Interventionin toteutettavuus sydänkuntoutuksessa kohdistuen merkityksen lähteisiin
Interventionin toteutettavuus, joka kohdistuu merkityksen lähteisiin sydämen kuntoutuksessa
Sydänsairauden diagnosoiminen voi olla elämää mullistava kokemus, joka usein herättää eksistentiaalisia kysymyksiä ja huolia elämän tarkoituksesta. Elämän tarkoituksen puuttuminen on havaittu liittyvän lisääntyneeseen emotionaaliseen ahdistukseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Terveydenhuollon ammattilaiset tunnistavat, että henkilökohtaisen elämän tarkoituksen kysymykset ovat merkityksellisiä, mutta niitä käsitellään harvoin systemaattisesti sydänsairauksien kuntoutuksessa. Tämä voi johtua tarvittavien työkalujen puutteesta.
Projekti arvioi uutta, lyhyttä ja strukturoitua interventiota, jonka tavoitteena on vahvistaa merkityksellisyyden kokemusta ja vähentää tai estää emotionaalista ahdistusta käsittelemällä henkilökohtaisia elämän tarkoituksen lähteitä Tanskan sydänsairauksien kuntoutukseen osallistuvilla potilailla ja heidän omaisillaan. Interventio perustuu Elämän Tarkoituksen Lähteiden Korttimenetelmään, jonka Peter la Cour ja Tatjana Schnell kehittivät henkilökohtaisien elämän tarkoituksen lähteiden kartoittamiseen ja tutkimiseen (www.somecam.org). Tätä projektia varten menetelmää on sovitettu sydänsairauksien kuntoutuksen kontekstiin.
Kolmessa interventiomuodossa tarkastellaan toteutettavuustutkimuksessa kunnallisessa kuntoutusympäristössä: 1) yksilöllinen muoto sydänsairauksien kuntoutukseen osallistuville potilaille, 2) dyadinen muoto, joka sisältää potilaan yhdessä omaisen kanssa, ja 3) ryhmämuoto potilaille. Noin 60 potilasta ja 20 omaista odotetaan osallistuvan. Tutkimus selvittää (a) osallistujien kokemuksia ja hyväksyttävyyttä interventiomuodoille; (b) muutoksia merkityksellisyydessä ja emotionaalisessa ahdistuksessa ennen-jälkeen-suunnittelussa; (c) rekrytointi- ja sitoutumisastetta, ja (d) kolmen muodon hyväksyttävyyttä ja käytännöllisyyttä kuntoutusammattilaisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
- Center for Sundhed og Forebyggelse
-
Vejle, Region Syddanmark, Tanska, 7100
- Sundhedskurser, Sundhedshus Vejle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
A.
Sisällytyskriteerit, yksilöllinen ja ryhmämuotoinen interventio:
- ≥18 vuotta vanha
- osallistuu kunnan sydämen kuntoutukseen
- taitava tanskankielessä
Poissulkemiskriteerit, yksilöllinen ja ryhmämuotoinen interventio:
- vakava psyykkinen häiriö
- vakava kognitiivinen heikentymä
B. Sisällytyskriteerit, potilaat kaksikkointerventiossa
- kuten kohdassa A
- ja omaava sukulainen, joka haluaa osallistua
Sisällytyskriteerit, sukulainen kaksikkointerventiossa:
- ≥18 vuotta vanha
- sukulainen potilaalle, joka osallistuu kunnan sydämen kuntoutukseen
- taitava tanskankielessä
Poissulkemiskriteerit, potilas ja sukulainen kaksikkointerventiossa
- kuten kohdassa A
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: a) Yksilöllisen interventiomuodon
1:1-keskustelu ammattilaisen ja kuntoutujan välillä.
|
Interventio käyttää lyhyttä ja strukturoitua Sources of Meaning Card Method (SoMeCaM; www.somecam.org) -menetelmää, joka on sovitettu sydämen kuntoutukseen. Se tutkii henkilökohtaisia merkityksen lähteitä keskustelussa yhden potilaan kanssa tuntia kestävällä istunnolla. Menetelmä koostuu 26 kortista, joista jokainen sisältää väittämiä tietyistä merkityksen lähteistä. Potilas priorisoi kortteja, pohtii niitä ja tunnistaa muutoksen mahdollisuuksia. Keskustelua fasilitoi ammattilainen (psykologian koulutetut maisteriopiskelijat), ja siihen tehdään seurantapuhelno noin 4 viikkoa keskustelun jälkeen. |
|
Kokeellinen: b) Dyadinen (potilaan-omaisten) interventiomuoto
Potilas osallistuu yhdessä omaisen ja ammattilaisen kanssa.
|
Interventio perustuu lyhyeen ja strukturoituun Sources of Meaning Card Method -menetelmään (SoMeCaM; www.somecam.org), joka on sovitettu käytettäväksi pareissa sydänkuntoutuskontekstissa. Menetelmä käyttää 26 korttia, joista jokainen edustaa tiettyä merkityksen lähdettä. Dyadinen muoto huomioi sekä potilaan että läheisen yksilölliset ja jaetut merkityksen lähteet yhdessä istunnossa, mikä voi parantaa toistensa merkityksen lähteiden ymmärtämistä ja helpottaa heidän yhteistä arkea. Molemmat priorisoivat kortit yksilöllisesti, pohtivat niitä ja tunnistavat muutoksen mahdollisuudet keskustelu- ja kuuntelumenetelmän kautta. Keskustelua fasilitoi ammattilainen (koulutetut psykologian maisteriopiskelijat), ja sitä seurataan puhelinsoitolla noin 4 viikkoa keskustelun jälkeen. |
|
Kokeellinen: c) Ryhmäpohjainen interventioformaatti
Ryhmäpohjainen lähestymistapa, jossa noin 6–10 kuntoutujaa tapaa ryhmätapaamisessa.
|
Interventio perustuu lyhyeen ja strukturoituun Sources of Meaning Card Method -menetelmään (SoMeCaM; www.somecam.org), joka on mukautettu ryhmäkäyttöön sydänkuntoutuskontekstissa. Menetelmässä käytetään 26 korttia, joista jokainen edustaa tiettyä merkityksen lähdettä. Noin 6-10 osallistujaa ohjataan yksilöllisesti priorisoimaan kortteja, pohtimaan niitä ja tunnistamaan mahdollisia muutos- tai kehityskohteita pienemmissä ryhmissä. Ryhmäpohjainen muoto mahdollistaa keskinäisen jakamisen ja tuen pohdinnassa ja muutosprosesseissa potilaiden keskuudessa. Työpajan vetää ammattilainen (koulutetut psykologian maisteriopiskelijat), ja sitä seuraa henkilökohtaiset puhelinkeskustelut kaikkien osallistujien kanssa noin 4 viikkoa keskustelun jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointivauhti
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta rekrytoinnin loppumiseen asti (noin 1 vuosi)
|
Rekrytointiaste määritellään osallistujien osuutena, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, ilmoitettuna prosentteina rekrytointijakson aikana.
|
Tutkimuksen alusta rekrytoinnin loppumiseen asti (noin 1 vuosi)
|
|
Interventionnoudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 1 vuosi
|
Osallistujien osuus, jotka suorittivat koko interventiojakson, määriteltynä osallistumisena yksittäiseen Tarkoituksen lähteet -keskusteluun (yksilöllinen, potilas-lähisukulainen tai ryhmäpohjainen) ja seurantapuheluun.
Tiedot tallennetaan tutkimusryhmän toimesta.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 1 vuosi
|
|
Interventio-muotojen käytännöllisyys kuntoutusammattilaisten keskuudessa
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen jälkeen (noin 1 vuosi tutkimuksen alkamisesta)
|
Määritelty kuntoutusasiantuntijoiden arvioksi siitä, voidaanko interventiota käyttää menestyksekkäästi käytännössä (kunnallinen sydänkuntoutus).
Sisältää tekijöitä kuten aika, resurssit ja työnkulun yhteensopivuus.
Tutkittu fokusryhmän avulla kuntoutusasiantuntijoiden kanssa kunnallisessa sydänkuntoutuksessa.
|
Tutkimukseen osallistumisen jälkeen (noin 1 vuosi tutkimuksen alkamisesta)
|
|
Osallistujien kokemukset kolmesta interventiomuodosta
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty osallistujien kokemuksina heidän osallistumisestaan yhteen kolmesta interventiomuodosta.
Tutkittu fokusryhmien ja puolistrukturoitujen haastattelujen avulla.
|
Noin 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyyden teoreettinen viitekehys (TFA) -kysely
Aikaikkuna: 1 kuukausi interventiosta
|
Osallistujien interventioon suhtautuminen arvioidaan kvantitatiivisesti Teoreettisen Hyväksyttävyyden Viitekehyksen (TFA) kyselylomakkeella. Tämä asteikko arvioi seuraavat seitsemän konstruktia: affektiivinen asenne, kuormittavuus, eettisyys, menetettyjen mahdollisuuksien kustannukset, koettu tehokkuus, itsetehokkuus ja interventiokoherenssi. Jokainen kysymys arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1–5). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa interventiohyväksyttävyyttä mitatuilla alueilla. |
1 kuukausi interventiosta
|
|
Kolmen interventiomuodon hyväksyttävyys osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi interventioiden jälkeen
|
Hyväksyttävyyttä tutkitaan laadullisesti kohderyhmäkeskusteluiden ja osallistujien puolistrukturoitujen haastatteluiden avulla, joissa osallistujat on valittu yhdestä kolmesta interventiomuodosta
|
Noin 1 kuukausi interventioiden jälkeen
|
|
Masennusoireiden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi interventioiden jälkeen ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Potilaan terveyskyselyn 9-kohdan depressioasteikkoa (PHQ-9) käytetään arvioimaan depressio-oireita viimeisten kahden viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta 3:een. Vakavuusluku voi vaihdella 0:sta 27:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Perustaso, 1 kuukausi interventioiden jälkeen ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Ahdistuksen oireiden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi interventioiden jälkeen ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
7-kohdan yleisen ahdistuneisuuden häiriön asteikko (GAD-7) käytetään ahdistuneisuuden oireiden mittaamiseen kahden viime viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 0–3, jolloin saadaan 0–21 vakavuuspisteet, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Perustaso, 1 kuukausi interventioiden jälkeen ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Muutokset elämän tarkoituksen suhteen
Aikaikkuna: Alkutila, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien itseraportoitujen merkityksen kokemusten muutoksia arvioidaan käyttämällä kahta validoitua alaskaalaa Sources of Meaning and Meaning in Life -kyselystä: Merkityksellisyys- ja Merkityskriisi-alaskaalat. Jokainen alaskaala koostuu 5 kohteesta, jotka pisteytetään Likert-asteikolla arvosta 0 (Täysin eri mieltä) arvoon 5 (Täysin samaa mieltä). Merkityksellisyys-alaskaalalla korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa merkityksen tunnetta elämässä. Merkityskriisi-alaskaalalla korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa kokemusta elämästä tyhjänä, tarkoituksettomana ja merkityksettömänä. |
Alkutila, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tutkimuksesta eroaminen (keskeyttämisprosentti)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (noin 15 kuukautta tutkimuksen aloituksesta)
|
Osallistujien osuus, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennen kaikkien interventio-osioiden, 3 kyselyn sekä fokusryhmä- ja/tai yksilöhaastattelun suorittamista.
Keskeyttämistä arvioidaan hallinnollisten tietojen perusteella.
|
Tutkimuksen loppuun saakka (noin 15 kuukautta tutkimuksen aloituksesta)
|
|
Hyväksyttävyys kuntoutusasiantuntijoiden keskuudessa
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen jälkeen (noin 1 vuosi tutkimuksen aloituksesta)
|
Kolmen interventiomuodon hyväksyttävyyttä tutkitaan kuntoutusammattilaisten kanssa toteutettujen fokusryhmien avulla. Nämä ammattilaiset osallistuvat sydämen kuntoutukseen.
Fokusryhmät käsittelevät ammattilaisten näkemyksiä interventioista ja interventioiden koettua hyödyllisyyttä kunnallisessa sydämen kuntoutusympäristössä.
|
Tutkimukseen osallistumisen jälkeen (noin 1 vuosi tutkimuksen aloituksesta)
|
|
Intervention toteuttajien kokemukset intervention toteuttamisesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (noin 1 vuosi tutkimuksen alusta)
|
Interventioita helpottavat henkilöt dokumentoivat kokemuksensa käyttämällä puolistrukturoituja työpapereita, joihin on täytetty kenttämuistiinpanot jokaisen interventiotapaamisen jälkeen.
Nämä kuvaavat heijastuksia toteutettavuudesta, osallistujien reagoinnista ja kohdatuista haasteista interventioiden jokaisessa vaiheessa.
|
Tutkimuksen loppuun saakka (noin 1 vuosi tutkimuksen alusta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiokustannukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 1 vuosi tutkimuksen alkamisesta)
|
Intervention-kustannusten laskemiseksi kerätään tietoa intervention fasilitaattoreiden ja muun henkilöstön käyttämästä ajasta sekä materiaalikustannuksista.
