Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Tranexamsäure bei der Reduzierung des Blutverlusts während der Femurnagelchirurgie (TXA-FemNail)

28. November 2025 aktualisiert von: Kabazzi Kaweesa Paul, Masaka Regional Referral Hospital

Wirksamkeit von präoperativ intravenös verabreichtem Tranexamsäure bei der Reduzierung des perioperativen Blutverlusts bei offener intramedullärer Nagelfixation von Femurschaftfrakturen in Mulago

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung einer einzelnen intravenösen Dosis Tranexamsäure (TXA) vor der Operation zur Verringerung des Blutverlusts bei Patienten zu bewerten, die sich einer offenen intramedullären Nagelung bei Femurschaftfrakturen unterziehen. In vielen ressourcenbeschränkten Umgebungen, einschließlich Uganda, ist dieser chirurgische Ansatz aufgrund fehlender fluoroskopischer Ausrüstung üblich und bekanntlich mit erheblichem perioperativem Blutverlust verbunden.

Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum, das hilft, Blutgerinnsel zu stabilisieren, und wird häufig verwendet, um Blutungen bei größeren Operationen wie Gelenkersatz und Wirbelsäuleneingriffen zu reduzieren. Ihre Rolle bei traumatischen offenen Femuroperationen in ressourcenarmen Umgebungen bleibt jedoch unzureichend erforscht.

Diese Studie untersucht, ob präoperative intravenöse TXA den Blutverlust und den Transfusionsbedarf während und nach der Operation bei Patienten mit isolierten Femurschaftfrakturen, die am Mulago National Referral Hospital behandelt werden, sicher reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, einarmige Kohortenstudie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von präoperativ intravenös verabreichtem Tranexamsäure (TXA) bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich in einem ressourcenbeschränkten Krankenhausumfeld einer offenen intramedullären Nagelung für Oberschenkelschaftfrakturen unterziehen.

Die Studie schloss 43 erwachsene Teilnehmer mit isolierten, geschlossenen Oberschenkelschaftfrakturen ein, die für eine chirurgische Fixierung am Mulago National Referral Hospital geplant waren. Jeder Teilnehmer erhielt eine Einzeldosis intravenöse Tranexamsäure (15 mg/kg), die über 10 Minuten etwa 10 Minuten vor dem Hautschnitt verabreicht wurde. Die Dosis wurde vom Anästhesisten im Operationssaal vorbereitet und verabreicht.

Das primäre Ziel der Studie ist die Schätzung des perioperativen Blutverlusts, bewertet durch den Vergleich der präoperativen Hämoglobinkonzentration (2 Stunden vor der Operation gemessen) mit der postoperativen Hämoglobinkonzentration (72 Stunden nach der Operation gemessen). Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung des Anteils der Patienten, die Bluttransfusionen benötigen, und die Dokumentation von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der TXA-Verabreichung, wie Hypotonie, Übelkeit oder allergischen Reaktionen.

Die chirurgischen Eingriffe wurden entweder mit antegrader oder retrograder offener intramedullärer Nagelungstechnik durchgeführt. Eine standardmäßige perioperative Versorgung wurde gewährleistet, einschließlich präoperativer Antibiotika und entweder Spinal- oder Vollnarkose. Alle Blutentnahmen erfolgten unter aseptischen Bedingungen. Transfusionsentscheidungen folgten standardmäßigen klinischen Protokollen basierend auf klinischen Anzeichen und Hämoglobin-Schwellenwerten.

Diese Studie soll die klinische Praxis in ressourcenarmen Umgebungen informieren, indem sie Daten zur potenziellen Nützlichkeit von Tranexamsäure in der orthopädischen Traumachirurgie liefert, wo die Blutkonservierung besonders entscheidend ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago National Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren und darüber
  • Patienten mit isolierten, geschlossenen Femurschaftfrakturen
  • Geplant zur offenen intramedullären Nagelosteosynthese am Mulago National Referral Hospital
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Verletzungsdauer von mehr als einem Monat
  • Patienten, die sich einer Wiederholungsoperation bei einer Femurfraktur unterziehen
  • Pathologische Frakturen des Femurs
  • Patienten, die während des perioperativen Zeitraums eine offene Reposition und interne Fixation (ORIF) für mehr als eine Fraktur erhalten
  • Bekannte Allergie gegen Tranexamsäure
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
  • Vorhandensein signifikanter medizinischer Komorbiditäten (z.B. Diabetes mellitus, Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie)
  • Aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single-Arm-Studie: IV-TXA vor Femurnagelung
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten eine einzige präoperative intravenöse Dosis Tranexamsäure (Kapron®, Amoun Pharma, Ägypten) von 15 mg/kg, die langsam über 10 Minuten verabreicht wurde, etwa 10 Minuten vor dem Hautschnitt.
Die Intervention sollte den perioperativen Blutverlust bei Patienten verringern, die sich einer offenen intramedullären Nagelfixation isolierter Femurschaftfrakturen am Mulago National Referral Hospital in Uganda unterzogen.
Alle Teilnehmer erhielten eine standardmäßige perioperative Versorgung, einschließlich präoperativer Antibiotika und Anästhesie.
In dieser einarmigen, offenen Studie war keine Kontroll- oder Placebogruppe enthalten.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Intravenöses Tranexamsäure (Kapron®, Amoun, Ägypten) wurde als Einzeldosis von 15 mg/kg verabreicht, in physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und langsam über 10 Minuten, etwa 10 Minuten vor dem Hautschnitt, gegeben. Das Medikament wurde in 500 mg/5 mL Ampullen geliefert und vom Anästhesisten im Operationssaal verabreicht. Diese Intervention wurde einmal vor der Operation bei Patienten durchgeführt, die eine offene intramedulläre Nagelfixation isolierter Femurschaftfrakturen erhielten. Es wurden keine zusätzlichen Dosen oder postoperative Verabreichungen von TXA verwendet.
Andere Namen:
  • Kapron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hämoglobinkonzentration von präoperativ bis 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Von 2 Stunden vor der Operation bis 72 Stunden nach der Operation
Die Hämoglobinkonzentration (g/dL) wurde 2 Stunden vor der Operation und erneut 72 Stunden nach der Operation gemessen. Die Differenz zwischen diesen beiden Werten wurde zur Schätzung des gesamten perioperativen Blutverlusts verwendet.
Von 2 Stunden vor der Operation bis 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine perioperative Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: Von 2 Stunden vor der Operation bis zu 72 Stunden nach der Operation
Der Prozentsatz der Patienten, die während der perioperativen Phase nach Verabreichung von präoperativem intravenösem Tranexamsäure (15 mg/kg) eine Bluttransfusion erhielten. Die Indikationen für Bluttransfusionen basierten auf standardisierten klinischen Kriterien und Hämoglobin-Schwellenwerten.
Von 2 Stunden vor der Operation bis zu 72 Stunden nach der Operation
Inzidenz und Profil von unerwünschten Ereignissen nach der Verabreichung von Tranexamsäure
Zeitfenster: Von 2 Stunden vor der Operation bis 72 Stunden nach der Operation
Erfassen und kategorisieren Sie alle unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von intravenöser Tranexamsäure beobachtet werden.
Von 2 Stunden vor der Operation bis 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masaka Regional Referral Hospital

Mitarbeiter

Makerere University
Mulago Hospital, Uganda

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Kabazzi, Masaka Regional Referral Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MskRRH-ORTHO-2025-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie zu teilen, aufgrund von Einschränkungen bei den Ressourcen zur Datenanonymisierung, ethischen Überlegungen und dem Fehlen einer vorherigen Einwilligung der Teilnehmer zur Datenweitergabe. Zudem wurde die Studie in einem Einzelzentrum durchgeführt, ohne Vorkehrungen für eine langfristige Datenspeicherung oder eine öffentliche Datenzugriffsinfrastruktur. Eine zukünftige Datenweitergabe kann auf Anfrage und unter ethischer Überprüfung und Genehmigung in Betracht gezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Femurfrakturen

Klinische Studien zur Tranexamsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren