Skuteczność kwasu traneksamowego w redukcji utraty krwi podczas operacji gwoździem udowym (TXA-FemNail)
Skuteczność dożylnego kwasu traneksamowego podawanego przedoperacyjnie na zmniejszenie śród- i okołooperacyjnej utraty krwi w otwartym śródszpikowym gwoździowaniu złamań trzonu kości udowej w Mulago
To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podania pojedynczej dawki dożylnej kwasu traneksamowego (TXA) przed operacją w celu zmniejszenia utraty krwi u pacjentów poddawanych otwartemu gwoździowaniu śródszpikowemu z powodu złamań trzonu kości udowej. W wielu środowiskach o ograniczonych zasobach, w tym w Ugandzie, to podejście chirurgiczne jest powszechne z powodu braku sprzętu fluoroskopowego i wiadomo, że wiąże się z istotną okołoperacyjną utratą krwi.
Kwas traneksamowy jest środkiem przeciwfibrynolitycznym, który pomaga stabilizować skrzepy krwi i jest szeroko stosowany w celu zmniejszenia krwawienia podczas dużych operacji, takich jak wymiana stawów i zabiegi kręgosłupa. Jednak jego rola w otwartych operacjach udowych związanych z urazami w środowiskach o ograniczonych zasobach pozostaje słabo zbadana.
To badanie sprawdza, czy przedoperacyjne dożylne podanie TXA może bezpiecznie zmniejszyć utratę krwi i zapotrzebowanie na transfuzję podczas i po operacji u pacjentów z izolowanymi złamaniami trzonu kości udowej leczonych w Szpitalu Referencyjnym Mulago.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie kohortowe zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przedoperacyjnego dożylnego podania kwasu traneksamowego (TXA) u dorosłych pacjentów poddawanych otwartemu gwoździowaniu śródszpikowemu z powodu złamań trzonu kości udowej w warunkach szpitalnych o ograniczonych zasobach.
Badanie objęło 43 dorosłych uczestników z izolowanymi, zamkniętymi złamaniami trzonu kości udowej, zakwalifikowanych do chirurgicznego zespolenia w Szpitalu Referencyjnym Mulago Narodowym. Każdy uczestnik otrzymał pojedynczą dawkę dożylnego kwasu traneksamowego (15 mg/kg), podaną w ciągu 10 minut, około 10 minut przed nacięciem skóry. Dawka została przygotowana i podana przez anestezjologa na sali operacyjnej.
Głównym celem badania jest oszacowanie śródoperacyjnej utraty krwi, ocenianej przez porównanie stężenia hemoglobiny przedoperacyjnej (pobranej 2 godziny przed operacją) z hemoglobiną pooperacyjną (pobraną 72 godziny po operacji). Cele drugorzędowe obejmują ocenę odsetka pacjentów wymagających transfuzji krwi oraz dokumentację wszelkich działań niepożądanych związanych z podaniem TXA, takich jak niedociśnienie, nudności lub reakcje alergiczne.
Procedury chirurgiczne były wykonywane przy użyciu technik otwartego gwoździowania śródszpikowego antegrade lub retrograde. Zapewniono standardową opiekę okołooperacyjną, w tym antybiotyki przedoperacyjne oraz znieczulenie rdzeniowe lub ogólne. Wszystkie pobrania krwi były przeprowadzane w warunkach aseptycznych. Decyzje dotyczące transfuzji były podejmowane zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi, opartymi na objawach klinicznych i progach hemoglobiny.
Badanie to ma na celu wsparcie praktyki klinicznej w warunkach o ograniczonych zasobach poprzez dostarczenie danych na temat potencjalnej przydatności kwasu traneksamowego w chirurgii ortopedycznej urazów, gdzie oszczędzanie krwi jest szczególnie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago National Referral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i powyżej
- Pacjenci z izolowanymi, zamkniętymi złamaniami trzonu kości udowej
- Planowani do otwartej stabilizacji śródszpikowej gwoździem w Szpitalu Narodowym Mulago
- Zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Czas trwania urazu przekraczający jeden miesiąc
- Pacjenci poddawani powtórnej operacji z powodu złamania kości udowej
- Złamania patologiczne kości udowej
- Pacjenci poddawani ORIF z powodu więcej niż jednego złamania w okresie okołooperacyjnym
- Znana alergia na kwas traneksamowy
- Wywiad zaburzeń krzepnięcia
- Obecność istotnych chorób współistniejących (np. cukrzyca, wywiad zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej)
- Aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienny: IV TXA przed gwoździowaniem kości udowej
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymali pojedynczą przedoperacyjną dawkę dożylną kwasu traneksamowego (Kapron®, Amoun Pharma, Egipt) w dawce 15 mg/kg, podawaną powoli przez 10 minut, około 10 minut przed nacięciem skóry.
Interwencja miała na celu zmniejszenie śródoperacyjnej utraty krwi u pacjentów poddawanych otwartej śródszpikowej stabilizacji gwoździem izolowanych złamań trzonu kości udowej w Szpitalu Narodowym Mulago w Ugandzie.
Wszyscy uczestnicy otrzymali standardową opiekę okołooperacyjną, w tym przedoperacyjne antybiotyki i znieczulenie.
W tym jednoarmowym, otwartym badaniu nie uwzględniono grupy kontrolnej ani placebo.
|
Kwas traneksamowy dożylnie (Kapron® Amoun, Egipt) podawany w pojedynczej dawce 15 mg/kg, rozcieńczony w soli fizjologicznej i podawany powoli przez 10 minut, około 10 minut przed nacięciem skóry.
Lek był dostarczany w ampułkach 500 mg/5 mL i podawany przez anestezjologa na sali operacyjnej. Interwencję tę zastosowano jednorazowo przed operacją u pacjentów poddawanych otwartej śródszpikowej stabilizacji gwoździem izolowanych złamań trzonu kości udowej. Nie stosowano dodatkowych dawek ani pooperacyjnego podawania TXA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny od okresu przedoperacyjnego do 72 godzin pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od 2 godzin przed operacją do 72 godzin po operacji
|
Stężenie hemoglobiny (g/dL) zmierzono 2 godziny przed operacją i ponownie 72 godziny po operacji.
Różnicę między tymi dwiema wartościami wykorzystano do oszacowania całkowitej utraty krwi okołooperacyjnej.
|
Od 2 godzin przed operacją do 72 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wymagających transfuzji krwi okołooperacyjnej
Ramy czasowe: Od 2 godzin przed operacją do 72 godzin po operacji
|
Procent pacjentów, którzy otrzymali transfuzję krwi w okresie okołooperacyjnym po podaniu przedoperacyjnej dożylnej kwasu traneksamowego (15 mg/kg).
Wskazania do transfuzji krwi były oparte na ustandaryzowanych kryteriach klinicznych i progach hemoglobiny.
|
Od 2 godzin przed operacją do 72 godzin po operacji
|
|
Częstość występowania i profil zdarzeń niepożądanych po podaniu kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: Od 2 godzin przed operacją do 72 godzin po operacji
|
Zarejestruj i skategoryzuj wszelkie niepożądane zdarzenia lub działania niepożądane obserwowane po podaniu dożylnym kwasu traneksamowego.
|
Od 2 godzin przed operacją do 72 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Kabazzi, Masaka Regional Referral Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MskRRH-ORTHO-2025-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .