- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07262580
심장재활에서 의미의 원천을 대상으로 한 중재의 실현 가능성
심장 재활에서 의미의 원천을 대상으로 하는 중재의 실행 가능성
심장병 진단을 받는 것은 삶을 변화시키는 경험이 될 수 있으며, 종종 실존적 질문과 삶의 의미에 대한 우려를 불러일으킵니다. 삶의 의미 부족은 정서적 고통 증가와 삶의 질 저하와 연관되어 있는 것으로 밝혀졌습니다. 의료 전문가들은 삶의 개인적 의미와 관련된 문제가 중요하다는 것을 인식하고 있지만, 심장 재활 과정에서 이러한 측면을 체계적으로 다루는 경우는 드뭅니다. 이는 필요한 도구의 부족 때문일 수 있습니다.
본 프로젝트는 덴마크의 심장 재활 환자와 그 가족을 대상으로 삶의 개인적 의미 원천을 다루어 의미감을 강화하고 정서적 고통을 감소 또는 예방하고자 하는 새로운, 간결하며 구조화된 중재를 평가합니다. 이 중재는 Peter la Cour와 Tatjana Schnell이 개발한 개인적 의미 원천을 매핑하고 탐색하기 위한 방법인 의미 원천 카드 방법(www.somecam.org)을 기반으로 합니다. 현재 프로젝트를 위해 이 방법은 심장 재활 맥락에 맞게 수정되었습니다.
지자체 재활 환경에서 실시하는 타당성 연구에서 세 가지 중재 형식을 검토합니다: 1) 심장 재활 환자를 위한 개인 형식, 2) 환자와 가족을 포함한 쌍별 형식, 3) 환자를 위한 그룹 형식. 약 60명의 환자와 20명의 가족이 참여할 것으로 예상됩니다. 본 연구는 (a) 참가자들의 중재 형식에 대한 경험과 수용성; (b) 사전-사후 설계에서 의미감과 정서적 고통의 변화; (c) 모집 및 참여율, 그리고 (d) 재활 전문가들 사이에서 세 가지 형식의 수용성과 실용성을 탐구합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
- Center for Sundhed og Forebyggelse
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Vejle, Region Syddanmark, 덴마크, 7100
- Sundhedskurser, Sundhedshus Vejle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
가.
포함 기준, 개인 및 그룹 기반 중재 형식:
- ≥18세
- 시립 심장 재활 프로그램 참여 중
- 덴마크어 능통
제외 기준, 개인 및 그룹 기반 중재 형식:
- 심각한 정신 질환
- 심각한 인지 장애
나. 포함 기준, 대인 관계 중재 형식의 환자
- 가와 동일
- 참여를 원하는 가족 구성원 보유
포함 기준, 대인 관계 중재 형식의 가족 구성원:
- ≥18세
- 시립 심장 재활 프로그램 참여 환자의 가족 구성원
- 덴마크어 능통
제외 기준, 환자 및 가족 구성원 대인 관계 중재 형식
- 가와 동일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: a) 개별 중재 형식
전문가와 재활 환자 간의 1:1 대화
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이 중재는 심장 재활에 사용되도록 적응된 간단하고 구조화된 의미 원천 카드 방법(SoMeCaM; www.somecam.org)을 사용합니다. 이 방법은 1시간 세션 동안 한 환자와의 대화를 통해 개인적 의미 원천을 탐구합니다. 각각 특정 의미 원천에 대한 진술을 포함하는 26장의 카드로 구성되어 있습니다. 환자는 카드에 우선순위를 부여하고, 이를 반성하며, 변화 가능성을 확인합니다. 대화는 전문가(심리학 훈련을 받은 석사 과정 학생)가 진행하며, 대화 약 4주 후에 전화 후속 조치가 이루어집니다. |
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실험적: b) 이원적(환자-가족) 중재 형식
환자는 친척 및 전문가와 함께 참여합니다.
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이 중재는 간결하고 구조화된 의미원천 카드 방법(SoMeCaM; www.somecam.org)을 기반으로 하며, 심장 재활 상황에서의 쌍(dyad) 사용에 맞게 적응되었습니다. 이 방법은 각각 특정 의미원천을 나타내는 26장의 카드를 사용합니다. 쌍 형식은 1회 세션에서 환자와 가족 구성원의 개인적 및 공유된 의미원천을 모두 고려하며, 이는 서로의 의미원천에 대한 이해를 증진시키고 그들의 공동 일상 생활을 촉진할 수 있습니다. 그들은 둘 다 개별적으로 카드에 우선순위를 부여하고, 이를 숙고하며, 대화와 경청 접근법을 통해 변화의 가능성을 식별합니다. 대화는 전문가(심리학 전공 훈련된 석사 과정 학생)에 의해 진행되며, 대화 후 약 4주 후에 전화 통화로 후속 조치가 이루어집니다. |
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실험적: c) 집단 기반 중재 형식
재활 중인 약 6-10명의 환자가 모여 그룹 세션을 진행하는 그룹 기반 접근 방식.
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이 중재는 간결하고 구조화된 의미의 원천 카드 방법(SoMeCaM; www.somecam.org)을 기반으로 하며, 심장 재활 맥락에서 그룹으로 사용하도록 조정되었습니다. 이 방법은 각각 특정 의미의 원천을 나타내는 26장의 카드를 사용합니다. 약 6-10명의 참가자가 카드를 개별적으로 우선순위화하고, 이를 반성하며, 소그룹에서 변화나 발전을 위한 잠재적 영역을 식별하는 과정을 안내받습니다. 그룹 기반 형식은 환자들 간의 반성 및 변화 과정에서 상호 공유와 지원을 가능하게 합니다. 워크숍은 전문가(심리학 훈련을 받은 석사 과정 학생)가 진행하며, 대화 후 약 4주 후에 모든 참가자와의 개별 전화 통화로 후속 조치가 이루어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 연구 시작부터 모집 종료까지(약 1년)
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모집률은 연구 참여에 동의한 참가자의 비율로 정의되며, 모집 기간 동안의 백분율로 보고됩니다.
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연구 시작부터 모집 종료까지(약 1년)
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중재 준수
기간: 연구 완료까지, 약 1년
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전체 중재를 완료한 참가자의 비율로, 일회성 의미의 원천 대화(개인, 환자-가족, 또는 집단 기반)와 후속 전화 통화에 참여한 경우로 정의됩니다.
데이터는 연구팀에 의해 기록됩니다.
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연구 완료까지, 약 1년
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재활 전문가들 사이에서의 중재 형식의 실용성
기간: 연구 등록 후 (연구 시작 약 1년 후)
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재활 전문가들이 중재가 실제로 실무(지역사회 심장 재활)에서 성공적으로 사용될 수 있는지에 대한 평가로 정의됩니다.
시간, 자원, 업무 흐름 호환성과 같은 요인들을 포함합니다.
지역사회 심장 재활 전문가들과의 포커스 그룹을 통해 탐구되었습니다.
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연구 등록 후 (연구 시작 약 1년 후)
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세 가지 중재 형식에 대한 참가자 경험
기간: 약 1개월 개입 후
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세 가지 중재 형식 중 하나에 참여한 참가자들의 경험으로 정의됩니다.
포커스 그룹 및 반구조화 인터뷰를 통해 탐구되었습니다.
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약 1개월 개입 후
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수용성 이론적 틀(TFA) 설문지
기간: 개입 후 1개월
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참가자들의 중재 수용성은 이론적 수용성 프레임워크(TFA) 설문지를 사용하여 정량적으로 평가됩니다. 이 척도는 다음과 같은 일곱 가지 구성 요소를 평가합니다: 정서적 태도, 부담감, 윤리성, 기회비용, 인지된 효과성, 자기효능감, 중재 일관성. 각 항목은 1점부터 5점까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 높은 점수는 측정된 영역에서 중재에 대한 더 큰 수용성을 나타냅니다. |
개입 후 1개월
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참가자 간 세 가지 중재 형식의 수용성
기간: 개입 후 약 1개월
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수용성은 세 가지 중재 형식 중 하나에 등록된 참가자들을 대상으로 한 포커스 그룹 및 반구조화된 인터뷰를 통해 질적으로 탐구될 것입니다
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개입 후 약 1개월
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우울증 증상의 변화
기간: 기준선, 중재 후 1개월 및 중재 후 3개월
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환자 건강 설문지 9항목 우울증 척도(PHQ-9)는 지난 2주 동안의 우울증 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
각 항목은 0점에서 3점까지 점수가 매겨집니다. 중증도 점수는 0점에서 27점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후 1개월 및 중재 후 3개월
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불안 증상의 변화
기간: 기준선, 중재 후 1개월 및 중재 후 3개월
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7항목 일반 불안 장애 척도(GAD-7)는 지난 2주 동안의 불안 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
각 항목은 0에서 3점으로 채점되어 0에서 21점의 심각도 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후 1개월 및 중재 후 3개월
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삶의 의미와 관련된 변화
기간: 기준선, 중재 후 1개월 및 중재 후 3개월
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참가자들의 삶의 의미에 대한 자가 보고 경험의 변화는 '의미의 원천과 삶의 의미 설문지'에서 검증된 두 가지 하위 척도, 즉 의미성 척도와 의미의 위기 척도를 사용하여 평가됩니다. 각 하위 척도는 0(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 리커트 척도로 점수가 매겨지는 5개의 문항으로 구성됩니다. 의미성 척도의 경우, 높은 점수는 삶에 대한 더 강한 의미감을 나타냅니다. 의미의 위기 척도의 경우, 높은 점수는 삶이 공허하고 무의미하며 의미가 부족하다는 더 강한 경험을 나타냅니다. |
기준선, 중재 후 1개월 및 중재 후 3개월
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연구 중도 탈락률
기간: 연구 완료 시까지(연구 시작 후 약 15개월)
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참가자가 중재의 모든 부분, 3개의 설문조사 및 포커스 그룹 및/또는 개별 인터뷰를 완료하기 전에 연구에서 중도 탈락하는 비율.
중도 탈락은 행정 데이터를 통해 평가될 것입니다. |
연구 완료 시까지(연구 시작 후 약 15개월)
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재활 전문가들 사이에서의 수용성
기간: 연구 등록 후 (연구 시작 후 약 1년)
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세 가지 중재 형식의 수용 가능성은 심장 재활에 참여하는 재활 전문가들과의 포커스 그룹을 통해 탐구될 것입니다.
포커스 그룹은 전문가들의 중재에 대한 견해와 지방 자치 단체 심장 재활 환경에서의 중재의 인지된 유용성에 대해 다룰 것입니다.
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연구 등록 후 (연구 시작 후 약 1년)
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개입 촉진자들의 개입 제공 경험
기간: 연구 완료 시까지 (연구 시작부터 약 1년)
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중재 촉진자들은 각 중재 세션 이후 작성된 현장 기록과 함께 반구조화된 작업지를 사용한 경험을 문서화할 것입니다.
이는 중재의 각 단계에서의 실행 가능성, 참여자의 반응성, 그리고 직면한 도전에 대한 성찰을 포착할 것입니다.
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연구 완료 시까지 (연구 시작부터 약 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 비용
기간: 연구 완료 시까지 (연구 시작 후 약 1년)
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중재 비용을 계산하기 위해 중재 진행자 및 기타 직원이 소요한 시간과 재료 비용에 대한 정보가 수집될 것입니다.
