Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Tranexamsyre i at reducere blodtab under femoral nagleoperation (TXA-FemNail)

28. november 2025 opdateret af: Kabazzi Kaweesa Paul, Masaka Regional Referral Hospital

Effektiviteten af præoperativ intravenøs tranexemsyre på reduktion af perioperativt blodtab ved åben intramedullær naglefikation af lårbensskaftfrakturer i Mulago

Denne kliniske undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af at administrere en enkelt intravenøs dosis tranexamsyre (TXA) før operation for at reducere blodtabet hos patienter, der gennemgår åben intramedullær nagling for lårbensskaftfrakturer. I mange ressourcestærkt begrænsede omgivelser, herunder Uganda, er denne kirurgiske tilgang almindelig på grund af mangel på fluoroskopisk udstyr, og det er kendt for at være forbundet med betydeligt perioperativt blodtab.

Tranexamsyre er et antifibrinolytisk middel, der hjælper med at stabilisere blodpropper og er bredt anvendt til at reducere blødning i større operationer som ledudskiftninger og rygsøjleprocedurer. Dens rolle i traumarelaterede åbne lårbensoperationer i lavressourceomgivelser er dog stadig underudforsket.

Denne undersøgelse undersøger, om præoperativ intravenøs TXA sikkert kan reducere blodtab og transfusionbehov under og efter operation hos patienter med isolerede lårbensskaftfrakturer behandlet på Mulago National Referral Hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åben-etiket, enkelt-armet kohortestudie designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af præoperativ intravenøs tranexamsyre (TXA) hos voksne patienter, der gennemgår åben intramedullær nailing for lårbensskaftfrakturer i et ressourcestærkt hospitalsmiljø.

Studiet rekrutterede 43 voksne deltagere med isolerede, lukkede lårbensskaftfrakturer planlagt til kirurgisk fixation på Mulago National Referral Hospital. Hver deltager modtog en enkelt dosis intravenøs tranexamsyre (15 mg/kg), administreret over 10 minutter cirka 10 minutter før hudincision. Dosis blev forberedt og leveret af anæstesilægen i operationsstuen.

Studiets primære mål er at estimere perioperativt blodtab, vurderet ved at sammenligne præoperativ hæmoglobinkoncentration (taget 2 timer før operation) med postoperativt hæmoglobin (taget 72 timer efter operation). Sekundære mål inkluderer at vurdere andelen af patienter, der kræver blodtransfusioner, og dokumentere eventuelle bivirkninger forbundet med TXA-administration, såsom hypotension, kvalme eller allergiske reaktioner.

Kirurgiske procedurer blev udført ved hjælp af enten antegrad eller retrograd åben intramedullær nailing-teknikker. Standard perioperativ pleje blev givet, inklusive præoperative antibiotika og enten spinal eller generel anæstesi. Alle blodprøver blev foretaget under aseptiske forhold. Transfusionsbeslutninger fulgte standard kliniske protokoller baseret på kliniske tegn og hæmoglobintærskler.

Dette studie er beregnet til at informere klinisk praksis i lavressourcemiljøer ved at levere data om den potentielle nytte af tranexamsyre i ortopædisk traumakirurgi, hvor blodkonservering er særligt kritisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago National Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og derover
  • Patienter med isolerede, lukkede lårbensskaftfrakturer
  • Planlagt til åben intramedullær neglefiksering på Mulago National Referral Hospital
  • I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Skadevarighed på mere end en måned
  • Patienter, der gennemgår gentagen kirurgi for en lårbensfraktur
  • Patologiske frakturer af lårbenet
  • Patienter, der gennemgår ORIF for mere end én fraktur i perioperativ periode
  • Kendt allergi over for tranexamsyre
  • Tidligere blødningsforstyrrelser
  • Tilstedeværelse af betydelige medicinske komorbiditeter (f.eks. diabetes mellitus, tidligere dyb venetrombose eller lungeemboli)
  • Nuværende brug af antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enarmet: IV TXA før femoral nailing
Deltagerne i denne gruppe modtog en enkelt præoperativ intravenøs dosis af tranexaminsyre (Kapron®, Amoun Pharma, Egypten) på 15 mg/kg, administreret langsomt over 10 minutter cirka 10 minutter før hudincision. Interventionen var beregnet til at reducere perioperativt blodtab hos patienter, der gennemgik åben intramedullær naglefiksering af isolerede femurskafisfrakturer på Mulago National Referral Hospital, Uganda. Alle deltagere modtog standard perioperativ pleje, inklusive præoperative antibiotika og anæstesi. Der var ingen kontrol- eller placebogruppe inkluderet i denne en-armede, åbne undersøgelse.
Medicin: Tranexamsyre
Intravenøs tranexamsyre (Kapron®, Amoun, Egypten) administreret som en enkelt dosis på 15 mg/kg, fortyndet i normalt saltvand og givet langsomt over 10 minutter, cirka 10 minutter før hudincision. Lægemidlet blev leveret i 500 mg/5 mL ampuller og administreret af anæstesilægen i operationsstuen. Denne intervention blev givet én gang før operationen hos patienter, der gennemgik åben intramedullær neglefixation af isolerede femurskaftebrud. Ingen yderligere doser eller postoperativ administration af TXA blev brugt.
Andre navne:
  • Kapron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinkoncentration fra præoperativ til 72 timer postoperativ
Tidsramme: Fra 2 timer før operationen til 72 timer efter operationen
Hæmoglobinkoncentrationen (g/dL) blev målt 2 timer før operationen og igen 72 timer efter operationen. Forskellen mellem disse to værdier blev brugt til at estimere det totale perioperative blodtab.
Fra 2 timer før operationen til 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der kræver perioperativ blodtransfusion
Tidsramme: Fra 2 timer før operationen til 72 timer efter operationen
Procentdelen af patienter, der modtog en blodtransfusion i den perioperative periode efter administration af præoperativ intravenøs tranexamsyre (15 mg/kg). Indikationer for blodtransfusion var baseret på standardiserede kliniske kriterier og hæmoglobintærskler.
Fra 2 timer før operationen til 72 timer efter operationen
Forekomst og profil af bivirkninger efter administration af tranexamsyre
Tidsramme: Fra 2 timer før operationen til 72 timer efter operationen
Registrer og kategoriser eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser, der observeres efter administration af intravenøs tranexamsyre.
Fra 2 timer før operationen til 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masaka Regional Referral Hospital

Samarbejdspartnere

Makerere University
Mulago Hospital, Uganda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Kabazzi, Masaka Regional Referral Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MskRRH-ORTHO-2025-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse på grund af begrænsninger i dataanonymiseringsressourcer, etiske overvejelser og fraværet af tidligere samtykke til datadeling fra deltagerne. Derudover blev undersøgelsen gennemført i et enkeltcentret miljø uden bestemmelser for langsigtet datalagring eller offentlig dataadgangsinfrastruktur. Fremtidig datadeling kan overvejes på anmodning og underlagt etisk gennemgang og godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner