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Die Machbarkeit einer Intervention, die auf Quellen der Bedeutung in der kardiologischen Rehabilitation abzielt

9. Januar 2026 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Die Machbarkeit einer Intervention zur Förderung von Sinnquellen in der kardiologischen Rehabilitation

Die Diagnose einer Herzerkrankung kann eine lebensverändernde Erfahrung sein, die oft existenzielle Fragen und Sorgen über den Lebenssinn aufwirft. Ein Mangel an Lebenssinn wurde mit erhöhter emotionaler Belastung und verminderter Lebensqualität in Verbindung gebracht. Gesundheitsfachkräfte erkennen, dass Fragen des persönlichen Lebenssinns relevant sind, aber sie behandeln diese Aspekte in der kardialen Rehabilitation selten systematisch. Dies könnte an einem Mangel an notwendigen Werkzeugen liegen.

Das Projekt bewertet eine neuartige, kurze und strukturierte Intervention, die darauf abzielt, das Erleben von Sinnhaftigkeit zu stärken und emotionale Belastung zu reduzieren oder zu verhindern, indem persönliche Quellen des Lebenssinns bei Patienten in der kardialen Rehabilitation und ihren Angehörigen in Dänemark angesprochen werden. Die Intervention basiert auf der Quellen-des-Sinns-Kartenmethode, einer Methode, die von Peter la Cour und Tatjana Schnell entwickelt wurde, um persönliche Sinnquellen zu kartieren und zu erkunden (www.somecam.org). Für das aktuelle Projekt wurde die Methode an den Kontext der kardialen Rehabilitation angepasst.

In einer Machbarkeitsstudie in einer kommunalen Rehabilitationsumgebung werden drei Interventionsformate untersucht: 1) ein Einzelformat für Patienten in der kardialen Rehabilitation, 2) ein dyadisches Format, das einen Patienten zusammen mit einem Angehörigen einschließt, und 3) ein Gruppenformat für Patienten. Es wird erwartet, dass etwa 60 Patienten und 20 Angehörige teilnehmen. Die Studie untersucht (a) die Erfahrungen der Teilnehmer mit den Interventionsformaten und deren Akzeptanz; (b) Veränderungen in der Sinnhaftigkeit und emotionalen Belastung in einem Vorher-Nachher-Design; (c) Rekrutierungs- und Adhärenzraten, und (d) die Akzeptanz und Praktikabilität der drei Formate unter Rehabilitationsfachkräften.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Center for Sundhed og Forebyggelse
      • Vejle, Region Syddanmark, Dänemark, 7100
        • Sundhedskurser, Sundhedshus Vejle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

A.

Einschlusskriterien, individuelle und gruppenbasierte Interventionsformate:

  • ≥18 Jahre alt
  • Teilnahme an kommunaler kardiologischer Rehabilitation
  • Dänischkenntnisse

Ausschlusskriterien, individuelle und gruppenbasierte Interventionsformate:

  • schwere psychische Störung
  • schwere kognitive Beeinträchtigung

B. Einschlusskriterien, Patienten im dyadischen Interventionsformat

  • wie in A
  • und einen Angehörigen haben, der teilnehmen möchte

Einschlusskriterien, Angehörige im dyadischen Interventionsformat:

  • ≥18 Jahre alt
  • Angehöriger eines Patienten, der an kommunaler kardiologischer Rehabilitation teilnimmt
  • Dänischkenntnisse

Ausschlusskriterien, Patient und Angehöriger im dyadischen Interventionsformat

- wie in A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: a) Individuelles Interventionsformat
1:1-Gespräch zwischen einem Fachmann und einem Patienten in der Rehabilitation.

Die Intervention verwendet die kurze und strukturierte Sources of Meaning Card Method (SoMeCaM; www.somecam.org), die für die Anwendung in der kardiologischen Rehabilitation angepasst wurde. Sie untersucht persönliche Sinnquellen in einem Gespräch mit einem Patienten während einer 1-stündigen Sitzung. Sie umfasst 26 Karten, die jeweils Aussagen zu einer bestimmten Sinnquelle enthalten. Der Patient priorisiert die Karten, reflektiert über sie und identifiziert Möglichkeiten zur Veränderung.

Das Gespräch wird von einem Fachmann (geschulten Masterstudenten der Psychologie) moderiert und etwa 4 Wochen nach dem Gespräch mit einem Telefonat nachverfolgt.

Experimental: b) Dyadisches (Patient-Angehöriger) Interventionsformat
Der Patient nimmt zusammen mit einem Angehörigen und einem Fachmann teil.

Die Intervention basiert auf der kurzen und strukturierten Sources of Meaning Card Method (SoMeCaM; www.somecam.org), die für den Einsatz in Dyaden in einem kardialen Rehabilitationskontext adaptiert wurde. Die Methode verwendet 26 Karten, die jeweils eine spezifische Sinnquelle repräsentieren. Das dyadische Format berücksichtigt sowohl die individuellen als auch die gemeinsamen Sinnquellen des Patienten und des Angehörigen in einer Sitzung, was das Verständnis für die jeweiligen Sinnquellen des anderen verbessern und ihr gemeinsames tägliches Leben erleichtern kann. Beide priorisieren die Karten individuell, reflektieren darüber und identifizieren Möglichkeiten zur Veränderung durch einen Sprech- und Zuhörensatz.

Das Gespräch wird von einem Fachmann (geschulten Masterstudenten der Psychologie) moderiert und etwa 4 Wochen nach dem Gespräch mit einem Telefonanruf nachverfolgt.

Experimental: c) Gruppenbasiertes Interventionsformat
Ein gruppenbasierter Ansatz, bei dem sich etwa 6-10 Patienten in der Rehabilitation zu einer Gruppensitzung treffen.

Die Intervention basiert auf der kurzen und strukturierten Sources of Meaning Card Method (SoMeCaM; www.somecam.org), die für den Einsatz in Gruppen im Rahmen der kardiologischen Rehabilitation adaptiert wurde. Die Methode verwendet 26 Karten, die jeweils eine spezifische Sinnquelle repräsentieren. Etwa 6-10 Teilnehmer werden durch einen Prozess geführt, bei dem sie die Karten individuell priorisieren, darüber reflektieren und in kleineren Gruppen potenzielle Bereiche für Veränderung oder Entwicklung identifizieren. Das gruppenbasierte Format ermöglicht gegenseitiges Teilen und Unterstützung in Reflexions- und Veränderungsprozessen unter den Patienten.

Der Workshop wird von einem Fachpersonal (geschulte Masterstudenten der Psychologie) moderiert und mit individuellen Telefonaten mit allen Teilnehmern etwa 4 Wochen nach dem Gespräch nachbereitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende der Rekrutierung (ca. 1 Jahr)
Die Rekrutierungsrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ihre Einwilligung zur Studienteilnahme gegeben haben, angegeben als Prozentsatz über den Rekrutierungszeitraum.
Vom Studienbeginn bis zum Ende der Rekrutierung (ca. 1 Jahr)
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr
Der Anteil der Teilnehmer, die die vollständige Intervention abgeschlossen haben, definiert als Teilnahme an der einstündigen Gesprächsrunde zu Sinnquellen (individuell, mit Angehörigen oder in der Gruppe) und dem anschließenden Telefonat. Die Daten werden vom Forschungsteam erfasst.
Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr
Praktikabilität der Interventionsformate bei Rehabilitationsfachkräften
Zeitfenster: Nach Studieneinschluss (ca. 1 Jahr nach Studienbeginn)
Definiert als die Bewertung der Rehabilitationsfachkräfte, ob die Intervention in der Praxis (kommunale kardiologische Rehabilitation) erfolgreich eingesetzt werden kann. Einschließlich Faktoren wie Zeit, Ressourcen und Workflow-Kompatibilität. Erforscht via Fokusgruppe mit Fachkräften in der kommunalen kardiologischen Rehabilitation.
Nach Studieneinschluss (ca. 1 Jahr nach Studienbeginn)
Teilnehmererfahrungen mit den drei Interventionsformaten
Zeitfenster: Etwa 1 Monat nach der Intervention
Definiert als die Erfahrungen der Teilnehmer mit ihrer Teilnahme an einem der drei Interventionsformate. Erforscht durch Fokusgruppen und halbstrukturierte Interviews.
Etwa 1 Monat nach der Intervention
Fragebogen zum theoretischen Rahmen der Akzeptanz (TFA)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention

Die Akzeptanz der Intervention durch die Teilnehmer wird quantitativ mithilfe des Theoretical Framework of Acceptability (TFA) Fragebogens bewertet. Diese Skala bewertet die folgenden sieben Konstrukte: affektive Einstellung, Belastung, Ethischkeit, Opportunitätskosten, wahrgenommene Wirksamkeit, Selbstwirksamkeit und Interventionskohärenz.

Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz der Intervention in den gemessenen Bereichen hin.

1 Monat nach der Intervention
Akzeptanz der drei Interventionsformate unter den Teilnehmern
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat nach der Intervention
Die Akzeptanz wird qualitativ über Fokusgruppen und halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern, die in eines der drei Interventionsformate eingeschrieben sind, untersucht.
Ungefähr 1 Monat nach der Intervention
Veränderungen der Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach Intervention und 3 Monate nach Intervention
Der Patient Health Questionnaire 9-item depression scale (PHQ-9) wird zur Bewertung von Depressionssymptomen in den letzten zwei Wochen verwendet. Jedes Item wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Der Schweregrad-Score kann von 0 bis 27 reichen, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Baseline, 1 Monat nach Intervention und 3 Monate nach Intervention
Veränderungen der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach Intervention und 3 Monate nach Intervention
Die 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) wird verwendet, um Symptome von Angst in den letzten zwei Wochen zu messen. Jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet, was einen Schweregradscore von 0 bis 21 ergibt, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
Baseline, 1 Monat nach Intervention und 3 Monate nach Intervention
Veränderungen im Bezug auf Sinn im Leben
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention

Die Veränderungen in der selbstberichteten Erfahrung von Lebenssinn der Teilnehmer werden mithilfe zweier validierter Subskalen aus dem Sources of Meaning and Meaning in Life Questionnaire bewertet: den Subskalen für Sinnhaftigkeit und Sinnkrise.

Jede Subskala besteht aus 5 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 (Stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (Stimme voll und ganz zu) bewertet werden.

Bei der Subskala für Sinnhaftigkeit deuten höhere Werte auf ein stärkeres Gefühl von Lebenssinn hin.

Bei der Subskala für Sinnkrise deuten höhere Werte auf eine stärkere Erfahrung des Lebens als leer, sinnlos und bedeutungslos hin.

Baseline, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Studienabbrüche (Dropout-Rate)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (ca. 15 Monate nach Studienbeginn)
Der Anteil der Teilnehmer, die vor Abschluss aller Teile der Intervention, der 3 Umfragen und der Fokusgruppe und/oder des Einzelinterviews aus der Studie ausscheiden.
Der Abbruch wird über administrative Daten bewertet.
Bis zum Studienabschluss (ca. 15 Monate nach Studienbeginn)
Akzeptanz bei Rehabilitationsfachkräften
Zeitfenster: Nach Studieneinschluss (ca. 1 Jahr nach Studienbeginn)
Die Akzeptanz der drei Interventionsformate wird durch Fokusgruppen mit Rehabilitationsfachkräften, die in der kardialen Rehabilitation tätig sind, untersucht. Die Fokusgruppen werden die Ansichten der Fachkräfte zu den Interventionen und die wahrgenommene Nützlichkeit der Intervention im kommunalen kardialen Rehabilitationsumfeld thematisieren.
Nach Studieneinschluss (ca. 1 Jahr nach Studienbeginn)
Erfahrungen der Interventionshelfer bei der Durchführung der Intervention
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (etwa 1 Jahr nach Studienbeginn)
Die Interventionsbegleiter werden ihre Erfahrungen mithilfe von halbstrukturierten Arbeitsblättern dokumentieren, die nach jeder Interventionssitzung mit Feldnotizen vervollständigt werden. Diese werden Reflexionen zur Durchführbarkeit, zur Teilnehmerreaktion und zu den Herausforderungen in jedem Schritt der Intervention erfassen.
Bis zum Studienabschluss (etwa 1 Jahr nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionskosten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (etwa 1 Jahr nach Studienbeginn)
Zur Berechnung der Interventionskosten werden Informationen über die von Interventionsbegleitern und anderem Personal aufgewendete Zeit sowie Materialkosten gesammelt.
Bis zum Studienabschluss (etwa 1 Jahr nach Studienbeginn)
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach Intervention und 3 Monate nach Intervention

Untersucht Veränderungen in der selbstberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer, gemessen mit dem EuroQol 5-Dimension 5-Level Fragebogen (EQ-5D-5L).

Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Skalen: dem deskriptiven System (EQ-5D) und der EQ visuellen Analogskala (EQ VAS).

EQ-5D misst die fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede mit 5 Stufen von 'keine Probleme', 'leichte Probleme', 'mittlere Probleme', 'schwere Probleme' bis 'extreme Probleme'.

EQ VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen visuellen Skala von 0-100, wobei 100 bedeutet: 'Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können' und 0 bedeutet 'Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können'.

Höhere Werte deuten auf eine bessere selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.

Baseline, 1 Monat nach Intervention und 3 Monate nach Intervention
Veränderungen im Bewusstsein über Quellen der Bedeutung im Alltagsleben.
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Änderungen im Bewusstsein über Quellen von Sinn im Alltagsleben werden mithilfe eines speziell entwickelten Selbstberichtsmaßes mit 2 Items erforscht, die das Bewusstsein auf einer Likert-Skala von 0 (Stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (Stimme voll und ganz zu) erfassen. Höhere Werte zeigen ein größeres Bewusstsein über Quellen von Sinn im Alltagsleben an.
Baseline, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Veränderungen in der Beteiligung an Sinnquellen im Alltagsleben
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Änderungen im Engagement bei Quellen der Sinnstiftung im Alltag werden mithilfe eines speziell entwickelten Selbstberichtsmaßes mit 3 Items untersucht, die das Engagement auf einer Likert-Skala von 0 (Stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (Stimme voll und ganz zu) erfassen. Höhere Werte deuten auf ein stärkeres Engagement bei Quellen der Sinnstiftung hin.
Baseline, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Veränderungen im gegenseitigen Verständnis (dyadischer Interventionsarm)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention

Das gegenseitige Verständnis zwischen Patienten und Angehörigen im dyadischen Interventionsformat wird mithilfe der Verständnis-Subskala der Perceived Partner Responsiveness Scale (PPRS) (Reis & Carmichael, 2006) bewertet.

Die Subskala besteht aus 5 Items, die auf einer 9-stufigen Likert-Skala bewertet werden, von 1 (überhaupt nicht zutreffend) bis 9 (sehr zutreffend). Höhere Werte deuten auf ein höheres gegenseitiges Verständnis in der Beziehung zur anderen Person hin.

Baseline, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Veränderungen in der Beziehungsqualität (dyadischer Interventionsarm)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach Intervention und 3 Monate nach Intervention

Die Beziehungsqualität wird mithilfe der Relationship Ladder bewertet, einer visuellen Analogskala mit einem einzelnen Item, bei der die Teilnehmer ihre wahrgenommene Beziehungsqualität auf einer Skala von 0 (Sehr schlecht) bis 10 (Ausgezeichnet) einstufen.

Höhere Werte weisen auf eine besser wahrgenommene Beziehungsqualität hin.

Baseline, 1 Monat nach Intervention und 3 Monate nach Intervention
Gründe für den Abbruch
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Abbruchs (bis zu 4 Monate nach der Intervention)
Die Gründe für den Teilnehmerausstieg werden zum Zeitpunkt des Ausstiegs mithilfe eines freiwilligen, speziell entwickelten 3-Punkte-Fragebogens erhoben.
Zum Zeitpunkt des Abbruchs (bis zu 4 Monate nach der Intervention)
Engagement in Intervention
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention
Die Beteiligung der Teilnehmer an der Intervention wird durch 2 speziell entwickelte Fragen bewertet: (1) 'Über das Gespräch zu Hause nachgedacht' und (2) 'Das Reflexionsheft zu Hause verwendet'. Jede Frage bietet die Möglichkeit, die Antwort qualitativ zu erläutern.
1 Monat nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Rehabilitation

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