antes de la incisión cutánea.
El fármaco se suministró en ampollas de 500 mg/5 mL y fue administrado por el anestesista en el quirófano.
Esta intervención se administró una vez antes de la cirugía en pacientes sometidos a fijación intramedular abierta con clavo para fracturas aisladas del fémur.
No se utilizaron dosis adicionales ni administración postoperatoria de TXA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de hemoglobina desde el preoperatorio hasta 72 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde 2 horas antes de la cirugía hasta 72 horas después de la cirugía
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La concentración de hemoglobina (g/dL) se midió 2 horas antes de la cirugía y nuevamente 72 horas después de la cirugía.
La diferencia entre estos dos valores se utilizó para estimar la pérdida sanguínea perioperatoria total.
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Desde 2 horas antes de la cirugía hasta 72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Pacientes que Requieren Transfusión de Sangre Perioperatoria
Periodo de tiempo: Desde 2 horas antes de la cirugía hasta 72 horas después de la cirugía
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El porcentaje de pacientes que recibieron una transfusión de sangre durante el período perioperatorio tras la administración de ácido tranexámico intravenoso preoperatorio (15 mg/kg).
Las indicaciones para la transfusión de sangre se basaron en criterios clínicos estandarizados y umbrales de hemoglobina. |
Desde 2 horas antes de la cirugía hasta 72 horas después de la cirugía
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Incidencia y Perfil de Eventos Adversos Tras la Administración de Ácido Tranexámico
Periodo de tiempo: Desde 2 horas antes de la cirugía hasta 72 horas después de la cirugía
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Capturar y categorizar cualquier evento adverso o efecto secundario observado tras la administración de ácido tranexámico intravenoso.
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Desde 2 horas antes de la cirugía hasta 72 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Kabazzi, Masaka Regional Referral Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Lesiones en las piernas
- Hemorragia
- Fracturas, Hueso
- Complicaciones intraoperatorias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fracturas Femorales
- Pérdida De Sangre Quirúrgica
- Químicos orgánicos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- MskRRH-ORTHO-2025-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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