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 1 vuosi tutkimuksen alkamisesta)
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi interventiosta ja 3 kuukautta interventiosta
|
Tutkii osallistujien itse raportoiman terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksia, jotka mitataan EuroQol 5-Dimension 5-Level -kyselyllä (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L koostuu kahdesta asteikosta: kuvausjärjestelmästä (EQ-5D) ja EQ-visuaalisesta analogiasteikosta (EQ VAS). EQ-5D mittaa viittä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus. Jokaisella on 5 tasoa: 'ei ongelmia', 'lievät ongelmat', 'kohtalaiset ongelmat', 'vaikeat ongelmat' ja 'erittäin vaikeat ongelmat'. EQ VAS mittaa osallistujan itse arvioitua terveyttä pystysuoralla visuaalisella asteikolla 0–100, jossa 100 tarkoittaa: 'Paras terveys, jonka voit kuvitella' ja 0 tarkoittaa 'Huonoin terveys, jonka voit kuvitella'. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itse raportoitua terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
Alkutilanne, 1 kuukausi interventiosta ja 3 kuukautta interventiosta
|
|
Tietoisuuden muutokset arjen merkityksen lähteistä.
Aikaikkuna: Alkutila, 1 kuukausi interventiosta ja 3 kuukautta interventiosta
|
Arjen merkityksen lähteiden tietoisuuden muutoksia tutkitaan käyttämällä erityisesti tätä tarkoitusta varten suunniteltua itsearviointimenetelmää, jossa on 2 kohtaa tietoisuudesta arvioituna Likert-asteikolla asteikolla 0 (Täysin eri mieltä) - 5 (Täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tietoisuutta arjen merkityksen lähteistä.
|
Alkutila, 1 kuukausi interventiosta ja 3 kuukautta interventiosta
|
|
Muutokset merkityksen lähteiden sitoutumisessa jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi interventioiden jälkeen ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Arjen merkityksen lähteiden sitoutumisen muutoksia tutkitaan erityisesti tätä varten suunnitellulla itseraportointimenetelmällä, jossa on 3 kohdetta sitoutumisesta, jotka arvioidaan Likert-asteikolla välillä 0 (Täysin eri mieltä) - 5 (Täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sitoutumista merkityksen lähteisiin.
|
Perustaso, 1 kuukausi interventioiden jälkeen ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Muutokset molemminpuolisessa ymmärryksessä (dyadinen interventio-ryhmä)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden ja omaisten välinen keskinäinen ymmärtäminen dyadisen interventiomuodon yhteydessä arvioidaan käyttäen Perceived Partner Responsiveness Scale (PPRS) -mittarin Understanding-ala-asteikkoa (Reis & Carmichael, 2006). Ala-asteikko koostuu viidestä kohdasta, jotka arvioidaan 9-pisteisellä Likert-asteikolla vaihdellen 1 (Ei lainkaan totta) - 9 (Erittäin totta). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa keskinäistä ymmärtämistä suhteessa toiseen henkilöön. |
Alkutilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Suhteen laadun muutokset (dyadisen interventio-ryhmän osalta)
Aikaikkuna: Alkutila, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Suhteen laatu arvioidaan käyttämällä Relationship Ladder -mittaria, joka on yksiosainen visuaalinen analogiasuure, jossa osallistujat arvioivat kokevansa suhteen laadun asteikolla 0 (erittäin huono) - 10 (erinomainen). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua suhteen laatua. |
Alkutila, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskeyttämisen syyt
Aikaikkuna: Keskeytyshetkellä (jopa 4 kuukautta interventiojälkeen)
|
Osallistujien keskeyttämisen syitä kerätään vapaaehtoisella tarkoitusta varten suunnitellulla 3-kysymyksellisellä kyselylomakkeella keskeyttämisen hetkellä.
|
Keskeytyshetkellä (jopa 4 kuukautta interventiojälkeen)
|
|
Osallistuminen interventioon
Aikaikkuna: 1 kuukausi interventioiden jälkeen
|
Osallistujan sitoutuminen interventioon arvioidaan kahdella tarkoitusta varten suunnitellulla kysymyksellä: (1) 'Ajatellut keskustelua kotona' ja (2) 'Käyttänyt reflektiovihkoa kotona'.
Kummallakin kysymyksellä on mahdollisuus laajentaa vastausta kvalitatiivisesti.
|
1 kuukausi interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Interventio
- Sydänsairaus
- Ryhmäinterventio
- Toteutettavuustutkimus
- sydämen kuntoutus
- Diadinen interventio
- Interventioiden hyväksyttävyys
- Merkityksen lähteiden korttimenetelmä
- Yksilöllinen interventio
- Merkityksen lähteet
- Ennen-ja-jälkeen-suunnittelu
- Interventionin noudattaminen
- Rekrytointitaso
- Henkilöstön näkemykset hyväksyttävyydestä ja käytännöllisyydestä
- Potilaat ja omaiset
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC610
- Grant no. 2023-12404 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Danish Heart Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .