Efficacité de l'acide tranexamique dans la réduction des pertes sanguines pendant la chirurgie de clou fémoral (TXA-FemNail)
Efficacité de l'acide tranexamique intraveineux préopératoire sur la réduction des pertes sanguines périopératoires dans la fixation par clou intramédullaire ouvert des fractures de la diaphyse fémorale à Mulago
Cette étude clinique vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration d'une dose intraveineuse unique d'acide tranexamique (TXA) avant la chirurgie pour réduire la perte sanguine chez les patients subissant un enclouage intramédullaire ouvert pour des fractures de la diaphyse fémorale. Dans de nombreux contextes à ressources limitées, y compris en Ouganda, cette approche chirurgicale est courante en raison du manque d'équipement fluoroscopique, et elle est connue pour être associée à une perte sanguine périopératoire significative.
L'acide tranexamique est un agent antifibrinolytique qui aide à stabiliser les caillots sanguins et est largement utilisé pour réduire les saignements lors de chirurgies majeures telles que les remplacements articulaires et les interventions rachidiennes. Cependant, son rôle dans les chirurgies fémorales ouvertes liées aux traumatismes dans les contextes à faibles ressources reste peu exploré.
Cette étude examine si le TXA intraveineux préopératoire peut réduire en toute sécurité la perte sanguine et les besoins en transfusion pendant et après la chirurgie chez les patients atteints de fractures isolées de la diaphyse fémorale pris en charge à l'hôpital national de référence de Mulago.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, ouverte, à un seul bras, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'acide tranexamique (TXA) intraveineux préopératoire chez des patients adultes subissant un enclouage intramédullaire ouvert pour des fractures de la diaphyse fémorale dans un contexte hospitalier aux ressources limitées.
L'étude a inclus 43 participants adultes présentant des fractures isolées et fermées de la diaphyse fémorale programmées pour une fixation chirurgicale à l'Hôpital National de Référence de Mulago. Chaque participant a reçu une dose unique d'acide tranexamique intraveineux (15 mg/kg), administrée sur 10 minutes environ 10 minutes avant l'incision cutanée. La dose a été préparée et administrée par l'anesthésiste dans la salle d'opération.
L'objectif principal de l'étude est d'estimer la perte sanguine périopératoire, évaluée en comparant la concentration d'hémoglobine préopératoire (prise 2 heures avant l'opération) à l'hémoglobine postopératoire (prise 72 heures après l'opération). Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la proportion de patients nécessitant des transfusions sanguines et la documentation de tout événement indésirable associé à l'administration de TXA, tel que l'hypotension, les nausées ou les réactions allergiques.
Les interventions chirurgicales ont été réalisées en utilisant des techniques d'enclouage intramédullaire ouvert antérograde ou rétrograde. Les soins périopératoires standard ont été fournis, y compris des antibiotiques préopératoires et une anesthésie rachidienne ou générale. Tous les prélèvements sanguins ont été effectués dans des conditions aseptiques. Les décisions de transfusion ont suivi les protocoles cliniques standard basés sur les signes cliniques et les seuils d'hémoglobine.
Cette étude vise à éclairer la pratique clinique dans les contextes à faibles ressources en fournissant des données sur l'utilité potentielle de l'acide tranexamique dans la chirurgie traumatologique orthopédique où la conservation du sang est particulièrement cruciale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Mulago National Referral Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans et plus
- Patients avec des fractures isolées et fermées de la diaphyse fémorale
- Programmés pour une fixation par clou intramédullaire ouvert à l'Hôpital National de Référence de Mulago
- Capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Durée de la blessure supérieure à un mois
- Patients subissant une chirurgie répétée pour une fracture fémorale
- Fractures pathologiques du fémur
- Patients subissant une ORIF pour plus d'une fracture pendant la période périopératoire
- Allergie connue à l'acide tranexamique
- Antécédents de troubles de la coagulation
- Présence de comorbidités médicales significatives (par exemple, diabète sucré, antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire)
- Utilisation actuelle de médicaments anticoagulants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique : TXA IV avant enclouage fémoral
Les participants de ce bras ont reçu une dose intraveineuse unique préopératoire d'acide tranexamique (Kapron® , Amoun Pharma, Égypte) à 15 mg/kg, administrée lentement sur 10 minutes environ 10 minutes avant l'incision cutanée.
L'intervention visait à réduire la perte sanguine périopératoire chez les patients subissant une fixation par clou intramédullaire ouvert des fractures isolées de la diaphyse fémorale à l'Hôpital national de référence de Mulago, en Ouganda.
Tous les participants ont reçu des soins périopératoires standard, y compris des antibiotiques et une anesthésie préopératoires.
Aucun groupe témoin ou placebo n'a été inclus dans cette étude ouverte à un seul bras.
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L'acide tranexamique intraveineux (Kapron® Amoun, Égypte) administré en une seule dose de 15 mg/kg, dilué dans du sérum physiologique et administré lentement sur 10 minutes, environ 10 minutes avant l'incision cutanée.
Le médicament était fourni en ampoules de 500 mg/5 mL et administré par l'anesthésiste dans la salle d'opération.
Cette intervention a été effectuée une seule fois avant la chirurgie chez les patients subissant une fixation par clou intramédullaire ouvert pour des fractures isolées de la diaphyse fémorale.
Aucune dose supplémentaire ni administration postopératoire de TXA n'a été utilisée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la concentration d'hémoglobine entre la période préopératoire et 72 heures postopératoire
Délai: De 2 heures avant l'intervention chirurgicale à 72 heures après l'intervention chirurgicale
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La concentration d'hémoglobine (g/dL) a été mesurée 2 heures avant l'opération et à nouveau 72 heures après l'opération.
La différence entre ces deux valeurs a été utilisée pour estimer la perte sanguine périopératoire totale.
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De 2 heures avant l'intervention chirurgicale à 72 heures après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients nécessitant une transfusion sanguine périopératoire
Délai: De 2 heures avant l'intervention chirurgicale à 72 heures après l'intervention chirurgicale
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Le pourcentage de patients ayant reçu une transfusion sanguine pendant la période périopératoire suite à l'administration préopératoire d'acide tranexamique intraveineux (15 mg/kg).
Les indications de transfusion sanguine étaient basées sur des critères cliniques standardisés et des seuils d'hémoglobine. |
De 2 heures avant l'intervention chirurgicale à 72 heures après l'intervention chirurgicale
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Incidence et profil des événements indésirables suite à l'administration d'acide tranexamique
Délai: De 2 heures avant la chirurgie à 72 heures après la chirurgie
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Capturez et catégorisez tout effet indésirable ou effet secondaire observé suite à l'administration d'acide tranexamique par voie intraveineuse.
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De 2 heures avant la chirurgie à 72 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Kabazzi, Masaka Regional Referral Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Blessures aux jambes
- Hémorragie
- Fractures, Os
- Complications peropératoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fracture fémorale
- Perte de sang, chirurgicale
- Produits chimiques organiques
- Acides carboxyliques
- Acides, carbocyclique
- Acides cyclohexanecarboxyliques
- Acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- MskRRH-ORTHO-2025-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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