氨甲环酸在股骨髓内钉手术中减少失血的有效性 (TXA-FemNail)
术前静脉注射氨甲环酸对减少穆拉戈股骨干骨折开放髓内钉固定围术期失血的有效性
这项临床研究旨在评估在股骨干骨折开放髓内钉固定手术前单次静脉注射氨甲环酸（TXA）以减少患者术中失血的安全性和有效性。 在包括乌干达在内的许多资源有限的环境中，由于缺乏透视设备，这种手术方法很常见，并且已知与显著的围手术期失血相关。
氨甲环酸是一种抗纤维蛋白溶解剂，有助于稳定血凝块，广泛用于减少关节置换和脊柱手术等大型手术中的出血。 然而，它在资源有限环境下创伤相关的开放股骨手术中的作用仍未得到充分探索。
本研究探讨了术前静脉注射TXA能否安全地减少在穆拉戈国家转诊医院治疗的孤立性股骨干骨折患者术中和术后的失血量及输血需求。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、单臂队列研究，旨在评估术前静脉注射氨甲环酸（TXA）在资源有限的医院环境中接受开放性髓内钉治疗股骨干骨折的成年患者中的安全性和有效性。
该研究招募了43名患有孤立性、闭合性股骨干骨折的成年参与者，计划在穆拉戈国家转诊医院接受手术固定。 每位参与者在皮肤切口前约10分钟接受单次静脉注射氨甲环酸（15毫克/千克），注射时间为10分钟。 剂量由手术室麻醉师准备和给药。
研究的主要目的是通过比较术前血红蛋白浓度（手术前2小时采集）和术后血红蛋白（手术后72小时采集）来评估围手术期失血量。 次要目标包括评估需要输血的患者比例，并记录与TXA给药相关的任何不良事件，如低血压、恶心或过敏反应。
手术过程采用顺行或逆行开放性髓内钉技术进行。 提供标准的围手术期护理，包括术前抗生素和脊髓麻醉或全身麻醉。 所有血液采集均在无菌条件下进行。 输血决策遵循基于临床体征和血红蛋白阈值的标准临床方案。
本研究旨在通过提供氨甲环酸在骨科创伤手术中潜在效用的数据，为低资源环境下的临床实践提供参考，因为在骨科创伤手术中血液保存尤为重要。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Kampala、乌干达
- Mulago National Referral Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上的成年人
- 患有孤立性、闭合性股骨干骨折的患者
- 计划在穆拉戈国家转诊医院进行开放性髓内钉固定手术
- 能够并愿意提供书面知情同意
排除标准：
- 受伤持续时间超过一个月
- 接受股骨骨折重复手术的患者
- 病理性股骨骨折
- 围手术期接受多处骨折切开复位内固定术的患者
- 已知对氨甲环酸过敏
- 有出血性疾病史
- 存在显著医学合并症（例如糖尿病、深静脉血栓史或肺栓塞史）
- 当前使用抗凝药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂研究：股骨钉术前静脉注射氨甲环酸
该组参与者于皮肤切开前约10分钟，通过静脉缓慢注射单次术前剂量的氨甲环酸（Kapron®，埃及Amoun Pharma公司生产），剂量为15毫克/千克，注射时间约10分钟。
该干预措施旨在减少在乌干达穆拉戈国家转诊医院接受开放性髓内钉固定孤立性股骨干骨折手术患者的围手术期失血。
所有参与者均接受了标准围手术期护理，包括术前抗生素和麻醉。
这项单臂、开放标签研究未设置对照组或安慰剂组。
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静脉注射氨甲环酸（Kapron®，Amoun，埃及），单次剂量为15 mg/kg，用生理盐水稀释后缓慢输注10分钟，大约在皮肤切开前10分钟给药。
该药物以500 mg/5 mL安瓿瓶供应，由手术室麻醉师给药。
该干预措施在开放性髓内钉固定孤立性股骨干骨折患者术前仅给予一次。
未使用额外剂量或术后给予氨甲环酸。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从术前至术后72小时血红蛋白浓度变化
大体时间：从手术前2小时至手术后72小时
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血红蛋白浓度（g/dL）在手术前2小时和手术后72小时分别进行测量。
这两个数值之间的差异被用来估算围手术期的总失血量。
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从手术前2小时至手术后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要围手术期输血的患者比例
大体时间：从术前2小时至术后72小时
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接受术前静脉注射氨甲环酸（15 mg/kg）后，围手术期接受输血的患者百分比。
输血指征基于标准化临床标准和血红蛋白阈值。
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从术前2小时至术后72小时
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氨甲环酸给药后不良事件的发生率及特征
大体时间：从手术前2小时到手术后72小时
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捕获并分类静脉注射氨甲环酸后观察到的任何不良事件或副作用。
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从手术前2小时到手术后72小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paul Kabazzi、Masaka Regional Referral Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MskRRH-ORTHO-2025-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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