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연구 완료 시까지 (연구 시작 후 약 1년)
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 중재 후 1개월 및 중재 후 3개월
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참가자의 유로콜 5차원 5수준 설문지(EQ-5D-5L)로 측정한 자가 보고 건강 관련 삶의 질 변화를 탐구합니다. EQ-5D-5L은 기술 시스템(EQ-5D)과 EQ 시각 아날로그 척도(EQ VAS)의 2가지 척도로 구성됩니다. EQ-5D는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 5가지 차원을 측정합니다. 각 차원은 '문제 없음', '약간의 문제', '중간 정도의 문제', '심각한 문제', '극심한 문제'의 5단계로 평가됩니다. EQ VAS는 참가자의 자가 평가 건강 상태를 0-100의 수직 시각 척도로 기록하며, 100은 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태', 0은 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'를 의미합니다. 점수가 높을수록 자가 보고 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. |
기준선, 중재 후 1개월 및 중재 후 3개월
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일상 생활에서 의미의 원천에 대한 인식 변화.
기간: 기준선, 중재 후 1개월 및 중재 후 3개월
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일상생활에서 의미의 원천에 대한 인식 변화는 0점(전혀 동의하지 않음)에서 5점(매우 동의함)까지의 리커트 척도로 평가되는 인식 항목 2개를 포함하는 맞춤형 자가 보고 측정 도구를 사용하여 탐색됩니다.
점수가 높을수록 일상생활에서 의미의 원천에 대한 인식이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후 1개월 및 중재 후 3개월
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일상생활에서 의미의 원천에 대한 참여 변화
기간: 기준선, 중재 후 1개월 및 중재 후 3개월
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일상 생활에서 의미의 원천에 대한 참여도 변화는 0(전혀 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 리커트 척도로 평가되는 참여도를 다루는 3개 항목으로 구성된 목적별 자가 보고 척도를 사용하여 탐구될 것입니다.
높은 점수는 의미의 원천에 대한 더 큰 참여도를 나타냅니다.
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기준선, 중재 후 1개월 및 중재 후 3개월
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상호 이해의 변화 (이중 중재 군)
기간: 기준선, 중재 후 1개월 및 중재 후 3개월
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이원적 중재 형식에서 환자와 가족 간의 상호 이해는 인지된 파트너 반응성 척도(PPRS)의 이해 하위 척도(Reis & Carmichael, 2006)를 사용하여 평가됩니다. 하위 척도는 1점(전혀 사실이 아님)부터 9점(매우 사실임)까지의 9점 리커트 척도로 평가되는 5개 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 상대방과의 관계에서 더 높은 상호 이해를 나타냅니다. |
기준선, 중재 후 1개월 및 중재 후 3개월
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관계 품질의 변화 (이원적 중재 그룹)
기간: 기준선, 중재 후 1개월 및 중재 후 3개월
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관계의 질은 관계 사다리(Relationship Ladder)를 사용하여 평가될 것입니다. 이는 단일 항목 시각 아날로그 척도로, 참가자가 자신이 인지한 관계의 질을 0(매우 나쁨)에서 10(우수함)까지의 척도로 평가합니다. 높은 점수는 더 나은 인지된 관계의 질을 나타냅니다. |
기준선, 중재 후 1개월 및 중재 후 3개월
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중도 탈락 이유
기간: 중도 탈락 시점 (중재 후 최대 4개월)
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참가자 중도 탈락 이유는 탈락 시점에 자발적으로 설계된 3항목 설문지를 사용하여 수집됩니다.
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중도 탈락 시점 (중재 후 최대 4개월)
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개입 참여
기간: 중재 후 1개월
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참가자의 중재 참여는 2가지 목적별 설계 질문을 통해 평가됩니다: (1) '집에서 대화에 대해 생각함' 및 (2) '집에서 성찰 책자를 사용함'.
각 질문에는 답변을 질적으로 설명할 수 있는 옵션이 있습니다.
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중재 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- REC610
- Grant no. 2023-12404 (기타 보조금/기금 번호: The Danish Heart Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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