Effektiviteten av Traneksamsyre i Reduksjon av Blodtap Under Femoralnageloperasjon (TXA-FemNail)
Effektiviteten av preoperativ intravenøs tranexaminsyre på reduksjon av perioperativt blodtap ved åpen intramedullær nagling av lårbensbrudd i Mulago
Denne kliniske studien har som mål å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved å administrere en enkelt intravenøs dose tranexaminsyre (TXA) før operasjon for å redusere blodtap hos pasienter som gjennomgår åpen intramedullær nagling for lårbensbrudd.
I mange ressursbegrensede omgivelser, inkludert Uganda, er denne kirurgiske tilnærmingen vanlig på grunn av mangel på fluoroskopisk utstyr, og det er kjent at den er forbundet med betydelig perioperativt blodtap.
Tranexaminsyre er et antifibrinolytisk middel som bidrar til å stabilisere blodpropper og er mye brukt for å redusere blødning i store operasjoner som leddbytter og ryggoperasjoner.
Imidlertid er dens rolle i traumerelaterte åpne lårbensoperasjoner i lavressursomgivelser fortsatt lite utforsket.
Denne studien undersøker om preoperativ intravenøs TXA trygt kan redusere blodtap og behov for blodoverføring under og etter operasjon hos pasienter med isolerte lårbensbrudd behandlet ved Mulago National Referral Hospital.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, enkeltarms kohortstudie designet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av preoperativ intravenøs tranexaminsyre (TXA) hos voksne pasienter som gjennomgår åpen intramedullær nagling for femurskjaktfrakturer i et sykehus med begrensede ressurser.
Studien inkluderte 43 voksne deltakere med isolerte, lukkede femurskjaktfrakturer planlagt for kirurgisk fiksering ved Mulago National Referral Hospital. Hver deltaker mottok en enkeltdose intravenøs tranexaminsyre (15 mg/kg), administrert over 10 minutter omtrent 10 minutter før hudskjæring. Dosen ble forberedt og levert av anestesilegen på operasjonsstuen.
Hovedmålet med studien er å estimere perioperativt blodtap, vurdert ved å sammenligne preoperativ hemoglobin-konsentrasjon (tatt 2 timer før operasjon) med postoperativ hemoglobin (tatt 72 timer etter operasjon). Sekundære mål inkluderer å vurdere andelen pasienter som krever blodoverføringer og dokumentere eventuelle bivirkninger knyttet til TXA-administrering, som hypotensjon, kvalme eller allergiske reaksjoner.
Kirurgiske prosedyrer ble utført ved bruk av enten antegrad eller retrograd åpen intramedullær naglingsteknikk. Standard perioperativ pleie ble gitt, inkludert preoperativ antibiotika og enten spinal eller generell anestesi. Alle blodprøver ble tatt under aseptiske forhold. Overføringsbeslutninger fulgte standard kliniske protokoller basert på kliniske tegn og hemoglobinterskler.
Denne studien er ment å informere klinisk praksis i lavressurs-miljøer ved å gi data om den potensielle nytten av tranexaminsyre i ortopedisk traumakirurgi hvor blodkonservering er spesielt kritisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago National Referral Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og over
- Pasienter med isolerte, lukkede lårbensbrudd
- Planlagt for åpen intramedullær naglefiksjon ved Mulago National Referral Hospital
- I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Skadevarighet på mer enn en måned
- Pasienter som gjennomgår gjentatt kirurgi for lårbensbrudd
- Patologiske brudd i lårbenet
- Pasienter som gjennomgår ORIF for mer enn ett brudd i perioperativ periode
- Kjent allergi mot tranexaminsyre
- Historie med blødningsforstyrrelser
- Tilstedeværelse av betydelige medisinske komorbiditeter (f.eks. diabetes mellitus, historie med dyp venetrombose eller lungeemboli)
- Nåværende bruk av antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltarm: IV TXA før femoral nagling
Deltakerne i denne gruppen fikk en enkelt preoperativ intravenøs dose tranexaminsyre (Kapron®, Amoun Pharma, Egypt) på 15 mg/kg, administrert sakte over 10 minutter omtrent 10 minutter før hudinnsnitt.
Intervensjonen var tiltenkt å redusere perioperativt blodtap hos pasienter som gjennomgår åpen intramedullær naglefikasjon av isolerte lårbensbrudd på Mulago National Referral Hospital, Uganda. Alle deltakere fikk standard perioperativ behandling, inkludert preoperativ antibiotika og anestesi. Ingen kontroll- eller placebogruppe ble inkludert i denne enarms, åpen-etikett-studien. |
Intravenøst tranexaminsyre (Kapron®, Amoun, Egypt) gitt som en enkeltdose på 15 mg/kg, fortynnet i isotonisk natriumklorid og gitt sakte over 10 minutter, omtrent 10 minutter før hudinnsnittet.
Medikamentet ble levert i 500 mg/5 mL ampuller og administrert av anestesilegen i operasjonssalen. Denne intervensjonen ble gitt én gang før operasjonen hos pasienter som gjennomgikk åpen intramedullær naglefiksjon av isolerte femurskaftfrakturer. Ingen ekstra doser eller postoperativ administrering av TXA ble brukt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin-konsentrasjon fra preoperativt til 72 timer postoperativt
Tidsramme: Fra 2 timer før operasjon til 72 timer etter operasjon
|
Hemoglobinkonsentrasjonen (g/dL) ble målt 2 timer før operasjonen og igjen 72 timer etter operasjonen.
Forskjellen mellom disse to verdiene ble brukt til å estimere totalt perioperativt blodtap.
|
Fra 2 timer før operasjon til 72 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som krever perioperativ blodoverføring
Tidsramme: Fra 2 timer før operasjon til 72 timer etter operasjon
|
Andelen pasienter som mottok blodoverføring i perioperativ perioden etter administrering av preoperativ intravenøs tranexaminsyre (15 mg/kg).
Indikasjoner for blodoverføring var basert på standardiserte kliniske kriterier og hemoglobinterskler.
|
Fra 2 timer før operasjon til 72 timer etter operasjon
|
|
Forekomst og profil av bivirkninger etter administrering av tranekamsyre
Tidsramme: Fra 2 timer før operasjonen til 72 timer etter operasjonen
|
Registrer og kategoriser eventuelle bivirkninger eller uønskede hendelser som observeres etter administrering av intravenøst tranexaminsyre.
|
Fra 2 timer før operasjonen til 72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Kabazzi, Masaka Regional Referral Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MskRRH-ORTHO-2025-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .