Effektiviteten av Tranexaminsyra för att minska blodförlust under lårbensnageloperation (TXA-FemNail)
Effektiviteten av preoperativ intravenös tranexamiksyra på minskning av perioperativt blodförlust vid öppen intramedullär nagelfixation av femurskaftsfrakturer i Mulago
Denna kliniska studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att administrera en enda intravenös dos tranexaminsyra (TXA) före operation för att minska blodförlusten hos patienter som genomgår öppen intramedullär nagling för skaftfrakturer i lårbenet. I många resursbegränsade miljöer, inklusive Uganda, är detta kirurgiska tillvägagångssätt vanligt på grund av brist på fluoroskopisk utrustning, och det är känt att det är förknippat med betydande perioperativ blodförlust.
Tranexaminsyra är ett antifibrinolytiskt medel som hjälper till att stabilisera blodproppar och används i stor utsträckning för att minska blödningar vid större operationer såsom ledersättningar och ryggkirurgiska ingrepp. Dess roll i trauma-relaterade öppna lårbensoperationer i lågresursmiljöer förblir dock underutforskad.
Denna studie undersöker om preoperativ intravenös TXA säkert kan minska blodförlusten och behovet av blodtransfusioner under och efter operation hos patienter med isolerade skaftfrakturer i lårbenet som behandlas på Mulago National Referral Hospital.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen, enarmskohortstudie utformad för att bedöma säkerheten och effektiviteten av preoperativ intravenös tranexamsyra (TXA) hos vuxna patienter som genomgår öppen intramedullär nagling för lårbensfrakturer i en sjukhusmiljö med begränsade resurser.
Studien inkluderade 43 vuxna deltagare med isolerade, slutna lårbensfrakturer som planerades för kirurgisk fixering vid Mulago National Referral Hospital. Varje deltagare fick en enda dos intravenös tranexamsyra (15 mg/kg), administrerad över 10 minuter ungefär 10 minuter före hudincision. Doseringen förbereddes och administrerades av anestesiläkaren i operationssalen.
Studiens primära mål är att uppskatta perioperativt blodförlust, bedömd genom att jämföra preoperativ hemoglobin-koncentration (tagen 2 timmar före operation) med postoperativ hemoglobin (tagen 72 timmar efter operation). Sekundära mål inkluderar att bedöma andelen patienter som kräver blodtransfusioner och dokumentera eventuella biverkningar associerade med TXA-administrering, såsom hypotoni, illamående eller allergiska reaktioner.
Kirurgiska ingrepp utfördes med antingen antegrad eller retrograd öppen intramedullär naglingsteknik. Standard perioperativ vård tillhandahölls, inklusive preoperativa antibiotika och antingen spinal- eller generell anestesi. Alla blodprovtagningar utfördes under aseptiska förhållanden. Transfusionsbeslut följde standard kliniska protokoll baserade på kliniska tecken och hemoglobintrösklar.
Denna studie är avsedd att informera klinisk praxis i miljöer med låga resurser genom att tillhandahålla data om den potentiella nyttan av tranexamsyra inom ortopedisk traumakirurgi där blodbevarande är särskilt kritiskt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago National Referral Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år och äldre
- Patienter med isolerade, slutna lårbensfrakturer
- Schemalagda för öppen intramedullär nagelfixering på Mulago National Referral Hospital
- Kapabla och villiga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Skadans varaktighet på mer än en månad
- Patienter som genomgår upprepad operation för en lårbensfraktur
- Patologiska frakturer av lårbenet
- Patienter som genomgår ORIF för mer än en fraktur under perioperativ period
- Känd allergi mot tranexamsyra
- Tidigare blödningsrubbningar
- Närvaro av betydande medicinska komorbiditeter (t.ex. diabetes mellitus, tidigare djup ventrombos eller lungemboli)
- Aktuell användning av antikoagulantia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmad: IV TXA före femoralförsegling
Deltagarna i denna grupp fick en enda preoperativ intravenös dos tranexaminsyra (Kapron®️, Amoun Pharma, Egypten) med 15 mg/kg, som administrerades långsamt under 10 minuter ungefär 10 minuter före hudincision.
Interventionen syftade till att minska perioperativt blodförlust hos patienter som genomgick öppen intramedullär nagelfixering av isolerade femurskaftefrakturer på Mulago National Referral Hospital, Uganda.
Alla deltagare fick standard perioperativ vård, inklusive preoperativa antibiotika och anestesi.
Ingen kontroll- eller placebogrupp ingick i denna enarms, öppen studie.
|
Intravenöst tranexamsyra (Kapron®, Amoun, Egypten) administrerades som en enkeldos på 15 mg/kg, utspädd i fysiologisk koksaltlösning och gavs långsamt under 10 minuter, ungefär 10 minuter före hudincision.
Läkemedlet levererades i 500 mg/5 mL ampuller och administrerades av anestesiläkaren på operationsavdelningen. Denna intervention gavs en gång före operation hos patienter som genomgick öppen intramedullär nagelfixering av isolerade femurskaftefrakturer. Inga ytterligare doser eller postoperativ administration av TXA användes.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobinkoncentration från preoperativt till 72 timmar postoperativt
Tidsram: Från 2 timmar före operation till 72 timmar efter operation
|
Hemoglobinkoncentrationen (g/dL) mättes 2 timmar före operationen och igen 72 timmar efter operationen.
Skillnaden mellan dessa två värden användes för att uppskatta det totala perioperativa blodförlusten.
|
Från 2 timmar före operation till 72 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som kräver perioperativ blodtransfusion
Tidsram: Från 2 timmar före operation till 72 timmar efter operation
|
Andelen patienter som fick en blodtransfusion under perioperativ period efter administrering av preoperativ intravenös tranexamsyra (15 mg/kg).
Indikationer för blodtransfusion baserades på standardiserade kliniska kriterier och hemoglobin-trösklar. |
Från 2 timmar före operation till 72 timmar efter operation
|
|
Förekomst och profil av biverkningar efter administrering av tranexamsyra
Tidsram: Från 2 timmar före operation till 72 timmar efter operation
|
Registrera och kategorisera alla biverkningar eller sidoeffekter som observeras efter administration av intravenöst tranexaminsyra.
|
Från 2 timmar före operation till 72 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paul Kabazzi, Masaka Regional Referral Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MskRRH-ORTHO-2025-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .