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Efficacia dell'Acido Tranexamico nella Riduzione della Perdita Ematica Durante l'Intervento di Chiodamento Femorale (TXA-FemNail)

28 novembre 2025 aggiornato da: Kabazzi Kaweesa Paul, Masaka Regional Referral Hospital

Efficacia dell'acido tranexamico endovenoso preoperatorio nella riduzione della perdita ematica perioperatoria nella fissazione intramedullare aperta con chiodo delle fratture della diafisi femorale a Mulago

Questo studio clinico mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di una singola dose endovenosa di acido tranexamico (TXA) prima dell'intervento chirurgico per ridurre la perdita di sangue nei pazienti sottoposti a chiodatura endomidollare aperta per fratture del femore. In molti contesti con risorse limitate, tra cui l'Uganda, questo approccio chirurgico è comune a causa della mancanza di attrezzature fluoroscopiche, ed è noto per essere associato a una significativa perdita di sangue perioperatoria.

L'acido tranexamico è un agente antifibrinolitico che aiuta a stabilizzare i coaguli di sangue ed è ampiamente utilizzato per ridurre il sanguinamento in interventi chirurgici importanti come le sostituzioni articolari e le procedure spinali. Tuttavia, il suo ruolo negli interventi femorali aperti legati a traumi in contesti a basso reddito rimane poco esplorato.

Questo studio indaga se la somministrazione preoperatoria endovenosa di TXA possa ridurre in sicurezza la perdita di sangue e le necessità di trasfusione durante e dopo l'intervento chirurgico in pazienti con fratture isolate del femore gestite presso il Mulago National Referral Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, a coorte a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'acido tranexamico (TXA) endovenoso preoperatorio in pazienti adulti sottoposti a chiodamento endomidollare aperto per fratture della diafisi femorale in un contesto ospedaliero con risorse limitate.

Lo studio ha arruolato 43 partecipanti adulti con fratture isolate e chiuse della diafisi femorale programmate per fissazione chirurgica presso il Mulago National Referral Hospital. Ogni partecipante ha ricevuto una singola dose di acido tranexamico endovenoso (15 mg/kg), somministrata in 10 minuti circa 10 minuti prima dell'incisione cutanea. La dose è stata preparata e somministrata dall'anestesista in sala operatoria.

L'obiettivo primario dello studio è stimare la perdita di sangue perioperatoria, valutata confrontando la concentrazione di emoglobina preoperatoria (presa 2 ore prima dell'intervento) con quella postoperatoria (presa 72 ore dopo l'intervento). Gli obiettivi secondari includono la valutazione della proporzione di pazienti che richiedono trasfusioni di sangue e la documentazione di eventuali eventi avversi associati alla somministrazione di TXA, come ipotensione, nausea o reazioni allergiche.

Le procedure chirurgiche sono state eseguite utilizzando tecniche di chiodamento endomidollare aperto anterogrado o retrogrado. È stata fornita l'assistenza perioperatoria standard, inclusi antibiotici preoperatori e anestesia spinale o generale. Tutti i prelievi di sangue sono stati effettuati in condizioni asettiche. Le decisioni di trasfusione hanno seguito i protocolli clinici standard basati su segni clinici e soglie di emoglobina.

Questo studio mira a informare la pratica clinica in contesti a basso reddito fornendo dati sull'utilità potenziale dell'acido tranexamico nella chirurgia ortopedica traumatica, dove la conservazione del sangue è particolarmente critica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago National Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con fratture isolate e chiuse del femore
  • Programmati per fissazione con chiodo endomidollare aperto presso il Mulago National Referral Hospital
  • In grado e disposti a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Durata dell'infortunio superiore a un mese
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico ripetuto per una frattura del femore
  • Fratture patologiche del femore
  • Pazienti sottoposti a ORIF per più di una frattura durante il periodo perioperatorio
  • Allergia nota all'acido tranexamico
  • Storia di disturbi emorragici
  • Presenza di comorbidità mediche significative (ad esempio, diabete mellito, storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare)
  • Uso attuale di farmaci anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Singolo: TXA EV Prima del Chiodamento Femorale
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto una singola dose preoperatoria endovenosa di acido tranexamico (Kapron®, Amoun Pharma, Egitto) a 15 mg/kg, somministrata lentamente per 10 minuti circa 10 minuti prima dell'incisione cutanea. L'intervento mirava a ridurre la perdita di sangue perioperatoria nei pazienti sottoposti a fissazione intramedullare aperta con chiodo per fratture isolate del femore presso il Mulago National Referral Hospital, Uganda. Tutti i partecipanti hanno ricevuto cure perioperatorie standard, inclusi antibiotici preoperatori e anestesia. Nessun gruppo di controllo o placebo è stato incluso in questo studio a braccio singolo, in aperto.
Droga: Acido Tranexamico
Acido tranexamico per via endovenosa (Kapron®, Amoun, Egitto) somministrato come dose singola di 15 mg/kg, diluito in soluzione fisiologica e somministrato lentamente per 10 minuti, circa 10 minuti prima dell'incisione cutanea. Il farmaco era fornito in fiale da 500 mg/5 mL e somministrato dall'anestesista in sala operatoria. Questo intervento è stato somministrato una volta prima dell'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a fissazione con chiodo endomidollare aperto di fratture isolate del femore. Non sono state utilizzate dosi aggiuntive o somministrazioni postoperatorie di TXA.
Altri nomi:
  • Kapron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di emoglobina dal periodo preoperatorio alle 72 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Da 2 ore prima dell'intervento chirurgico a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
La concentrazione di emoglobina (g/dL) è stata misurata 2 ore prima dell'intervento chirurgico e nuovamente 72 ore dopo l'intervento chirurgico. La differenza tra questi due valori è stata utilizzata per stimare la perdita totale di sangue perioperatoria.
Da 2 ore prima dell'intervento chirurgico a 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Pazienti che Richiedono Trasfusione di Sangue Perioperatoria
Lasso di tempo: Da 2 ore prima dell'intervento a 72 ore dopo l'intervento
La percentuale di pazienti che ha ricevuto una trasfusione di sangue durante il periodo perioperatorio successivo alla somministrazione preoperatoria endovenosa di acido tranexamico (15 mg/kg).
Le indicazioni per la trasfusione di sangue si basavano su criteri clinici standardizzati e soglie di emoglobina.
Da 2 ore prima dell'intervento a 72 ore dopo l'intervento
Incidenza e Profilo degli Eventi Avversi Successivi alla Somministrazione di Acido Tranexamico
Lasso di tempo: Da 2 ore prima dell'intervento a 72 ore dopo l'intervento
Rileva e categorizza eventuali eventi avversi o effetti collaterali osservati in seguito alla somministrazione di acido tranexamico per via endovenosa.
Da 2 ore prima dell'intervento a 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masaka Regional Referral Hospital

Collaboratori

Makerere University
Mulago Hospital, Uganda

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Kabazzi, Masaka Regional Referral Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MskRRH-ORTHO-2025-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è attualmente previsto condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD) di questo studio a causa di limitazioni nelle risorse per l'anonimizzazione dei dati, considerazioni etiche e dell'assenza di un consenso preventivo per la condivisione dei dati da parte dei partecipanti. Inoltre, lo studio è stato condotto in un contesto monocentrico senza disposizioni per lo stoccaggio a lungo termine dei dati o infrastrutture per l'accesso pubblico ai dati. Una futura condivisione dei dati potrebbe essere presa in considerazione su richiesta e soggetta a revisione etica e approvazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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